- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03144258
Evaluation of the Microcirculation During the Corrective Surgery of Congenital Heart Defects in Children
19. august 2019 oppdatert av: Eduardo Tibirica, MD, PhD, National Institute of Cardiology, Laranjeiras, Brazil
Evaluation of the Systemic Microcirculation in the Course of Cardiopulmonary Bypass Used in the Surgery for Repair of Congenital Heart Defects in Infants and Children
General objective of the research project: To evaluate the alterations of systemic microvascular reactivity during cardiopulmonary bypass (CPB), in children submitted to cardiac surgery for repair of congenital heart defects.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
• Specific objectives:
- To test the usefulness of skin laser Doppler flowmetry monitoring (LDPM) in the non-invasive evaluation of endothelium-dependent microvascular reactivity during CPB in children.
- To investigate whether skin LDPM could be proposed as a clinical monitoring of tissue perfusion during CPB in pediatric cardiac surgery.
- To investigate the effects of different anesthetic agents on microvascular reactivity during CPB.
- To investigate the effects of cardiovascular and vasoactive drugs used during CPB on microvascular reactivity.
- To evaluate the correlation of microcirculatory alterations observed during CPB with classical markers of tissue perfusion and oxygenation, including plasma lactate levels.
- To evaluate the correlation of microcirculatory alterations observed during CPB with markers of systemic inflammation, including pro- and anti-inflammatory cytokines.
- To evaluate the correlation of microcirculatory alterations observed during CPB with the plasma bioavailability of nitric oxide.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
100
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasil, 22240-006
- National Institute of Cardiology, Ministry of Health, Brazil
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
3 måneder til 6 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
infants and children with congenital heart defects scheduled to corrective cardiac surgery
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- infants and children with congenital heart defects scheduled to corrective cardiac surgery
Exclusion Criteria:
- age inferior to 3 months and superior to 6 years
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Microcirculatory alterations during cardiopulmonary bypass
Tidsramme: december 2019
|
Evaluation of the alterations of microcirculatory parameters and tissue perfusion during cardiopulmonary bypass in children submitted to cardiac corrective surgery for congenital heart defects
|
december 2019
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. februar 2018
Primær fullføring (Faktiske)
30. desember 2018
Studiet fullført (Faktiske)
30. desember 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. mai 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. mai 2017
Først lagt ut (Faktiske)
8. mai 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. august 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. august 2019
Sist bekreftet
1. august 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CAAE 19201413.6.0000.5272
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Medfødt hjertesykdom
-
Region SkanePåmelding etter invitasjonHjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåHjertesvikt, systolisk | Hjertesvikt med redusert utkastningsfraksjon | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvikt New York Heart Association klasse IIIPolen
-
Luigi Sacco University HospitalIRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna; University of Padova; Università degli Studi di Ferrara og andre samarbeidspartnereRekrutteringAtrieflimmer | Block Complete HeartItalia, Belgia, Sveits
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationFullførtHjertesvikt, Kongestiv | Mitokondriell endring | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IVForente stater
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtPasienter som har fullført den 12-måneders behandlingsperioden i kjernestudien (de Novo Heart-mottakere) som var interessert i å bli behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkjentTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgia
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForente stater
-
QLT Inc.FullførtLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinitis Pigmentosa)Forente stater, Canada, Tyskland, Nederland, Storbritannia
-
French Cardiology SocietyFullført
-
QLT Inc.FullførtLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinitis Pigmentosa)Canada, Forente stater, Tyskland, Nederland, Storbritannia