- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06551870
Xbox Kinect Sports versus Nintendo Switch Sports (Xb&Nin)
Xbox Kinect Sports versus Nintendo Switch Sports og deres effekter på kroppssammensetning og fysisk ytelse hos eldre kvinner: En randomisert kontrollert prøveversjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Et forseglet konvoluttlotteri vil bli gjennomført for randomisering med et tre-arms randomisert kontrollert forsøksdesign (XKS, NSS og CG) med et enkelt dobbeltblinddesign (bedømmere og deltakere). Randomizerens nettsted (https://www.randomizer.org) vil bli brukt til å gjennomføre randomiseringsprosessen. Metoden CONSORT guidelines vil bli brukt (Turner et al., 2012). 52 eldre kvinner deltok først i intervensjonen. Etter tidligere studier (Hernandez Martínez et al., 2022; Queiroz et al., 2017), var minimumsforskjellen nødvendig for signifikant klinisk relevans en gjennomsnittlig forskjell på 0,60 sekunder i TUG, med et standardavvik på 0,20 sekunder. Et alfanivå på 0,05, en potens på 85 % og et forventet tap på 20 % ble vurdert. Gpower-programmet (versjon 3.1.9.6, Franz Faul, Universiät Kiel, Kiel, Tyskland) ble brukt til å beregne den statistiske kraften. Inklusjonskriteriene er som følger: (i) eldre kvinner, mellom 60 og 65 år; (ii) som ikke presenterte kognitiv svikt med en skår på Mini-Mental State Examination ≤21 poeng (Ministerio de Salud, 2013); (iii) som ikke hadde synsvansker og/eller vestibulær svekkelse som ville gjøre det vanskelig å spille spillene foran skjermen; (iv) som var uavhengige, definert ved å ha minst en poengsum på 43 poeng på det chilenske helsedepartementets forebyggende medisinundersøkelse for eldre voksne (Ministerio de Salud, 2013); (v) hvem som kunne møte oppmøtekravet på minst 85 % av øktene som er planlagt for intervensjonen; (vi) fysisk inaktive som ikke oppfylte de internasjonale anbefalingene for moderat (<150 til 300 minutter) eller kraftig (<75 til 150 minutter) fysisk aktivitet (Bull et al., 2020); og (vii) fysisk tilstand som er forenlig med utøvelse av fysisk aktivitet. Når det gjelder eksklusjonskriterier, ble følgende tatt i betraktning (i) å være plaget med funksjonshemming; (ii) lider av en muskel- og skjelettskade eller mottar fysisk rehabiliteringsterapi, som hindrer dem i å utføre sin vanlige fysiske aktivitet; og (iii) å være midlertidig eller permanent ute av stand til å utføre fysisk aktivitet.
Ved å godkjenne bruken av dataene til vitenskapelige formål ved å signere et informert samtykkeskjema, bekreftet alle deltakerne inklusjonskriteriene for bruk og behandling av dataene. Protokollen ble opprettet av Helsinki-erklæringen og godkjent av den vitenskapelige etiske komiteen ved Universidad Católica del Maule, Chile (godkjenningsnummer: N°29-2022).
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Pablo Valdés-Badilla, PhD
- Telefonnummer: +56971258824
- E-post: valdesbadilla@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ranjeeva Ranjan, PhD
- Telefonnummer: +56712986201
- E-post: ranjan@ucm.cl
Studiesteder
-
-
Región De Los Lagos
-
Osorno, Región De Los Lagos, Chile, 5290000
- Rekruttering
- Community center
-
Ta kontakt med:
- Pablo Valdés-Badilla, PhD
- Telefonnummer: +56971258824
- E-post: valdesbadilla@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Jordan Hernandez-Martínez, MsC
- Telefonnummer: +56940514789
- E-post: jordan.hernandez@ulagos.cl
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Eldre kvinne i alderen 60 til 75 år.
- Presentere evnen til å forstå og utføre direkte kommandoer på en kontekstualisert måte.
- Uavhengige, det vil si ha en poengsum lik eller større enn 43 poeng i Preventive Medicine Exam for the Elder People (på spansk, EMPAM) til Helsedepartementet (Ministerio de Salud, 2013).
- Gjorde ingen visuelle problemer og/eller vestibulære endringer som ville hindre ytelsen til spillene foran skjermen-
- Overholde minst 85 % oppmøte på øktene som er planlagt for intervensjoner.
Ekskluderingskriterier:
- Har en invalidiserende sykdom.
- De kvinnene som har muskel- og skjelettskader eller som er under fysisk rehabiliteringsbehandling som hindrer normal fysisk ytelse.
- De som har permanente eller midlertidige kontraindikasjoner for å utføre fysisk aktivitet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentgruppe 1 (Xbox Kinect Sports)
Programmene ble deretter designet for en varighet på 12 uker (36 økter), med en 10-minutters oppvarming bestående av lavintensive aerobe aktiviteter og leddmobilitet, en 40-minutters hoveddel og en 10-minutters nedkjøling med statiske fleksibilitetsøvelser.
Hoveddelen av treningsøktene inkluderte aktive treningsspill med volleyball, bowling, boksing og bordtennis, hver på 8 minutter, med 2 minutters hvile mellom kampene.
I disse aktive treningsspillene vil det å spille spillene kreve å stå foran en sensor på et kamera under TV-skjermen i et 3,5 meter bredt bevegelsesområde (Li et al., 2021; Marotta et al., 2022).
|
Kompleksiteten til spillene vil øke etter hvert som nivåene i sportsspillene avanserer, noe som fører til raskere bevegelser med større krav til fremgang i sekvensen av spillene, noe som gjør det mulig å nå økninger i intensitet.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Eksperimentgruppe 2 (Nintendo Switch Sports)
Programmene ble deretter designet for en varighet på 12 uker (36 økter), med en 10-minutters oppvarming bestående av lavintensive aerobe aktiviteter og leddmobilitet, en 40-minutters hoveddel og en 10-minutters nedkjøling med statiske fleksibilitetsøvelser.
I Nintendo Switch Sports for å kjøre spillene til disse aktive treningsspillene må du ha en kontroller i hånden som ikke har kabel fordi den kobles til konsollen via Bluetooth, som i Xbox Kinect Sports må du spille foran TV-skjerm (Ramolete et al., 2020).
I Nintendo Switch Sports vil det være aktive treningsspill med volleyball, bowling, fekting og tennis i hoveddelen, hver på 8 minutter, med 2 minutters hvile mellom kampene.
|
Kompleksiteten til spillene vil øke etter hvert som nivåene i sportsspillene avanserer, noe som fører til raskere bevegelser med større krav til fremgang i sekvensen av spillene, noe som gjør det mulig å nå økninger i intensitet.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen, individene vil delta i vurderingene (innledende og siste) og spilte kun brettspill to ganger i uken i 60 minutter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bytt fra fettfri masse ved 12 uker
Tidsramme: 2 uker
|
Denne variabelen oppnås ved kroppssammensetning (bioimpedans), ved bruk av åtte-elektrode tetrapolar bioimpedans (InBody 570®, Body Composition Analyzers, Sør-Korea).
For hver måling vil retningslinjene til International Society for Advances in Kinanthropometry bli fulgt (Marfell-Jones et al., 2012).
|
2 uker
|
|
Endring fra kroppsfettprosent ved 12 uker
Tidsramme: 2 uker
|
Denne variabelen vil bli oppnådd ved kroppssammensetning (bioimpedans), ved å bruke åtte-elektrode tetrapolar bioimpedans (InBody 570®, Body Composition Analyzers, Sør-Korea).
For hver måling vil retningslinjene til International Society for Advances in Kinanthropometry bli fulgt (Marfell-Jones et al., 2012).
|
2 uker
|
|
Bytt fra maksimal isometrisk håndgrepsstyrke ved 12 uker
Tidsramme: 2 uker
|
Tidligere anbefalinger indikerer at maksimal isometrisk håndgrepsstyrke (Lupton-Smith et al., 2022) ble brukt.
Den beste posisjonen for testing ble funnet å være stillesittende, med håndleddet og underarmen i nøytral posisjon, albuen bøyd i en 90-graders vinkel til siden av kroppen, ryggraden på linje og skulderen i nøytral posisjon.
Et bærbart dynamometer (Jamar®, PLUS+, Sammons Preston, Patterson Medical, Warrenville, IL, USA) ble brukt til testing.
Dynamometeret ble plassert i den første posisjonen, som fremmer kontakt mellom tommel- og pekefingerens første falanx, for å tillate et fast grep om enheten samtidig som riktig lukking av metakarpale, palatine og interfalangeale ledd bevares basert på håndstørrelse.
Hver deltaker utførte tre forsøk med hver hånd etter en hvile på 120 sekunder.
|
2 uker
|
|
Bytt fra 30 sekunders stolstativtest ved 12 uker
Tidsramme: 2 uker
|
30-sekunders stolstandstesten (Bruun et al., 2019), som måler antall repetisjoner utført stående og sittende i en stol med armene hvilende på brystet i 30 sekunder, vil bli brukt til å vurdere muskelstyrken i underekstremitetene og evne til å utføre daglige aktiviteter (Jones et al., 1999).
Det beste av de tre forsøkene vil bli tatt med i analysen etter tre forsøk, med en restitusjon på 120 sekunder mellom dem.
|
2 uker
|
|
Endring fra Timed up-and-go test ved 12 uker
Tidsramme: 2 uker
|
Tiemd up-and-go testen vil bli utført i henhold til tidligere anbefalinger (Christopher et al., 2021).
Den enkelte vil bli bedt om å reise seg fra en stol med armlener, gå ned en 3 meter lang gang, snu og gå tilbake til stolen.
Tidsinnstilt opp-og-gå er et mål på funksjonell mobilitet og dynamisk balanse (Podsiadlo & Richardson, 1991).
De blir bedt om å utføre tre forsøk og raskt registrere den beste.
Ved å bruke enkeltstrålefotoceller (Brower Timing System, Draper, UT, USA), vil to evaluatorer registrere tiden; en statistisk analyse av de tre beste forsøkene vil bli utført.
|
2 uker
|
|
Bytte fra Sit-og-rekke-test ved 12 uker
Tidsramme: 2 uker
|
Ved hjelp av sit-and-reach-testen ble fleksibiliteten vurdert (Rikli & Jones, 2013).
Forsøkspersonene satt fremover i en stol med fast rygg, ett ben bøyd i gulvet og det andre venstre beinet rett.
Enten venstre eller høyre ben kan brukes for komfortabel løping; post-testen målte imidlertid samme ben som pre-testen.
Etter å ha korrigert en posisjon igjen, ble det andre bøyde beinet vurdert for fleksibilitet ved å kjøre to forsøk med det høyeste tallet for å bestemme utfallet (Lemmink et al., 2003).
|
2 uker
|
|
Bytt fra 2-minutters trinntest ved 12 uker
Tidsramme: 2 uker
|
Kardiorespiratorisk kondisjon ble målt ved hjelp av 2-minutters stegtesten (Rikli & Jones, 2013).
Deltakerne ble bedt om å stå oppreist og gjennomsnittlig avstand mellom kneskålen og bekkenbenet ble markert på en vegg med farget tape.
Deltakerne utførte trinn slik at knærne ble hevet over det markerte punktet og antall repetisjoner på 2 minutter ble registrert (Rikli & Jones, 2013).
|
2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alder
Tidsramme: 1 uke
|
I år, gjennom et intervju og identitetskort.
|
1 uke
|
|
Akademisk nivå
Tidsramme: 1 uke
|
Primær, sekundær, bachelor, master, PhD.
Konsultasjon av deres pensumbakgrunn
|
1 uke
|
|
Sivil status
Tidsramme: 1 uke
|
Gift, separert, enke, singel, andre.
Gjennom et intervju
|
1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pablo Valdés-Badilla, PhD, Universidad Católica del Maule
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Podsiadlo D, Richardson S. The timed "Up & Go": a test of basic functional mobility for frail elderly persons. J Am Geriatr Soc. 1991 Feb;39(2):142-8. doi: 10.1111/j.1532-5415.1991.tb01616.x.
- Jones CJ, Rikli RE, Beam WC. A 30-s chair-stand test as a measure of lower body strength in community-residing older adults. Res Q Exerc Sport. 1999 Jun;70(2):113-9. doi: 10.1080/02701367.1999.10608028.
- Cohen J. A power primer. Psychol Bull. 1992 Jul;112(1):155-9. doi: 10.1037//0033-2909.112.1.155.
- Bull FC, Al-Ansari SS, Biddle S, Borodulin K, Buman MP, Cardon G, Carty C, Chaput JP, Chastin S, Chou R, Dempsey PC, DiPietro L, Ekelund U, Firth J, Friedenreich CM, Garcia L, Gichu M, Jago R, Katzmarzyk PT, Lambert E, Leitzmann M, Milton K, Ortega FB, Ranasinghe C, Stamatakis E, Tiedemann A, Troiano RP, van der Ploeg HP, Wari V, Willumsen JF. World Health Organization 2020 guidelines on physical activity and sedentary behaviour. Br J Sports Med. 2020 Dec;54(24):1451-1462. doi: 10.1136/bjsports-2020-102955.
- Turner L, Shamseer L, Altman DG, Weeks L, Peters J, Kober T, Dias S, Schulz KF, Plint AC, Moher D. Consolidated standards of reporting trials (CONSORT) and the completeness of reporting of randomised controlled trials (RCTs) published in medical journals. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Nov 14;11(11):MR000030. doi: 10.1002/14651858.MR000030.pub2.
- Bruun IH, Mogensen CB, Norgaard B, Schiottz-Christensen B, Maribo T. Validity and Responsiveness to Change of the 30-Second Chair-Stand Test in Older Adults Admitted to an Emergency Department. J Geriatr Phys Ther. 2019 Oct/Dec;42(4):265-274. doi: 10.1519/JPT.0000000000000166.
- Christopher A, Kraft E, Olenick H, Kiesling R, Doty A. The reliability and validity of the Timed Up and Go as a clinical tool in individuals with and without disabilities across a lifespan: a systematic review. Disabil Rehabil. 2021 Jun;43(13):1799-1813. doi: 10.1080/09638288.2019.1682066. Epub 2019 Oct 26.
- Hernandez Martínez, J., Ramirez Campillo, R., Álvarez, C., Valdés Badilla, P. A., Moran, J., & Izquierdo, M. (2022). Effects of active exergames training on physical functional performance in older females. Cultura_Ciencia_Deporte [CCD], 51(17).
- Lemmink KA, Kemper HC, de Greef MH, Rispens P, Stevens M. The validity of the sit-and-reach test and the modified sit-and-reach test in middle-aged to older men and women. Res Q Exerc Sport. 2003 Sep;74(3):331-6. doi: 10.1080/02701367.2003.10609099. No abstract available.
- Li J, Li L, Huo P, Ma C, Wang L, Theng YL. Wii or Kinect? A Pilot Study of the Exergame Effects on Older Adults' Physical Fitness and Psychological Perception. Int J Environ Res Public Health. 2021 Dec 8;18(24):12939. doi: 10.3390/ijerph182412939.
- Lupton-Smith A, Fourie K, Mazinyo A, Mokone M, Nxaba S, Morrow B. Measurement of hand grip strength: A cross-sectional study of two dynamometry devices. S Afr J Physiother. 2022 Sep 26;78(1):1768. doi: 10.4102/sajp.v78i1.1768. eCollection 2022.
- Marfell-Jones, M., Olds, T., & De Ridder, J. (2012). International Standards for Anthropometric Assessment (Vol. 137).
- Marotta N, Demeco A, Indino A, de Scorpio G, Moggio L, Ammendolia A. Nintendo WiiTM versus Xbox KinectTM for functional locomotion in people with Parkinson's disease: a systematic review and network meta-analysis. Disabil Rehabil. 2022 Feb;44(3):331-336. doi: 10.1080/09638288.2020.1768301. Epub 2020 Jun 1.
- Ministerio de Salud. (2013). Manual de Aplicación del Examen de Medicina Preventiva del Adulto Mayor. . https://www.minsal.cl/portal/url/item/ab1f81f43ef0c2a6e04001011e011907.pdf
- Queiroz, B. M. d., Borgatto, A. F., Barbosa, A. R., & Guimarães, A. V. (2017). Exergame vs. Aerobic Exercise and Functional Fitness of Older Adults: A Randomized Controlled Trial. Journal of physical education and sport, 17, 740.
- Ramolete, G., Almirante, J., Mondragon, J., Ting, C., Cohen, M., & Custodio, B. (2020). Physical Design Assessment of the Nintendo Switch Controller Configurations. In (pp. 198-205). https://doi.org/10.1007/978-3-030-51038-1_29
- Richardson, J. T. E. (2011). Eta squared and partial eta squared as measures of effect size in educational research. Educational Research Review, 6(2), 135-147. https://doi.org/https://doi.org/10.1016/j.edurev.2010.12.001
- Rikli, R. E., & Jones, C. J. (2013). Senior fitness test manual. Human kinetics.
- Rytterstrom P, Stromberg A, Jaarsma T, Klompstra L. Exergaming to Increase Physical Activity in Older Adults: Feasibility and Practical Implications. Curr Heart Fail Rep. 2024 Jul 18. doi: 10.1007/s11897-024-00675-9. Online ahead of print.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 29/2022
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .