Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å vurdere sikkerhet, tolerabilitet og bildekarakteristikk av [68Ga]Ga-DPI-4452 og for å vurdere sikkerhet, tolerabilitet og effektivitet av [177Lu]Lu-DPI-4452 hos deltakere med uoperable lokalt avanserte eller metastatiske solide svulster

7. august 2026 oppdatert av: Lumara Bio Oncologics GmbH

En multisenter, åpen etikett, ikke-randomisert fase 1/2-studie for å vurdere sikkerhet, tolerabilitet og bildekarakteristikk av [68Ga]Ga-DPI-4452 og for å vurdere sikkerhet, tolerabilitet og effektivitet av [177Lu]Lu-DPI-4452 hos pasienter med ikke-opererbare lokalt avanserte eller metastatiske solide svulster

Hovedformålet med del A av studien er å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og sporstoffopptak etter en enkelt intravenøs (IV) administrering av [68Ga]Ga-DPI-4452; Del B: er å bestemme anbefalt fase 2-dose (RP2D) [maksimal tolerert dose (MTD) eller lavere dose] for [177Lu]Lu-DPI-4452 for hver tumortype; Del C: er å evaluere den foreløpige antitumoraktiviteten til [177Lu]Lu-DPI-4452 som monoterapi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

270

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australia
      • Melbourne, Australia, VIC 3000
        • Rekruttering
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Sydney, Australia, NSW 2010
        • Rekruttering
        • UNSW Sydney, St Vincent's Hospital Sydney
  • Frankrike
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63011
        • Rekruttering
        • Centre Jean Perrin
      • Dijon, Frankrike, 21079
        • Rekruttering
        • Centre Georges François Leclerc
      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • Rekruttering
        • CHU de Grenoble-Alpes, Boulevard de la Chantourne
      • Lyon, Frankrike, 69373
        • Rekruttering
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Frankrike, 13005
        • Rekruttering
        • AP-HM - Hopital de la Timone
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • Rekruttering
        • CHU de Nantes
      • Toulouse, Frankrike, 31100
        • Rekruttering
        • IUCT - Oncopole
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54511
        • Rekruttering
        • CHRU de Nancy - Hôpitaux de Brabois

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Del A, B og C:

  • Skriftlig informert samtykke, datert og signert av pasienten før enhver studiespesifikk prosedyre
  • Har histologisk bekreftet, ikke-opererbar lokalt avansert eller metastatisk klarcellet nyrecellekreft (ccRCC), duktalt adenokarsinom i bukspyttkjertelen (PDAC) eller kolorektal kreft (CRC).
  • Deltakere med CRC eller PDAC: tilgjengelighet av fersk biopsi, ELLER en arkivbiopsi/kirurgisk prøve av svulsten (fortrinnsvis tatt etter siste tidligere behandlingslinje).
  • Tilstedeværelse av minst 1 ikke-bestrålt tumorlesjon påvist ved konvensjonell avbildning (CT/MRI) dokumentert innen 4 uker før [68Ga]Ga-DPI-4452-administrasjonen.
  • Målbar sykdom per responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) v1.1

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver større operasjon innen 12 uker før påmelding
  • Manglende evne til å forbli i skannersengen med armene hvilende utenfor bryst- og magefelt (dvs. armer langs kroppen eller løftet armstilling) under skanningens varighet

Del A:

  • Har kjent overfølsomhet overfor virkestoffet, overfor noen av hjelpestoffene i DPI-4452 eller overfor radiografiske kontrastmidler.
  • Obstruksjon av blæreutstrømning eller uhåndterlig urininkontinens.
  • Deltakere som ikke har hatt opphør av klinisk signifikante toksiske effekter av tidligere systemisk kreftbehandling, kirurgi eller strålebehandling til grad ≤1 (unntatt laboratorieparametre spesifisert ovenfor, grad 2 alopecia og/eller stabil grad 2 sensorisk nevropati, ifølge National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI-CTCAE]).
  • Administrering av et radiofarmasøytisk middel innen en periode tilsvarende 10 halveringstider av radionuklidet som ble brukt før injeksjon av [68Ga]Ga-DPI-4452.
  • Tidligere karbonsyreanhydrase (CA) IX-målrettet behandling.
  • Tidligere ekstern strålebehandling (EBRT) til mer enn 25 % av benmargen, som bedømt av etterforskeren.

Del B og del C:

  • Kjent overfølsomhet overfor virkestoffet, overfor noen av hjelpestoffene i DPI-4452 eller overfor radiografiske kontrastmidler.
  • Obstruksjon av blæreutstrømning eller uhåndterlig urininkontinens.
  • Deltakere som ikke har hatt opphør av klinisk signifikante toksiske effekter av tidligere systemisk kreftbehandling, kirurgi eller strålebehandling til grad ≤1 (bortsett fra laboratorieparametre spesifisert ovenfor, grad 2 alopecia eller stabil grad 2 sensorisk nevropati, i henhold til NCI-CTCAE) .
  • Administrering av et radiofarmasøytisk legemiddel med terapeutisk hensikt innen en periode på 6 måneder før injeksjon av [68Ga]Ga-DPI-4452.
  • Enhver tidligere CA IX-målrettet behandling i mer enn 1 syklus eller 1 måned.
  • Deltakere som mottok systemisk antineoplastisk behandling for den underliggende sykdommen og/eller andre undersøkelsesmidler innen en periode som er ≤5 halveringstider eller ≤4 uker (den som er kortest).

Merk: Andre inkluderings-/ekskluderingskriterier nevnt i protokollen kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del A: [68Ga]Ga-DPI-4452
Deltakerne vil motta [68Ga]Ga-DPI-4452, en enkeltdose på dag 1.
Legemiddel: [68Ga]Ga-DPI-4452
[68Ga]Ga-DPI-4452, administrert som IV-injeksjon.
Eksperimentell: Del B: [177Lu]Lu-DPI-4452
Deltakerne vil motta en enkelt dose av [68Ga]Ga-DPI-4452, ved screening og deretter økende doser av [177Lu]Lu-DPI-4452, på dag 1 av hver (Q4W eller Q6W) syklus, og RP2D vil bli bestemt.
Legemiddel: [68Ga]Ga-DPI-4452
[68Ga]Ga-DPI-4452, administrert som IV-injeksjon.
Legemiddel: [177Lu]Lu-DPI-4452
[177Lu]Lu-DPI-4452, administrert som IV-infusjon.
Eksperimentell: Del C: [177Lu]Lu-DPI-4452
Deltakerne vil motta en enkeltdose av [68Ga]Ga-DPI-4452, ved screening og RP2D-dose av [177Lu]Lu-DPI-4452, på dag 1 av hver syklus (Q4W eller Q6W) behandlingsperioden.
Legemiddel: [68Ga]Ga-DPI-4452
[68Ga]Ga-DPI-4452, administrert som IV-injeksjon.
Legemiddel: [177Lu]Lu-DPI-4452
[177Lu]Lu-DPI-4452, administrert som IV-infusjon.
Eksperimentell: Del D: [68GA] GA-DPI-4452
Deltakerne vil motta [68GA] GA-DPI-4452, en enkelt dose på dag 1.
Legemiddel: [68Ga]Ga-DPI-4452
[68Ga]Ga-DPI-4452, administrert som IV-injeksjon.
Eksperimentell: Del E: [68GA] GA-DPI-4452
Deltakerne vil motta [68GA] GA-DPI-4452, en enkelt dose på dag 1.
Legemiddel: [68Ga]Ga-DPI-4452
[68Ga]Ga-DPI-4452, administrert som IV-injeksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Del A: Antall deltakere med behandlingsfremmede bivirkninger (TEAE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Frem til dag 7
Frem til dag 7
Del B: Antall deltakere som opplever dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: Syklus 1 (hver syklus = 28 eller 42 dager avhengig av hver 4. uke eller 6. ukes doseringsplan)
Syklus 1 (hver syklus = 28 eller 42 dager avhengig av hver 4. uke eller 6. ukes doseringsplan)
Del C: Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Inntil 81 måneder
Inntil 81 måneder
Del D: Konkordans mellom [68GA] GA-DPI-4452 Opptak ved PET-avbildning og vurdering av histologiske egenskaper ved IDRM
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Del E: Radiotraceropptak på lesjonsnivå identifisert ved PET -avbildning
Tidsramme: Dag 1
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del B og C: Progresjonsfri overlevelse (PFS) rate ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Del B: Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Inntil 81 måneder
Inntil 81 måneder
Del B og C: Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Inntil 81 måneder
Inntil 81 måneder
Del B og C: Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil 81 måneder
Inntil 81 måneder
Del B og C: Varighet av respons (DoR)
Tidsramme: Inntil 81 måneder
Inntil 81 måneder
Del B og C: Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Inntil 81 måneder
Inntil 81 måneder
Del A, B og C: Konsentrasjon av [68GA] GA-DPI-4452 og [177LU] LU-DPI-4452 i blod og plasma
Tidsramme: Del A: Pre-dose og på flere tidspunkter opptil 4 timer etter dose på dag 1; Del B og C: Forhåndsdose og på flere tidspunkter opptil 72 timer etter dose av syklusene 1, 2 og 3 (84 dager) (hver syklus = 28 eller 42 dager avhengig av hver fjerde uke eller 6 uke)
Farmakokinetikk (PK) vil bli evaluert i blod og plasma for radioaktivitet av [68GA] GA-DPI-4452 og [177LU] LU-DPI-4452.
Del A: Pre-dose og på flere tidspunkter opptil 4 timer etter dose på dag 1; Del B og C: Forhåndsdose og på flere tidspunkter opptil 72 timer etter dose av syklusene 1, 2 og 3 (84 dager) (hver syklus = 28 eller 42 dager avhengig av hver fjerde uke eller 6 uke)
Del A, B og C: Konsentrasjon av [68Ga] GA-DPI-4452 og [177LU] LU-DPI-4452 i urin
Tidsramme: Del A: Pre-dose og på flere tidspunkter opptil 4 timer etter dose på dag 1; Del B og C: Forhåndsdose og på flere tidspunkter opptil 48 timer etter dose av syklus 1 (hver syklus = 28 eller 42 dager, avhengig av hver fjerde uke eller 6 uker doseringsplan)
PK vil bli evaluert i urin for radioaktivitet av [68GA] GA-DPI-4452 og [177LU] LU-DPI-4452.
Del A: Pre-dose og på flere tidspunkter opptil 4 timer etter dose på dag 1; Del B og C: Forhåndsdose og på flere tidspunkter opptil 48 timer etter dose av syklus 1 (hver syklus = 28 eller 42 dager, avhengig av hver fjerde uke eller 6 uker doseringsplan)
Del A: Radioligand [68GA] GA-DPI-4452 PET-skanning Tidsvindu for optimal avbildning
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Del B, C, D og E: Antall deltakere med behandlingsoppførende bivirkninger (TEAEs) og alvorlige bivirkninger (SAES)
Tidsramme: Opptil 81 måneder
Opptil 81 måneder
Del A, B, C og E: Antall positive tumorlesjoner oppdaget ved avbildning
Tidsramme: Del A og E: Dag 1; Del B og C: Baseline
Del A og E: Dag 1; Del B og C: Baseline
Del A, B og C: Dosimetry [68GA] GA-DPI-4452 og [177LU] LU-DPI-4452
Tidsramme: Del A: Dag 1; Del B og C: Syklus 1 (hver syklus = 28 dager)
Hele kroppseffektiv dose vil bli beregnet ved hjelp av PET -skanningen.
Del A: Dag 1; Del B og C: Syklus 1 (hver syklus = 28 dager)
Del D: Vurdering av diagnostisk nøyaktighet av [68GA] GA-DPI-4452 PET-avbildning
Tidsramme: Dag 1
Vurdering etter følsomhet, spesifisitet, positiv forutsagt verdi (PPV) og negativ forutsagt verdi (NPV) på [68GA] GA-DPI-4452 PET-avbildning sammenlignet med histologi.
Dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lumara Bio Oncologics GmbH

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. mars 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

31. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ITM-9.4.1.1.01CT
  • 2022-002573-28 (EudraCT-nummer)
  • 2023-504254-35 (Annen identifikator: EU CT Number)
  • U1111-1289-0392 (Annen identifikator: WHO Unique Trial Identifier)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere