- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02023944
Opprettholde kognitiv helse hos aldrende veteraner
27. februar 2019 oppdatert av: VA Office of Research and Development
Intervensjoner rettet mot å spre informasjon om kognitiv aldring og livsstilsfaktorer som bidrar til vellykket kognitiv aldring, i tillegg til å gi bred kognitiv ferdighetstrening, kan forbedre den psykologiske velværen og den daglige funksjonen til den aldrende veteranbefolkningen.
Dette 12-ukers kurset tar sikte på å lære eldre veteraner (alder 50+) om hjernealdring, livsstilsfaktorer som bidrar til vellykket aldring, og teknikker som kan øke kognisjon i dagliglivet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Andelen veteraner over 65 år har økt fra 11 % til 26 % fra 1980 til 1990, og anslås å stige til over 50 % innen 2030.
På grunn av det økende antallet eldre veteraner, er helseproblemer spesifikke for den aldrende veteranbefolkningen en primær bekymring for Veterans Health Administration.
Frykt for å utvikle demens er vanlig blant eldre voksne, og mindre hukommelsessvikt som tidligere var lite bekymringsfullt kan feiltolkes som signaliserer begynnelsesstadiene av demens.
Selv om normal kognitiv aldring ikke er det samme som patologisk aldring, krever virkningen av normale aldersrelaterte endringer intervensjon siden det kan forårsake emosjonelle plager og funksjonsvansker som påvirker yrkesmessige, rekreasjonsmessige og sosiale sysler og subjektiv kognitiv svikt, definert som en observert kognitiv endring uten objektive bevis på nedgang på nevropsykologisk testing kan være den tidligste forløperen for demens.
Mens kognitive endringer kan forventes etter hvert som vi blir eldre, er det en voksende mengde litteratur som viser at modifiserbare livsstilsfaktorer kan påvirke funksjonsevne og livskvalitet når man blir eldre.
I tillegg kan kognitiv trening resultere i forbedringer i kognisjon og funksjon hos eldre voksne.
Dessverre mangler mange eldre voksne kunnskap om kognitiv aldring og faktorene som bidrar til vellykket kognitiv aldring, noe som begrenser deres evne til å gjøre endringer som kan forbedre sjansene for vellykket kognitiv aldring.
Behovet for å spre informasjon relatert til hjernehelse har nylig blitt anerkjent av sentrale byråer som er involvert i å fremme velferden til eldre voksne, inkludert National Institutes of Neurological Disorders and Stroke, Mental Health, and Aldring samt Centers for Disease Control and Prevention og Alzheimerforeningen.
Den nåværende studien bygger på tidligere arbeid med kognitiv intervensjon hos eldre voksne ved å undersøke en multi-komponent intervensjon som inkluderer psykoedukasjon om kognitiv aldring, presentasjon av livsstilsfaktorer som bidrar til vellykket kognitiv aldring, og bred kognitiv ferdighetstrening.
Ved å bruke et randomisert kontrollert studiedesign vil 72 veteraner bli tildelt enten intervensjonsgruppen (36) eller en kontrollgruppe uten behandling (36).
Veteraner vil gjennomgå baseline-vurdering, som vil bli brukt til sammenligning umiddelbart etter intervensjonen og ved 3 og 6 måneders oppfølging.
Resultatene inkluderer kunnskap om kognitiv aldring, mål på psykologisk velvære og indikatorer på kognitiv og funksjonell evne.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Bedford, Massachusetts, Forente stater, 01730
- Edith Nourse Rogers Memorial Veterans Hospital, Bedford, MA
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Veteraner på 50 år og eldre som er bekymret for hukommelsen deres.
- Veteraner fra 50 år og eldre som ønsker å lære om hukommelsesprosesser.
Ekskluderingskriterier:
Deltakere vil bli ekskludert hvis de viser svekkelse på et kognitivt screeningmål, bestemt ved bruk av alders- og utdanningskorrigerte kriterier med minimum 90 % spesifisitet (ved å bruke kriterier: Schretlen, Testa og Pearlson, 2010) som følger:
- Alder Utdanning MMSE Cut-off Spesifisitet Sensitivitet
- 51-55 / 26 eller <
- 56-60 / 25 eller <
- 61-65 / 25 eller <
- 66-70 / 25 eller <
- 71-75 / 23 eller <
- 76-80 / 23 eller <
- 86+ / 22 eller <
- Eller selv eller informant rapporterte diagnose av en hjernesykdom som påvirker kognisjon som Alzheimers sykdom, mild kognitiv svikt, Parkinsons sykdom, annen demens, hjerneslag eller hjerneskade eller diagnose av en alvorlig psykisk sykdom som alvorlig depresjon, schizofreni eller bipolar lidelse; aktivt alkohol- eller rusmisbruk.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Innblanding
12 ukers kurs om hukommelse og aldring, består av psykoedukasjon og ferdighetstrening
|
Dette er et 12-ukers kurs som skal gi deltakerne en forståelse av hvordan normale og patologiske aldringsprosesser ser ut.
Det vil også gi deltakerne metoder for å opprettholde en sunn livsstil når de fortsetter å bli eldre.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll, ingen inngrep
Ingen intervensjon, betraktet som "behandling som vanlig"
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kunnskap om Memory Aldring Spørreskjema-Revidert
Tidsramme: Innen 1 uke etter programstart
|
Måler lekfolks kunnskap om hukommelsesendringer i voksen alder for forsknings- eller utdanningsformål ved hjelp av sant/usant/"vet ikke"-spørsmål, der halvparten av spørsmålene gjelder normal hukommelsealdring og den andre halvparten dekker patologisk hukommelsessvikt på grunn av ikke-normative faktorer, som demens.
Test-retest reliabilitet og konvergent og diskriminerende validitet ble etablert på tilstrekkelige nivåer.
Minimumsverdien er 0, maksimumsverdien er 28, høyere poengsum indikerer bedre kunnskap om hukommelsealdring.
|
Innen 1 uke etter programstart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Multifaktorielt minne spørreskjema (MMQ)
Tidsramme: Innen 1 uke etter programstart
|
MMQ er et mål konstruert for å reflektere aspekter ved hukommelsen som potensielt er mottagelig for klinisk intervensjon.
Skalaen består av tre underskalaer - minnetilfredshet, minneevne og minnestrategibruk.
Høyere score indikerer henholdsvis større tilfredshet, evne og strategibruk.
Minimum 0, maksimum 80
|
Innen 1 uke etter programstart
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Maureen O'Connor, PsyD, Edith Nourse Rogers Memorial Veterans Hospital, Bedford, MA
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Hisnanick JJ. Changes over time in the ADL status of elderly US veterans. Age Ageing. 1994 Nov;23(6):505-11. doi: 10.1093/ageing/23.6.505.
- Commissaris CJ, Ponds RW, Jolles J. Subjective forgetfulness in a normal Dutch population: possibilities for health education and other interventions. Patient Educ Couns. 1998 May;34(1):25-32. doi: 10.1016/s0738-3991(98)00040-8.
- Royall DR, Palmer R, Chiodo LK, Polk MJ. Declining executive control in normal aging predicts change in functional status: the Freedom House Study. J Am Geriatr Soc. 2004 Mar;52(3):346-52. doi: 10.1111/j.1532-5415.2004.52104.x.
- Royall DR, Palmer R, Chiodo LK, Polk MJ. Executive control mediates memory's association with change in instrumental activities of daily living: the Freedom House Study. J Am Geriatr Soc. 2005 Jan;53(1):11-7. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53004.x.
- Dodge HH, Kita Y, Takechi H, Hayakawa T, Ganguli M, Ueshima H. Healthy cognitive aging and leisure activities among the oldest old in Japan: Takashima study. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2008 Nov;63(11):1193-200. doi: 10.1093/gerona/63.11.1193.
- Reisberg B, Shulman MB, Torossian C, Leng L, Zhu W. Outcome over seven years of healthy adults with and without subjective cognitive impairment. Alzheimers Dement. 2010 Jan;6(1):11-24. doi: 10.1016/j.jalz.2009.10.002.
- Depp C, Vahia IV, Jeste D. Successful aging: focus on cognitive and emotional health. Annu Rev Clin Psychol. 2010;6:527-50. doi: 10.1146/annurev.clinpsy.121208.131449.
- La Rue A. Healthy brain aging: role of cognitive reserve, cognitive stimulation, and cognitive exercises. Clin Geriatr Med. 2010 Feb;26(1):99-111. doi: 10.1016/j.cger.2009.11.003.
- Unverzagt FW, Smith DM, Rebok GW, Marsiske M, Morris JN, Jones R, Willis SL, Ball K, King JW, Koepke KM, Stoddard A, Tennstedt SL. The Indiana Alzheimer Disease Center's Symposium on Mild Cognitive Impairment. Cognitive training in older adults: lessons from the ACTIVE Study. Curr Alzheimer Res. 2009 Aug;6(4):375-83. doi: 10.2174/156720509788929345.
- Papp KV, Walsh SJ, Snyder PJ. Immediate and delayed effects of cognitive interventions in healthy elderly: a review of current literature and future directions. Alzheimers Dement. 2009 Jan;5(1):50-60. doi: 10.1016/j.jalz.2008.10.008.
- Lustig C, Shah P, Seidler R, Reuter-Lorenz PA. Aging, training, and the brain: a review and future directions. Neuropsychol Rev. 2009 Dec;19(4):504-22. doi: 10.1007/s11065-009-9119-9. Epub 2009 Oct 30.
- Anderson LA, Day KL, Beard RL, Reed PS, Wu B. The public's perceptions about cognitive health and Alzheimer's disease among the U.S. population: a national review. Gerontologist. 2009 Jun;49 Suppl 1:S3-11. doi: 10.1093/geront/gnp088.
- Hendrie HC, Albert MS, Butters MA, Gao S, Knopman DS, Launer LJ, Yaffe K, Cuthbert BN, Edwards E, Wagster MV. The NIH Cognitive and Emotional Health Project. Report of the Critical Evaluation Study Committee. Alzheimers Dement. 2006 Jan;2(1):12-32. doi: 10.1016/j.jalz.2005.11.004.
- O'Connor MK, Kraft ML, Daley R, Sugarman MA, Clark EL, Scoglio AAJ, Shirk SD. The Aging Well through Interaction and Scientific Education (AgeWISE) Program. Clin Gerontol. 2018 Oct-Dec;41(5):412-423. doi: 10.1080/07317115.2017.1387212. Epub 2017 Dec 8.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. desember 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. desember 2013
Først lagt ut (Anslag)
30. desember 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. mai 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. februar 2019
Sist bekreftet
1. februar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- E1389-P
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Healthy People-programmer
-
Wellesley CollegeEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Rekruttering
-
Hospices Civils de LyonRekruttering
-
Universidad Católica del MauleRekruttering
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
National Yang Ming UniversityFullført
-
Universidade do PortoFoundation for Science and Technology (FCT); Faculdade de Desporto da Universidade...Aktiv, ikke rekrutterendeHealthy People-programmerPortugal
-
Washington University School of MedicineNational Cancer Institute (NCI)FullførtTobakksbruk | Program for bærekraftForente stater
-
Burdur Mehmet Akif Ersoy UniversityFullført
-
National University of SingaporeTan Tock Seng HospitalFullførtNettbasert program for sykepleiereSingapore
-
University Rovira i VirgiliFullførtHealthy People-programmer | Forebygging og kontrollSpania
Kliniske studier på Kurs i minne og aldring
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusCarol Davila University of Medicine and Pharmacy; MEDEA SRL; Caritas Diocesana... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
University of PittsburghNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterende
-
Central Hospital, Nancy, FranceFullført