Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kognitiv gjenoppretting med cannabisavholdenhet blant ungdommer i videregående skole

3. januar 2024 oppdatert av: Randi Melissa Schuster, Massachusetts General Hospital
Denne studien vil bruke et randomisert kontrollert design for å teste om 30 dager med cannabisavholdenhet, sammenlignet med 30 dager med overvåking, er assosiert med forbedringer i kognitiv funksjon. Ikke-brukende kontroller vil også bli registrert for å bestemme den kliniske betydningen av eventuelle kognitive forbedringer med abstinens.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en 5-årig randomisert, longitudinell studie av cannabisavholdenhet designet for å avgjøre (1) om ytelsen forbedres med avholdenhet utover det som observeres ved fortsatt cannabisbruk, og i så fall (2) når kognitiv forbedring skjer under avholdenhet, og (3) om ytelsen hos avholdende individer "tilbakegår" til ytelsesnivåer observert hos jevnaldrende som ikke bruker. Vi antok at avholdende cannabisbrukere i ungdom ville ha mer nevrokognitiv forbedring over fire uker sammenlignet med ikke-avholdende cannabisbrukere, og ytelsen ville kontinuerlig forbedres gjennom fire uker med avholdenhet. Vi skal rekruttere 210 ungdommer med og uten regelmessig cannabisbruk. Kvalifiserte cannabisbrukere vil bli randomisert til enten en beredskapshåndteringsintervensjon som vil stimulere til 4 uker med cannabisavholdenhet (n = 70), eller ikke-kontingent overvåking uten krav om avholdenhet (n = 70). Alle deltakere (inkludert ikke-brukere; n = 70) vil fullføre kognitive vurderinger, toksikologisk testing, selvrapporterende spørreskjemaer og semistrukturerte stemnings- og rusintervjuer i løpet av den 4-ukers studien samt ett 30-dagers oppfølgingsbesøk . Avholdenhet vil bli indeksert ved å redusere nivåene av cannabismetabolitter i urinen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

201

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

13 år til 19 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Generelle inkluderingskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige ungdommer fra Boston-området som er mellom 13 og 19 år (inklusive);
  • Ha en forelder eller verge som er i stand til og villig til å gi skriftlig informert samtykke for den aktive studiefasen (hvis under 18 år);
  • Kompetent og villig til å gi skriftlig informert samtykke for den aktive studiefasen (hvis under 18 år);
  • Kompetent og i stand til å gi skriftlig informert samtykke (hvis 18 år eller eldre)
  • Kunne kommunisere på engelsk
  • Kunne forplikte seg til 9 studiebesøk på omtrent 60 dager

Inkluderingskriterier for cannabisbruk av grupper:

  • Bruk av cannabis minst en gang i uken de fleste ukene
  • Cannabisbruk rapportert innen 7 dager etter begge baseline-besøkene

Ikke-brukende gruppeinkluderingskriterier:

- Bruk av cannabis mindre enn 5 ganger i løpet av livet

Generelle eksklusjonskriterier:

  • Etter etterforskerens oppfatning, ikke i stand til å delta trygt i denne studien på grunn av medisinske eller psykologiske problemer (f. psykose) som kan kompromittere deres sikkerhet.

Ikke-brukende gruppeekskluderingskriterier:

  • Ingen cannabisbruk det siste året
  • Ingen cannabisbruk før fylte 16 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Avholdende
Denne gruppen cannabisbrukere er enige om å holde seg avholdende fra cannabisbruk i 30 dager.
Cannabisbrukere som er randomisert til denne tilstanden vil bli registrert i en beredskapsbehandlingsintervensjon i 30 dager med cannabisavholdenhet.
Andre navn:
  • Beredskapsledelse
Ingen inngripen: Overvåkning
Denne gruppen cannabisbrukere blir ikke bedt om å endre sin cannabisbruksatferd.
Ingen inngripen: Ikke-brukere
Dette er en gruppe ungdommer med liten eller ingen historie om cannabisbruk og er ikke-randomisert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig forskjell i totalt antall feil fra Paired Associates Learning (PAL)-modul i gjennomsnitt over uke 1, 2, 3 og 4
Tidsramme: 1, 2, 3 og 4 uker
Antall ganger forsøkspersonen valgte feil boks for en stimulans på vurderingsproblemer pluss en justering for estimert antall feil de ville ha gjort på eventuelle problemer/forsøk/gjenkallinger de ikke nådde. Dette er et spesifikt mål fra Paired Associates Learning (PAL)-modulen, som er en del av Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB). PAL-modulen vurderer visuelt minne og ny læring. Tellevariabel, fra 0 til 70, der høyere skår indikerer flere feil og dårligere ytelse.
1, 2, 3 og 4 uker
Gjennomsnittlig forskjell i førsteforsøks minnepoeng fra PAL-modulen (Pired Associates Learning) i gjennomsnitt over uke 1, 2, 3 og 4
Tidsramme: 1, 2, 3 og 4 uker
Antall ganger et forsøksperson valgte riktig boks på sitt første forsøk når de husker mønsterplasseringer, som ble beregnet på tvers av alle forsøk. Dette er et spesifikt mål fra Paired Associates Learning (PAL)-modulen, som er en del av Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB). PAL-modulen vurderer visuelt minne og ny læring. Tellevariabel, fra 0 til 20, der høyere skår indikerer bedre minneytelse.
1, 2, 3 og 4 uker
Gjennomsnittlig forskjell i foroverspennlengde fra romlig spenn (SSP)-modul i snitt over uke 1, 2, 3 og 4
Tidsramme: 1, 2, 3 og 4 uker
Den lengste lengden på sekvenser (spenner over) et emne huskes vellykket i den opprinnelige rekkefølgen. Dette er et spesifikt mål fra Spatial Span (SSP) Module, som er en del av Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB). SSP vurderer visuospatial arbeidsminnekapasitet. Tellevariabel, fra 2 til 9, med høyere poengsum som indikerer bedre minneytelse.
1, 2, 3 og 4 uker
Gjennomsnittlig forskjell i omvendt spennlengde fra romlig spenn (SSP)-modul i gjennomsnitt over uke 1, 2, 3 og 4
Tidsramme: 1, 2, 3 og 4 uker
Den lengste lengden på sekvenser (spenner over) et emne husket vellykket i omvendt rekkefølge. Dette er et spesifikt mål fra Spatial Span (SSP) Module, som er en del av Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB). SSP vurderer visuospatial arbeidsminnekapasitet. Tellevariabel, fra 2 til 9, med høyere poengsum som indikerer bedre minneytelse.
1, 2, 3 og 4 uker
Gjennomsnittlig forskjell i det totale antallet korrekt i umiddelbar gjenkallingsmål fra VRM-modulen (Verbal Recognition Memory) i gjennomsnitt over uke 1, 2, 3 og 4
Tidsramme: 1, 2, 3 og 4 uker
Det totale antallet distinkte ord et emne husket riktig fra den studerte listen på 18 ord i løpet av den umiddelbare frie gjenkallingsfasen. Dette er et spesifikt mål fra Verbal Recognition Memory (VRM) Module, som er en del av Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB). VRM-modulen vurderer verbal hukommelse og ny læring. Tellevariabel, fra 0 til 18, med høyere poengsum som indikerer bedre umiddelbar gjenkalling.
1, 2, 3 og 4 uker
Gjennomsnittlig forskjell i det totale antallet korrekt i mål for forsinket tilbakekalling fra Verbal Recognition Memory (VRM)-modulen i gjennomsnitt over uke 1, 2, 3 og 4
Tidsramme: 1, 2, 3 og 4 uker
Det totale antallet distinkte ord et emne husket korrekt fra den studerte listen på 18 ord under den forsinkede frie gjenkallingsfasen. Dette er et spesifikt mål fra Verbal Recognition Memory (VRM) Module, som er en del av Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB). VRM-modulen vurderer verbal hukommelse og ny læring. Tellevariabel, fra 0 til 18, med høyere poengsum som indikerer bedre umiddelbar gjenkalling.
1, 2, 3 og 4 uker
Gjennomsnittlig forskjell i det totale antallet korrekt i tilstanden for umiddelbar gjenkjenning fra modulen Verbal Gjenkjenningsminne (VRM) i gjennomsnitt over uke 1, 2, 3 og 4
Tidsramme: 1, 2, 3 og 4 uker
Det totale antallet ord et emne korrekt identifisert som enten tidligere studert eller ny under den umiddelbare gjenkjennelsesfasen. Dette er et spesifikt mål fra Verbal Recognition Memory (VRM) Module, som er en del av Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB). VRM-modulen vurderer verbal hukommelse og ny læring. Tellevariabel, fra 0 til 36, med høyere poengsum som indikerer bedre gjenkjenningsminneytelse.
1, 2, 3 og 4 uker
Gjennomsnittlig forskjell i det totale antallet korrekt i tilstanden for forsinket gjenkjenning fra Verbal Gjenkjenningsminnet (VRM)-modulen i gjennomsnitt over uke 1, 2, 3 og 4
Tidsramme: 1, 2, 3 og 4 uker
Det totale antallet ord et emne korrekt identifiserte som enten tidligere studert eller nye under den forsinkede gjenkjenningsfasen. Dette er et spesifikt mål fra Verbal Recognition Memory (VRM) Module, som er en del av Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB). VRM-modulen vurderer verbal hukommelse og ny læring. Tellevariabel, fra 0 til 36, med høyere poengsum som indikerer bedre gjenkjenningsminneytelse.
1, 2, 3 og 4 uker
Gjennomsnittlig forskjell i totalt antall feil fra multitasking-testmodulen (MTT) i gjennomsnitt over uke 1, 2, 3 og 4
Tidsramme: 1, 2, 3 og 4 uker
Det totale antallet ord et emne korrekt identifiserte som enten tidligere studert eller nye under den forsinkede gjenkjenningsfasen. Dette er et spesifikt mål fra Multitasking Test (MTT)-modulen, som er en del av Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB). MTT vurderer deltakerens evne til å håndtere motstridende informasjon gitt av retningen til en pil og dens plassering på skjermen og til å ignorere oppgave-irrelevant informasjon. Tellevariabel, fra 0 til 160, med høyere poengsum som indikerer flere feil og dårligere ytelse.
1, 2, 3 og 4 uker
Gjennomsnittlig forskjell i responsforsinkelse fra multitasking-testmodulen (MTT) i snitt over uke 1, 2, 3 og 4
Tidsramme: 1, 2, 3 og 4 uker
Svarlatensen for hver deltaker ble definert som et sammendrag (median) beregnet over deres responstider for alle korrekte svar uavhengig av tilstand. Dette er et spesifikt mål fra Multitasking Test (MTT)-modulen, som er en del av Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB). MTT vurderer deltakerens evne til å håndtere motstridende informasjon gitt av retningen til en pil og dens plassering på skjermen og til å ignorere oppgave-irrelevant informasjon. Variabel responstid i millisekunder (ms), fra 100 til 2000 ms, med høyere verdier som indikerer tregere ytelse i alle forsøk.
1, 2, 3 og 4 uker
Gjennomsnittlig forskjell i inkongruenskostnaden fra multitasking-testmodulen (MTT) i gjennomsnitt over uke 1, 2, 3 og 4
Tidsramme: 1, 2, 3 og 4 uker
Inkongruenskostnaden for hver deltaker ble definert som et sammendrag (median) av responstider for inkongruente forsøk minus et sammendrag (median) av responstider for kongruente forsøk. Dette er et spesifikt mål fra Multitasking Test (MTT)-modulen, som er en del av Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB). MTT vurderer deltakerens evne til å håndtere motstridende informasjon gitt av retningen til en pil og dens plassering på skjermen og til å ignorere oppgave-irrelevant informasjon. Differansepoengsum i millisekunder (ms), varierende fra -1900 til 1900 ms, med høyere verdier som indikerer langsommere svar på inkongruente forsøk, noe som tyder på at det tar lengre tid å behandle motstridende informasjon.
1, 2, 3 og 4 uker
Gjennomsnittlig forskjell i multitasking-kostnaden fra multitasking-testmodulen (MTT) i snitt over uke 1, 2, 3 og 4
Tidsramme: 1, 2, 3 og 4 uker
Multitasking-kostnaden for hver deltaker ble definert som en oppsummering (median) av responstider for fleroppgaveblokkene (forsøk vekslet mellom å måtte svare på retningen eller posisjonen til pilen) minus et sammendrag (median) av responstidene for enkeltoppgaveblokker (alle forsøk besto av enten å svare på retningen eller posisjonen til pilen). Dette er et spesifikt mål fra Multitasking Test (MTT)-modulen, som er en del av Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB). MTT vurderer deltakerens evne til å håndtere motstridende informasjon gitt av retningen til en pil og dens plassering på skjermen og til å ignorere oppgave-irrelevant informasjon. Differansepoengsum i millisekunder (ms), varierende fra -1900 til 1900 ms, med høyere verdier som indikerer langsommere svar på fleroppgaveblokker, noe som tyder på at det tar lengre tid å behandle flere informasjonskilder.
1, 2, 3 og 4 uker
Gjennomsnittlig forskjell i antall problemer som er riktig løst på førstevalget fra One Touch Stockings of Cambridge (OTS)-modulen i gjennomsnitt over uke 1, 2, 3 og 4
Tidsramme: 1, 2, 3 og 4 uker
Totalt antall forsøk der forsøkspersonen valgte riktig svar ved første forsøk. Dette er et spesifikt mål fra One Touch Stockings of Cambridge (OTS)-modulen, som er en del av Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB). OTS-modulen vurderer utøvende funksjon basert på Tower of Hanoi-testen. Tellevariabel, fra 0 til 15, med høyere poengsum som indikerer bedre ytelse.
1, 2, 3 og 4 uker
Gjennomsnittlig forskjell i ventetiden til første riktige valg fra One Touch Stockings of Cambridge (OTS)-modulen i gjennomsnitt over uke 1, 2, 3 og 4
Tidsramme: 1, 2, 3 og 4 uker
Latensen til første riktige valg for hver deltaker ble definert som et sammendrag (median) av responstidene for alle forsøk der forsøkspersonen valgte riktig valg ved første forsøk. Dette er et spesifikt mål fra One Touch Stockings of Cambridge (OTS)-modulen, som er en del av Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB). OTS-modulen vurderer utøvende funksjon basert på Tower of Hanoi-testen. Responstidsvariabel i millisekunder (ms), en positiv ubegrenset variabel, med høyere verdier som indikerer tregere ytelse på tvers av korrekte forsøk.
1, 2, 3 og 4 uker
Gjennomsnittlig forskjell i stoppsignalreaksjonstid fra stoppsignaloppgave (SST)-modul i gjennomsnitt over uke 1, 2, 3 og 4
Tidsramme: 1, 2, 3 og 4 uker
Estimatet på varigheten som en person kan lykkes med å hemme en respons 50 % av tiden, representerer tiden før alle handlinger blir ballistiske og et subjekt ikke er i stand til å avbryte et svarvalg. Dette er et spesifikt mål fra Stop Signal Task (SST) Module, som er en del av Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB). SST-modulen vurderer responshemming (impulskontroll). Responstid variabel i millisekunder (ms), fra 0 til 500 ms, med høyere verdier som indikerer at det tar lengre tid for en person å hemme en respons.
1, 2, 3 og 4 uker
Gjennomsnittlig forskjell i totalt antall mellom feil fra SWM-modulen (Spatial Working Memory) i gjennomsnitt over uke 1, 2, 3 og 4
Tidsramme: 1, 2, 3 og 4 uker
Antall ganger et forsøksperson feilaktig besøkte en boks som hadde inneholdt et token i en tidligere prøveperiode på tvers av 4, 6 og 8 boksbetingelsene. Dette er et spesifikt mål fra Spatial Working Memory (SWM)-modulen, som er en del av Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB). SWM-modulen gir et mål på strategi så vel som arbeidsminnefeil. Tellevariabel, fra 0 til 63, med høyere poengsum som indikerer dårligere ytelse.
1, 2, 3 og 4 uker
Gjennomsnittlig forskjell i deltakerens strategi for 6-8 bokstilstander fra SWM-modulen (Spatial Working Memory) i gjennomsnitt over uke 1, 2, 3 og 4
Tidsramme: 1, 2, 3 og 4 uker
Antall ganger forsøkspersoner begynte et nytt søk fra den samme boksen de startet på i tidligere forsøk. Det antas at en person som starter fra samme boks hver gang bruker en planlagt strategi for å finne tokens. Dette er et spesifikt mål fra Spatial Working Memory (SWM)-modulen, som er en del av Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB). SWM-modulen gir et mål på strategi så vel som arbeidsminnefeil. Tellevariabel, fra 2 til 14, med høyere poengsum som indikerer lav strategi, noe som betyr at et emne begynte søk fra mange forskjellige bokser.
1, 2, 3 og 4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig forskjell i mål for diskriminering – A' fra modulen Rapid Visual Information Processing (RVP) i gjennomsnitt over uke 1, 2, 3 og 4
Tidsramme: 1, 2, 3 og 4 uker
En transformasjon av andelen treff og falske alarmer, som gir et estimat av et forsøkspersons evne til å oppdage målsekvensene av sifre etter å ha kontrollert for responsbias (dvs. skjevheter til å reagere eller ikke reagere uavhengig av stimuli på skjermen). Dette er et spesifikt mål fra Rapid Visual Information Processing-modulen (RVP), som er en del av Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB). RVP-modulen vurderer vedvarende oppmerksomhet. Avgrenset kontinuerlig variabel, fra 0 til 1, der høyere skårer indikerer en større evne til å skille mellom mål og distraktorer.
1, 2, 3 og 4 uker
Gjennomsnittlig forskjell i responsforsinkelsen for treff fra modulen Rapid Visual Information Processing (RVP) i gjennomsnitt over uke 1, 2, 3 og 4
Tidsramme: 1, 2, 3 og 4 uker
Svarlatensen for treff for hver deltaker ble definert som et sammendrag (median) over settet med responstider for alle korrekte svar (identifikasjon av 3-sifrede målsekvenser). Dette er et spesifikt mål fra Rapid Visual Information Processing-modulen (RVP), som er en del av Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB). RVP-modulen vurderer vedvarende oppmerksomhet. Responstidsvariabel i millisekunder (ms), som strekker seg fra 100 til 1900 ms, med høyere verdier som indikerer tregere ytelse ved å oppdage mål.
1, 2, 3 og 4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Randi M Schuster, PhD, Massachusetts General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

9. november 2022

Studiet fullført (Faktiske)

9. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

8. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

1. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 1K23DA042946 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere