Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kognitív felépülés a kannabisz-absztinenciával középiskolás serdülők körében

2024. január 3. frissítette: Randi Melissa Schuster, Massachusetts General Hospital
Ez a tanulmány randomizált, ellenőrzött tervezést használ annak tesztelésére, hogy a 30 napos kannabisz-absztinencia a 30 napos monitorozáshoz képest összefüggésben áll-e a kognitív működés javulásával. A nem használó kontrollokat is bevonják az absztinenciával járó kognitív javulás klinikai jelentőségének meghatározására.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ez egy 5 éves, randomizált, longitudinális kannabisz-absztinencia vizsgálat, amelynek célja annak megállapítása, hogy (1) javul-e a teljesítmény az absztinencia mellett a folyamatos kannabiszhasználat mellett megfigyeltnél, és ha igen, (2) mikor következik be kognitív javulás az absztinencia alatt, és (3) az absztinens egyének teljesítménye „visszatér-e” a nem használó társaknál megfigyelt teljesítményszintre. Feltételeztük, hogy az absztinens serdülő kannabiszhasználók több neurokognitív javulást mutatnak négy hét alatt, mint a nem absztinens kannabiszhasználók, és a teljesítmény folyamatosan javulni fog a négy hét absztinencia alatt. 210 serdülőt veszünk fel rendszeres kannabiszhasználattal és anélkül. A jogosult kannabiszhasználókat véletlenszerűen besorolják egy készenléti kezelési beavatkozásra, amely 4 hét kannabisz-absztinenciát ösztönöz (n = 70), vagy nem feltételes, absztinencia-követelmény nélküli megfigyelésre (n = 70). Minden résztvevő (beleértve a nem használókat is; n = 70) kognitív értékeléseket, toxikológiai teszteket, önbeszámolós kérdőíveket és félig strukturált hangulati és szerhasználati interjúkat fog kitölteni a 4 hetes vizsgálat, valamint egy 30 napos nyomon követési látogatás során. . Az absztinenciát a kannabisz metabolitjainak vizeletben lévő szintjének csökkenése fogja indexelni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

201

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

13 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Általános felvételi kritériumok:

  • Boston körzetéből származó, 13 és 19 év közötti (beleértve) férfi és női serdülők;
  • Olyan szülővel vagy törvényes gyámmal kell rendelkeznie, aki képes és hajlandó írásos beleegyező nyilatkozatot adni az aktív tanulmányi szakaszhoz (ha 18 év alatti);
  • Hozzáértő és hajlandó írásos beleegyező nyilatkozatot adni az aktív tanulmányi szakaszhoz (18 éven aluliak esetén);
  • Hozzáértő és képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni (18 éves vagy idősebb)
  • Képes angol nyelven kommunikálni
  • Körülbelül 60 nap alatt 9 tanulmányi látogatásra képes

A kannabisz-használó csoportok befogadási kritériumai:

  • A legtöbb héten legalább hetente egyszer használ kannabisz
  • A kannabiszhasználatot mindkét kiindulási látogatást követő 7 napon belül jelentették

A csoportba való bevonás nem használatának feltételei:

- Élet során kevesebb, mint 5 alkalommal használt kannabisz

Általános kizárási kritériumok:

  • A vizsgáló véleménye szerint semmilyen egészségügyi vagy pszichológiai probléma (pl. pszichózis), amelyek veszélyeztethetik biztonságukat.

Nem használ csoportkizárási kritériumokat:

  • Nem használtak kannabiszt az elmúlt évben
  • 16 éves kor előtt tilos kannabiszt használni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Önmegtartóztató
A kannabiszhasználók ezen csoportja vállalja, hogy 30 napig tartózkodik a kannabisz használatától.
Az ebbe az állapotba véletlenszerűen kiválasztott kannabiszfogyasztókat 30 napos kannabisz-absztinencia keretében készenléti kezelési beavatkozásba vonják be.
Más nevek:
  • Vészhelyzet-kezelés
Nincs beavatkozás: Monitoring
A kannabiszhasználók ezen csoportját nem kérik arra, hogy változtassanak kannabiszhasználati magatartásukon.
Nincs beavatkozás: Nem felhasználók
Ez a serdülők csoportja, akiknek alig vagy egyáltalán nem volt kannabiszhasználata, és nem véletlenszerű.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az 1., 2., 3. és 4. hét átlagában a Paired Associates Learning (PAL) modulból származó hibák teljes számának átlagos eltérése
Időkeret: 1, 2, 3 és 4 hét
Azon alkalmak száma, amikor az alany a hibás négyzetet választotta az értékelési problémák ösztönzésére, valamint azon hibák becsült számának korrekciója, amelyeket nem értek el. Ez a Paired Associates Learning (PAL) modul specifikus mértéke, amely a Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) része. A PAL modul a vizuális memóriát és az új tanulást értékeli. Számolási változó, 0 és 70 között, ahol a magasabb pontszámok több hibát és rosszabb teljesítményt jeleznek.
1, 2, 3 és 4 hét
Az 1., 2., 3. és 4. hét átlagában mért átlagos különbség az első próbálkozás memóriapontszámában a páros társas tanulás (PAL) moduljában
Időkeret: 1, 2, 3 és 4 hét
Azon alkalmak száma, amikor az alany a megfelelő mezőt választotta az első próbálkozáskor, amikor a minták helyének felidézése során a minták helyének felidézésekor a megfelelő négyzetet választotta, amelyet az összes kísérlet során kiszámítottunk. Ez a Paired Associates Learning (PAL) modul specifikus mértéke, amely a Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) része. A PAL modul a vizuális memóriát és az új tanulást értékeli. Számláló változó, 0 és 20 között, ahol a magasabb pontszámok jobb memóriateljesítményt jeleznek.
1, 2, 3 és 4 hét
Az 1., 2., 3. és 4. hét átlagos eltérése az előremenő tartomány hosszában a térbeli fesztáv (SSP) modultól
Időkeret: 1, 2, 3 és 4 hét
Az eredeti sorrendben sikeresen megjegyzett alany sorozatainak leghosszabb hossza. Ez a térbeli fesztávolságú (SSP) modul speciális mértéke, amely a Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) része. Az SSP a vizuális térbeli munkamemória kapacitását értékeli. Számláló változó, 2 és 9 között, magasabb pontszámmal, ami jobb memóriateljesítményt jelez.
1, 2, 3 és 4 hét
Az 1., 2., 3. és 4. hét átlagos különbsége a fordított fesztáv hosszában a térbeli fesztáv (SSP) modulhoz képest
Időkeret: 1, 2, 3 és 4 hét
A fordított sorrendben sikeresen megjegyzett alany sorozatainak leghosszabb hossza. Ez a térbeli fesztávolságú (SSP) modul speciális mértéke, amely a Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) része. Az SSP a vizuális térbeli munkamemória kapacitását értékeli. Számláló változó, 2 és 9 között, magasabb pontszámmal, ami jobb memóriateljesítményt jelez.
1, 2, 3 és 4 hét
A verbális felismerési memória (VRM) modulból származó azonnali visszahívás mértékének megfelelő összszám átlagos eltérése az 1., 2., 3. és 4. hét átlagában
Időkeret: 1, 2, 3 és 4 hét
Azon különálló szavak teljes száma, amelyeket egy alany helyesen idézett fel a vizsgált 18 szóból álló listáról az azonnali szabad felidézés fázisában. Ez a verbális felismerési memória (VRM) modul specifikus mértéke, amely a Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) része. A VRM modul felméri a verbális memóriát és az új tanulást. Számláló változó, 0 és 18 között, magasabb pontszámokkal, jobb azonnali visszahívási teljesítményt jelezve.
1, 2, 3 és 4 hét
A verbális felismerési memória (VRM) modulból származó késleltetett visszahívás mértékének megfelelő összszám átlagos eltérése az 1., 2., 3. és 4. hét átlagában
Időkeret: 1, 2, 3 és 4 hét
Azon különálló szavak teljes száma, amelyeket egy alany helyesen idézett fel a vizsgált 18 szót tartalmazó listáról a késleltetett szabad felidézés fázisában. Ez a verbális felismerési memória (VRM) modul specifikus mértéke, amely a Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) része. A VRM modul felméri a verbális memóriát és az új tanulást. Számláló változó, 0 és 18 között, magasabb pontszámokkal, jobb azonnali visszahívási teljesítményt jelezve.
1, 2, 3 és 4 hét
Az azonnali felismerés állapotában helyes teljes szám átlagos eltérése a verbális felismerési memória (VRM) modulban az 1., 2., 3. és 4. hét átlagában
Időkeret: 1, 2, 3 és 4 hét
Azon szavak teljes száma, amelyeket az alany az azonnali felismerés fázisában helyesen azonosított korábban tanulmányozottként vagy újként. Ez a verbális felismerési memória (VRM) modul specifikus mértéke, amely a Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) része. A VRM modul felméri a verbális memóriát és az új tanulást. Számláló változó, 0 és 36 között, magasabb pontszámmal, ami jobb felismerési memória teljesítményt jelez.
1, 2, 3 és 4 hét
A késleltetett felismerés állapotában helyes teljes szám átlagos eltérése a verbális felismerési memória (VRM) modulban az 1., 2., 3. és 4. hét átlagában
Időkeret: 1, 2, 3 és 4 hét
Azon szavak teljes száma, amelyeket egy alany helyesen azonosított korábban tanulmányozottként vagy újként a késleltetett felismerési szakaszban. Ez a verbális felismerési memória (VRM) modul specifikus mértéke, amely a Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) része. A VRM modul felméri a verbális memóriát és az új tanulást. Számláló változó, 0 és 36 között, magasabb pontszámmal, ami jobb felismerési memória teljesítményt jelez.
1, 2, 3 és 4 hét
Az 1., 2., 3. és 4. hét átlagos eltérése a többfeladatos teszt (MTT) modulhoz képest helytelen összszámban
Időkeret: 1, 2, 3 és 4 hét
Azon szavak teljes száma, amelyeket egy alany helyesen azonosított korábban tanulmányozottként vagy újként a késleltetett felismerési szakaszban. Ez a többfeladatos teszt (MTT) modul speciális mértéke, amely a Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) része. Az MTT felméri a résztvevő azon képességét, hogy képes-e kezelni a nyíl irányából és a képernyőn való elhelyezkedéséből adódó ellentmondó információkat, és figyelmen kívül hagyni a feladat szempontjából irreleváns információkat. Számláló változó, 0 és 160 között, a magasabb pontszámok több hibát és rosszabb teljesítményt jeleznek.
1, 2, 3 és 4 hét
Átlagos különbség a válasz késleltetésében a többfeladatos teszt (MTT) modulhoz képest az 1., 2., 3. és 4. hét átlagában
Időkeret: 1, 2, 3 és 4 hét
A válaszadási késleltetést minden résztvevő esetében úgy határoztuk meg, mint egy összegzést (mediánt), amelyet az összes helyes válaszra adott válaszidejére számítottak, függetlenül az állapottól. Ez a többfeladatos teszt (MTT) modul speciális mértéke, amely a Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) része. Az MTT felméri a résztvevő azon képességét, hogy képes-e kezelni a nyíl irányából és a képernyőn való elhelyezkedéséből adódó ellentmondó információkat, és figyelmen kívül hagyni a feladat szempontjából irreleváns információkat. A válaszidő ezredmásodpercben (ms), 100 és 2000 ms között változik, a magasabb értékek pedig lassabb teljesítményt jeleznek az összes próba során.
1, 2, 3 és 4 hét
Az inkongruencia költségének átlagos eltérése a többfeladatos teszt (MTT) modulhoz képest az 1., 2., 3. és 4. hét átlagában
Időkeret: 1, 2, 3 és 4 hét
Az egyes résztvevők inkongruenciájának költségét az inkongruens vizsgálatok válaszidejének összegzése (mediánja), mínusz a kongruens vizsgálatok válaszidejének összegzése (mediánja). Ez a többfeladatos teszt (MTT) modul speciális mértéke, amely a Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) része. Az MTT felméri a résztvevő azon képességét, hogy képes-e kezelni a nyíl irányából és a képernyőn való elhelyezkedéséből adódó ellentmondó információkat, és figyelmen kívül hagyni a feladat szempontjából irreleváns információkat. Különbségpontszám ezredmásodpercben (ms), -1900 és 1900 ms között, a magasabb értékek pedig lassabb válaszokat jeleznek inkongruens kísérleteknél, ami arra utal, hogy az ütköző információk feldolgozása hosszabb időt vesz igénybe.
1, 2, 3 és 4 hét
Átlagos különbség a multitasking költségben a többfeladatos teszt (MTT) modulhoz képest az 1., 2., 3. és 4. hét átlagában
Időkeret: 1, 2, 3 és 4 hét
Az egyes résztvevők többfeladatos kezelési költségét a többfeladatos blokkok válaszidejének összegzése (mediánja) (a nyíl irányára vagy helyzetére való reagálás során felváltva) levonva a válaszidők összegzése (mediánja) a egyfeladatos blokkok (minden kísérlet a nyíl irányára vagy helyzetére való reagálásból állt). Ez a többfeladatos teszt (MTT) modul speciális mértéke, amely a Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) része. Az MTT felméri a résztvevő azon képességét, hogy képes-e kezelni a nyíl irányából és a képernyőn való elhelyezkedéséből adódó ellentmondó információkat, és figyelmen kívül hagyni a feladat szempontjából irreleváns információkat. Különbségpontszám ezredmásodpercben (ms), -1900 és 1900 ms között, a magasabb értékek pedig lassabb válaszokat jeleznek a többfeladatos blokkoknál, ami arra utal, hogy több információforrás feldolgozása tovább tart.
1, 2, 3 és 4 hét
A Cambridge-i egyérintéses harisnya (OTS) modulból elsőként helyesen megoldott problémák számának átlagos eltérése az 1., 2., 3. és 4. hét átlagában
Időkeret: 1, 2, 3 és 4 hét
Azon kísérletek teljes száma, amelyek során az alany az első próbálkozásra a helyes választ választotta. Ez egy speciális intézkedés a One Touch Stockings of Cambridge (OTS) modulból, amely a Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) része. Az OTS modul a Hanoi Tower tesztje alapján értékeli a végrehajtó funkciókat. Számláló változó, 0 és 15 között, a magasabb pontszámok jobb teljesítményt jeleznek.
1, 2, 3 és 4 hét
Átlagos különbség a várakozási idő és az első helyes választás között a Cambridge-i egyérintéses harisnya (OTS) modul között az 1., 2., 3. és 4. hét átlagában
Időkeret: 1, 2, 3 és 4 hét
Az egyes résztvevők első helyes választásának késleltetését a válaszidők összegzéseként (mediánjaként) határoztuk meg minden olyan vizsgálat esetében, amelyben az alany az első próbálkozásra a helyes választást választotta. Ez egy speciális intézkedés a One Touch Stockings of Cambridge (OTS) modulból, amely a Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) része. Az OTS modul a Hanoi Tower tesztje alapján értékeli a végrehajtó funkciókat. Válaszidő-változó ezredmásodpercben (ms), pozitív, korlátlan változó, magasabb értékekkel, amelyek lassabb teljesítményt jeleznek a megfelelő kísérletekben.
1, 2, 3 és 4 hét
Az 1., 2., 3. és 4. hét átlagos eltérése a leállási jel reakcióidejében a leállítási feladat (SST) modultól
Időkeret: 1, 2, 3 és 4 hét
Annak az időtartamnak a becslése, amely alatt egy személy az esetek 50%-ában sikeresen gátolni tudja a választ, azt az időt jelenti, amely előtt minden cselekvés ballisztikussá válik, és az alany nem tudja visszavonni a válaszválasztást. Ez egy speciális intézkedés a Stop Signal Task (SST) modulból, amely a Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) része. Az SST modul felméri a válaszgátlást (impulzusvezérlés). A válaszidő ezredmásodpercben (ms), 0 és 500 ms között változik, a magasabb értékek azt jelzik, hogy hosszabb ideig tart, amíg a személy gátolja a választ.
1, 2, 3 és 4 hét
Átlagos különbség a térbeli munkamemória (SWM) modulból származó hibák teljes számában az 1., 2., 3. és 4. hét átlagában
Időkeret: 1, 2, 3 és 4 hét
Azon alkalmak száma, amikor egy alany helytelenül keresett fel egy dobozt, amely egy korábbi kísérlet során tokent tartalmazott a 4-es, 6-os és 8-as mezőben. Ez egy speciális intézkedés a térbeli munkamemória (SWM) modulból, amely a Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) része. Az SWM modul a stratégia és a munkamemória hibáinak mérésére szolgál. Számláló változó, 0 és 63 között, a magasabb pontszámok rosszabb teljesítményt jeleznek.
1, 2, 3 és 4 hét
Átlagos különbség a résztvevő stratégiájában 6-8 dobozfeltételre a térbeli munkamemória (SWM) modulból az 1., 2., 3. és 4. hét átlagában
Időkeret: 1, 2, 3 és 4 hét
Azon alkalmak száma, amikor az alanyok ugyanabból a mezőből kezdtek el új keresést, mint a korábbi kísérletekben. Feltételezzük, hogy az a személy, aki minden alkalommal ugyanabból a dobozból indul ki, egy tervezett stratégiát használ a tokenek megtalálására. Ez egy speciális intézkedés a térbeli munkamemória (SWM) modulból, amely a Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) része. Az SWM modul a stratégia és a munkamemória hibáinak mérésére szolgál. Számláló változó, 2 és 14 között, a magasabb pontszámok alacsony stratégiát jeleznek, ami azt jelenti, hogy az alany sok különböző mezőből kezdett keresést.
1, 2, 3 és 4 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos különbség a diszkriminabilitás mértékében – A' a gyors vizuális információfeldolgozás (RVP) modulhoz képest az 1., 2., 3. és 4. hét átlagában
Időkeret: 1, 2, 3 és 4 hét
A találatok és a téves riasztások arányának átalakítása, amely becslést ad az alany azon képességéről, hogy észlelje a célszámjegysorozatokat a válaszeltolódás szabályozása után (vagyis a képernyőn megjelenő ingerektől függetlenül). Ez egy speciális intézkedés a Rapid Visual Information Processing (RVP) modulból, amely a Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) része. Az RVP modul a tartós figyelmet értékeli. Korlátozott folytonos változó, 0 és 1 között, ahol a magasabb pontszámok a célpontok és a zavaró tényezők közötti jobb megkülönböztetési képességet jelzik.
1, 2, 3 és 4 hét
Az 1., 2., 3. és 4. hét átlagában a gyors vizuális információfeldolgozás (RVP) modulból származó találatok válaszkésésének átlagos eltérése
Időkeret: 1, 2, 3 és 4 hét
Az egyes résztvevők találataihoz tartozó válasz késleltetést az összes helyes válasz (a cél 3 számjegyű sorozatok azonosítása) válaszidejének összegzéseként (mediánként) határoztuk meg. Ez egy speciális intézkedés a Rapid Visual Information Processing (RVP) modulból, amely a Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) része. Az RVP modul a tartós figyelmet értékeli. A válaszidő változó ezredmásodpercben (ms), 100 és 1900 ms között, a magasabb értékek pedig lassabb teljesítményt jeleznek a célok észlelésében.
1, 2, 3 és 4 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Randi M Schuster, PhD, Massachusetts General Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. augusztus 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. november 9.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. november 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 6.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 3.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1K23DA042946 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel