PERFEKT - Portugisisk Evolut-register som studerer resultatene av Medtronic Evolut™ FX+ TAVI-systemet ved å evaluere en optimal omsorgsvei for TAVI (PERFECT)
1. juli 2026 oppdatert av: Portuguese Association of Interventional Cardiology
PERFECT - Portugisisk Evolut-register som studerer resultatene av Medtronic Evolut™ FX+ TAVI-systemet gjennom evaluering av en optimal behandlingsvei for TAVI
Målet med dette registeret er å lære hvordan Medtronic Evolut™ FX+ transkateter aortaklaffimplantasjon (TAVI)-systemet fungerer hos voksne med alvorlig, symptomatisk aortastenose som trenger klafferekonstruksjon.
Hovedspørsmålene det tar sikte på å besvare er:
- Kan bruk av en standardisert prosedyre for implantasjon av Medtronic Evolut™ FX+ TAVI-systemet øke sikkerheten og effektiviteten?
- Hva er pasientens kortsiktige (30 dager) og langsiktige (1 år) resultater, inkludert behov for pacemaker, komplikasjoner og klaffefunksjon?
Deltakerne vil gjennomgå TAVI med Medtronic Evolut™ FX+ TAVI-systemet som en del av deres rutinemessige behandling.
Vil bli fulgt opp under sykehusoppholdet, etter 30 dager og etter 1 år for å kontrollere hjertehelsen, klaffefunksjonen og bedringen. 500 personer på 12 sykehus i Portugal vil delta i dette registeret.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
500
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Rui C Teles, MD, PhD
- Telefonnummer: (+351) 210 433 069
- E-post: rcteles@outlook.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Joana D Silva, MD, PhD
- E-post: secretariado.apic@spc.pt
Studiesteder
-
-
Coimbra District
-
Coimbra, Coimbra District, Portugal, 3020-479
- Har ikke rekruttert ennå
- Hospital da Luz Coimbra
-
Ta kontakt med:
- Marco Costa, MD
- E-post: marcocostacard@sapo.pt
-
Hovedetterforsker:
- Marco Costa, MD
-
Coimbra, Coimbra District, Portugal, 3004-561
- Rekruttering
- Hospitais da Universidade de Coimbra
-
Ta kontakt med:
- Joana D Silva, MD, PhD
- E-post: joanadelgadosilva@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Joana D Silva, MD, PhD
-
-
Lisbon District
-
Lisbon, Lisbon District, Portugal, 1449-005
- Rekruttering
- Hospital de Santa Cruz
-
Hovedetterforsker:
- João Brito, MD
-
Ta kontakt med:
- João Brito, MD
- E-post: jdbrito@netcabo.pt
-
Lisbon, Lisbon District, Portugal, 1500-458
- Har ikke rekruttert ennå
- Hospital Lusiadas Lisboa
-
Ta kontakt med:
- Eduardo I Oliveira, MD
- E-post: e.infante.de.oliveira@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Eduardo I Oliveira, MD
-
Lisbon, Lisbon District, Portugal, 1500-650
- Har ikke rekruttert ennå
- Hospital da Luz Lisboa
-
Ta kontakt med:
- Pedro Gonçaves, MD, PhD
- E-post: paraujogoncalves@yahoo.co.uk
-
Hovedetterforsker:
- Pedro Gonçalves, MD, PhD
-
Lisbon, Lisbon District, Portugal, 1649-035
- Rekruttering
- Hospital Santa Maria
-
Hovedetterforsker:
- Pedro C Ferreira, MD
-
Ta kontakt med:
- Pedro C Ferreira, MD
- E-post: pcarrilhoferreira@gmail.com
-
Lisbon, Lisbon District, Portugal, 2855-697
- Rekruttering
- Hospital Santa Marta
-
Hovedetterforsker:
- Duarte Cacela, MD
-
Ta kontakt med:
- Duarte Cacela, MD
- E-post: dcacela@hotmail.com
-
Lisbon, Lisbon District, Portugal, 1350-352
- Rekruttering
- Hospital CUF Tejo
-
Ta kontakt med:
- António Fiarresga, MD, PhD
- E-post: antonio.fiarresga@jmellosaude.pt
-
Hovedetterforsker:
- António Fiarresga, MD, PhD
-
-
Madeira
-
Funchal, Madeira, Portugal, 9004-514
- Har ikke rekruttert ennå
- Hospital Dr. Nelio Mendonca
-
Ta kontakt med:
- Bruno Silva, MD
- E-post: brunofranciscosilva@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Bruno Silva, MD
-
-
Porto District
-
Porto, Porto District, Portugal, 4200-319
- Rekruttering
- Hospital Universitário de São João
-
Ta kontakt med:
- Ricardo Lopes, MD
- E-post: rjlclopes@hotmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Ricardo Lopes, MD
-
-
Vila Nova de Gaia
-
Vila Nova de Gaia, Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
- Har ikke rekruttert ennå
- Hospital Eduardo Santos Silva
-
Hovedetterforsker:
- Pedro Braga, MD
-
Ta kontakt med:
- Pedro Braga, MD
- E-post: jbraga@ulsge.min-saude.pt
-
-
Évora District
-
Evora, Évora District, Portugal, 7000-811
- Har ikke rekruttert ennå
- Hospital do Espírito Santo de Évora
-
Ta kontakt med:
- Lino Patrício, MD, PhD
- E-post: linopatricio@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Lino Patrício, MD, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen inkluderer pasienter med alvorlig, symptomatisk AS med indikasjon for TAVI, som oppfyller kriteriene for bruk av Medtronic Evolut™ FX+ System i samsvar med IFU og lokale forskrifter.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere over 18 år, i stand til å gi informert samtykke:
- Alvorlig symptomatisk (definert som New York Heart Association (NYHA) klasse ≥ II) aortastenose (AS), inkludert, men ikke begrenset til: Dyspné i hvile eller ved anstrengelse, tretthet, angina, synkope i fravær av annen identifiserbar årsak;
- Deltakere har gitt skriftlig informert samtykke godkjent av etikkomiteen (EC);
Eksklusjonskriterier:
- Deltakere med tidligere kirurgisk bioprotesisk aortaklaff;
- Hepatisk insuffisiens (Child-Pugh klasse B eller C);
- Kontraindisert for behandling med Medtronic Evolut™ FX+ TAVI-systemet i henhold til bruksanvisningen (IFU);
- Anatomisk ansett som ikke egnet for Medtronic Evolut™ FX+ TAVI-systemet;
- Deltakere deltar for øyeblikket i en annen klinisk undersøkelse som kan forvirre resultatene av dette registeret;
- Deltakere har en forventet levetid på mindre enn ett år.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Pasienter med alvorlig aortastenose som gjennomgår Medtronic Evolut FX+ TAVI-system
Pasienter med alvorlig, symptomatisk aortastenose (AS) med indikasjon for TAVI (Transkateter aortaklaffimplantat) med Medtronic Evolut™ FX+ TAVI-systemet - register for rutinemessig praksis.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VARC-3 teknisk suksess
Tidsramme: Umiddelbart etter indeksprosedyren
|
Et sammensatt utfallsmål vurdert umiddelbart etter TAVI-prosedyren, inkludert: overlevelse, vellykket tilgang til blodårer og implantasjon/retur av enhet, korrekt plassering av en enkelt klaff, og frihet fra store komplikasjoner eller behov for kirurgi/intervensjon (unntatt pacemaker).
|
Umiddelbart etter indeksprosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate of Permanent Pacemaker Implantation (PPI)
Tidsramme: 30 dager etter inngrepet
|
Prosentandel av deltakere som krever en ny permanent pacemaker på grunn av nye eller forverrede ledningsforstyrrelser.
|
30 dager etter inngrepet
|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Opptil 30 dager etter inngrepet
|
Antall dager fra TAVI-prosedyre til utskrivelse.
|
Opptil 30 dager etter inngrepet
|
|
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 30 dager og 1 år
|
Død av enhver årsak.
|
30 dager og 1 år
|
|
Slag
Tidsramme: 30 dager og 1 år
|
Enhver ny nevrologisk funksjonsnedsettelse klassifisert som hjerneslag ved klinisk evaluering.
|
30 dager og 1 år
|
|
Livstruende blødning
Tidsramme: 30 dager og 1 år
|
Alvorlige blødningshendelser definert av VARC-3-kriterier.
|
30 dager og 1 år
|
|
Akutt nyreskade
Tidsramme: 30 dager og 1 år
|
Nyrefunksjonssvikt som definert av VARC-3-kriteriene.
|
30 dager og 1 år
|
|
Kransåreforsnevring
Tidsramme: 30 dager og 1 år
|
Blokkering som krever klinisk intervensjon.
|
30 dager og 1 år
|
|
Store vaskulære komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager og 1 år
|
Alvorlige vaskulære komplikasjoner som definert av VARC-3-kriterier
|
30 dager og 1 år
|
|
Ventildysfunksjon som krever reintervensjon
Tidsramme: 30 dager og 1 år
|
Proteseklaffedysfunksjon som krever gjentatt inngrep.
|
30 dager og 1 år
|
|
Reinnleggelse
Tidsramme: 30 dager og 1 år
|
Reinnleggelse på sykehus for klaffelidelsesrelaterte symptomer eller forverret hjertesvikt.
|
30 dager og 1 år
|
|
Proteseklaffefunksjon
Tidsramme: 30 dager og 1 år
|
Ekokardiografiske mål for klaffefunksjon: venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon, topphastighet, gjennomsnittlig gradient, effektiv åpningsareal, indeksert effektivt åpningsareal og protetisk aortaklaffinsuffisiens. Det er definert som JA hvis: topphastighet er < 3 m/s OG gjennomsnittlig gradient < 20 mmHg OG DVI > 0,25* OG Insuffisiens < moderat (dette betyr at LV og indeksert EOA er indirekte inkludert, ingen grenseverdier er nødvendige) * DVI er forholdet mellom Velocity-Time Integral (VTI) i Left Ventricular Outflow Tract (LVOT) og VTI over den stenotiske aortaklaffen. Det måles basert på topphastighet /Gradient, Effektivt åpningsareal (cm²) |
30 dager og 1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse av prosedyretilnærming (TAVI.PTrainer-undersøkelse)
Tidsramme: Under indeksprosedyren
|
Vurdering av operatørens overholdelse av standardiserte TAVI-prosedyrer, inkludert Cusp Overlap-teknikk, ved hjelp av et dedikert sjekkliste-verktøy.
|
Under indeksprosedyren
|
|
Sammenheng mellom prosedyreoverholdelse og kliniske utfall
Tidsramme: Prosedyrer gjennom 1 år
|
Analyse av om høyere overholdelse av optimerte TAVI-prosedyrer er assosiert med bedre pasientutfall.
|
Prosedyrer gjennom 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rui C Teles, MD, PhD, Hospital de Santa Cruz - Unidade Local de Saúde de Lisboa Ocidental
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Leon MB, Smith CR, Mack M, Miller DC, Moses JW, Svensson LG, Tuzcu EM, Webb JG, Fontana GP, Makkar RR, Brown DL, Block PC, Guyton RA, Pichard AD, Bavaria JE, Herrmann HC, Douglas PS, Petersen JL, Akin JJ, Anderson WN, Wang D, Pocock S; PARTNER Trial Investigators. Transcatheter aortic-valve implantation for aortic stenosis in patients who cannot undergo surgery. N Engl J Med. 2010 Oct 21;363(17):1597-607. doi: 10.1056/NEJMoa1008232. Epub 2010 Sep 22.
- Auffret V, Puri R, Urena M, Chamandi C, Rodriguez-Gabella T, Philippon F, Rodes-Cabau J. Conduction Disturbances After Transcatheter Aortic Valve Replacement: Current Status and Future Perspectives. Circulation. 2017 Sep 12;136(11):1049-1069. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.028352.
- Adams DH, Popma JJ, Reardon MJ, Yakubov SJ, Coselli JS, Deeb GM, Gleason TG, Buchbinder M, Hermiller J Jr, Kleiman NS, Chetcuti S, Heiser J, Merhi W, Zorn G, Tadros P, Robinson N, Petrossian G, Hughes GC, Harrison JK, Conte J, Maini B, Mumtaz M, Chenoweth S, Oh JK; U.S. CoreValve Clinical Investigators. Transcatheter aortic-valve replacement with a self-expanding prosthesis. N Engl J Med. 2014 May 8;370(19):1790-8. doi: 10.1056/NEJMoa1400590. Epub 2014 Mar 29.
- VARC-3 WRITING COMMITTEE; Genereux P, Piazza N, Alu MC, Nazif T, Hahn RT, Pibarot P, Bax JJ, Leipsic JA, Blanke P, Blackstone EH, Finn MT, Kapadia S, Linke A, Mack MJ, Makkar R, Mehran R, Popma JJ, Reardon M, Rodes-Cabau J, Van Mieghem NM, Webb JG, Cohen DJ, Leon MB. Valve Academic Research Consortium 3: updated endpoint definitions for aortic valve clinical research. Eur Heart J. 2021 May 14;42(19):1825-1857. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa799.
- Maeno Y, Abramowitz Y, Kawamori H, Kazuno Y, Kubo S, Takahashi N, Mangat G, Okuyama K, Kashif M, Chakravarty T, Nakamura M, Cheng W, Friedman J, Berman D, Makkar RR, Jilaihawi H. A Highly Predictive Risk Model for Pacemaker Implantation After TAVR. JACC Cardiovasc Imaging. 2017 Oct;10(10 Pt A):1139-1147. doi: 10.1016/j.jcmg.2016.11.020. Epub 2017 Apr 12.
- Urena M, Hayek S, Cheema AN, Serra V, Amat-Santos IJ, Nombela-Franco L, Ribeiro HB, Allende R, Paradis JM, Dumont E, Thourani VH, Babaliaros V, Francisco Pascual J, Cortes C, Del Blanco BG, Philippon F, Lerakis S, Rodes-Cabau J. Arrhythmia burden in elderly patients with severe aortic stenosis as determined by continuous electrocardiographic recording: toward a better understanding of arrhythmic events after transcatheter aortic valve replacement. Circulation. 2015 Feb 3;131(5):469-77. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.011929. Epub 2014 Dec 2.
- Popma JJ, Reardon MJ. Transcatheter Aortic-Valve Replacement in Low-Risk Patients. Reply. N Engl J Med. 2019 Aug 15;381(7):685. doi: 10.1056/NEJMc1908500. No abstract available.
- Guerreiro C, Ferreira PC, Teles RC, Braga P, Canas da Silva P, Patricio L, Silva JC, Baptista J, de Sousa Almeida M, Gama Ribeiro V, Silva B, Brito J, Infante Oliveira E, Cacela D, Madeira S, Silveira J. Short and long-term clinical impact of transcatheter aortic valve implantation in Portugal according to different access routes: Data from the Portuguese National Registry of TAVI. Rev Port Cardiol (Engl Ed). 2020 Dec;39(12):705-717. doi: 10.1016/j.repc.2020.02.014. Epub 2020 Nov 28. English, Portuguese.
- Pagnesi M, Kim WK, Baggio S, Scotti A, Barbanti M, De Marco F, Adamo M, Eitan A, Estevez-Loureiro R, Conradi L, Toggweiler S, Mylotte D, Veulemans V, Sondergaard L, Wolf A, Giannini F, Maffeo D, Pilgrim T, Montorfano M, Zweiker D, Ferlini M, Kornowski R, Hildick-Smith D, Taramasso M, Abizaid A, Schofer J, Sinning JM, Van Mieghem NM, Wohrle J, Khogali S, Van der Heyden JAS, Wood DA, Ielasi A, MacCarthy P, Brugaletta S, Hamm CW, Costa G, Testa L, Massussi M, Alarcon R, Schafer U, Brunner S, Reimers B, Lunardi M, Zeus T, Vanhaverbeke M, Naber CK, Di Ienno L, Buono A, Windecker S, Schmidt A, Lanzillo G, Vaknin-Assa H, Arunothayaraj S, Saccocci M, Siqueira D, Brinkmann C, Sedaghat A, Ziviello F, Seeger J, Rottbauer W, Brouwer J, Buysschaert I, Jelisejevas J, Bharucha A, Regueiro A, Metra M, Colombo A, Latib A, Mangieri A. Incidence, Predictors, and Prognostic Impact of New Permanent Pacemaker Implantation After TAVR With Self-Expanding Valves. JACC Cardiovasc Interv. 2023 Aug 28;16(16):2004-2017. doi: 10.1016/j.jcin.2023.05.020. Epub 2023 Jul 19.
- Szotek M, Druzbicki L, Sabatowski K, Amoroso GR, De Schouwer K, Matusik PT. Transcatheter Aortic Valve Implantation and Cardiac Conduction Abnormalities: Prevalence, Risk Factors and Management. J Clin Med. 2023 Sep 19;12(18):6056. doi: 10.3390/jcm12186056.
- Jorgensen TH, De Backer O, Gerds TA, Bieliauskas G, Svendsen JH, Sondergaard L. Mortality and Heart Failure Hospitalization in Patients With Conduction Abnormalities After Transcatheter Aortic Valve Replacement. JACC Cardiovasc Interv. 2019 Jan 14;12(1):52-61. doi: 10.1016/j.jcin.2018.10.053.
- Maier O, Piayda K, Afzal S, Polzin A, Westenfeld R, Jung C, Zeus T, Antoch G, Kelm M, Veulemans V. Computed tomography derived predictors of permanent pacemaker implantation after transcatheter aortic valve replacement: A meta-analysis. Catheter Cardiovasc Interv. 2021 Nov 15;98(6):E897-E907. doi: 10.1002/ccd.29805. Epub 2021 Jun 2.
- Abdelshafy M, Elkoumy A, Elzomor H, Abdelghani M, Campbell R, Kennedy C, Kenny Gibson W, Fezzi S, Nolan P, Wagener M, Arsang-Jang S, Mohamed SK, Mostafa M, Shawky I, MacNeill B, McInerney A, Mylotte D, Soliman O. Predictors of Conduction Disturbances Requiring New Permanent Pacemaker Implantation following Transcatheter Aortic Valve Implantation Using the Evolut Series. J Clin Med. 2023 Jul 22;12(14):4835. doi: 10.3390/jcm12144835.
- Jung S, Kondruweit M, Marwan M, Achenbach S. Anatomical and Functional Predictors of Permanent Pacemaker Implantation After Transcatheter Aortic Valve Implantation. J Am Heart Assoc. 2025 May 20;14(10):e039020. doi: 10.1161/JAHA.124.039020. Epub 2025 May 15.
- Jang SJ, Chen YH, Shen TC. Pitfalls in recapture or repositioning of Evolut system using cusp overlap technique. Eur Heart J. 2022 May 1;43(17):1684. doi: 10.1093/eurheartj/ehab824. No abstract available.
- Wienemann H, Maier O, Beyer M, Portratz M, Tanaka T, Mauri V, Ernst A, Waldschmidt L, Kuhn E, Bleiziffer S, Wilde N, Schaefer A, Zeus T, Baldus S, Zimmer S, Veulemans V, Rudolph TK, Adam M. Cusp overlap versus standard three-cusp technique for self-expanding Evolut transcatheter aortic valves. EuroIntervention. 2023 Jun 5;19(2):e176-e187. doi: 10.4244/EIJ-D-22-01030.
- Moura AR, Rodrigues JA, Braga P, Melica B, Santos L, Pires-Morais G, Sampaio F, Fontes-Carvalho R. Impact of the use of cusp-overlap projection on the incidence of permanent pacemaker implantation post-transcatheter aortic valve implantation with self-expanding valves. Rev Port Cardiol. 2023 Sep;42(9):759-769. doi: 10.1016/j.repc.2022.10.011. Epub 2023 Mar 21. English, Portuguese.
- Ochiai T, Yamanaka F, Shishido K, Moriyama N, Komatsu I, Yokoyama H, Miyashita H, Sato D, Sugiyama Y, Hayashi T, Yamashita T, Tobita K, Matsumoto T, Mizuno S, Tanaka Y, Murakami M, Takahashi S, Makkar R, Saito S. Impact of High Implantation of Transcatheter Aortic Valve on Subsequent Conduction Disturbances and Coronary Access. JACC Cardiovasc Interv. 2023 May 22;16(10):1192-1204. doi: 10.1016/j.jcin.2023.03.021.
- Sa MP, Van den Eynde J, Jacquemyn X, Erten O, Dokollari A, Sicouri S, Ramlawi B. Cusp-overlap versus coplanar view in transcatheter aortic valve implantation with self-expandable valves: A meta-analysis of comparative studies. Catheter Cardiovasc Interv. 2023 Feb;101(3):639-650. doi: 10.1002/ccd.30562. Epub 2023 Jan 19.
- Sugiyama Y, Miyashita H, Yokoyama H, Ochiai T, Shishido K, Jalanko M, Yamanaka F, Vahasilta T, Saito S, Laine M, Moriyama N. Risk Assessment of Permanent Pacemaker Implantation After Transcatheter Aortic Valve Implantation in Patients With Preexisting Right Bundle Branch Block. Am J Cardiol. 2024 Feb 15;213:151-160. doi: 10.1016/j.amjcard.2023.12.004. Epub 2023 Dec 15.
- Hazique M, Jafar Z, Lohana S, Reyaz I, Burhan M, Narayan R, Alraies MC. The Cusp Overlap Technique Reduces Pacemaker Implantation in TAVR: A Systematic Review and Meta-analysis. Am J Cardiol. 2025 Nov 1;254:75-84. doi: 10.1016/j.amjcard.2025.06.024. Epub 2025 Jun 27.
- Ben-Shoshan J, Alosaimi H, Lauzier PT, Pighi M, Talmor-Barkan Y, Overtchouk P, Martucci G, Spaziano M, Finkelstein A, Gada H, Piazza N. Double S-Curve Versus Cusp-Overlap Technique: Defining the Optimal Fluoroscopic Projection for TAVR With a Self-Expanding Device. JACC Cardiovasc Interv. 2021 Jan 25;14(2):185-194. doi: 10.1016/j.jcin.2020.10.033.
- Simonato M, Webb J, Kornowski R, Vahanian A, Frerker C, Nissen H, Bleiziffer S, Duncan A, Rodes-Cabau J, Attizzani GF, Horlick E, Latib A, Bekeredjian R, Barbanti M, Lefevre T, Cerillo A, Hernandez JM, Bruschi G, Spargias K, Iadanza A, Brecker S, Palma JH, Finkelstein A, Abdel-Wahab M, Lemos P, Petronio AS, Champagnac D, Sinning JM, Salizzoni S, Napodano M, Fiorina C, Marzocchi A, Leon M, Dvir D. Transcatheter Replacement of Failed Bioprosthetic Valves: Large Multicenter Assessment of the Effect of Implantation Depth on Hemodynamics After Aortic Valve-in-Valve. Circ Cardiovasc Interv. 2016 Jun;9(6):e003651. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.115.003651.
- Testa L, Latib A, Brambilla N, De Marco F, Fiorina C, Adamo M, Giannini C, Angelillis M, Barbanti M, Sgroi C, Poli A, Ferrara E, Bruschi G, Russo CF, Matteo M, De Felice F, Musto C, Curello S, Colombo A, Tamburino C, Petronio AS, Bedogni F. Long-term clinical outcome and performance of transcatheter aortic valve replacement with a self-expandable bioprosthesis. Eur Heart J. 2020 May 21;41(20):1876-1886. doi: 10.1093/eurheartj/ehz925.
- Trimaille A, Carmona A, Hmadeh S, Truong DP, Marchandot B, Kikuchi S, Matsushita K, Ohlmann P, Schini-Kerth V, Rodes-Cabau J, Pibarot P, Morel O. Transcatheter Aortic Valve Durability: Focus on Structural Valve Deterioration. J Am Heart Assoc. 2025 Jul;14(13):e041505. doi: 10.1161/JAHA.125.041505. Epub 2025 Jun 18.
- Van Belle E, Teles RC, Pyxaras SA, Kalpak O, Johnson TW, Barbash IM, De Luca G, Kostov J, Parma R, Vincent F, Brugaletta S, Debry N, Toth GG, Ghazzal Z, Deharo P, Milasinovic D, Kaspar K, Saia F, Mauri Ferre J, Kammler J, Muir DF, O'Connor S, Mehilli J, Thiele H, Weilenmann D, Witt N, Joshi F, Kharbanda RK, Piroth Z, Wojakowski W, Geppert A, Di Gioia G, Pires-Morais G, Petronio AS, Estevez-Loureiro R, Ruzsa Z, Kefer J, Kunadian V, Van Mieghem N, Windecker S, Baumbach A, Haude M, Dudek D. EAPCI Core Curriculum for Percutaneous Cardiovascular Interventions (2020): Committee for Education and Training European Association of Percutaneous Cardiovascular Interventions (EAPCI). A branch of the European Society of Cardiology. EuroIntervention. 2021 May 17;17(1):23-31. doi: 10.4244/EIJ-D-18-00448.
- Teles RC, Van Belle E, Parma R, Tarantini G, van Mieghem N, Mylotte D, Silva JD, O'Connor S, Sondegaard L, Luz A, Amat-Santos IJ, Arzamendi D, Blackman D, De Backer O, Kunadian V, Buchanan GL, MacCarthy P, Lurz P, Naber C, Chieffo A, Paradies V, Gilard M, Vincent F, Fraccaro C, Mehilli J, Giannini C, Silva B, Poliacikova P, Karam N, Veulemans V, Thiele H, Pilgrim T, van Wely M, James S, Schmidt MR, Uebing A, Ruck A, Ghanem A, Ghazzal Z, Joshi FR, Favero L, Hermanides R, Ninios V, Fovino LN, Nuis RJ, Deharo P, Kala P, Elbaz-Greener G, Tchetche D, Agricola E, Thielmann M, Donal E, Bonaros N, Droogmans S, Czerny M, Baumbach A, Barbato E, Dudek D. Percutaneous Valvular and Structural Heart Disease Interventions. 2024 Core Curriculum of the European Association of Percutaneous Cardiovascular Interventions (EAPCI) of the ESC in collaboration with the European Association of Cardiovascular Imaging (EACVI) and the Cardiovascular Surgery Working Group (WG CVS) of the European Society of Cardiology. EuroIntervention. 2024 Aug 30;20(22):1370-9. doi: 10.4244/EIJ-D-23-00983. Online ahead of print.
- Grubb KJ, Gada H, Mittal S, Nazif T, Rodes-Cabau J, Fraser DGW, Lin L, Rovin JD, Khalil R, Sultan I, Gardner B, Lorenz D, Chetcuti SJ, Patel NC, Harvey JE, Mahoney P, Schwartz B, Jafar Z, Wang J, Potluri S, Vora AN, Sanchez C, Corrigan A, Li S, Yakubov SJ. Clinical Impact of Standardized TAVR Technique and Care Pathway: Insights From the Optimize PRO Study. JACC Cardiovasc Interv. 2023 Mar 13;16(5):558-570. doi: 10.1016/j.jcin.2023.01.016.
- Grubb KJ, Gada H, Fraser D, Rodes-Cabau J, Nazif TM, Mittal S, Dvir D, Teiger E, Lin L, Rovin JD, Khalil RF, Sultan I, Yudi MB, Gardner B, Lorenz D, Chetcuti S, Patel NC, Harvey J, Mahoney P, Talreja D, Trani C, Mylotte D, Schwartz B, Jafar Z, Van der Heyden J, Maffeo D, Yong G, Moris C, Wang J, Gooley R, Flor K, Yeh YJ, Yakubov SJ. Global Results From the Optimize PRO Study: Standardized TAVR Technique and Care Pathway. J Soc Cardiovasc Angiogr Interv. 2025 May 1;4(5):103515. doi: 10.1016/j.jscai.2025.103515. eCollection 2025 May.
- Wassef AWA, Rodes-Cabau J, Liu Y, Webb JG, Barbanti M, Munoz-Garcia AJ, Tamburino C, Dager AE, Serra V, Amat-Santos IJ, Alonso Briales JH, San Roman A, Urena M, Himbert D, Nombela-Franco L, Abizaid A, de Brito FS Jr, Ribeiro HB, Ruel M, Lima VC, Nietlispach F, Cheema AN. The Learning Curve and Annual Procedure Volume Standards for Optimum Outcomes of Transcatheter Aortic Valve Replacement: Findings From an International Registry. JACC Cardiovasc Interv. 2018 Sep 10;11(17):1669-1679. doi: 10.1016/j.jcin.2018.06.044.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. januar 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. november 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. april 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
15. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PERFECT Registry
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .