Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Levosimendan hos pasienter med ambulatorisk hjertesvikt (LEIA-HF)

5. mai 2025 oppdatert av: Medical University of Bialystok
Målet med studien er å bestemme effekten av gjentatte infusjoner av levosimendan i gruppen polikliniske pasienter med avansert systolisk hjertesvikt (HF).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er en multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie. 350 forsøkspersoner vil bli inkludert (i 12 eller flere medisinske sentre) med alvorlig HF, ejeksjonsfraksjon ≤35 %, i New York Heart Association klasse III eller IV. De andre inklusjonskriteriene gjelder: sykehusinnleggelse for HF-dekompensasjonen de siste 3 månedene og en redusert seks-minutters gangtest <350m eller forhøyet NTproBNP ≥1000 pg/ml. Til European Society of Cardiology-guidet, individuelt optimalisert medisinsk terapi (OMT) vil undersøkelsesproduktet (IP) bli lagt til. Forsøkspersonene vil bli tilfeldig fordelt til en av studiegruppene: 175 til levosimendan-armen og 175 til placebo-armen. Intervensjonen som ble studert i LEIA-HF-studien er administrering av levosimendan som en kontinuerlig iv. infusjon, hver 4. uke i 48 uker (totalt 12 infusjoner). Alle studiedeltakere vil også fortsette OMT. I den andre fasen av studien, etter fullført levosimendan/placebo-infusjoner, planlegges ytterligere 6 besøk, fortsatt dobbeltblinde, hver 4. uke, for å vurdere sikkerheten ved seponering av behandlingen (med valgfri tilbakevending til infusjonene av etterforskeren ved ytterligere kriterier for HF-dekompensasjon er oppfylt).

Effekten av behandlingen vil bli vurdert etter 52 uker, 4 uker etter siste levosimendan/placebo-administrasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-276
        • Medical University of Bialystok Clinical Hospital
      • Bydgoszcz, Polen, 85-094
        • Medical University Hospital No.1
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Medical University Hospital No.2
      • Gdańsk, Polen, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Katowice, Polen, 40-635
        • Górnośląskie Centrum Medyczne Śląskiego Uniwersytetu Medycznego
      • Kraków, Polen, 30-688
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Kraków, Polen, 31-202
        • John Paul II Hospital
      • Opole, Polen
        • Medical University Hospital
      • Poznań, Polen, 61-848
        • University Hospital of Lord's Transfiguration
      • Warszawa, Polen, 02-097
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego
      • Warszawa, Polen, 04-628
        • Cardinal Stefan Wyszyński Institute of Cardiology
      • Wrocław, Polen, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny
      • Zabrze, Polen, 41-800
        • Slaskie Centrum Chorob Serca
      • Łódź, Polen, 91-347
        • Provincial Specialist Hospital named after Dr. Wł. Biegański

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Informert samtykke innhentet før prøveaktiviteter
  • Mann eller kvinne, alder ≥ 18 år på tidspunktet for undertegning av informert samtykke
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ≤ 35 %
  • Sykehusinnleggelse på grunn av forverring av HF siste 3 måneder
  • New York Heart Association funksjonsklasse III eller poliklinisk IV
  • Individuelt optimalisert farmakoterapi, basert på gjeldende European Society of Cardiology-anbefalinger, stabil i minst 1 måned før randomisering, i henhold til kunnskapen og erfaringen til den kvalifiserte klinikeren
  • Avstand tilbakelagt i seks minutters gangetest <350m ELLER NTproBNP-konsentrasjon ≥ 1000 pg/mL
  • Etter utrederens oppfatning trenger pasienten foreløpig ikke sykehusinnleggelse
  • Pasienten beskyttes med en implanterbar enhet som er i stand til å terminere livstruende arytmier og ledningsforstyrrelser (ICD eller hjerteresynkroniseringsterapi-D/P), hvis indisert og pasienten samtykker til implantasjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor prøveprodukter eller relaterte produkter,
  • Restriktiv eller hypertrofisk kardiomyopati, ukorrigert alvorlig klaffesykdom, potensielt reversibel årsak til HF
  • Hypotensjon med symptomer på vevshyperfusjon
  • Ukontrollert hypertensjon
  • Planlagt revaskularisering eller annen kirurgisk behandling av HF i løpet av neste år
  • Avansert kronisk nyresykdom
  • Funksjoner av leverskade
  • Alvorlig kronisk lungesykdom med trekk som pustebesvær eller alvorlig unormal spirometri eller oksygenbehandling hjemme
  • Ledsagende kroniske sykdommer med dårlig prognose
  • Paroksysmal supraventrikulær takykardi, paroksysmal ventrikulær takykardi, torsade de pointes, avanserte atrioventrikulære blokkeringer innen en måned før screening
  • Mottak av undersøkelsesprodukt innen 30 dager før screeningbesøk
  • Enhver lidelse som etter etterforskerens mening kan sette forsøkspersonens sikkerhet eller overholdelse av studieprotokollen og prosedyrene i fare

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
administrering av placebo
Annen: Placebo
administrering av glukose som en kontinuerlig iv. infusjon, hver 4. uke i 48 uker (totalt 12 infusjoner)
Eksperimentell: Levosimendan
administrering av levosimendan
Legemiddel: Levosimendan
administrering av levosimendan som en kontinuerlig iv. infusjon, hver 4. uke i 48 uker (totalt 12 infusjoner)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
antall ikke-planlagte sykehusinnleggelser
Tidsramme: 12 måneders oppfølgingstid
ikke-planlagt sykehusinnleggelse på grunn av hjertesviktdekompensasjon
12 måneders oppfølgingstid
antall dødsfall
Tidsramme: 12 måneders oppfølgingstid
død uansett årsak
12 måneders oppfølgingstid

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
total dødelighetsberegninger
Tidsramme: 0-12, 12-18 og 0-18 mnd
total dødelighet uansett årsak
0-12, 12-18 og 0-18 mnd
kardiovaskulær dødelighetsberegninger
Tidsramme: 0-12, 12-18 og 0-18 mnd
dødelighet på grunn av kardiovaskulære årsaker
0-12, 12-18 og 0-18 mnd
antall planlagte sykehusinnleggelser
Tidsramme: 0-12, 12-18 og 0-18 mnd
planlagt sykehusinnleggelse på grunn av hjertesviktdekompensasjon
0-12, 12-18 og 0-18 mnd
antall implantasjoner av mekanisk sirkulasjonsstøtte
Tidsramme: 0-12, 12-18 og 0-18 mnd
implantasjon av mekanisk sirkulasjonsstøtte
0-12, 12-18 og 0-18 mnd
antall hjertetransplantasjoner
Tidsramme: 0-12, 12-18 og 0-18 mnd
hjertetransplantasjon
0-12, 12-18 og 0-18 mnd
målinger av livskvalitet
Tidsramme: 0-12, 12-18 og 0-18 mnd
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire livskvalitetsspørreskjema - en samlet oppsummerende poengsum kan utledes fra domenene fysisk funksjon, symptom (frekvens og alvorlighetsgrad), sosial funksjon og livskvalitet. For hvert domene er validiteten, reproduserbarheten, reaksjonsevnen og tolkbarheten uavhengig etablert. Poeng er transformert til et område på 0-100, der høyere poengsum gjenspeiler bedre helsetilstand.
0-12, 12-18 og 0-18 mnd
den seks minutters gangprøven
Tidsramme: 0-12, 12-18 og 0-18 mnd
måler avstanden en person er i stand til å gå over totalt seks minutter
0-12, 12-18 og 0-18 mnd
NTproBNP målinger
Tidsramme: 0-12, 12-18 og 0-18 mnd
målinger av NTproBNP-konsentrasjoner
0-12, 12-18 og 0-18 mnd
estimerte målinger av glomerulær filtrasjonshastighet
Tidsramme: 0-12, 12-18 og 0-18 mnd
målinger av estimert glomerulær filtrasjonshastighet
0-12, 12-18 og 0-18 mnd
pasienter som gikk tilbake til levosimendan/placeboinfusjoner
Tidsramme: fra den 12. til den 18. måneden av studien
beregninger av prosentandelen av pasienter som returnerte til levosimendan/placeboinfusjoner
fra den 12. til den 18. måneden av studien
ekkokardiografiske parametere
Tidsramme: 0-12, 12-18 og 0-18 måneder
Endringen i en rekke ekkokardiografiske parametere med forskjellige enheter vurdert hos hver pasient i transthorakisk ekkokardiografisk undersøkelse (TTE)
0-12, 12-18 og 0-18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of Bialystok

Samarbeidspartnere

Medical University of Lodz
Poznan University of Medical Sciences
Nicolaus Copernicus University
Medical Research Agency, Poland
University of Opole
Azienda Ospedaliera dei Colli
John Paul II Specialist Hospital in Kraków
National Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

Etterforskere

  • Studiestol: Agnieszka Tycińska, Prof. MD, Medical University of Bialystok
  • Hovedetterforsker: Marek Gierlotka, Prof. MD, University of Opole
  • Hovedetterforsker: Jarosław Kasprzak, Prof. MD, Medical University of Łódź
  • Hovedetterforsker: Jacek Kubica, Prof. MD, Nicolaus Copernicus University in Torun
  • Hovedetterforsker: Grzegorz Grześk, Prof. MD, Nicolaus Copernicus University in Torun
  • Hovedetterforsker: Jadwiga Nessler, Prof. MD, John Paul II Hospital, Krakow
  • Hovedetterforsker: Janina Stępińska, Prof. MD, Cardinal Stefan Wyszyński Institute of Cardiology
  • Hovedetterforsker: Ewa Straburzyńska-Migaj, Prof. MD, Poznan University of Medical Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. desember 2021

Primær fullføring (Faktiske)

29. februar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

15. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

12. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2019/ABM/01/00017

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

I henhold til avtalen med finansieringsinstitusjonen (Medical Research Agency) må sponsor og forskningssentre innhente samtykke fra finansieringsinstitusjonen for å utlevere data fra kliniske forsøk.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertesvikt, systolisk

Kliniske studier på Levosimendan

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere