- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05528029
International Ledless Pacemaker Registry (i-LEAPER)
International Ledless Pacemaker Registry (i-LEAPER)
Micra MC1VR01 eller Micra AVMC1AVR1 Transcatheter Pacing System (Medtronic, Inc., Minneapolis, MN, USA) har blitt et stort gjennombrudd som et alternativ til standard transvenøse pacemakere.
Målet med denne multisenterstudien er å vurdere de kliniske resultatene til pasienter implantert med Micra LLPM i det virkelige liv, i forskjellige kliniske scenarier.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien inkluderer påfølgende pasienter implantert med en pacemaker ledningsfri enhet (Micra Transcatheter Pacing System; Medtronic, Inc., Minneapolis, MN, USA).
Baselines egenskaper, prosedyremessige og kliniske resultater vil bli samlet inn og analysert.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Giovanni B Forleo, MD, PhD
- Telefonnummer: 390239042789
- E-post: forleo@me.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Marco Schiavone, MD
- Telefonnummer: +390239042789
- E-post: marco.schiavone11@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgia
- Rekruttering
- Heart Rhythm Management Centre, Universitair Ziekenhuis Brussel, Postgraduate program in Cardiac Electrophysiology and Pacing, European Reference Networks Guard-Heart, Vrije Universiteit
-
Ta kontakt med:
- Carlo De Asmundis, MD
- E-post: Carlo.DeAsmundis@uzbrussel.be
-
Hovedetterforsker:
- Gianbattista Chierchia, MD
-
-
-
-
-
Ancona, Italia
- Rekruttering
- Cardiology and Arrhythmology Clinic, University Hospital "Umberto I-Salesi-Lancisi", Ancona (IT)
-
Ta kontakt med:
- Antonio Dello Russo, MD, PhD
- E-post: antonio.dellorusso@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Antonio Dello Russo, MD
-
Bologna, Italia
- Rekruttering
- Department of Cardiology, IRCCS, Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna, Policlinico Di S. Orsola
-
Ta kontakt med:
- Mauro Biffi, MD
- E-post: mbiffi64@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Mauro Biffi, MD
-
Brescia, Italia, 25123
- Rekruttering
- Spedali Civili di Brescia
-
Lecce, Italia
- Rekruttering
- Cardiology Unit, Vito Fazzi Hospital, Lecce (IT)
-
Ta kontakt med:
- Ennio Pisanò, MD
- E-post: enniopisano@hotmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Ennio Pisanò, MD
-
MIlano, Italia
- Rekruttering
- Department of Clinical Electrophysiology and Cardiac Pacing, Centro Cardiologico Monzino, IRCSS
-
Ta kontakt med:
- Claudio Tondo, MD, PhD
- E-post: claudio.tondo@cardiologicomonzino.it
-
Hovedetterforsker:
- Claudio Tondo, MD, PhD
-
Milano, Italia
- Rekruttering
- Arrhythmology and Electrophysiology Unit, San Raffaele Hospital, IRCCS
-
Ta kontakt med:
- Simone Gulletta, MD
- E-post: gulletta.simone@hsr.it
-
Hovedetterforsker:
- Simone Gulletta, MD
-
Milano, Italia
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliera - Polo Universitario - "Luigi Sacco"
-
Hovedetterforsker:
- Gianfranco MItacchione, MD, PhD
-
Ta kontakt med:
- Giovanni Battista Forleo, MD, PhD
- Telefonnummer: +39 0239042789
- E-post: forleo@me.com
-
Hovedetterforsker:
- Giovanni Forleo, MD, PhD
-
Monza, Italia
- Rekruttering
- Department of Cardiology, ASST Monza, San Gerardo Hospital
-
Ta kontakt med:
- Giovanni Rovaris, MD
- E-post: rovaris.gi@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Giovanni Rovaris, MD
-
Padova, Italia
- Rekruttering
- Departtment of Cardiac, Thoracic Vascular Sciences and Public Health University of Padova
-
Ta kontakt med:
- Federico Migliore, MD
- Telefonnummer: +39 0498212311
- E-post: federico.migliore@unipd.it
-
Tricase, Italia
- Rekruttering
- Cardiology Unit, "Card. G. Panico" Hospital, Tricase (IT)
-
Hovedetterforsker:
- Pietro Palmisano, MD
-
-
-
-
-
Zurich, Sveits
- Rekruttering
- University Hospital Zurich,
-
Ta kontakt med:
- Ardan M Sagunder, MD
- E-post: ardan.sagunder@usz.ch
-
Hovedetterforsker:
- Ardan M Sagunder, MD
-
Hovedetterforsker:
- Daniel Hofner, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: Alle pasienter implantert med MIcra blyfri pacingsystem
- Minst 1 måned med oppfølging
- Minst 1 post-implantasjonsvurdering, i samsvar med rutinemessig klinisk praksis ved hvert senter
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Alle forårsaker dødelighet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
total dødelighet
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Forekomst av implantatkomplikasjoner
Tidsramme: under og umiddelbart etter intervensjonen
|
Utflytninger, hjerteperforering, vaskulære komplikasjoner (tilgangssted).
|
under og umiddelbart etter intervensjonen
|
Elektrisk ytelse av pacesystemet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
|
Pacing terskler
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
|
Elektrisk ytelse av pacesystemet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
|
R-bølgeføling
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
|
Elektrisk ytelse av pacesystemet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
|
paceimpedansverdier
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
|
Oppgradering med et annet temposystem
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
|
Behov for et ekstra transvenøst pacingsystem
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Giovanni B Forleo, MD, PhD, Luigi Sacco University Hospital
- Hovedetterforsker: Gianfranco MItacchione, MD, PhD, Luigi Sacco University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Hsacco2022
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Atrieflimmer
-
Pusan National University HospitalHar ikke rekruttert ennåHjerteimplanterbar elektronisk enhet | Atrial High Rate EpisodeKorea, Republikken
-
W.L.Gore & AssociatesFullført
-
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical...UkjentAtrieflimmer | Hjerteombygging, atrial | Sacubitril/Valsartan
-
Helios Klinikum PforzheimRekrutteringHøyre hjertesvikt | Trikuspidal regurgitasjon | Hjerteombygging, Ventrikulær | Hjerteombygging, atrialTyskland
-
Henry Ford Health SystemTilbaketrukket
-
Nobles Medical Technologies II IncPåmelding etter invitasjonForamen Ovale, patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, hjerteForente stater, Italia
-
HeartStitch.ComUkjentForamen Ovale, patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, hjerteForente stater
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesRekrutteringHjertesykdommer | Atrial septal dilatasjonKina
-
Assiut UniversityUkjent
-
Amsterdam UMC, location VUmcRekruttering
Kliniske studier på Blyløs pacemaker (Micra)
-
Abbott Medical DevicesAktiv, ikke rekrutterendeBradykardi | HjerterytmeforstyrrelseForente stater, Storbritannia, Canada, Italia, Frankrike, Tsjekkia, Nederland, Spania
-
Abbott Medical DevicesRekrutteringBradykardi | Arytmi | PacemakerForente stater
-
Boston Scientific CorporationAktiv, ikke rekrutterendeTakykardi, Ventrikulær | Arytmi, VentrikulærForente stater, Spania, Italia, Storbritannia, Nederland, Frankrike, Tsjekkia, Østerrike, Canada
-
University Hospital of FerraraRekrutteringAtrieflimmer | Arytmier, hjerte | Venstre bunt-grenblokk | Bundle-Branch Block | Ventrikkelflimmer | Ventrikulær takykardi | Ventrikulær dysfunksjon | Atrioventrikulær blokk | Hjertesvikt, systolisk | Ventrikulær arytmi | Hjertesvikt, Kongestiv | Bradyarytmi | Hjertearytmi | Redusert systolisk funksjon | Atrioventrikulær... og andre forholdItalia