Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Treningsintervensjon hos pasienter med hjertesvikt med bevart og redusert ejeksjonsfraksjon

11. april 2023 oppdatert av: Region Skane

Fysiologiske mekanismer som påvirker treningskapasiteten hos pasienter med hjertesvikt - en treningsintervensjonsstudie evaluert med flere modaliteter

Målet med denne studien er å vurdere hvilke fysiologiske mekanismer pasienter med hjertesvikt har nytte av trening. Effekter av en treningsintervensjon vil bli vurdert for både sentrale (hjerte og lunger) og perifere (muskelfiber og mitokondrier) faktorer.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En randomisert, ikke-blind prospektiv intervensjonsforsøk. Pasienter som er randomisert til treningsintervensjon vil gjennomgå overvåket aerobic trening på ergometersyklus i 12 uker mens kontrollgruppen får standard behandling. Før og etter intervensjonen vil alle deltakerne gjennomgå hjertemagnetisk resonanstomografi (hjerte MR) undersøkelser, Ventilasjon/Perfusjon Single Photon Emission Computed Tomography (V/P SPECT), Hjerte- og lungetreningstester, muskelbiopsier og blodprøvetaking.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sverige
      • Lund, Sverige, 22158
        • Skane University Hospital Lund

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Tegn og symptomer på hjertesvikt
  2. Alder ≥50 år
  3. Stabil kronisk hjertesvikt (ingen sykehusinnleggelser siste måned, ingen nye medisiner siste måned)
  4. Kunne forstå og følge treningsoppskrifter
  5. Foreløpig fysisk inaktiv (mindre enn 150 minutter/uke trening med moderat intensitet)

Ekskluderingskriterier:

  1. For tiden eller i løpet av de siste 6 månedene vært involvert i hjerterehabilitering med trening
  2. Enheter eller implantater som ikke er kompatible med magnetisk resonansavbildning eller treningstesting
  3. Enhver ortopedisk eller medisinsk tilstand som påvirker deltakelse i testing og trening
  4. Tegn på akutt iskemi under baseline kardiopulmonal treningstesting
  5. Deltakelse i andre kliniske studier som kan påvirke resultatene
  6. Moderat eller alvorlig klaffesykdom
  7. Atrieflimmer
  8. Moderat eller alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom
  9. NYHA klasse IV

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Overvåket trening
Treningsintervensjonen vil omfatte 2 overvåkte økter med ergometersykling med en oppvarmingsperiode på 10 minutter og 20 minutter med sykling ved den aerobe intensiteten under den anaerobe terskelen som bestemt ut fra baseline-resultater. Pasienter i treningsarmen vil ha 1 treningsøkt uten tilsyn hvor deltakerne går eller sykler i 30 minutter med en intensitet som oppleves som noe hard (Borg 13) i henhold til Borg Rating of Perceived Exertion Scale.
Annen: Overvåket øvelse
12 uker med overvåket aerob trening individuelt tilpasset treningskapasitet i henhold til en VO2 topptest
Ingen inngripen: Velferdstandard
Kontrollgruppen vil få råd om å fortsette å leve som vanlig. Etter 4 og 8 uker vil deltakere i kontrollgruppen bli kontaktet på telefon for henvendelse om generell trivsel. Ingen andre intervensjoner vil bli utført i kontrollgruppen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimalt oksygenopptak (VO2peak)
Tidsramme: 12 uker intervensjon
en endring i maksimalt oksygenopptak (VO2-topp) på 2 ml/min/kg
12 uker intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 12 uker intervensjon
Endring i helserelatert livskvalitet vurdert med Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ). KCCQ-skår er skalert fra 0 til 100 og oppsummert i 25-punktsområder, der skårer representerer helsestatus som følger: 0 til 24: svært dårlig til dårlig; 25 til 49: dårlig til rettferdig; 50 til 74: grei til god; og 75 til 100: god til utmerket.
12 uker intervensjon
Hjertevolum og funksjon
Tidsramme: 12 uker intervensjon
Endring i hjertevolum og funksjon vurdert ved hjelp av hjerte-MR som indikerer effekter av treningsintervensjonen sammenlignet med kontrollgruppen
12 uker intervensjon
Perfusjonsgradienter på ventilasjon / perfusjon enkelt foton emisjon computertomografi (V/P SPECT)
Tidsramme: 12 uker intervensjon
Endring i lungetetthet kvantifisert ved V/P SPECT
12 uker intervensjon
Mitokondriell funksjon
Tidsramme: 12 uker intervensjon
Endring i mitokondrienummer og funksjon ved bruk av respirometri som indikerer effekter av treningsintervensjonen sammenlignet med kontrollgruppen
12 uker intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Region Skane

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2022

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2024

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

24. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2021-05044

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse II

  • Medical University of Bialystok
    Institute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbeidspartnere
    Har ikke rekruttert ennå
    Levosimendan hos pasienter med ambulatorisk hjertesvikt (LEIA-HF)
    Hjertesvikt, systolisk | Hjertesvikt med redusert utkastningsfraksjon | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvikt New York Heart Association klasse III
    Polen
  • University of Washington
    American Heart Association
    Fullført
    Nikotinamid Riboside i LVAD-mottakere (PilotNR-LVAD)
    Hjertesvikt, Kongestiv | Mitokondriell endring | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IV
    Forente stater

Kliniske studier på Overvåket øvelse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere