Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Когнитивное восстановление с воздержанием от каннабиса среди подростков старшего школьного возраста

3 января 2024 г. обновлено: Randi Melissa Schuster, Massachusetts General Hospital
В этом исследовании будет использоваться рандомизированный контролируемый дизайн, чтобы проверить, связаны ли 30 дней воздержания от каннабиса по сравнению с 30 днями мониторинга с улучшением когнитивных функций. Неиспользующие контроли также будут зарегистрированы для определения клинической значимости любых когнитивных улучшений при воздержании.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это 5-летнее рандомизированное продольное исследование воздержания от каннабиса, предназначенное для определения (1) улучшения производительности при воздержании по сравнению с наблюдаемым при продолжении употребления каннабиса, и если да, то (2) когда во время воздержания происходит когнитивное улучшение, и (3) «возвращается» ли производительность воздерживающихся людей к уровням производительности, наблюдаемым у не употребляющих наркотики сверстников. Мы предположили, что у воздерживающихся подростков, употребляющих каннабис, будет больше нейрокогнитивных улучшений в течение четырех недель по сравнению с теми, кто не воздерживается от употребления каннабиса, и производительность будет постоянно улучшаться в течение четырех недель воздержания. Мы наберем 210 подростков, регулярно употребляющих каннабис и не употребляющих его. Приемлемые потребители каннабиса будут рандомизированы либо для вмешательства в чрезвычайных ситуациях, которое будет стимулировать 4 недели воздержания от каннабиса (n = 70), либо для неопределенного мониторинга без требования воздержания (n = 70). Все участники (в том числе не употребляющие наркотики; n = 70) пройдут когнитивные оценки, токсикологическое тестирование, анкеты для самоотчетов и полуструктурированные интервью о настроении и употреблении психоактивных веществ в течение 4-недельного исследования, а также один 30-дневный контрольный визит. . Воздержание будет индексироваться по снижению уровня метаболитов каннабиса в моче.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

201

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 13 лет до 19 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Общие критерии включения:

  • Подростки мужского и женского пола из района Бостона в возрасте от 13 до 19 лет (включительно);
  • Иметь родителя или законного опекуна, который может и желает предоставить письменное информированное согласие на активную фазу обучения (если он моложе 18 лет);
  • Компетентен и готов предоставить письменное информированное согласие на активную фазу обучения (если вам нет 18 лет);
  • Компетентный и способный предоставить письменное информированное согласие (если возраст 18 лет или старше)
  • Способен общаться на английском языке
  • Способен совершить 9 ознакомительных визитов примерно за 60 дней.

Критерии включения в группы, употребляющие каннабис:

  • Употребление каннабиса не реже одного раза в неделю в течение большинства недель
  • Сообщения об употреблении каннабиса поступили в течение 7 дней после обоих исходных посещений.

Неиспользующие критерии включения в группу:

- Употребление каннабиса менее 5 раз в течение жизни

Общие критерии исключения:

  • По мнению исследователя, невозможно безопасное участие в этом исследовании из-за каких-либо медицинских или психологических проблем (например, психоз), что может поставить под угрозу их безопасность.

Критерии исключения неиспользующих групп:

  • Не употреблял каннабис в прошлом году
  • Не употреблять каннабис до 16 лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Воздержание
Эта группа потребителей каннабиса соглашается воздерживаться от употребления каннабиса в течение 30 дней.
Поведенческий: Воздержание
Потребители каннабиса, рандомизированные по этому заболеванию, будут включены в программу экстренного вмешательства в течение 30 дней воздержания от употребления каннабиса.
Другие имена:
  • Управление непредвиденными обстоятельствами
Без вмешательства: Мониторинг
Эту группу потребителей каннабиса не просят изменить свое поведение при употреблении каннабиса.
Без вмешательства: Непользователи
Это нерандомизированная группа подростков, практически не употребляющих каннабис в анамнезе.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя разница в общем количестве ошибок по модулю парного обучения (PAL), усредненная за недели 1, 2, 3 и 4
Временное ограничение: 1, 2, 3 и 4 недели
Количество раз, когда испытуемый выбирал неправильный квадрат для стимула при решении проблем с оценкой, плюс поправка на предполагаемое количество ошибок, которые он мог бы допустить при любых задачах/попытках/воспоминаниях, до которых они не дошли. Это специальный показатель из модуля парного обучения партнеров (PAL), который является частью Кембриджской автоматизированной батареи нейропсихологических тестов (CANTAB). Модуль PAL оценивает зрительную память и новое обучение. Переменная Count в диапазоне от 0 до 70, где более высокие баллы указывают на большее количество ошибок и худшую производительность.
1, 2, 3 и 4 недели
Средняя разница в балле за память при первой попытке по модулю парного обучения (PAL), усредненная за недели 1, 2, 3 и 4
Временное ограничение: 1, 2, 3 и 4 недели
Количество раз, когда испытуемый выбирал правильный квадрат с первой попытки при вспоминании местоположений шаблонов, которое рассчитывалось во всех испытаниях. Это специальный показатель из модуля парного обучения партнеров (PAL), который является частью Кембриджской автоматизированной батареи нейропсихологических тестов (CANTAB). Модуль PAL оценивает зрительную память и новое обучение. Переменная Count в диапазоне от 0 до 20, где более высокие значения указывают на лучшую производительность памяти.
1, 2, 3 и 4 недели
Средняя разница в длине прямого пролета по модулю пространственного размаха (SSP), усредненная за недели 1, 2, 3 и 4
Временное ограничение: 1, 2, 3 и 4 недели
Самая длинная длина последовательностей (промежутков), которые испытуемый успешно запомнил в исходном порядке. Это специальный показатель модуля «Пространственный диапазон» (SSP), который является частью Кембриджской автоматизированной батареи нейропсихологических тестов (CANTAB). SSP оценивает объем зрительно-пространственной рабочей памяти. Переменная Count в диапазоне от 2 до 9, причем более высокие баллы указывают на лучшую производительность памяти.
1, 2, 3 и 4 недели
Средняя разница в длине обратного пролета по модулю пространственного размаха (SSP), усредненная за недели 1, 2, 3 и 4
Временное ограничение: 1, 2, 3 и 4 недели
Самая длинная длина последовательностей (промежутков), которые испытуемый успешно запомнил в обратном порядке. Это специальный показатель модуля «Пространственный диапазон» (SSP), который является частью Кембриджской автоматизированной батареи нейропсихологических тестов (CANTAB). SSP оценивает объем зрительно-пространственной рабочей памяти. Переменная Count в диапазоне от 2 до 9, причем более высокие баллы указывают на лучшую производительность памяти.
1, 2, 3 и 4 недели
Средняя разница в общем количестве правильных значений при немедленном вспоминании по модулю вербальной памяти распознавания (VRM), усредненная за недели 1, 2, 3 и 4
Временное ограничение: 1, 2, 3 и 4 недели
Общее количество отдельных слов, которые испытуемый правильно вспомнил из изучаемого списка из 18 слов во время фазы немедленного свободного вспоминания. Это специальный показатель модуля памяти вербального распознавания (VRM), который является частью Кембриджской автоматизированной батареи нейропсихологических тестов (CANTAB). Модуль VRM оценивает вербальную память и новое обучение. Переменная подсчета в диапазоне от 0 до 18, причем более высокие баллы указывают на лучшую производительность немедленного вспоминания.
1, 2, 3 и 4 недели
Средняя разница в общем количестве правильных значений по показателю отсроченного вспоминания по модулю вербальной памяти распознавания (VRM), усредненная за недели 1, 2, 3 и 4
Временное ограничение: 1, 2, 3 и 4 недели
Общее количество отдельных слов, которые испытуемый правильно вспомнил из изучаемого списка из 18 слов во время фазы отсроченного свободного вспоминания. Это специальный показатель модуля памяти вербального распознавания (VRM), который является частью Кембриджской автоматизированной батареи нейропсихологических тестов (CANTAB). Модуль VRM оценивает вербальную память и новое обучение. Переменная подсчета в диапазоне от 0 до 18, причем более высокие баллы указывают на лучшую производительность немедленного вспоминания.
1, 2, 3 и 4 недели
Средняя разница в общем количестве правильных ответов в состоянии немедленного узнавания по данным модуля вербальной узнавающей памяти (VRM), усредненная за недели 1, 2, 3 и 4
Временное ограничение: 1, 2, 3 и 4 недели
Общее количество слов, которые испытуемый правильно определил как ранее изученные или новые на этапе немедленного распознавания. Это специальный показатель модуля памяти вербального распознавания (VRM), который является частью Кембриджской автоматизированной батареи нейропсихологических тестов (CANTAB). Модуль VRM оценивает вербальную память и новое обучение. Переменная Count в диапазоне от 0 до 36, причем более высокие баллы указывают на лучшую производительность памяти распознавания.
1, 2, 3 и 4 недели
Средняя разница в общем количестве правильных ответов в состоянии отсроченного распознавания по данным модуля вербальной памяти распознавания (VRM), усредненная за недели 1, 2, 3 и 4
Временное ограничение: 1, 2, 3 и 4 недели
Общее количество слов, которые испытуемый правильно определил как ранее изученные или новые на этапе отсроченного распознавания. Это специальный показатель модуля памяти вербального распознавания (VRM), который является частью Кембриджской автоматизированной батареи нейропсихологических тестов (CANTAB). Модуль VRM оценивает вербальную память и новое обучение. Переменная Count в диапазоне от 0 до 36, причем более высокие баллы указывают на лучшую производительность памяти распознавания.
1, 2, 3 и 4 недели
Средняя разница в общем количестве неверных данных по модулю «Тест многозадачности» (MTT), усредненная за недели 1, 2, 3 и 4
Временное ограничение: 1, 2, 3 и 4 недели
Общее количество слов, которые испытуемый правильно определил как ранее изученные или новые на этапе отсроченного распознавания. Это специальный показатель модуля многозадачного теста (MTT), который является частью автоматизированной батареи кембриджских нейропсихологических тестов (CANTAB). MTT оценивает способность участника управлять противоречивой информацией, предоставляемой направлением стрелки и ее расположением на экране, и игнорировать информацию, не имеющую отношения к задаче. Переменная Count в диапазоне от 0 до 160, причем более высокие значения указывают на большее количество ошибок и худшую производительность.
1, 2, 3 и 4 недели
Средняя разница в задержке ответа по модулю многозадачного теста (MTT), усредненная за недели 1, 2, 3 и 4
Временное ограничение: 1, 2, 3 и 4 недели
Задержка ответа для каждого участника определялась как сумма (медиана), рассчитанная по времени ответа для всех правильных ответов независимо от состояния. Это специальный показатель модуля многозадачного теста (MTT), который является частью автоматизированной батареи кембриджских нейропсихологических тестов (CANTAB). MTT оценивает способность участника управлять противоречивой информацией, предоставляемой направлением стрелки и ее расположением на экране, и игнорировать информацию, не имеющую отношения к задаче. Переменная времени ответа в миллисекундах (мс) в диапазоне от 100 до 2000 мс, при этом более высокие значения указывают на более низкую производительность во всех испытаниях.
1, 2, 3 и 4 недели
Средняя разница в стоимости несоответствия по модулю теста многозадачности (MTT), усредненная за недели 1, 2, 3 и 4
Временное ограничение: 1, 2, 3 и 4 недели
Стоимость несоответствия для каждого участника определялась как сумма (медиана) времени ответа для несоответствующих испытаний минус сумма (медиана) времени ответа для конгруэнтных испытаний. Это специальный показатель модуля многозадачного теста (MTT), который является частью автоматизированной батареи кембриджских нейропсихологических тестов (CANTAB). MTT оценивает способность участника управлять противоречивой информацией, предоставляемой направлением стрелки и ее расположением на экране, и игнорировать информацию, не имеющую отношения к задаче. Оценка разницы в миллисекундах (мс) в диапазоне от -1900 до 1900 мс, причем более высокие значения указывают на более медленные ответы на несоответствующие испытания, что позволяет предположить, что обработка противоречивой информации занимает больше времени.
1, 2, 3 и 4 недели
Средняя разница в стоимости многозадачности по модулю «Тест многозадачности» (MTT), усредненная за недели 1, 2, 3 и 4
Временное ограничение: 1, 2, 3 и 4 недели
Стоимость многозадачности для каждого участника определялась как сумма (медиана) времени ответа для блоков многозадачности (испытания чередовались с необходимостью реагировать на направление или положение стрелки) минус сумма (медиана) времени ответа для однозадачные блоки (все испытания заключались либо в реагировании на направление, либо на положение стрелки). Это специальный показатель модуля многозадачного теста (MTT), который является частью автоматизированной батареи кембриджских нейропсихологических тестов (CANTAB). MTT оценивает способность участника управлять противоречивой информацией, предоставляемой направлением стрелки и ее расположением на экране, и игнорировать информацию, не имеющую отношения к задаче. Оценка разницы в миллисекундах (мс) в диапазоне от -1900 до 1900 мс, причем более высокие значения указывают на более медленные ответы на многозадачные блоки, что позволяет предположить, что обработка нескольких источников информации занимает больше времени.
1, 2, 3 и 4 недели
Средняя разница в количестве правильно решенных задач по первому выбору из модуля One Touch Stockings of Cambridge (OTS), усредненная за недели 1, 2, 3 и 4
Временное ограничение: 1, 2, 3 и 4 недели
Общее количество попыток, в которых испытуемый выбрал правильный ответ с первой попытки. Это специальный показатель из модуля One Touch Stockings of Cambridge (OTS), который является частью Кембриджской автоматизированной батареи нейропсихологических тестов (CANTAB). Модуль OTS оценивает исполнительные функции на основе теста Ханойской башни. Переменная подсчета в диапазоне от 0 до 15, причем более высокие баллы указывают на лучшую производительность.
1, 2, 3 и 4 недели
Средняя разница во времени задержки до первого правильного выбора по модулю One Touch Stockings of Cambridge (OTS), усредненная за недели 1, 2, 3 и 4
Временное ограничение: 1, 2, 3 и 4 недели
Задержка первого правильного выбора для каждого участника определялась как сумма (медиана) времени ответа для всех испытаний, в которых испытуемый выбрал правильный выбор с первой попытки. Это специальный показатель из модуля One Touch Stockings of Cambridge (OTS), который является частью Кембриджской автоматизированной батареи нейропсихологических тестов (CANTAB). Модуль OTS оценивает исполнительные функции на основе теста Ханойской башни. Переменная времени ответа в миллисекундах (мс), положительная неограниченная переменная, более высокие значения указывают на более низкую производительность при правильных испытаниях.
1, 2, 3 и 4 недели
Средняя разница во времени реакции на сигнал остановки по модулю задачи сигнала остановки (SST), усредненная за недели 1, 2, 3 и 4
Временное ограничение: 1, 2, 3 и 4 недели
Оценка продолжительности, в течение которой человек может успешно подавлять реакцию в 50% случаев, представляет собой время, до которого все действия становятся баллистическими и субъект не может отменить выбор реакции. Это специфическая мера модуля «Стоп-сигнал» (SST), который является частью Кембриджской автоматизированной батареи нейропсихологических тестов (CANTAB). Модуль SST оценивает торможение реакции (импульсный контроль). Переменная времени ответа в миллисекундах (мс) в диапазоне от 0 до 500 мс, при этом более высокие значения указывают на то, что человеку требуется больше времени, чтобы подавить реакцию.
1, 2, 3 и 4 недели
Средняя разница в общем количестве ошибок между модулями пространственной рабочей памяти (SWM), усредненная за недели 1, 2, 3 и 4
Временное ограничение: 1, 2, 3 и 4 недели
Сколько раз испытуемый ошибочно повторно посещал коробку, содержащую жетон в предыдущем испытании, в условиях 4, 6 и 8 коробок. Это специальный показатель модуля пространственной рабочей памяти (SWM), который является частью Кембриджской автоматизированной батареи нейропсихологических тестов (CANTAB). Модуль SWM обеспечивает измерение стратегии, а также ошибок рабочей памяти. Переменная Count в диапазоне от 0 до 63, причем более высокие баллы указывают на худшую производительность.
1, 2, 3 и 4 недели
Средняя разница в стратегии участника для 6–8 условий коробки по данным модуля пространственной рабочей памяти (SWM), усредненная за недели 1, 2, 3 и 4.
Временное ограничение: 1, 2, 3 и 4 недели
Сколько раз испытуемые начинали новый поиск с того же ящика, с которого они начинали в предыдущих испытаниях. Предполагается, что человек, который каждый раз начинает с одной и той же коробки, использует запланированную стратегию поиска жетонов. Это специальный показатель модуля пространственной рабочей памяти (SWM), который является частью Кембриджской автоматизированной батареи нейропсихологических тестов (CANTAB). Модуль SWM обеспечивает измерение стратегии, а также ошибок рабочей памяти. Переменная подсчета в диапазоне от 2 до 14, причем более высокие баллы указывают на низкую стратегию, то есть субъект начал поиск из множества разных ящиков.
1, 2, 3 и 4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя разница в показателе различимости - A' по модулю быстрой обработки визуальной информации (RVP), усредненная за недели 1, 2, 3 и 4
Временное ограничение: 1, 2, 3 и 4 недели
Преобразование доли попаданий и ложных тревог, обеспечивающее оценку способности субъекта обнаруживать целевые последовательности цифр после контроля предвзятости ответа (т. е. предвзятости реагировать или не реагировать независимо от стимулов на экране). Это специальный показатель модуля быстрой обработки визуальной информации (RVP), который является частью Кембриджской автоматизированной батареи нейропсихологических тестов (CANTAB). Модуль RVP оценивает устойчивое внимание. Ограниченная непрерывная переменная в диапазоне от 0 до 1, где более высокие баллы указывают на большую способность различать цели и отвлекающие факторы.
1, 2, 3 и 4 недели
Средняя разница в задержке ответа на обращения от модуля быстрой обработки визуальной информации (RVP), усредненная за недели 1, 2, 3 и 4
Временное ограничение: 1, 2, 3 и 4 недели
Задержка ответа для попаданий для каждого участника определялась как сумма (медиана) по набору времен ответа для всех правильных ответов (идентификация целевых трехзначных последовательностей). Это специальный показатель модуля быстрой обработки визуальной информации (RVP), который является частью Кембриджской автоматизированной батареи нейропсихологических тестов (CANTAB). Модуль RVP оценивает устойчивое внимание. Переменная времени отклика в миллисекундах (мс) в диапазоне от 100 до 1900 мс, причем более высокие значения указывают на более низкую производительность при обнаружении целей.
1, 2, 3 и 4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Massachusetts General Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Randi M Schuster, PhD, Massachusetts General Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 августа 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 ноября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 ноября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

1 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1K23DA042946 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ukraine

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться