- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03663348
Register over pasienter med Takotsubo syndrom
1. april 2024 oppdatert av: NYU Langone Health
NYU Takotsubo (Broken Heart Syndrome) register
Takotsubo syndrom er en tilstand som etterligner akutt hjerteinfarkt, og diagnostiseres hos 1,5 % til 2,2 % av pasientene henvist til sykehus med mistanke om akutt koronarsyndrom.
Det er også kjent som knust hjertesyndrom, takotsubo kardiomyopati, stress kardiomyopati og apikale ballongkardiomyopati, blant andre navn.
Patogenesen til denne lidelsen er ikke godt forstått.
Mulige mekanismer inkluderer katekolaminoverskudd, kranspulsårespasmer, mikrovaskulær dysfunksjon, blant andre.
Dette er en multisenter, landsdekkende, observasjonsstudie av pasienter som tidligere ble diagnostisert med takotsubo syndrom.
Etterforskerne tar sikte på å bruke dette registeret til å hjelpe til med å planlegge og gjennomføre videre studier og for å forbedre forståelsen av de patofysiologiske mekanismene til dette syndromet.
I tillegg vil deltakerne bli fulgt for arrangementer, og for å overvåke livskvalitet og stress.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Detaljert beskrivelse
Pasienter er kvalifisert til å delta hvis de er 18 år eller eldre og har en legebekreftet diagnose av takotsubo syndrom.
Pasienter med en historie med takotsubo-syndrom vil bli identifisert via legehenvisning, episk søk og pasientens egenhenvisning.
Pasienter kan registrere seg direkte via vårt registernettsted på www.nyulmc.org/brokenheartstudy
eller via direkte kontakt med studieteamet via e-post eller telefon.
Etter utfylling av et forskningsautorisasjonsskjema og innsamling av medisinske journaler, vil studieteamet bekrefte diagnosen takotsubo syndrom.
Data vil bli samlet inn, inkludert kontaktinformasjon, medisinsk historie, data om takotsubo-hendelsen(e), inkludert legejournaler og all relevant bildebehandling.
Deltakerne vil også bli spurt om livskvalitetsspørreskjemaer og vil bli fulgt hver 4. måned for arrangementer.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
500
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Harmony Reynolds, MD
- E-post: brokenheartstudy@nyumc.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Anais Hausvater, MD
- E-post: brokenheartstudy@nyumc.org
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- Rekruttering
- NYU School of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Anais Hausvater, MD
- Telefonnummer: 646-501-6797
- E-post: brokenheartstudy@nyumc.org
-
Hovedetterforsker:
- Harmony Reynolds, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 108 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med takotsubo-syndrom i anamnesen
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Legens diagnose av takotsubo syndrom
- Alder >18 år
Ekskluderingskriterier:
- Manglende kapasitet til å gi informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Store uønskede hjertehendelser
Tidsramme: opptil 10 år
|
Journalgjennomgang og pasientrapport om gjentatt takotsubo-hendelse, MI, hjertesvikt, ustabil angina, brystsmerter ER-besøk, kardiovaskulær død, hjerneslag
|
opptil 10 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Livskvalitet vurdert ved hjelp av spørreskjemaet Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS-10)
Tidsramme: hver fjerde måned opptil 10 år
|
Mål på livskvalitet
|
hver fjerde måned opptil 10 år
|
Angst vurderes ved hjelp av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-A)
Tidsramme: hver fjerde måned opptil 10 år
|
Mål på angst
|
hver fjerde måned opptil 10 år
|
Depresjon vurdert ved hjelp av pasienthelsespørreskjemaet (PHQ-9)
Tidsramme: hver fjerde måned opptil 10 år
|
Mål for depresjon
|
hver fjerde måned opptil 10 år
|
Opplevd stress måles ved hjelp av Perceived Stress Scale (PSS-10)
Tidsramme: hver fjerde måned opptil 10 år
|
Mål for opplevd stress
|
hver fjerde måned opptil 10 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. september 2009
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. august 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. mai 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. september 2018
Først lagt ut (Faktiske)
10. september 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 09-0746
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tako-tsubo kardiomyopati
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFédération Française de CardiologieFullført
-
University of AberdeenNHS GrampianFullført
-
University of AberdeenNHS GrampianFullførtTako-tsubo kardiomyopatiStorbritannia
-
San Filippo Neri General HospitalUkjentBrystkreft | Akutt hjerteinfarkt | Tako Tsubo kardiomyopatiItalia
-
Sahlgrenska University Hospital, SwedenRekrutteringHjerteinfarkt | Høyre ventrikkel dysfunksjon | Multiorgansvikt | Dysfunksjon i venstre ventrikkel | Tako Tsubo kardiomyopati | Kardiomyopati, stressSverige
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenUkjentAkutt koronarsyndrom | Tako-Tsubo kardiomyopati | Stress-indusert kardiomyopatiTyskland