Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

International Ledless Pacemaker Registry (i-LEAPER)

21. desember 2022 oppdatert av: Giovanni B Forleo, Luigi Sacco University Hospital

International Ledless Pacemaker Registry (i-LEAPER)

Micra MC1VR01 eller Micra AVMC1AVR1 Transcatheter Pacing System (Medtronic, Inc., Minneapolis, MN, USA) har blitt et stort gjennombrudd som et alternativ til standard transvenøse pacemakere.

Målet med denne multisenterstudien er å vurdere de kliniske resultatene til pasienter implantert med Micra LLPM i det virkelige liv, i forskjellige kliniske scenarier.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien inkluderer påfølgende pasienter implantert med en pacemaker ledningsfri enhet (Micra Transcatheter Pacing System; Medtronic, Inc., Minneapolis, MN, USA).

Baselines egenskaper, prosedyremessige og kliniske resultater vil bli samlet inn og analysert.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

2000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Giovanni B Forleo, MD, PhD
  • Telefonnummer: 390239042789
  • E-post: forleo@me.com

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Brussels, Belgia
        • Rekruttering
        • Heart Rhythm Management Centre, Universitair Ziekenhuis Brussel, Postgraduate program in Cardiac Electrophysiology and Pacing, European Reference Networks Guard-Heart, Vrije Universiteit
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Gianbattista Chierchia, MD
      • Ancona, Italia
        • Rekruttering
        • Cardiology and Arrhythmology Clinic, University Hospital "Umberto I-Salesi-Lancisi", Ancona (IT)
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Antonio Dello Russo, MD
      • Bologna, Italia
        • Rekruttering
        • Department of Cardiology, IRCCS, Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna, Policlinico Di S. Orsola
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mauro Biffi, MD
      • Brescia, Italia, 25123
        • Rekruttering
        • Spedali Civili di Brescia
      • Lecce, Italia
        • Rekruttering
        • Cardiology Unit, Vito Fazzi Hospital, Lecce (IT)
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ennio Pisanò, MD
      • MIlano, Italia
        • Rekruttering
        • Department of Clinical Electrophysiology and Cardiac Pacing, Centro Cardiologico Monzino, IRCSS
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Claudio Tondo, MD, PhD
      • Milano, Italia
        • Rekruttering
        • Arrhythmology and Electrophysiology Unit, San Raffaele Hospital, IRCCS
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Simone Gulletta, MD
      • Milano, Italia
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera - Polo Universitario - "Luigi Sacco"
        • Hovedetterforsker:
          • Gianfranco MItacchione, MD, PhD
        • Ta kontakt med:
          • Giovanni Battista Forleo, MD, PhD
          • Telefonnummer: +39 0239042789
          • E-post: forleo@me.com
        • Hovedetterforsker:
          • Giovanni Forleo, MD, PhD
      • Monza, Italia
        • Rekruttering
        • Department of Cardiology, ASST Monza, San Gerardo Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Giovanni Rovaris, MD
      • Padova, Italia
        • Rekruttering
        • Departtment of Cardiac, Thoracic Vascular Sciences and Public Health University of Padova
        • Ta kontakt med:
      • Tricase, Italia
        • Rekruttering
        • Cardiology Unit, "Card. G. Panico" Hospital, Tricase (IT)
        • Hovedetterforsker:
          • Pietro Palmisano, MD
      • Zurich, Sveits
        • Rekruttering
        • University Hospital Zurich,
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ardan M Sagunder, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Daniel Hofner, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 97 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter hvor en MIcra ble implantert for en hjertebradyarytmi.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: Alle pasienter implantert med MIcra blyfri pacingsystem

  • Minst 1 måned med oppfølging
  • Minst 1 post-implantasjonsvurdering, i samsvar med rutinemessig klinisk praksis ved hvert senter

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alle forårsaker dødelighet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
total dødelighet
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Forekomst av implantatkomplikasjoner
Tidsramme: under og umiddelbart etter intervensjonen
Utflytninger, hjerteperforering, vaskulære komplikasjoner (tilgangssted).
under og umiddelbart etter intervensjonen
Elektrisk ytelse av pacesystemet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
Pacing terskler
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
Elektrisk ytelse av pacesystemet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
R-bølgeføling
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
Elektrisk ytelse av pacesystemet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
paceimpedansverdier
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
Oppgradering med et annet temposystem
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
Behov for et ekstra transvenøst ​​pacingsystem
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2022

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2024

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

6. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • Hsacco2022

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atrieflimmer

Kliniske studier på Blyløs pacemaker (Micra)

3
Abonnere