- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07293624
Effekter av Dietary Inflammatory Index på systemiske inflammasjonsmarkører og gastrointestinale symptomer hos personer med fedmekirurgi
Effekter av Dietary Inflammatory Index på systemiske inflammasjonsmarkører og gastrointestinale symptomer hos individer med bariatrisk kirurgi
Målet med denne observasjonsbaserte tverrsnittsstudien er å evaluere sammenhengene mellom Dietary Inflammatory Index (DII), systemiske inflammasjonsmarkører og gastrointestinale symptomer hos voksne i alderen 18–65 år som har gjennomgått bariatrisk kirurgi.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
Påvirker diettenes inflammatoriske potensial nivåene av systemisk inflammasjon (som SII, CRP og leukocytter) i postoperativ periode?
Er det en sammenheng mellom DII-skåren og gastrointestinale symptomer (f.eks. oppblåsthet, gass, abdominal smerte)?
Deltakere som er minst tre måneder etter bariatrisk kirurgi vil gi data om kostinntak for å beregne DII-skårer, gjennomgå blodprøver for å måle inflammasjonsmarkører og fullføre vurderinger angående deres gastrointestinale symptomer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Uskudar
-
Istanbul, Uskudar, Tyrkia (Türkiye)
- Istanbul Bilgi University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne personer mellom 18 og 65 år,
- Som har gjennomgått fedmekirurgi minst 3 måneder tidligere,
- Personer som frivillig har samtykket til å delta i studien og signert informert samtykkeskjema,
- Som har kognitiv evne/lestekunnskap til å fullføre matinntaksopptegnelser og spørreskjemaer fullstendig,
- Personer uten helsetilstander som ville forhindre blodprøver,
- Personer som har blitt regelmessig oppfulgt etter operasjonen og som ikke har hatt postoperative komplikasjoner.
Eksklusjonskriterier:
- Personer diagnostisert med mage-tarmsykdommer som inflammatorisk tarmsykdom, cøliaki eller kort tarmsyndrom før eller etter fedmekirurgi,
- De med en historie av sykdommer som kan påvirke systemisk inflammasjon, som autoimmun sykdom, aktiv infeksjon eller kreft,
- Personer som regelmessig tar medisiner som kan påvirke inflammasjonsnivåer, som kortikosteroider, immunosuppressiva eller antiinflammatoriske legemidler,
- Personer som aktivt eller nylig har brukt probiotiske kosttilskudd,
- Gravide eller ammende kvinner,
- De med en historie av kronisk alkoholbruk eller substansmisbruk,
- Personer som opplevde alvorlige postoperative komplikasjoner etter operasjonen (f.eks. anastomoselekkasje, alvorlig infeksjon eller tilstander som krever reoperasjon),
- Personer med kognitive eller kommunikasjonsvansker som hindret dem i å gi nødvendig informasjon og data til studien, eller som ble tapt til oppfølging,
- Personer med kronisk organfeil,
- Personer med en psykiatrisk diagnose,
- Personer som ikke samtykket til at deres data skulle brukes til vitenskapelige formål.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biokjemiske målinger - Faste blodglukose
Tidsramme: i begynnelsen av studien 1 gang
|
Fasting blodsukker (mg/dL) vil bli analysert i sykehusets biokjemilaboratorium ved bruk av rutinemessige metoder fra blodprøver tatt av en sykepleier ved studiens start.
|
i begynnelsen av studien 1 gang
|
|
Biokjemisk måling - Lipidprofil
Tidsramme: i begynnelsen av studien 1 gang
|
Deltakernes biokjemiske prøver (total kolesterol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol, triglyserider, (mg/dL) vil bli analysert i sykehusets biokjemiske laboratorium ved hjelp av rutinemessige metoder ved studiestart fra blodprøver tatt av en sykepleier etter minst 12 timers faste og uten alkoholinntak i 24 timer før.
|
i begynnelsen av studien 1 gang
|
|
Biokjemiske målinger - leverenzymer
Tidsramme: i begynnelsen av studien 1 gang
|
Deltakernes leverenzymprøver (ALT, AST og ALP) (IE) vil bli analysert på sykehusets biokjemilaboratorium ved hjelp av rutinemessige metoder ved studiestart fra blodprøver tatt av en sykepleier etter minst 12 timers faste og uten alkoholinntak de siste 24 timene før.
|
i begynnelsen av studien 1 gang
|
|
Biokjemiske målinger - CRP
Tidsramme: i begynnelsen av studien 1 gang
|
Deltakernes c-reaktivt protein-tester (CRP) (mg/L) vil bli analysert i sykehusets biokjemilaboratorium ved bruk av rutinemessige metoder ved studiestart fra blodprøver tatt av en sykepleier etter minst 12 timers faste og uten alkoholforbruk i 24 timer før.
|
i begynnelsen av studien 1 gang
|
|
Antropometriske målinger - Kroppsvekt (kg)
Tidsramme: i begynnelsen av studien 1 gang
|
Ved studiens start og slutt vil kroppsvekt (kg) måles ved hjelp av en bioelektrisk impedans (BIA)-enhet med en følsomhet på 50 gram i samsvar med målingsstandardene.
|
i begynnelsen av studien 1 gang
|
|
Antropometriske målinger - Høyde
Tidsramme: i begynnelsen av studien 1 gang
|
Høyde (cm) vil bli målt med en stadiometer i Frankfort-planet, stående og med hodet oppreist.
|
i begynnelsen av studien 1 gang
|
|
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: i begynnelsen av studien 1 gang
|
Deltakernes kroppsmasseindeks (KMI) vil bli beregnet i henhold til formelen for kroppsvekt (kg) / høyde (m)².
|
i begynnelsen av studien 1 gang
|
|
Klasifisering av kroppsmasseindeks
Tidsramme: i begynnelsen av studien 1 gang
|
Deltakernes kroppsmasseindeks (KMI) klassifiseres i henhold til Verdens helseorganisasjons (WHO) kriterier.
KMI ≤ 18,5 kg/m2 er undervektig, mellom 18,5-24,99 kg/m2 er normal, ≥ 25 kg/m2 er overvektig, og ≥ 30 kg/m2 er fedme.
|
i begynnelsen av studien 1 gang
|
|
Antropometriske målinger - Fettmasse
Tidsramme: i begynnelsen av studien 1 gang
|
I begynnelsen og slutten av studien vil kroppsfettmasse (kg) bli analysert ved bruk av en bioelektrisk impedans (BIA)-enhet, med oppmerksomhet på målingstandarder.
|
i begynnelsen av studien 1 gang
|
|
Antropometriske målinger - Fettprosentberegning
Tidsramme: i begynnelsen av studien 1 gang
|
I begynnelsen og slutten av studien vil kroppssammensetningsanalyser bli utført ved hjelp av en bioelektrisk impedans (BIA)-enhet med målingstandarder.
I følge BIA-analysen vil fettprosent (%) beregnes som forholdet mellom total kroppsfettvekt og total kroppsvekt.
|
i begynnelsen av studien 1 gang
|
|
Antropometriske målinger - Fettfri masse
Tidsramme: i begynnelsen av studien 1 gang
|
I begynnelsen og slutten av studien vil fettfri masse (kg) bli analysert ved hjelp av et bioelektrisk impedans (BIA)-apparat, med oppmerksomhet på målingsstandarder.
|
i begynnelsen av studien 1 gang
|
|
Antropometriske målinger - Muskelmasse
Tidsramme: i begynnelsen av studien 1 gang
|
Ved begynnelsen og slutten av studien vil muskelmasse (kg) analyseres ved hjelp av en bioelektrisk impedans (BIA)-enhet, med oppmerksomhet på målingsstandarder.
|
i begynnelsen av studien 1 gang
|
|
Anthropometriske målinger - Totalt kroppsvann
Tidsramme: i begynnelsen av studien 1 gang
|
Ved begynnelsen og slutten av studien vil totalt kroppsvann (kg) bli analysert ved hjelp av en bioelektrisk impedans (BIA)-enhet, med oppmerksomhet på målingstandarder.
|
i begynnelsen av studien 1 gang
|
|
Biokjemiske målinger - HbA1c
Tidsramme: i begynnelsen av studien 1 gang
|
HbA1C vil bli analysert på sykehusets biokjemilaboratorium ved hjelp av rutinemessige metoder fra blodprøver tatt av en sykepleier ved studiestart.
|
i begynnelsen av studien 1 gang
|
|
Biokjemiske målinger - Fasteinsulin
Tidsramme: i begynnelsen av studien
|
Fastende insulinivåer (IU) vil bli analysert i sykehusets biokjemilaboratorium ved bruk av rutinemessige metoder fra blodprøver tatt av en sykepleier ved studiestart.
|
i begynnelsen av studien
|
|
Biokjemiske målinger - Urea
Tidsramme: i begynnelsen av studien 1 gang
|
Bloduret (mg/dL) vil bli analysert i sykehusets biokjemilaboratorium ved bruk av rutinemessige metoder fra blodprøver tatt av en sykepleier ved studiestart.
|
i begynnelsen av studien 1 gang
|
|
Biokjemiske målinger - Serum albumin
Tidsramme: i begynnelsen av studien 1 gang
|
Serum albumin (mg/dL) vil bli analysert i sykehusets biokjemilaboratorium ved bruk av rutinemessige metoder fra blodprøver tatt av en sykepleier ved studiestart.
|
i begynnelsen av studien 1 gang
|
|
Biokjemiske målinger - TSH
Tidsramme: i begynnelsen av studien 1 gang
|
TSH (mUI/mL) vil bli analysert på sykehusets biokjemilaboratorium ved hjelp av rutinemessige metoder fra blodprøver tatt av en sykepleier ved studiestart.
|
i begynnelsen av studien 1 gang
|
|
Biokjemiske målinger - Fritt T4
Tidsramme: i begynnelsen av studien 1 gang
|
Free T4 (ng/dl) vil bli analysert i sykehusets biokjemilaboratorium ved bruk av rutinemessige metoder fra blodprøver tatt av en sykepleier ved studiestart.
|
i begynnelsen av studien 1 gang
|
|
Biokjemiske målinger - Serum elektrolyttnivå
Tidsramme: i begynnelsen av studien 1 gang
|
Serumnatrium, kalium og kalsium (mg/dL) vil bli analysert på sykehusets biokjemilaboratorium ved bruk av rutinemessige metoder fra blodprøver tatt av en sykepleier ved studiestart.
|
i begynnelsen av studien 1 gang
|
|
Biokjemiske målinger - Kreatinin
Tidsramme: i begynnelsen av studien 1 gang
|
Kreatininnivåer (mg/dL) vil bli analysert i sykehusets biokjemilaboratorium ved bruk av rutinemessige metoder fra blodprøver tatt av en sykepleier ved studiestart.
|
i begynnelsen av studien 1 gang
|
|
Biokjemiske målinger - Hvite blodceller (WBC)
Tidsramme: i begynnelsen av studien
|
Nivåene av hvite blodceller (mcL) vil bli analysert på sykehusets biokjemilaboratorium ved hjelp av rutinemessige metoder fra blodprøver tatt av en sykepleier ved studiestart.
|
i begynnelsen av studien
|
|
Biokjemiske målinger - Nøytrofiltelling (NEU)
Tidsramme: i begynnelsen av studien
|
Neutrofilantall (NEU) (mcL) vil bli analysert på sykehusets biokjemilaboratorium ved hjelp av rutinemessige metoder fra blodprøver tatt av en sykepleier ved studiestart.
|
i begynnelsen av studien
|
|
Biokjemiske målinger - trombocytter (PLT)
Tidsramme: i begynnelsen av studien
|
Neutrofilantall (NEU) (mL) vil bli analysert på sykehusets biokjemilaboratorium ved bruk av rutinemessige metoder fra blodprøver tatt av en sykepleier ved studiestart.
|
i begynnelsen av studien
|
|
Biokjemiske målinger - Lymfocytter (LYM)
Tidsramme: i begynnelsen av studien 1 gang
|
Lymfocytantall (LYM) (mcL) vil bli analysert på sykehusets biokjemilaboratorium ved bruk av rutinemessige metoder fra blodprøver tatt av en sykepleier ved studiestart.
|
i begynnelsen av studien 1 gang
|
|
Biokjemiske målinger - Systemisk immuninflammasjonsindeks (SII)
Tidsramme: i begynnelsen av studien
|
Systemisk immuninflammasjonsindeks (SII) beregnes som plateletttall X neutrofiltall / lymfocyttall.
|
i begynnelsen av studien
|
|
Prognostisk inflammatorisk indeks (PNI)
Tidsramme: i begynnelsen av studien
|
Prognostisk inflammatorisk indeks (PNI) vil beregnes med formelen "10 × Serum albumin (g/dL) + (0,005 × Totalt lymfocytantall (/mm³))".
|
i begynnelsen av studien
|
|
Det dietetiske inflammasjonsindeksen
Tidsramme: 3 dager
|
Den dietetiske inflammatoriske indeksen vil bli beregnet fra individenes 24-timers matinntak gjennomsnitt.
Den dietetiske inflammatoriske indeksen vil bli beregnet som en total på 1 000 kalorier, og tar hensyn til den dietetiske inflammatoriske belastningen fra matvarene som konsumeres.
I denne studien vil den dietetiske inflammatoriske indeksen bli beregnet for totalt 27 matvarer.
|
3 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Matforbruksprotokoll
Tidsramme: 3 dager
|
Matforbruksrekorden vil bli tatt for å evaluere ernæringsstatusen til deltakerne.
Matforbruksposter vil bli evaluert i BEBIS (Nutrition Information System) -programmet og det daglige energien (KCAL) inntaket vil bli beregnet.
|
3 dager
|
|
Matforbruksprotokoll
Tidsramme: 3 dager
|
Matforbruksrekorden vil bli tatt for å evaluere ernæringsstatusen til deltakerne.
Matforbruksregister vil bli evaluert i BEBIS (Nutrition Information System) -programmet og det daglige karbohydratet (G), protein (G), fett (g), mettet fett (g), enumettet fettsyre (g), polyunnettet fettsyre (g), omega-3 fettsyrer (g), omomega-6-6-6-fettsyrer (g), beregnet.
|
3 dager
|
|
Matforbruksprotokoll
Tidsramme: 3 dager
|
Matforbruksrekorden vil bli tatt for å evaluere ernæringsstatusen til deltakerne.
Food consumption records will be evaluated in the BeBIS (Nutrition Information System) program and the daily vitamin E (mg), thiamine (mg), riboflavine (mg), niacin (mg), vitamine B5 (mg), vitamin B6 (mg), vitamin C, sodium (mg), potassium (mg), calcium (mg), magnesium (mg), Fosfor (Mg), jern (Mg), sink (MG), kobber (MG), kolesterol (MG) inntaket vil bli beregnet.
|
3 dager
|
|
Bristol Stool Form Scale
Tidsramme: i begynnelsen av studien
|
Bristol Stool Form Scale, utviklet av Lewis og Heaton i Bristol, England, er en subjektiv skala som brukes til å vurdere en persons avføringskonsistens og vanemessige tarmfunksjon.
Denne skalaen vurderer avføringsstatus i syv grupper: Type 1 og Type 2 forstoppelse; Type 3, Type 4 og Type 5 normal avføring; og Type 6 og Type 7 diaré.
Skjemaet vil bli presentert for deltakerne.
|
i begynnelsen av studien
|
|
Skala for vurdering av gastrointestinale symptomer
Tidsramme: i begynnelsen av studien
|
Utviklet av Revicki og kollegaer og validert for tyrkisk av Turan et al., brukes GSRS til å vurdere vanlige symptomer på mage-tarmlidelser.
GSRS spør om hvordan en person har følt seg angående mage-tarmproblemer den siste uken.
Skalaen består av 15 spørsmål, delt inn i fem underskalaer: diaré (3 spørsmål), dyspepsi (4 spørsmål), forstoppelse (3 spørsmål), magesmerter (3 spørsmål) og refluks (2 spørsmål).
Jo høyere score, desto mer alvorlige er mage-tarmsymptomene.
|
i begynnelsen av studien
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hande Seven Avuk, Ph.D., Istanbul Bilgi University
- Hovedetterforsker: Gökben Anıl, Halic University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- BARINFLAMMATION
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .