Levosimendan hos pasienter med ambulatorisk hjertesvikt (LEIA-HF)
10. januar 2021 oppdatert av: Medical University of Bialystok
Målet med studien er å bestemme effekten av gjentatte infusjoner av levosimendan i gruppen polikliniske pasienter med avansert systolisk hjertesvikt (HF).
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er en multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie. 350 forsøkspersoner vil bli inkludert (i 12 eller flere medisinske sentre) med alvorlig HF, ejeksjonsfraksjon ≤35 %, i New York Heart Association klasse III eller IV. De andre inklusjonskriteriene gjelder: sykehusinnleggelse for HF-dekompensasjonen de siste 3 månedene og en redusert seks-minutters gangtest <350m eller forhøyet NTproBNP ≥1000 pg/ml. Til European Society of Cardiology-guidet, individuelt optimalisert medisinsk terapi (OMT) vil undersøkelsesproduktet (IP) bli lagt til. Forsøkspersonene vil bli tilfeldig fordelt til en av studiegruppene: 175 til levosimendan-armen og 175 til placebo-armen. Intervensjonen som ble studert i LEIA-HF-studien er administrering av levosimendan som en kontinuerlig iv. infusjon, hver 4. uke i 48 uker (totalt 12 infusjoner). Alle studiedeltakere vil også fortsette OMT. I den andre fasen av studien, etter fullført levosimendan/placebo-infusjoner, planlegges ytterligere 6 besøk, fortsatt dobbeltblinde, hver 4. uke, for å vurdere sikkerheten ved seponering av behandlingen (med valgfri tilbakevending til infusjonene av etterforskeren ved ytterligere kriterier for HF-dekompensasjon er oppfylt).
Effekten av behandlingen vil bli vurdert etter 52 uker, 4 uker etter siste levosimendan/placebo-administrasjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
350
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Agnieszka Tycińska, Prof.
- Telefonnummer: +48 85 831 8656
- E-post: agnieszka.tycinska@umb.edu.pl
Studer Kontakt Backup
- Navn: Andrzej Malkowski, PhD
- Telefonnummer: +48 85 686 5122
- E-post: andrzej.malkowski@umb.edu.pl
Studiesteder
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-276
- Medical University of Bialystok Clinical Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Agnieszka Tycińska, Prof. MD
-
Ta kontakt med:
- Agnieszka Tycinska, Prof. MD
- E-post: agnieszka.tycinska@umb.edu.pl
-
Bydgoszcz, Polen, 85-094
- Medical University Hospital No.1
-
Ta kontakt med:
- Jacek Kubica, Prof. MD
-
Hovedetterforsker:
- Jacek Kubica, Prof. MD
-
Bydgoszcz, Polen, 85-168
- Medical University Hospital No.2
-
Ta kontakt med:
- Grzegorz Grześk, Prof. MD
-
Hovedetterforsker:
- Grzegorz Grześk, Prof. MD
-
Gdańsk, Polen, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Ta kontakt med:
- Miłosz Jaguszewski, Prof. MD
-
Hovedetterforsker:
- Miłosz Jaguszewski, Prof. MD
-
Katowice, Polen, 40-635
- Górnośląskie Centrum Medyczne Śląskiego Uniwersytetu Medycznego
-
Ta kontakt med:
- Wojciech Wojakowski, Prof. MD
-
Hovedetterforsker:
- Wojciech Wojakowski, Prof. MD
-
Kraków, Polen, 30-688
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie
-
Ta kontakt med:
- Barbara Zawiślak, PhD MD
-
Hovedetterforsker:
- Barbara Zawiślak, PhD MD
-
Kraków, Polen, 31-202
- John Paul II Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jadwiga Nessler, Prof. MD
-
Hovedetterforsker:
- Jadwiga Nessler, Prof. MD
-
Opole, Polen
- Medical University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Marek Gierlotka, Prof. MD
-
Hovedetterforsker:
- Marek Gierlotka, Prof. MD
-
Poznań, Polen, 61-848
- University Hospital of Lord's Transfiguration
-
Hovedetterforsker:
- Ewa Straburzyńska-Migaj, Prof. MD
-
Ta kontakt med:
- Ewa Straburzyńska-Migaj, Prof. MD
-
Warszawa, Polen, 02-097
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego
-
Ta kontakt med:
- Renata Główczyńska, ScD PhD MD
-
Hovedetterforsker:
- Renata Główczyńska, ScD PhD MD
-
Warszawa, Polen, 04-628
- Cardinal Stefan Wyszyński Institute of Cardiology
-
Ta kontakt med:
- Janina Stępińska, Prof. MD
-
Hovedetterforsker:
- Janina Stępińska, Prof. MD
-
Wrocław, Polen, 50-556
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny
-
Ta kontakt med:
- Robert Zymliński, ScD PhD MD
-
Hovedetterforsker:
- Robert Zymliński, ScD PhD MD
-
Zabrze, Polen, 41-800
- Śląskie Centrum Chorób Serca
-
Ta kontakt med:
- Mariusz Gąsior, Prof. MD
-
Hovedetterforsker:
- Mariusz Gąsior, Prof. MD
-
Łódź, Polen, 91-347
- Provincial Specialist Hospital named after Dr. Wł. Biegański
-
Ta kontakt med:
- Jarosław Kasprzak, Prof. MD
-
Hovedetterforsker:
- Jarosław Kasprzak, Prof. MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Informert samtykke innhentet før prøveaktiviteter
- Mann eller kvinne, alder ≥ 18 år på tidspunktet for undertegning av informert samtykke
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ≤ 35 %
- Sykehusinnleggelse på grunn av forverring av HF siste 3 måneder
- New York Heart Association funksjonsklasse III eller poliklinisk IV
- Individuelt optimalisert farmakoterapi, basert på gjeldende European Society of Cardiology-anbefalinger, stabil i minst 1 måned før randomisering, i henhold til kunnskapen og erfaringen til den kvalifiserte klinikeren
- Avstand tilbakelagt i seks minutters gangetest <350m ELLER NTproBNP-konsentrasjon ≥ 1000 pg/mL
- Etter utrederens oppfatning trenger pasienten foreløpig ikke sykehusinnleggelse
- Pasienten beskyttes med en implanterbar enhet som er i stand til å terminere livstruende arytmier og ledningsforstyrrelser (ICD eller hjerteresynkroniseringsterapi-D/P), hvis indisert og pasienten samtykker til implantasjon.
Ekskluderingskriterier:
- Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor prøveprodukter eller relaterte produkter,
- Restriktiv eller hypertrofisk kardiomyopati, ukorrigert alvorlig klaffesykdom, potensielt reversibel årsak til HF
- Hypotensjon med symptomer på vevshyperfusjon
- Ukontrollert hypertensjon
- Planlagt revaskularisering eller annen kirurgisk behandling av HF i løpet av neste år
- Avansert kronisk nyresykdom
- Funksjoner av leverskade
- Alvorlig kronisk lungesykdom med trekk som pustebesvær eller alvorlig unormal spirometri eller oksygenbehandling hjemme
- Ledsagende kroniske sykdommer med dårlig prognose
- Paroksysmal supraventrikulær takykardi, paroksysmal ventrikulær takykardi, torsade de pointes, avanserte atrioventrikulære blokkeringer innen en måned før screening
- Mottak av undersøkelsesprodukt innen 30 dager før screeningbesøk
- Enhver lidelse som etter etterforskerens mening kan sette forsøkspersonens sikkerhet eller overholdelse av studieprotokollen og prosedyrene i fare
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
administrering av placebo
|
administrering av glukose som en kontinuerlig iv.
infusjon, hver 4. uke i 48 uker (totalt 12 infusjoner)
|
|
Eksperimentell: Levosimendan
administrering av levosimendan
|
administrering av levosimendan som en kontinuerlig iv.
infusjon, hver 4. uke i 48 uker (totalt 12 infusjoner)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antall ikke-planlagte sykehusinnleggelser
Tidsramme: 12 måneders oppfølgingstid
|
ikke-planlagt sykehusinnleggelse på grunn av hjertesviktdekompensasjon
|
12 måneders oppfølgingstid
|
|
antall dødsfall
Tidsramme: 12 måneders oppfølgingstid
|
død uansett årsak
|
12 måneders oppfølgingstid
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
total dødelighetsberegninger
Tidsramme: 0-12, 12-18 og 0-18 mnd
|
total dødelighet uansett årsak
|
0-12, 12-18 og 0-18 mnd
|
|
kardiovaskulær dødelighetsberegninger
Tidsramme: 0-12, 12-18 og 0-18 mnd
|
dødelighet på grunn av kardiovaskulære årsaker
|
0-12, 12-18 og 0-18 mnd
|
|
antall planlagte sykehusinnleggelser
Tidsramme: 0-12, 12-18 og 0-18 mnd
|
planlagt sykehusinnleggelse på grunn av hjertesviktdekompensasjon
|
0-12, 12-18 og 0-18 mnd
|
|
antall implantasjoner av mekanisk sirkulasjonsstøtte
Tidsramme: 0-12, 12-18 og 0-18 mnd
|
implantasjon av mekanisk sirkulasjonsstøtte
|
0-12, 12-18 og 0-18 mnd
|
|
antall hjertetransplantasjoner
Tidsramme: 0-12, 12-18 og 0-18 mnd
|
hjertetransplantasjon
|
0-12, 12-18 og 0-18 mnd
|
|
målinger av livskvalitet
Tidsramme: 0-12, 12-18 og 0-18 mnd
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire livskvalitetsspørreskjema - en samlet oppsummerende poengsum kan utledes fra domenene fysisk funksjon, symptom (frekvens og alvorlighetsgrad), sosial funksjon og livskvalitet.
For hvert domene er validiteten, reproduserbarheten, reaksjonsevnen og tolkbarheten uavhengig etablert.
Poeng er transformert til et område på 0-100, der høyere poengsum gjenspeiler bedre helsetilstand.
|
0-12, 12-18 og 0-18 mnd
|
|
den seks minutters gangprøven
Tidsramme: 0-12, 12-18 og 0-18 mnd
|
måler avstanden en person er i stand til å gå over totalt seks minutter
|
0-12, 12-18 og 0-18 mnd
|
|
NTproBNP målinger
Tidsramme: 0-12, 12-18 og 0-18 mnd
|
målinger av NTproBNP-konsentrasjoner
|
0-12, 12-18 og 0-18 mnd
|
|
estimerte målinger av glomerulær filtrasjonshastighet
Tidsramme: 0-12, 12-18 og 0-18 mnd
|
målinger av estimert glomerulær filtrasjonshastighet
|
0-12, 12-18 og 0-18 mnd
|
|
ekkokardiografiske parametere
Tidsramme: 0-12, 12-18 og 0-18 mnd
|
endringen i ekkokardiografiske parametere vurdert i transthorax ekkokardiografisk undersøkelse (TTE)
|
0-12, 12-18 og 0-18 mnd
|
|
pasienter som gikk tilbake til levosimendan/placeboinfusjoner
Tidsramme: fra den 12. til den 18. måneden av studien
|
beregninger av prosentandelen av pasienter som returnerte til levosimendan/placeboinfusjoner
|
fra den 12. til den 18. måneden av studien
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Agnieszka Tycińska, Prof. MD, Medical University of Bialystok
- Hovedetterforsker: Marek Gierlotka, Prof. MD, University of Opole
- Hovedetterforsker: Jarosław Kasprzak, Prof. MD, Medical University of Łódź
- Hovedetterforsker: Jacek Kubica, Prof. MD, Nicolaus Copernicus University in Toruń
- Hovedetterforsker: Grzegorz Grześk, Prof. MD, Nicolaus Copernicus University in Toruń
- Hovedetterforsker: Jadwiga Nessler, Prof. MD, John Paul II Hospital, Krakow
- Hovedetterforsker: Janina Stępińska, Prof. MD, Cardinal Stefan Wyszyński Institute of Cardiology
- Hovedetterforsker: Ewa Straburzyńska-Migaj, Prof. MD, Poznan University of Medical Sciences
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. januar 2021
Primær fullføring (Forventet)
30. juni 2024
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. januar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. januar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
12. januar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. januar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. januar 2021
Sist bekreftet
1. januar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019/ABM/01/00017
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
I henhold til avtalen med finansieringsinstitusjonen (Medical Research Agency) må sponsor og forskningssentre innhente samtykke fra finansieringsinstitusjonen for å utlevere data fra kliniske forsøk.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hjertesvikt, systolisk
-
Region SkanePåmelding etter invitasjonHjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Luigi Sacco University HospitalIRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna; University of Padova; Università degli Studi di Ferrara og andre samarbeidspartnereRekrutteringAtrieflimmer | Block Complete HeartItalia, Belgia, Sveits
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationFullførtHjertesvikt, Kongestiv | Mitokondriell endring | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IVForente stater
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtPasienter som har fullført den 12-måneders behandlingsperioden i kjernestudien (de Novo Heart-mottakere) som var interessert i å bli behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkjentTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgia
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForente stater
-
French Cardiology SocietyFullført
Kliniske studier på Levosimendan
-
Central Hospital, Nancy, FranceRekrutteringHjertekirurgi | Hjertesvikt med redusert utkastningsfraksjon | LevosimendanFrankrike
-
National Taiwan University HospitalUkjent
-
Aretaieion University HospitalFullførtHypertensjon, lunge | Abnormitet i lungevaskulær motstand | HjertesviktHellas
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringKardiogent sjokk | Ekstrakorporeal membran oksygeneringskomplikasjonFrankrike
-
Aretaieion University HospitalFullførtHjertekirurgi | Hjertesykdom | Hjertesvikt | Inotroper | UtkastingsfraksjonHellas
-
Orion Corporation, Orion PharmaFullførtAmyotrofisk lateral skleroseCanada, Forente stater, Australia, Østerrike, Storbritannia, Tyskland, Finland, Spania, Frankrike, Italia, Sverige, Nederland, Belgia, Irland
-
Orion Corporation, Orion PharmaFullførtAmyotrofisk lateral skleroseIrland, Nederland, Storbritannia, Tyskland
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...RekrutteringPlateepitelkarsinom i hode og nakkeKina
-
Tenax Therapeutics, Inc.FullførtHjertesvikt med normal ejeksjonsfraksjon | Hjertesvikt, høyresidig | Hypertensjon Pulmonal SekundærForente stater
-
Dr. Gerhard PölzlOrion Corporation, Orion PharmaUkjent