- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03144258
Evaluation of the Microcirculation During the Corrective Surgery of Congenital Heart Defects in Children
19 de agosto de 2019 actualizado por: Eduardo Tibirica, MD, PhD, National Institute of Cardiology, Laranjeiras, Brazil
Evaluation of the Systemic Microcirculation in the Course of Cardiopulmonary Bypass Used in the Surgery for Repair of Congenital Heart Defects in Infants and Children
General objective of the research project: To evaluate the alterations of systemic microvascular reactivity during cardiopulmonary bypass (CPB), in children submitted to cardiac surgery for repair of congenital heart defects.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
• Specific objectives:
- To test the usefulness of skin laser Doppler flowmetry monitoring (LDPM) in the non-invasive evaluation of endothelium-dependent microvascular reactivity during CPB in children.
- To investigate whether skin LDPM could be proposed as a clinical monitoring of tissue perfusion during CPB in pediatric cardiac surgery.
- To investigate the effects of different anesthetic agents on microvascular reactivity during CPB.
- To investigate the effects of cardiovascular and vasoactive drugs used during CPB on microvascular reactivity.
- To evaluate the correlation of microcirculatory alterations observed during CPB with classical markers of tissue perfusion and oxygenation, including plasma lactate levels.
- To evaluate the correlation of microcirculatory alterations observed during CPB with markers of systemic inflammation, including pro- and anti-inflammatory cytokines.
- To evaluate the correlation of microcirculatory alterations observed during CPB with the plasma bioavailability of nitric oxide.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasil, 22240-006
- National Institute of Cardiology, Ministry of Health, Brazil
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 meses a 6 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
infants and children with congenital heart defects scheduled to corrective cardiac surgery
Descripción
Inclusion Criteria:
- infants and children with congenital heart defects scheduled to corrective cardiac surgery
Exclusion Criteria:
- age inferior to 3 months and superior to 6 years
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Microcirculatory alterations during cardiopulmonary bypass
Periodo de tiempo: december 2019
|
Evaluation of the alterations of microcirculatory parameters and tissue perfusion during cardiopulmonary bypass in children submitted to cardiac corrective surgery for congenital heart defects
|
december 2019
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de febrero de 2018
Finalización primaria (Actual)
30 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
30 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de mayo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
8 de mayo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CAAE 19201413.6.0000.5272
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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