Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Programvareovervåking av behandlingsrelaterte toksisiteter ved avansert nyrecellekarsinom

27. november 2023 oppdatert av: Chunkit Fung, University of Rochester

Overvåking av behandlingsrelaterte toksisiteter fra orale målrettede midler og immunterapi blant pasienter med avansert nyrecellekarsinom (RCC) ved bruk av Carevive-programvare, en enarms fase II-gjennomførbarhetsstudie

For å finne ut om Carevive-programvare, som overvåker behandlingsrelaterte toksisiteter og deretter genererer egenomsorgsbehandlingsplaner for disse symptomene, vil være mulig å implementere blant pasienter med metastatisk nyrecellekarsinom (RCC). I tillegg for innsamling av foreløpige data om behandlingsrelaterte toksisiteter, livskvalitet, nødnivå og medikamentoverholdelse.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av histologisk bekreftet nyrecellekarsinom av enhver undertype med enten patologisk eller radiografisk bevis på metastatisk sykdom
  • Over 18 år
  • En deltakende Wilmot Cancer Center onkolog har bestemt at kandidaten bør startes med enten oral målrettet terapi eller immunterapi for behandling av deres avanserte RCC; dette kan være for førstelinjebehandling eller en hvilken som helst påfølgende linjebehandling
  • Kunne gi skriftlig informert samtykke
  • Ferdig i engelsk språk og selvrapporterer som litterær
  • Må ha en aktiv e-postadresse eller tilgang til en smartenhet som tekstmeldinger kan mottas på

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner kan ikke amme
  • Har ikke vanlig tilgang til internett
  • Kan ikke komme til Wilmot Cancer Center for avtaler hver 3.-4. måned for rutinebesøk hos sin primære onkolog
  • Forsøkspersoner som var med i studien tidligere vil ikke få lov til å melde seg inn på nytt ved behandlingsendring

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bruk av Carevive-programvare
Rapportering og behandling av bivirkninger fra oral målrettet terapi eller immunterapi, gjennom Carevive-programvare, hos pasienter som har avansert nyrecellekarsinom (RCC).
Annen: Carevive programvare
I denne studien vil Carevive levere en lenke til emner slik at en nettbasert spørreundersøkelse kan gjennomføres. Undersøkelsen vil finne sted ukentlig de første 12 ukene av studien og vil deretter bli fordelt på annenhver uke. Spørsmålene vil for det meste fokusere på bivirkninger fra kreftbehandlingen deres, samt noen få spørsmål om legemiddeloverholdelse og bruk av helsetjenester. Etter fullføring av undersøkelsen vil forsøkspersonen få en pleieplan med hjemmebehandlingsmuligheter for legemiddelrelaterte toksisiteter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bruksrater for Carevive Survey
Tidsramme: 48 uker

Carevive-programvare vil spore emneoverholdelse med undersøkelsespålogginger og om de får tilgang til de genererte omsorgsplanene. Prosentandelen av logget ut av antall anbefalte pålogginger vil bli tabellert. Prosentandelen av ganger en omsorgsplan ble brukt av antall ganger den ble tilbudt, vil også bli bestemt.

  • For å bestemme hvor praktisk intervensjonen er, ved å analysere årsakene til at forsøkspersoner ikke klarer å selvrapportere behandlingsrelaterte toksisiteter eller bruke programvaregenererte omsorgsplaner etter påmelding.
  • For å vurdere akseptabiliteten av denne intervensjonen med validerte pasientrapporterte brukerscore for programvaren.
  • For å bestemme mulige implementeringshindringer for intervensjonen, ved å vurdere årsakene til at kvalifiserte studiekandidater avslår deltakelse.
48 uker
Årsaker til at deltakerne ikke fullfører undersøkelsen eller bruker omsorgsplaner
Tidsramme: 48 uker
Etter å ha gått glipp av en undersøkelse, vil forsøkspersonene bli spurt om årsaken ved deres følgende pålogging. Årsaken som oppgis vil bli sortert i forhåndsspesifiserte kategorier og presentert som en prosentandel.
48 uker
Gjennomsnittlig poengsum for brukervennlighet ved bruk av programvarens poengsum for brukervennlighet
Tidsramme: 48 uker
Ved 48-ukers tidspunkt eller når faget trekker seg fra studiet, vil de bli bedt om å ta System Usability Scale. Undersøkelsen gir oss en poengsum på mellom 0 og 40 som deretter multipliseres med 2,5 for å konvertere til en skala fra 0 til 100. En SUS-score over 68 vil bli ansett som over gjennomsnittet, og alt under 68 er under gjennomsnittet.
48 uker
Årsaker til nedgang i studiedeltakelse
Tidsramme: 48 uker
Dersom en forsøksperson avslår å delta i studien, vil han/hun bli bedt om å gi en begrunnelse for avslaget. Hvis de vil, vil vi få dem til å signere et eget samtykke med plass til å skrive i begrunnelsen. Årsaken som oppgis vil bli sortert i forhåndsspesifiserte kategorier og presentert som en prosentandel.
48 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientrapporterte toksisiteter ved bruk av PRO-CTCAE-spørsmål
Tidsramme: 48 uker
Pasientrapporterte toksisitetsdata vil bli samlet inn via Carevive-undersøkelser ukentlig de første 12 ukene og deretter annenhver uke i ytterligere 36 uker. Vi vil ikke levere PRO-CTCAE i sin helhet, men vil spesifikt spørre om følgende vanlige toksisiteter som oppleves med oral målrettet terapi og immunterapi: diaré, kvalme, oppkast, tretthet, hånd-/fotsyndrom, utslett, magesmerter, anoreksi, munnsår, hoste og kortpustethet.
48 uker
Kliniker rapporterte toksisitet ved bruk av CTCAE
Tidsramme: 48 uker
Toksisiteter vil også bli formelt vurdert på kontoret hver 3.-4. måned ved bruk av CTCAE-scoring. Kategoriene som er valgt er vanlige toksisiteter som oppstår ved oral målrettet behandling og immunterapi: diaré, kvalme, oppkast, tretthet, hånd-/fotsyndrom, utslett, magesmerter, appetitt, munnsår, hoste og kortpustethet
48 uker
Bestemmelse av livskvalitet ved hjelp av FKSI-DRS-undersøkelsen
Tidsramme: 48 uker
Forsøkspersonene vil bli bedt om å fylle ut funksjonell vurdering av kreftterapi-nyresymptomindeks (FKSI-DRS) ved baseline og omtrent hver tredje måned på kontoret.
48 uker
Nødnivå ved hjelp av NCCN nødtermometer
Tidsramme: 48 uker
Personen vil bli bedt om å vurdere nødnivået sitt på kontoret ved hjelp av NCCN Distress Thermometer, som er en numerisk skala fra 1 til 10. Dette vil bli levert under rutinemessige kontorbesøk omtrent hver 3. måned på nettbrett.
48 uker
• Vurdering av helsevesenets bruk ved kvantifisering av helsebesøk eller sykehusinnleggelser
Tidsramme: 48 uker
Helsetjenestebruk vil bli selvrapportert av forsøkspersonen gjennom CareVive-programvaren månedlig, i tillegg ved slutten av studien eller ved tilbaketrekking, vil det bli utført et søk i den elektroniske journalen for å bestemme antall oppringninger til onkologisk behandling tilbydere og antall besøk hos onkologen i løpet av studieperioden.
48 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Rochester

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. juli 2019

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

25. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UGUK 17036

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Avansert nyrecellekarsinom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Spain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere