高校生の青年における大麻禁断による認知回復
2024年1月3日 更新者：Randi Melissa Schuster、Massachusetts General Hospital
この研究では、30 日間のモニタリングと比較して、30 日間の大麻禁断が認知機能の改善と関連しているかどうかをテストするために、無作為化制御デザインを使用します。
非使用コントロールも登録され、禁酒による認知改善の臨床的意義を決定します。
調査の概要
詳細な説明
これは、大麻の禁断に関する5年間の無作為化縦断試験であり、(1) 大麻の継続使用で観察された以上に禁酒によってパフォーマンスが向上するかどうか、またそうである場合は、(2) 禁酒中にいつ認知改善が起こるか、および (3)禁欲者のパフォーマンスが、使用していないピアで観察されたパフォーマンスレベルに「戻る」かどうか。
思春期の大麻使用者は、大麻を使用しない場合と比較して、4 週間にわたって神経認知能力が向上し、4 週間の禁酒期間を通じてパフォーマンスが継続的に改善されるという仮説を立てました。
定期的に大麻を使用している、または使用していない 210 人の青少年を募集します。
適格な大麻使用者は、4 週間の大麻禁酒を奨励する不測の事態管理介入 (n = 70)、または禁酒要件のない非不測のモニタリング (n = 70) のいずれかに無作為に割り付けられます。
すべての参加者 (非使用者を含む; n = 70) は、認知評価、毒物検査、自己報告アンケート、半構造化された気分および物質使用に関するインタビューを完了します。 .
禁酒は、尿中の大麻代謝物のレベルの減少によって指標化されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
201
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
13年～19年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
一般的な包含基準:
- ボストン地域の 13 歳から 19 歳までの男女の若者。
- -アクティブな研究段階について書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供する親または法定後見人がいる（18歳未満の場合）;
- -有能で、積極的な研究段階について書面によるインフォームドコンセントを提供する意思がある（18歳未満の場合）;
- -能力があり、書面によるインフォームドコンセントを提供できる（18歳以上の場合）
- 英語でコミュニケーションが取れる方
- -約60日間で9回の研究訪問に取り組むことができます
大麻使用グループの包含基準:
- ほとんどの週に少なくとも週に 1 回大麻を使用する
- 両方のベースライン訪問から7日以内に報告された大麻使用
非使用グループの包含基準:
- 生涯で5回未満の大麻の使用
一般的な除外基準:
- 治験責任医師の意見では、医学的または心理的な問題（例： 彼らの安全を危うくするかもしれません。
非使用グループの除外基準:
- 過去 1 年間に大麻を使用していない
- 16歳までは大麻使用禁止
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：禁欲
この大麻使用者のグループは、30日間大麻の使用を控えることに同意します。
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この状態に無作為に割り付けられた大麻使用者は、30 日間の大麻禁断のための緊急事態管理介入に登録されます。
他の名前：
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介入なし：モニタリング
この大麻ユーザーのグループは、大麻の使用行動を変えるように求められていません。
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介入なし：非ユーザー
これは大麻使用歴がほとんどまたはまったくない青少年のグループであり、無作為化されていません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1 週目、2 週目、3 週目、および 4 週目で平均したペア アソシエイツ学習 (PAL) モジュールからのエラー総数の平均差
時間枠：1、2、3、4週間
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被験者が評価問題の刺激に対して間違ったボックスを選択した回数に、到達しなかった問題/試行/想起に関して被験者が犯したであろう推定エラー数の調整を加えたもの。
これは、Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) の一部である、Paired Associates Learning (PAL) モジュールによる具体的な対策です。
PAL モジュールは、視覚的な記憶と新しい学習を評価します。
カウント変数は 0 ～ 70 の範囲で、スコアが高いほどエラーが多く、パフォーマンスが低下していることを示します。
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1、2、3、4週間
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1、2、3、および 4 週間にわたるペアード・アソシエイツ学習 (PAL) モジュールの初回試行記憶スコアの平均差
時間枠：1、2、3、4週間
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被験者が最初の試行でパターンの場所を思い出す際に正しいボックスを選択した回数。これはすべての試行にわたって計算されました。
これは、Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) の一部である、Paired Associates Learning (PAL) モジュールによる具体的な対策です。
PAL モジュールは、視覚的な記憶と新しい学習を評価します。
0 ～ 20 の範囲のカウント変数。スコアが高いほどメモリ パフォーマンスが優れていることを示します。
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1、2、3、4週間
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1、2、3、および 4 週間の平均化された空間スパン (SSP) モジュールからの順方向スパン長の平均差
時間枠：1、2、3、4週間
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被験者が元の順序で記憶に成功したシーケンス (スパン) の最長の長さ。
これは、Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) の一部である Spatial Span (SSP) モジュールによる特定の尺度です。
SSP は視空間作業記憶容量を評価します。
カウント変数は 2 ～ 9 の範囲で、スコアが高いほどメモリ パフォーマンスが優れていることを示します。
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1、2、3、4週間
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1、2、3、および 4 週間の空間スパン (SSP) モジュールの平均値からの逆スパン長の平均差
時間枠：1、2、3、4週間
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被験者が逆の順序で記憶に成功したシーケンス (スパン) の最長の長さ。
これは、Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) の一部である Spatial Span (SSP) モジュールによる特定の尺度です。
SSP は視空間作業記憶容量を評価します。
カウント変数は 2 ～ 9 の範囲で、スコアが高いほどメモリ パフォーマンスが優れていることを示します。
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1、2、3、4週間
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1、2、3、および 4 週間の言語認識記憶 (VRM) モジュールからの即時想起測定における正解総数の平均差
時間枠：1、2、3、4週間
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即時自由想起フェーズ中に被験者が学習した 18 単語のリストから正確に想起した個別の単語の総数。
これは、Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) の一部である言語認識記憶 (VRM) モジュールによる特別な対策です。
VRM モジュールは、言語記憶と新しい学習を評価します。
カウント変数は 0 ～ 18 の範囲で、スコアが高いほど即時再現パフォーマンスが優れていることを示します。
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1、2、3、4週間
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1、2、3、および 4 週間の言語認識記憶 (VRM) モジュールからの遅延想起測定における正解数の合計の平均差
時間枠：1、2、3、4週間
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遅延自由想起フェーズ中に被験者が学習した 18 単語のリストから正確に想起した個別の単語の総数。
これは、Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) の一部である言語認識記憶 (VRM) モジュールによる特別な対策です。
VRM モジュールは、言語記憶と新しい学習を評価します。
カウント変数は 0 ～ 18 の範囲で、スコアが高いほど即時再現パフォーマンスが優れていることを示します。
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1、2、3、4週間
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1、2、3、および 4 週間の言語認識記憶 (VRM) モジュールからの即時認識条件における正解数の合計の平均差
時間枠：1、2、3、4週間
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被験者が即時認識段階で以前に学習した単語または新しい単語として正しく識別した単語の総数。
これは、Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) の一部である言語認識記憶 (VRM) モジュールによる特別な対策です。
VRM モジュールは、言語記憶と新しい学習を評価します。
カウント変数は 0 ～ 36 の範囲で、スコアが高いほど認識メモリのパフォーマンスが優れていることを示します。
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1、2、3、4週間
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1、2、3、および 4 週間の言語認識記憶 (VRM) モジュールからの遅延認識条件における正解数の合計の平均差
時間枠：1、2、3、4週間
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遅延認識フェーズ中に被験者が以前に学習した単語または新しい単語として正しく識別した単語の総数。
これは、Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) の一部である言語認識記憶 (VRM) モジュールによる特別な対策です。
VRM モジュールは、言語記憶と新しい学習を評価します。
カウント変数は 0 ～ 36 の範囲で、スコアが高いほど認識メモリのパフォーマンスが優れていることを示します。
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1、2、3、4週間
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マルチタスク テスト (MTT) モジュールの 1、2、3、4 週間の平均値からの不正な合計数の平均差
時間枠：1、2、3、4週間
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遅延認識フェーズ中に被験者が以前に学習した単語または新しい単語として正しく識別した単語の総数。
これは、Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) の一部である Multitasking Test (MTT) モジュールによる特定の測定値です。
MTT は、矢印の方向と画面上の位置によって提供される矛盾する情報を管理し、タスクに無関係な情報を無視する参加者の能力を評価します。
カウント変数は 0 ～ 160 の範囲で、スコアが高いほどエラーが多く、パフォーマンスが低下していることを示します。
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1、2、3、4週間
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1、2、3、4 週間の平均マルチタスク テスト (MTT) モジュールからの応答遅延の平均差
時間枠：1、2、3、4週間
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各参加者の応答待ち時間は、条件に関係なく、すべての正しい応答の応答時間にわたって計算された要約 (中央値) として定義されました。
これは、Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) の一部である Multitasking Test (MTT) モジュールによる特定の測定値です。
MTT は、矢印の方向と画面上の位置によって提供される矛盾する情報を管理し、タスクに無関係な情報を無視する参加者の能力を評価します。
応答時間はミリ秒 (ms) 単位で 100 ～ 2000 ミリ秒の範囲で変化します。値が大きいほど、すべてのトライアルでパフォーマンスが遅いことを示します。
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1、2、3、4週間
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1、2、3、4 週間の平均をとったマルチタスク テスト (MTT) モジュールの不一致コストの平均差
時間枠：1、2、3、4週間
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各参加者の不一致コストは、不一致な試験の応答時間の概要 (中央値) から一致する試験の応答時間の概要 (中央値) を引いたものとして定義されました。
これは、Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) の一部である Multitasking Test (MTT) モジュールによる特定の測定値です。
MTT は、矢印の方向と画面上の位置によって提供される矛盾する情報を管理し、タスクに無関係な情報を無視する参加者の能力を評価します。
-1900 から 1900 ミリ秒の範囲のミリ秒 (ms) 単位の差スコア。値が高いほど、一致しない試験に対する反応が遅いことを示し、矛盾する情報の処理に時間がかかることを示します。
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1、2、3、4週間
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1 週目、2 週目、3 週目、および 4 週目で平均したマルチタスク テスト (MTT) モジュールからのマルチタスク コストの平均差
時間枠：1、2、3、4週間
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各参加者のマルチタスク コストは、マルチタスク ブロック (矢印の方向または位置に応答することを交互に繰り返す試行) の応答時間の概要 (中央値) から、マルチタスク ブロックの応答時間の概要 (中央値) を引いたものとして定義されました。シングルタスク ブロック (すべてのトライアルは、矢印の方向または位置に応答することで構成されます)。
これは、Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) の一部である Multitasking Test (MTT) モジュールによる特定の測定値です。
MTT は、矢印の方向と画面上の位置によって提供される矛盾する情報を管理し、タスクに無関係な情報を無視する参加者の能力を評価します。
ミリ秒 (ms) 単位の差分スコア。-1900 ～ 1900 ミリ秒の範囲で、値が大きいほどマルチタスク ブロックの応答が遅いことを示し、複数の情報ソースの処理に時間がかかることを示します。
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1、2、3、4週間
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第 1 週、第 2 週、第 3 週、および第 4 週の平均をとったケンブリッジのワンタッチ ストッキング (OTS) モジュールから最初の選択肢で正しく解決された問題の数の平均差
時間枠：1、2、3、4週間
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被験者が最初の試行で正しい答えを選択した試行の合計数。
これは、Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) の一部である One Touch Stockings of Cambridge (OTS) モジュールによる特別な措置です。
OTS モジュールは、ハノイ塔のテストに基づいて実行機能を評価します。
カウント変数は 0 ～ 15 の範囲で、スコアが高いほどパフォーマンスが優れていることを示します。
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1、2、3、4週間
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ケンブリッジのワンタッチ ストッキング (OTS) モジュールからの最初の正しい選択までの待ち時間の平均差 (1、2、3、および 4 週間の平均)
時間枠：1、2、3、4週間
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各参加者の最初の正しい選択までの待ち時間は、被験者が最初の試行で正しい選択肢を選択したすべての試行の応答時間の要約 (中央値) として定義されました。
これは、Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) の一部である One Touch Stockings of Cambridge (OTS) モジュールによる特別な措置です。
OTS モジュールは、ハノイ塔のテストに基づいて実行機能を評価します。
ミリ秒 (ms) 単位の応答時間変数。正の無制限変数であり、値が大きいほど、正しい試行全体でのパフォーマンスが遅いことを示します。
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1、2、3、4週間
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1、2、3、4 週間の停止信号タスク (SST) モジュールの停止信号反応時間の平均差
時間枠：1、2、3、4週間
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人間が反応を 50% の確率で抑制できる持続時間の推定値は、すべての行動が弾道的となり、被験者が反応の選択をキャンセルできなくなるまでの時間を表します。
これは、Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) の一部である Stop Signal Task (SST) モジュールによる特定の対策です。
SST モジュールは、応答阻害 (インパルス制御) を評価します。
応答時間はミリ秒 (ms) 単位で 0 ～ 500 ms の範囲で変化します。値が大きいほど、人が応答を抑制するのに時間がかかることを示します。
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1、2、3、4週間
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1、2、3、4 週間の空間ワーキング メモリ (SWM) モジュールからのエラー間の合計数の平均差
時間枠：1、2、3、4週間
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4、6、および 8 ボックス条件全体で、被験者が以前の試行でトークンが入っていたボックスを誤って再訪問した回数。
これは、Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) の一部である Spatial Working Memory (SWM) モジュールによる特定の測定値です。
SWM モジュールは、戦略と作業記憶エラーの尺度を提供します。
カウント変数は 0 ～ 63 の範囲で、スコアが高いほどパフォーマンスが低いことを示します。
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1、2、3、4週間
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空間作業記憶 (SWM) モジュールからの 6 ～ 8 ボックス条件に対する参加者の戦略の平均差 (1、2、3、4 週目にわたって平均化)
時間枠：1、2、3、4週間
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被験者が以前の試験で開始したのと同じボックスから新たな検索を開始した回数。
毎回同じボックスから始める人は、トークンを見つけるために計画された戦略を使用していると想定されます。
これは、Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) の一部である Spatial Working Memory (SWM) モジュールによる特定の測定値です。
SWM モジュールは、戦略と作業記憶エラーの尺度を提供します。
カウント変数は 2 ～ 14 の範囲で、スコアが高いほど戦略が低いことを示し、被験者が多くの異なるボックスから検索を開始したことを意味します。
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1、2、3、4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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識別性の尺度の平均差 - 1、2、3、および 4 週間の高速視覚情報処理 (RVP) モジュールの平均値からの A'
時間枠：1、2、3、4週間
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ヒットと誤報の割合を変換し、反応バイアス (つまり、画面上の刺激に関係なく反応するかしないかのバイアス) を制御した後、対象の数字のシーケンスを検出する被験者の能力の推定値を提供します。
これは、Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) の一部である Rapid Visual Information Processing (RVP) モジュールによる具体的な対策です。
RVP モジュールは、持続的な注意力を評価します。
0 から 1 の範囲の有界連続変数。スコアが高いほど、ターゲットと注意をそらすものを区別する能力が高いことを示します。
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1、2、3、4週間
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1、2、3、4 週目で平均した、Rapid Visual Information Processing (RVP) モジュールからのヒットの応答遅延の平均差
時間枠：1、2、3、4週間
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各参加者のヒットの応答待ち時間は、すべての正しい応答 (ターゲット 3 桁シーケンスの識別) の一連の応答時間の要約 (中央値) として定義されました。
これは、Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) の一部である Rapid Visual Information Processing (RVP) モジュールによる具体的な対策です。
RVP モジュールは、持続的な注意力を評価します。
応答時間はミリ秒 (ms) 単位で 100 ～ 1900 ミリ秒の範囲で変化します。値が大きいほど、ターゲットの検出のパフォーマンスが遅いことを示します。
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1、2、3、4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Randi M Schuster, PhD、Massachusetts General Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Cooke ME, Gilman JM, Lamberth E, Rychik N, Tervo-Clemmens B, Evins AE, Schuster RM. Assessing Changes in Symptoms of Depression and Anxiety During Four Weeks of Cannabis Abstinence Among Adolescents. Front Psychiatry. 2021 Jul 1;12:689957. doi: 10.3389/fpsyt.2021.689957. eCollection 2021.
- Savulich G, Rychik N, Lamberth E, Hareli M, Evins AE, Sahakian BJ, Schuster RM. Sex Differences in Neuropsychological Functioning are Domain-Specific in Adolescent and Young Adult Regular Cannabis Users. J Int Neuropsychol Soc. 2021 Jul;27(6):592-606. doi: 10.1017/S1355617720001435.
- Schuster RM, Gilman J, Schoenfeld D, Evenden J, Hareli M, Ulysse C, Nip E, Hanly A, Zhang H, Evins AE. One Month of Cannabis Abstinence in Adolescents and Young Adults Is Associated With Improved Memory. J Clin Psychiatry. 2018 Oct 30;79(6):17m11977. doi: 10.4088/JCP.17m11977.
- Schuster RM, Potter K, Lamberth E, Rychik N, Hareli M, Allen S, Broos HC, Mustoe A, Gilman JM, Pachas G, Evins AE. Alcohol substitution during one month of cannabis abstinence among non-treatment seeking youth. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 2021 Apr 20;107:110205. doi: 10.1016/j.pnpbp.2020.110205. Epub 2020 Dec 9.
- Schuster RM, Potter K, Vandrey R, Hareli M, Gilman J, Schoenfeld D, Evins AE. Urinary 11-nor-9-carboxy-tetrahydrocannabinol elimination in adolescent and young adult cannabis users during one month of sustained and biochemically-verified abstinence. J Psychopharmacol. 2020 Feb;34(2):197-210. doi: 10.1177/0269881119872206. Epub 2019 Sep 19.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年8月7日
一次修了 (実際)
2022年11月9日
研究の完了 (実際)
2022年11月9日
試験登録日
最初に提出
2017年9月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年9月6日
最初の投稿 (実際)
2017年9月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月3日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。