Recuperação cognitiva com abstinência de maconha entre adolescentes em idade escolar
3 de janeiro de 2024 atualizado por: Randi Melissa Schuster, Massachusetts General Hospital
Este estudo usará um projeto controlado randomizado para testar se 30 dias de abstinência de cannabis, em comparação com 30 dias de monitoramento, está associado a melhorias no funcionamento cognitivo.
Os controles não usuários também serão inscritos para determinar o significado clínico de quaisquer melhorias cognitivas com a abstinência.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo longitudinal randomizado de 5 anos de abstinência de cannabis projetado para determinar (1) se o desempenho melhora com a abstinência além do observado com o uso contínuo de cannabis e, em caso afirmativo, (2) quando ocorre melhora cognitiva durante a abstinência e (3) se o desempenho em indivíduos abstinentes "retorna" aos níveis de desempenho observados em pares não usuários.
Nossa hipótese é que usuários adolescentes abstinentes de maconha teriam mais melhora neurocognitiva ao longo de quatro semanas em comparação com usuários não abstinentes de maconha, e o desempenho melhoraria continuamente ao longo de quatro semanas de abstinência.
Vamos recrutar 210 adolescentes com e sem uso regular de maconha.
Os usuários elegíveis de cannabis serão randomizados para uma intervenção de gerenciamento de contingência que incentivará 4 semanas de abstinência de cannabis (n = 70) ou monitoramento não contingente sem exigência de abstinência (n = 70).
Todos os participantes (incluindo não usuários; n = 70) completarão avaliações cognitivas, testes toxicológicos, questionários de autorrelato e entrevistas semiestruturadas sobre humor e uso de substâncias durante o estudo de 4 semanas, bem como uma visita de acompanhamento de 30 dias .
A abstinência será indexada pela diminuição dos níveis de metabólitos da cannabis na urina.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
201
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
13 anos a 19 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios Gerais de Inclusão:
- Adolescentes do sexo masculino e feminino da área de Boston com idade entre 13 e 19 anos (inclusive);
- Ter um pai ou responsável legal que seja capaz e esteja disposto a fornecer consentimento informado por escrito para a fase ativa do estudo (se for menor de 18 anos);
- Competente e disposto a fornecer consentimento informado por escrito para a fase de estudo ativo (se for menor de 18 anos);
- Competente e capaz de fornecer consentimento informado por escrito (se tiver 18 anos ou mais)
- Capaz de se comunicar no idioma Inglês
- Capaz de se comprometer com 9 visitas de estudo em aproximadamente 60 dias
Critérios de Inclusão de Grupos Usuários de Cannabis:
- Uso de cannabis pelo menos uma vez por semana na maioria das semanas
- Uso de cannabis relatado dentro de 7 dias de ambas as visitas de linha de base
Critérios de inclusão de grupo não usuário:
- Uso de maconha menos de 5 vezes na vida
Critérios Gerais de Exclusão:
- Na opinião do investigador, não é possível participar com segurança neste estudo devido a problemas médicos ou psicológicos (por exemplo, psicose) que possam comprometer a sua segurança.
Critérios de exclusão de grupo não usuário:
- Nenhum uso de cannabis no último ano
- Não usar maconha antes dos 16 anos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Abstinente
Este grupo de usuários de cannabis concorda em permanecer abstinente do uso de cannabis por 30 dias.
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Os usuários de cannabis randomizados para esta condição serão inscritos em uma intervenção de gerenciamento de contingência por 30 dias de abstinência de cannabis.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Monitoramento
Este grupo de usuários de cannabis não é solicitado a mudar seu comportamento de uso de cannabis.
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Sem intervenção: Não usuários
Este é um grupo de adolescentes com pouco ou nenhum histórico de uso de cannabis e não é randomizado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença média no número total de erros do módulo de aprendizagem de associados emparelhados (PAL), média nas semanas 1, 2, 3 e 4
Prazo: 1, 2, 3 e 4 semanas
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O número de vezes que o sujeito escolheu a caixa incorreta para um estímulo em problemas de avaliação mais um ajuste para o número estimado de erros que ele teria cometido em quaisquer problemas/tentativas/lembranças que não alcançou.
Esta é uma medida específica do módulo Paired Associates Learning (PAL), que faz parte da Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB).
O módulo PAL avalia a memória visual e novos aprendizados.
Variável de contagem, variando de 0 a 70, onde pontuações mais altas indicam mais erros e pior desempenho.
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1, 2, 3 e 4 semanas
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Diferença média na pontuação de memória da primeira tentativa do módulo de aprendizagem de associados emparelhados (PAL), média nas semanas 1, 2, 3 e 4
Prazo: 1, 2, 3 e 4 semanas
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O número de vezes que um sujeito escolheu a caixa correta na primeira tentativa ao recordar as localizações dos padrões, que foi calculado em todas as tentativas.
Esta é uma medida específica do módulo Paired Associates Learning (PAL), que faz parte da Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB).
O módulo PAL avalia a memória visual e novos aprendizados.
Variável de contagem, variando de 0 a 20, onde pontuações mais altas indicam melhor desempenho de memória.
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1, 2, 3 e 4 semanas
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Diferença média no comprimento da extensão direta do módulo Spatial Span (SSP) calculada nas semanas 1, 2, 3 e 4
Prazo: 1, 2, 3 e 4 semanas
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O maior comprimento de sequências (extensões) que um sujeito lembra com sucesso na ordem original.
Esta é uma medida específica do Módulo Spatial Span (SSP), que faz parte da Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB).
O SSP avalia a capacidade da memória de trabalho visuoespacial.
Variável de contagem, variando de 2 a 9, com pontuações mais altas indicando melhor desempenho de memória.
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1, 2, 3 e 4 semanas
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Diferença média no comprimento do vão reverso do módulo do vão espacial (SSP), média nas semanas 1, 2, 3 e 4
Prazo: 1, 2, 3 e 4 semanas
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O maior comprimento de sequências (extensões) que um sujeito lembra com sucesso na ordem inversa.
Esta é uma medida específica do Módulo Spatial Span (SSP), que faz parte da Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB).
O SSP avalia a capacidade da memória de trabalho visuoespacial.
Variável de contagem, variando de 2 a 9, com pontuações mais altas indicando melhor desempenho de memória.
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1, 2, 3 e 4 semanas
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Diferença média no número total correto na medida de recordação imediata do módulo de memória de reconhecimento verbal (VRM), calculada em média nas semanas 1, 2, 3 e 4
Prazo: 1, 2, 3 e 4 semanas
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O número total de palavras distintas que um sujeito lembrou corretamente da lista estudada de 18 palavras durante a fase de recordação livre imediata.
Esta é uma medida específica do Módulo de Memória de Reconhecimento Verbal (VRM), que faz parte da Bateria Automatizada de Testes Neuropsicológicos Cambridge (CANTAB).
O módulo VRM avalia a memória verbal e novas aprendizagens.
Variável de contagem, variando de 0 a 18, sendo que maiores pontuações indicam melhor desempenho na recordação imediata.
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1, 2, 3 e 4 semanas
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Diferença média no número total correto na medida de recuperação atrasada do módulo de memória de reconhecimento verbal (VRM), calculada em média nas semanas 1, 2, 3 e 4
Prazo: 1, 2, 3 e 4 semanas
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O número total de palavras distintas que um sujeito lembrou corretamente da lista estudada de 18 palavras durante a fase de recordação livre retardada.
Esta é uma medida específica do Módulo de Memória de Reconhecimento Verbal (VRM), que faz parte da Bateria Automatizada de Testes Neuropsicológicos Cambridge (CANTAB).
O módulo VRM avalia a memória verbal e novas aprendizagens.
Variável de contagem, variando de 0 a 18, sendo que maiores pontuações indicam melhor desempenho na recordação imediata.
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1, 2, 3 e 4 semanas
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Diferença Média no Número Total Correto na Condição de Reconhecimento Imediato do Módulo de Memória de Reconhecimento Verbal (VRM) Média nas Semanas 1, 2, 3 e 4
Prazo: 1, 2, 3 e 4 semanas
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O número total de palavras que um sujeito identificou corretamente como previamente estudadas ou novas durante a fase de reconhecimento imediato.
Esta é uma medida específica do Módulo de Memória de Reconhecimento Verbal (VRM), que faz parte da Bateria Automatizada de Testes Neuropsicológicos Cambridge (CANTAB).
O módulo VRM avalia a memória verbal e novas aprendizagens.
Variável de contagem, variando de 0 a 36, com pontuações mais altas indicando melhor desempenho da memória de reconhecimento.
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1, 2, 3 e 4 semanas
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Diferença Média no Número Total Correto na Condição de Reconhecimento Atrasado do Módulo de Memória de Reconhecimento Verbal (VRM) Média nas Semanas 1, 2, 3 e 4
Prazo: 1, 2, 3 e 4 semanas
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O número total de palavras que um sujeito identificou corretamente como previamente estudadas ou novas durante a fase de reconhecimento tardio.
Esta é uma medida específica do Módulo de Memória de Reconhecimento Verbal (VRM), que faz parte da Bateria Automatizada de Testes Neuropsicológicos Cambridge (CANTAB).
O módulo VRM avalia a memória verbal e novas aprendizagens.
Variável de contagem, variando de 0 a 36, com pontuações mais altas indicando melhor desempenho da memória de reconhecimento.
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1, 2, 3 e 4 semanas
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Diferença média no número total incorreto do módulo de teste multitarefa (MTT), média nas semanas 1, 2, 3 e 4
Prazo: 1, 2, 3 e 4 semanas
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O número total de palavras que um sujeito identificou corretamente como previamente estudadas ou novas durante a fase de reconhecimento tardio.
Esta é uma medida específica do módulo Multitasking Test (MTT), que faz parte da Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB).
O MTT avalia a capacidade do participante de gerenciar informações conflitantes fornecidas pela direção de uma seta e sua localização na tela e de ignorar informações irrelevantes para a tarefa.
Variável de contagem, variando de 0 a 160, sendo que pontuações maiores indicam mais erros e pior desempenho.
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1, 2, 3 e 4 semanas
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Diferença média na latência de resposta do módulo de teste multitarefa (MTT), média nas semanas 1, 2, 3 e 4
Prazo: 1, 2, 3 e 4 semanas
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A latência de resposta para cada participante foi definida como um resumo (mediana) calculado ao longo dos seus tempos de resposta para todas as respostas corretas, independentemente da condição.
Esta é uma medida específica do módulo Multitasking Test (MTT), que faz parte da Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB).
O MTT avalia a capacidade do participante de gerenciar informações conflitantes fornecidas pela direção de uma seta e sua localização na tela e de ignorar informações irrelevantes para a tarefa.
Variável de tempo de resposta em milissegundos (ms), variando de 100 a 2.000 ms, com valores mais altos indicando desempenho mais lento em todas as tentativas.
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1, 2, 3 e 4 semanas
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Diferença média no custo de incongruência do módulo de teste multitarefa (MTT), média nas semanas 1, 2, 3 e 4
Prazo: 1, 2, 3 e 4 semanas
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O custo da incongruência para cada participante foi definido como um resumo (mediana) dos tempos de resposta para ensaios incongruentes menos um resumo (mediana) dos tempos de resposta para ensaios congruentes.
Esta é uma medida específica do módulo Multitasking Test (MTT), que faz parte da Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB).
O MTT avalia a capacidade do participante de gerenciar informações conflitantes fornecidas pela direção de uma seta e sua localização na tela e de ignorar informações irrelevantes para a tarefa.
Pontuação de diferença em milissegundos (ms), variando de -1900 a 1900 ms, com valores mais altos indicando respostas mais lentas em tentativas incongruentes, sugerindo que leva mais tempo para processar informações conflitantes.
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1, 2, 3 e 4 semanas
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Diferença média no custo multitarefa do módulo de teste multitarefa (MTT), média nas semanas 1, 2, 3 e 4
Prazo: 1, 2, 3 e 4 semanas
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O custo multitarefa para cada participante foi definido como um resumo (mediana) dos tempos de resposta para os blocos multitarefa (as tentativas alternaram entre ter que responder à direção ou posição da seta) menos um resumo (mediana) dos tempos de resposta para o blocos de tarefa única (todas as tentativas consistiam em responder à direção ou posição da seta).
Esta é uma medida específica do módulo Multitasking Test (MTT), que faz parte da Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB).
O MTT avalia a capacidade do participante de gerenciar informações conflitantes fornecidas pela direção de uma seta e sua localização na tela e de ignorar informações irrelevantes para a tarefa.
Pontuação de diferença em milissegundos (ms), variando de -1900 a 1900 ms, com valores mais altos indicando respostas mais lentas em blocos multitarefa, sugerindo que leva mais tempo para processar múltiplas fontes de informação.
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1, 2, 3 e 4 semanas
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Diferença média no número de problemas resolvidos corretamente na primeira escolha do módulo One Touch Stockings of Cambridge (OTS), média das semanas 1, 2, 3 e 4
Prazo: 1, 2, 3 e 4 semanas
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O número total de tentativas em que o sujeito escolheu a resposta correta na primeira tentativa.
Esta é uma medida específica do Módulo One Touch Stockings of Cambridge (OTS), que faz parte da Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB).
O módulo OTS avalia a função executiva com base no teste da Torre de Hanói.
Variável de contagem, variando de 0 a 15, sendo que pontuações maiores indicam melhor desempenho.
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1, 2, 3 e 4 semanas
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Diferença média na latência para a primeira escolha correta do módulo One Touch Stockings of Cambridge (OTS), média nas semanas 1, 2, 3 e 4
Prazo: 1, 2, 3 e 4 semanas
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A latência para a primeira escolha correta para cada participante foi definida como um resumo (mediana) dos tempos de resposta para todas as tentativas em que o sujeito escolheu a escolha correta na primeira tentativa.
Esta é uma medida específica do Módulo One Touch Stockings of Cambridge (OTS), que faz parte da Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB).
O módulo OTS avalia a função executiva com base no teste da Torre de Hanói.
Variável de tempo de resposta em milissegundos (ms), uma variável positiva e ilimitada, com valores mais altos indicando desempenho mais lento em testes corretos.
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1, 2, 3 e 4 semanas
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Diferença média no tempo de reação do sinal de parada do módulo de tarefa de sinal de parada (SST), média nas semanas 1, 2, 3 e 4
Prazo: 1, 2, 3 e 4 semanas
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A estimativa da duração na qual uma pessoa pode inibir com sucesso uma resposta em 50% do tempo representa o tempo antes do qual todas as ações se tornam balísticas e um sujeito é incapaz de cancelar uma seleção de resposta.
Esta é uma medida específica do Módulo Stop Signal Task (SST), que faz parte da Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB).
O módulo SST avalia a inibição da resposta (controle de impulso).
Tempo de resposta variável em milissegundos (ms), variando de 0 a 500 ms, sendo que valores maiores indicam que uma pessoa leva mais tempo para inibir uma resposta.
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1, 2, 3 e 4 semanas
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Diferença média no número total de erros entre o módulo de memória de trabalho espacial (SWM), média nas semanas 1, 2, 3 e 4
Prazo: 1, 2, 3 e 4 semanas
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O número de vezes que um sujeito revisitou incorretamente uma caixa que continha um token em uma tentativa anterior nas condições de 4, 6 e 8 caixas.
Esta é uma medida específica do módulo Memória de Trabalho Espacial (SWM), que faz parte da Bateria Automatizada de Testes Neuropsicológicos Cambridge (CANTAB).
O módulo SWM fornece uma medida de estratégia e também de erros de memória de trabalho.
Variável de contagem, variando de 0 a 63, sendo que pontuações maiores indicam pior desempenho.
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1, 2, 3 e 4 semanas
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Diferença média na estratégia do participante para condições de 6 a 8 caixas do módulo de memória de trabalho espacial (SWM), média das semanas 1, 2, 3 e 4
Prazo: 1, 2, 3 e 4 semanas
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O número de vezes que os sujeitos iniciaram uma nova pesquisa na mesma caixa em que iniciaram em ensaios anteriores.
Supõe-se que uma pessoa que começa sempre na mesma caixa está usando uma estratégia planejada para encontrar as fichas.
Esta é uma medida específica do módulo Memória de Trabalho Espacial (SWM), que faz parte da Bateria Automatizada de Testes Neuropsicológicos Cambridge (CANTAB).
O módulo SWM fornece uma medida de estratégia e também de erros de memória de trabalho.
Variável de contagem, variando de 2 a 14, com pontuações mais altas indicando baixa estratégia, significando que um sujeito iniciou pesquisas em muitas caixas diferentes.
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1, 2, 3 e 4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença média na medida de discriminabilidade - A' do módulo de processamento rápido de informações visuais (RVP), média das semanas 1, 2, 3 e 4
Prazo: 1, 2, 3 e 4 semanas
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Uma transformação da proporção de acertos e alarmes falsos, fornecendo uma estimativa da capacidade de um sujeito de detectar as sequências alvo de dígitos após controlar o viés de resposta (ou seja, vieses para responder ou não responder, independentemente dos estímulos na tela).
Esta é uma medida específica do módulo Rapid Visual Information Processing (RVP), que faz parte da Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB).
O módulo RVP avalia a atenção sustentada.
Variável contínua limitada, variando de 0 a 1, onde pontuações mais altas indicam maior capacidade de discriminação entre alvos e distratores.
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1, 2, 3 e 4 semanas
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Diferença média na latência de resposta para ocorrências do módulo de processamento rápido de informações visuais (RVP), em média nas semanas 1, 2, 3 e 4
Prazo: 1, 2, 3 e 4 semanas
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A latência de resposta para acertos de cada participante foi definida como um resumo (mediana) sobre o conjunto de tempos de resposta para todas as respostas corretas (identificação das sequências alvo de 3 dígitos).
Esta é uma medida específica do módulo Rapid Visual Information Processing (RVP), que faz parte da Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB).
O módulo RVP avalia a atenção sustentada.
Tempo de resposta variável em milissegundos (ms), variando de 100 a 1900 ms, sendo que valores maiores indicam desempenho mais lento na detecção de alvos.
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1, 2, 3 e 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Randi M Schuster, PhD, Massachusetts General Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Cooke ME, Gilman JM, Lamberth E, Rychik N, Tervo-Clemmens B, Evins AE, Schuster RM. Assessing Changes in Symptoms of Depression and Anxiety During Four Weeks of Cannabis Abstinence Among Adolescents. Front Psychiatry. 2021 Jul 1;12:689957. doi: 10.3389/fpsyt.2021.689957. eCollection 2021.
- Savulich G, Rychik N, Lamberth E, Hareli M, Evins AE, Sahakian BJ, Schuster RM. Sex Differences in Neuropsychological Functioning are Domain-Specific in Adolescent and Young Adult Regular Cannabis Users. J Int Neuropsychol Soc. 2021 Jul;27(6):592-606. doi: 10.1017/S1355617720001435.
- Schuster RM, Gilman J, Schoenfeld D, Evenden J, Hareli M, Ulysse C, Nip E, Hanly A, Zhang H, Evins AE. One Month of Cannabis Abstinence in Adolescents and Young Adults Is Associated With Improved Memory. J Clin Psychiatry. 2018 Oct 30;79(6):17m11977. doi: 10.4088/JCP.17m11977.
- Schuster RM, Potter K, Lamberth E, Rychik N, Hareli M, Allen S, Broos HC, Mustoe A, Gilman JM, Pachas G, Evins AE. Alcohol substitution during one month of cannabis abstinence among non-treatment seeking youth. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 2021 Apr 20;107:110205. doi: 10.1016/j.pnpbp.2020.110205. Epub 2020 Dec 9.
- Schuster RM, Potter K, Vandrey R, Hareli M, Gilman J, Schoenfeld D, Evins AE. Urinary 11-nor-9-carboxy-tetrahydrocannabinol elimination in adolescent and young adult cannabis users during one month of sustained and biochemically-verified abstinence. J Psychopharmacol. 2020 Feb;34(2):197-210. doi: 10.1177/0269881119872206. Epub 2019 Sep 19.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de agosto de 2017
Conclusão Primária (Real)
9 de novembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
9 de novembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de setembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de setembro de 2017
Primeira postagem (Real)
8 de setembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
1 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1K23DA042946 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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