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Recupero cognitivo con l'astinenza da cannabis tra gli adolescenti in età scolare

3 gennaio 2024 aggiornato da: Randi Melissa Schuster, Massachusetts General Hospital
Questo studio utilizzerà un disegno controllato randomizzato per verificare se 30 giorni di astinenza da cannabis, rispetto a 30 giorni di monitoraggio, sono associati a miglioramenti nel funzionamento cognitivo. Saranno anche arruolati controlli che non utilizzano per determinare il significato clinico di eventuali miglioramenti cognitivi con l'astinenza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio longitudinale randomizzato di 5 anni sull'astinenza da cannabis progettato per determinare (1) se le prestazioni migliorano con l'astinenza oltre a quelle osservate con l'uso continuato di cannabis e, in tal caso, (2) quando durante l'astinenza si verifica un miglioramento cognitivo e (3) se le prestazioni negli individui astinenti "ritornano" ai livelli di prestazione osservati nei coetanei che non ne fanno uso. Abbiamo ipotizzato che i consumatori di cannabis adolescenti astinenti avrebbero avuto un miglioramento neurocognitivo maggiore in quattro settimane rispetto ai consumatori di cannabis non astinenti e che le prestazioni sarebbero migliorate continuamente durante le quattro settimane di astinenza. Recluteremo 210 adolescenti con e senza uso regolare di cannabis. I consumatori di cannabis ammissibili saranno randomizzati a un intervento di gestione di emergenza che incentiverà 4 settimane di astinenza da cannabis (n = 70) o monitoraggio non contingente senza requisito di astinenza (n = 70). Tutti i partecipanti (inclusi i non utilizzatori; n = 70) completeranno valutazioni cognitive, test tossicologici, questionari di autovalutazione e interviste semi-strutturate sull'umore e sull'uso di sostanze durante lo studio di 4 settimane, nonché una visita di follow-up di 30 giorni . L'astinenza sarà indicizzata dalla diminuzione dei livelli di metaboliti della cannabis nelle urine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

201

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 19 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri generali di inclusione:

  • Adolescenti maschi e femmine dell'area di Boston di età compresa tra 13 e 19 anni (inclusi);
  • Avere un genitore o tutore legale che sia in grado e disposto a fornire il consenso informato scritto per la fase di studio attivo (se di età inferiore ai 18 anni);
  • Competente e disponibile a fornire il consenso informato scritto per la fase di studio attivo (se di età inferiore ai 18 anni);
  • Competente e in grado di fornire il consenso informato scritto (se di età pari o superiore a 18 anni)
  • In grado di comunicare in lingua inglese
  • In grado di impegnarsi in 9 visite di studio in circa 60 giorni

Criteri di inclusione del gruppo che consuma cannabis:

  • Uso di cannabis almeno una volta alla settimana nella maggior parte delle settimane
  • Consumo di cannabis segnalato entro 7 giorni da entrambe le visite di riferimento

Criteri di inclusione del gruppo di non utilizzo:

- Uso di cannabis meno di 5 volte nella vita

Criteri generali di esclusione:

  • Secondo il parere dello sperimentatore, non è in grado di partecipare in sicurezza a questo studio a causa di eventuali problemi medici o psicologici (ad es. psicosi) che potrebbero comprometterne la sicurezza.

Criteri di esclusione del gruppo di non utilizzo:

  • Nessun uso di cannabis nell'ultimo anno
  • Nessun consumo di cannabis prima dei 16 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Astinente
Questo gruppo di consumatori di cannabis accetta di astenersi dal consumo di cannabis per 30 giorni.
Comportamentale: Astinenza
I consumatori di cannabis randomizzati a questa condizione saranno arruolati in un intervento di gestione delle emergenze per 30 giorni di astinenza da cannabis.
Altri nomi:
  • Gestione delle contingenze
Nessun intervento: Monitoraggio
A questo gruppo di consumatori di cannabis non viene chiesto di modificare il proprio comportamento di consumo di cannabis.
Nessun intervento: Non utenti
Questo è un gruppo di adolescenti con poca o nessuna storia di consumo di cannabis e non è randomizzato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza media nel numero totale di errori del modulo PAL (Paired Associates Learning) in media nelle settimane 1, 2, 3 e 4
Lasso di tempo: 1, 2, 3 e 4 settimane
Il numero di volte in cui il soggetto ha scelto la casella errata per uno stimolo su problemi di valutazione più un aggiustamento per il numero stimato di errori che avrebbe commesso su eventuali problemi/tentativi/richiami non raggiunti. Si tratta di una misura specifica del modulo Paired Associates Learning (PAL), che fa parte del Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB). Il modulo PAL valuta la memoria visiva e il nuovo apprendimento. Variabile di conteggio, compresa tra 0 e 70, dove punteggi più alti indicano più errori e prestazioni peggiori.
1, 2, 3 e 4 settimane
Differenza media nel punteggio della memoria al primo tentativo rispetto al modulo PAL (Paired Associates Learning) calcolato in media nelle settimane 1, 2, 3 e 4
Lasso di tempo: 1, 2, 3 e 4 settimane
Il numero di volte in cui un soggetto ha scelto la casella corretta al primo tentativo di ricordare le posizioni dei pattern, calcolato in tutte le prove. Si tratta di una misura specifica del modulo Paired Associates Learning (PAL), che fa parte del Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB). Il modulo PAL valuta la memoria visiva e il nuovo apprendimento. Variabile di conteggio, compresa tra 0 e 20, dove punteggi più alti indicano migliori prestazioni della memoria.
1, 2, 3 e 4 settimane
Differenza media nella lunghezza dello span anteriore rispetto al modulo Spatial Span (SSP) calcolata in media nelle settimane 1, 2, 3 e 4
Lasso di tempo: 1, 2, 3 e 4 settimane
La lunghezza più lunga di sequenze (si estende) che un soggetto ricorda con successo nell'ordine originale. Questa è una misura specifica del modulo Spatial Span (SSP), che fa parte del Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB). L'SSP valuta la capacità della memoria di lavoro visuospaziale. Variabile di conteggio, che va da 2 a 9, con punteggi più alti che indicano migliori prestazioni della memoria.
1, 2, 3 e 4 settimane
Differenza media nella lunghezza dell'intervallo inverso rispetto al modulo Spatial Span (SSP) calcolata in media nelle settimane 1, 2, 3 e 4
Lasso di tempo: 1, 2, 3 e 4 settimane
La lunghezza più lunga di sequenze (campioni) che un soggetto ricorda con successo nell'ordine inverso. Questa è una misura specifica del modulo Spatial Span (SSP), che fa parte del Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB). L'SSP valuta la capacità della memoria di lavoro visuospaziale. Variabile di conteggio, che va da 2 a 9, con punteggi più alti che indicano migliori prestazioni della memoria.
1, 2, 3 e 4 settimane
Differenza media nel numero totale corretto nella misura di richiamo immediato dal modulo di memoria di riconoscimento verbale (VRM) Media sulle settimane 1, 2, 3 e 4
Lasso di tempo: 1, 2, 3 e 4 settimane
Il numero totale di parole distinte che un soggetto ha ricordato correttamente dall'elenco studiato di 18 parole durante la fase di richiamo libero immediato. Questa è una misura specifica del modulo Verbal Recognition Memory (VRM), che fa parte del Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB). Il modulo VRM valuta la memoria verbale e il nuovo apprendimento. Variabile di conteggio, compresa tra 0 e 18, con punteggi più alti che indicano migliori prestazioni di richiamo immediato.
1, 2, 3 e 4 settimane
Differenza media nel numero totale corretto nella misura di richiamo ritardato dal modulo di memoria di riconoscimento verbale (VRM) Media sulle settimane 1, 2, 3 e 4
Lasso di tempo: 1, 2, 3 e 4 settimane
Il numero totale di parole distinte che un soggetto ha ricordato correttamente dall'elenco studiato di 18 parole durante la fase di richiamo libero ritardato. Questa è una misura specifica del modulo Verbal Recognition Memory (VRM), che fa parte del Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB). Il modulo VRM valuta la memoria verbale e il nuovo apprendimento. Variabile di conteggio, compresa tra 0 e 18, con punteggi più alti che indicano migliori prestazioni di richiamo immediato.
1, 2, 3 e 4 settimane
Differenza media nel numero totale corretto nella condizione di riconoscimento immediato dal modulo di memoria di riconoscimento verbale (VRM) media sulle settimane 1, 2, 3 e 4
Lasso di tempo: 1, 2, 3 e 4 settimane
Il numero totale di parole che un soggetto ha identificato correttamente come studiate in precedenza o nuove durante la fase di riconoscimento immediato. Questa è una misura specifica del modulo Verbal Recognition Memory (VRM), che fa parte del Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB). Il modulo VRM valuta la memoria verbale e il nuovo apprendimento. Variabile di conteggio, compresa tra 0 e 36, con punteggi più alti che indicano migliori prestazioni della memoria di riconoscimento.
1, 2, 3 e 4 settimane
Differenza media nel numero totale corretto nella condizione di riconoscimento ritardato dal modulo di memoria di riconoscimento verbale (VRM) media sulle settimane 1, 2, 3 e 4
Lasso di tempo: 1, 2, 3 e 4 settimane
Il numero totale di parole che un soggetto ha identificato correttamente come studiate in precedenza o come nuove durante la fase di riconoscimento ritardato. Questa è una misura specifica del modulo Verbal Recognition Memory (VRM), che fa parte del Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB). Il modulo VRM valuta la memoria verbale e il nuovo apprendimento. Variabile di conteggio, compresa tra 0 e 36, con punteggi più alti che indicano migliori prestazioni della memoria di riconoscimento.
1, 2, 3 e 4 settimane
Differenza media nel numero totale errato dal modulo Multitasking Test (MTT) calcolata in media nelle settimane 1, 2, 3 e 4
Lasso di tempo: 1, 2, 3 e 4 settimane
Il numero totale di parole che un soggetto ha identificato correttamente come studiate in precedenza o come nuove durante la fase di riconoscimento ritardato. Questa è una misura specifica del modulo Multitasking Test (MTT), che fa parte del Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB). L'MTT valuta la capacità del partecipante di gestire le informazioni contrastanti fornite dalla direzione di una freccia e dalla sua posizione sullo schermo e di ignorare le informazioni irrilevanti per l'attività. Variabile di conteggio, compresa tra 0 e 160, con punteggi più alti che indicano più errori e prestazioni peggiori.
1, 2, 3 e 4 settimane
Differenza media nella latenza di risposta dal modulo Multitasking Test (MTT) calcolata in media nelle settimane 1, 2, 3 e 4
Lasso di tempo: 1, 2, 3 e 4 settimane
La latenza della risposta per ciascun partecipante è stata definita come un riepilogo (mediana) calcolato sui tempi di risposta per tutte le risposte corrette indipendentemente dalla condizione. Questa è una misura specifica del modulo Multitasking Test (MTT), che fa parte del Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB). L'MTT valuta la capacità del partecipante di gestire le informazioni contrastanti fornite dalla direzione di una freccia e dalla sua posizione sullo schermo e di ignorare le informazioni irrilevanti per l'attività. Tempo di risposta variabile in millisecondi (ms), compreso tra 100 e 2000 ms, con valori più alti che indicano prestazioni più lente in tutte le prove.
1, 2, 3 e 4 settimane
Differenza media nel costo di incongruenza rispetto al modulo Multitasking Test (MTT) calcolato in media nelle settimane 1, 2, 3 e 4
Lasso di tempo: 1, 2, 3 e 4 settimane
Il costo dell'incongruenza per ciascun partecipante è stato definito come una sintesi (mediana) dei tempi di risposta per studi incongruenti meno una sintesi (mediana) dei tempi di risposta per studi congruenti. Questa è una misura specifica del modulo Multitasking Test (MTT), che fa parte del Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB). L'MTT valuta la capacità del partecipante di gestire le informazioni contrastanti fornite dalla direzione di una freccia e dalla sua posizione sullo schermo e di ignorare le informazioni irrilevanti per l'attività. Punteggio della differenza in millisecondi (ms), compreso tra -1900 e 1900 ms, con valori più alti che indicano risposte più lente su prove incongruenti, suggerendo che è necessario più tempo per elaborare informazioni contrastanti.
1, 2, 3 e 4 settimane
Differenza media nel costo del multitasking rispetto al modulo Multitasking Test (MTT) in media nelle settimane 1, 2, 3 e 4
Lasso di tempo: 1, 2, 3 e 4 settimane
Il costo multitasking per ciascun partecipante è stato definito come un riepilogo (mediana) dei tempi di risposta per i blocchi multi-task (prove alternate tra la necessità di rispondere alla direzione o alla posizione della freccia) meno un riepilogo (mediana) dei tempi di risposta per i blocchi multi-task. blocchi a compito singolo (tutte le prove consistevano nel rispondere alla direzione o alla posizione della freccia). Questa è una misura specifica del modulo Multitasking Test (MTT), che fa parte del Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB). L'MTT valuta la capacità del partecipante di gestire le informazioni contrastanti fornite dalla direzione di una freccia e dalla sua posizione sullo schermo e di ignorare le informazioni irrilevanti per l'attività. Punteggio della differenza in millisecondi (ms), compreso tra -1900 e 1900 ms, con valori più alti che indicano risposte più lente su blocchi multi-task, suggerendo che è necessario più tempo per elaborare più fonti di informazione.
1, 2, 3 e 4 settimane
Differenza media nel numero di problemi risolti correttamente sulla prima scelta dal modulo One Touch Stockings of Cambridge (OTS) calcolata in media sulle settimane 1, 2, 3 e 4
Lasso di tempo: 1, 2, 3 e 4 settimane
Il numero totale di prove in cui il soggetto ha scelto la risposta corretta al primo tentativo. Questa è una misura specifica del modulo One Touch Stockings of Cambridge (OTS), che fa parte del Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB). Il modulo OTS valuta la funzione esecutiva sulla base del test della Torre di Hanoi. Variabile di conteggio, compresa tra 0 e 15, con punteggi più alti che indicano prestazioni migliori.
1, 2, 3 e 4 settimane
Differenza media nella latenza rispetto alla prima scelta corretta dal modulo One Touch Stockings of Cambridge (OTS) calcolata in media nelle settimane 1, 2, 3 e 4
Lasso di tempo: 1, 2, 3 e 4 settimane
La latenza alla prima scelta corretta per ciascun partecipante è stata definita come una sintesi (mediana) dei tempi di risposta per tutte le prove in cui il soggetto ha scelto la scelta corretta al primo tentativo. Questa è una misura specifica del modulo One Touch Stockings of Cambridge (OTS), che fa parte del Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB). Il modulo OTS valuta la funzione esecutiva sulla base del test della Torre di Hanoi. Variabile del tempo di risposta in millisecondi (ms), una variabile positiva illimitata, con valori più alti che indicano prestazioni più lente nelle prove corrette.
1, 2, 3 e 4 settimane
Differenza media nel tempo di risposta del segnale di arresto dal modulo SST (Stop Signal Task) in media sulle settimane 1, 2, 3 e 4
Lasso di tempo: 1, 2, 3 e 4 settimane
La stima della durata alla quale una persona può inibire con successo una risposta il 50% delle volte, rappresenta il tempo prima del quale tutte le azioni diventano balistiche e un soggetto non è in grado di annullare la selezione di una risposta. Questa è una misura specifica del modulo Stop Signal Task (SST), che fa parte del Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB). Il modulo SST valuta l'inibizione della risposta (controllo degli impulsi). Tempo di risposta variabile in millisecondi (ms), compreso tra 0 e 500 ms, con valori più alti che indicano che una persona impiega più tempo per inibire una risposta.
1, 2, 3 e 4 settimane
Differenza media nel numero totale di errori intermedi dal modulo Spatial Working Memory (SWM) calcolata in media nelle settimane 1, 2, 3 e 4
Lasso di tempo: 1, 2, 3 e 4 settimane
Il numero di volte in cui un soggetto ha rivisitato erroneamente una scatola che conteneva un token in una prova precedente nelle condizioni della scatola 4, 6 e 8. Questa è una misura specifica del modulo Spatial Working Memory (SWM), che fa parte del Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB). Il modulo SWM fornisce una misura della strategia e degli errori della memoria di lavoro. Variabile di conteggio, compresa tra 0 e 63, con punteggi più alti che indicano prestazioni peggiori.
1, 2, 3 e 4 settimane
Differenza media nella strategia del partecipante per le condizioni di 6-8 box dal modulo Spatial Working Memory (SWM) media nelle settimane 1, 2, 3 e 4
Lasso di tempo: 1, 2, 3 e 4 settimane
Il numero di volte in cui i soggetti hanno iniziato una nuova ricerca dalla stessa casella da cui avevano iniziato nelle prove precedenti. Si presuppone che una persona che inizia ogni volta dalla stessa scatola utilizzi una strategia pianificata per trovare i gettoni. Questa è una misura specifica del modulo Spatial Working Memory (SWM), che fa parte del Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB). Il modulo SWM fornisce una misura della strategia e degli errori della memoria di lavoro. Variabile di conteggio, che va da 2 a 14, con punteggi più alti che indicano una strategia bassa, il che significa che un soggetto ha iniziato le ricerche da molte caselle diverse.
1, 2, 3 e 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza media nella misura della discriminabilità - A' dal modulo RVP (Rapid Visual Information Processing), media delle settimane 1, 2, 3 e 4
Lasso di tempo: 1, 2, 3 e 4 settimane
Una trasformazione della proporzione di riscontri positivi e falsi allarmi, che fornisce una stima della capacità di un soggetto di rilevare le sequenze di cifre target dopo aver controllato i bias di risposta (ovvero i bias per rispondere o non rispondere indipendentemente dagli stimoli sullo schermo). Questa è una misura specifica del modulo Rapid Visual Information Processing (RVP), che fa parte del Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB). Il modulo RVP valuta l'attenzione sostenuta. Variabile continua limitata, compresa tra 0 e 1, dove i punteggi più alti indicano una maggiore capacità di discriminare tra bersagli e distrattori.
1, 2, 3 e 4 settimane
Differenza media nella latenza di risposta per gli hit del modulo RVP (Rapid Visual Information Processing) calcolata in media nelle settimane 1, 2, 3 e 4
Lasso di tempo: 1, 2, 3 e 4 settimane
La latenza della risposta per i risultati per ciascun partecipante è stata definita come un riepilogo (mediana) sull'insieme dei tempi di risposta per tutte le risposte corrette (identificazione delle sequenze target a 3 cifre). Questa è una misura specifica del modulo Rapid Visual Information Processing (RVP), che fa parte del Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB). Il modulo RVP valuta l'attenzione sostenuta. Tempo di risposta variabile in millisecondi (ms), compreso tra 100 e 1900 ms, con valori più alti che indicano prestazioni più lente nel rilevamento dei bersagli.
1, 2, 3 e 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Randi M Schuster, PhD, Massachusetts General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

9 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

9 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

8 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

1 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1K23DA042946 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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