Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Programvaruövervakning av behandlingsrelaterade toxiciteter vid avancerad njurcellscancer

27 november 2023 uppdaterad av: Chunkit Fung, University of Rochester

Övervakning av behandlingsrelaterade toxiciteter från orala målinriktade medel och immunterapi bland patienter med avancerad njurcellscancer (RCC) med hjälp av Carevive Software, en enarmsfas II genomförbarhetsstudie

För att avgöra om programvaran Carevive, som övervakar behandlingsrelaterade toxiciteter och sedan genererar egenvårdsplaner för dessa symtom, kommer att vara möjlig att implementera bland patienter med metastaserande njurcellscancer (RCC). Dessutom för insamling av preliminära data om behandlingsrelaterade toxiciteter, livskvalitet, nödnivå och drogadherens.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av histologiskt bekräftat njurcellscancer av någon subtyp med antingen patologiska eller radiografiska bevis på metastaserande sjukdom
  • Över 18 år
  • En deltagande Wilmot Cancer Center-onkolog har bestämt att kandidaten bör inledas med antingen oral riktad terapi eller immunterapi för behandling av deras avancerade RCC; detta kan vara för första linjens eller någon efterföljande linjebehandling
  • Kan ge skriftligt informerat samtycke
  • Behärskar engelska språket och självrapporterar som läskunnig
  • Måste ha en aktiv e-postadress eller tillgång till en smart enhet som textmeddelanden kan tas emot på

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor kan inte amma
  • Har inte regelbunden tillgång till internet
  • Kan inte komma till Wilmot Cancer Center för möten var 3-4 månad för rutinbesök med sin primära onkolog
  • Försökspersoner som deltog i studien tidigare kommer inte att tillåtas att återregistrera sig vid en behandlingsändring

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Användning av programvaran Carevive
Rapportering och hantering av biverkningar från oral riktad terapi eller immunterapi, genom programvaran Carevive, hos patienter som har avancerad njurcellscancer (RCC).
Övrig: Careive programvara
I denna studie kommer Carevive att leverera en länk till ämnen så att en onlineenkät kan fyllas i. Undersökningen kommer att ske varje vecka under de första 12 veckorna av studien och kommer därefter att fördelas ut till varannan vecka. Frågorna kommer mestadels att fokusera på biverkningar från deras cancerbehandling, samt några frågor om läkemedelsefterlevnad och sjukvårdsanvändning. Efter genomförd undersökning kommer försökspersonen att få en vårdplan med självhanteringsalternativ hemma för läkemedelsrelaterade toxiciteter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Användningshastigheter för Carevive Survey
Tidsram: 48 veckor

Carevives programvara kommer att spåra ämnesefterlevnad med enkätinloggningar och om de kommer åt de genererade vårdplanerna. Procentandelen gånger utloggad av antalet rekommenderade inloggningar i studien kommer att tas i tabellform. Dessutom kommer procentandelen gånger en vårdplan användes av antalet gånger den erbjöds att fastställas.

  • För att bestämma det praktiska i interventionen genom att analysera orsakerna till varför försökspersoner inte självrapporterar behandlingsrelaterade toxiciteter eller använder mjukvarugenererade vårdplaner efter inskrivningen.
  • För att bedöma acceptansen av denna intervention med validerade patientrapporterade användbarhetspoäng för programvaran.
  • För att fastställa potentiella implementeringshinder för interventionen, genom att bedöma orsakerna till att kvalificerade studiekandidater avböjer deltagande.
48 veckor
Anledningar till att deltagarna inte fyller i undersökningen eller använder vårdplaner
Tidsram: 48 veckor
Efter att ha missat en undersökning kommer försökspersonerna att tillfrågas om orsaken vid deras följande inloggning. Anledningen kommer att sorteras i fördefinierade kategorier och presenteras i procent.
48 veckor
Genomsnittlig användbarhetspoäng med hjälp av programvarans användbarhetspoängsystem
Tidsram: 48 veckor
Vid tidpunkten 48 veckor eller vid tidpunkten då försökspersonen drar sig ur studien, kommer de att bli ombedda att ta System Usability Scale. Undersökningen ger oss en poäng på mellan 0 och 40 som sedan multipliceras med 2,5 för att konvertera till en skala från 0 till 100. En SUS-poäng över 68 skulle anses vara över genomsnittet och allt under 68 är under genomsnittet.
48 veckor
Orsaker till avtagande studiedeltagande
Tidsram: 48 veckor
Om en försöksperson avböjer att delta i studien kommer han/hon att uppmanas att ange ett skäl för avslaget. Om så vill kommer vi att låta dem underteckna ett separat samtycke med ett utrymme för att skriva i sin anledning. Anledningen kommer att sorteras i fördefinierade kategorier och presenteras i procent.
48 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientrapporterade toxiciteter med PRO-CTCAE-frågor
Tidsram: 48 veckor
Patientrapporterade toxicitetsdata kommer att samlas in via Carevive-undersökningar varje vecka under de första 12 veckorna och sedan varannan vecka under ytterligare 36 veckor. Vi kommer inte att leverera PRO-CTCAE i sin helhet utan kommer specifikt att fråga om följande vanliga toxiciteter som upplevs med oral riktad terapi och immunterapi: diarré, illamående, kräkningar, trötthet, hand-/fotsyndrom, utslag, buksmärtor, anorexi, munsår, hosta och andnöd.
48 veckor
Kliniker rapporterade toxicitet med CTCAE
Tidsram: 48 veckor
Toxiciteter kommer också att formellt bedömas på kontoret var 3-4 månad med hjälp av CTCAE-poäng. De valda kategorierna är vanliga toxiciteter som uppstår med oral riktad terapi och immunterapi: diarré, illamående, kräkningar, trötthet, hand-/fotsyndrom, utslag, buksmärtor, aptit, munsår, hosta och andnöd
48 veckor
Bestämning av livskvalitet med hjälp av FKSI-DRS-undersökningen
Tidsram: 48 veckor
Försökspersonerna kommer att uppmanas att fylla i funktionsbedömningen av cancerterapi-njursymtomindex (FKSI-DRS) vid baslinjen och ungefär var tredje månad på kontoret.
48 veckor
Nödnivå Med hjälp av NCCN nödtermometer
Tidsram: 48 veckor
Försökspersonen kommer att bli ombedd att betygsätta sin nödnivå på kontoret med hjälp av NCCN Distress Thermometer, som är en numerisk skala från 1 till 10. Detta kommer att levereras under rutinmässiga kontorsbesök ungefär var tredje månad på en surfplatta.
48 veckor
• Utvärdering av sjukvårdens användning genom kvantifiering av vårdbesök eller sjukhusvistelser
Tidsram: 48 veckor
Hälsovårdsanvändning kommer att självrapporteras av försökspersonen via CareVive-mjukvaran varje månad, dessutom kommer i slutet av studien eller vid tidpunkten för tillbakadragande en sökning av den elektroniska journalen att göras för att fastställa antalet samtal till onkologisk vård vårdgivare och antalet besök hos onkologen under studieperioden.
48 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Rochester

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 juli 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2017

Första postat (Faktisk)

25 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UGUK 17036

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Avancerat njurcellscancer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera