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Recuperación cognitiva con abstinencia de cannabis entre adolescentes en edad escolar secundaria

3 de enero de 2024 actualizado por: Randi Melissa Schuster, Massachusetts General Hospital
Este estudio utilizará un diseño controlado aleatorio para evaluar si 30 días de abstinencia de cannabis, en comparación con 30 días de seguimiento, se asocian con mejoras en el funcionamiento cognitivo. También se inscribirán controles que no consuman para determinar la importancia clínica de cualquier mejora cognitiva con la abstinencia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo longitudinal aleatorizado de 5 años de abstinencia de cannabis diseñado para determinar (1) si el rendimiento mejora con la abstinencia más allá de lo observado con el consumo continuo de cannabis y, de ser así, (2) cuándo se produce una mejora cognitiva durante la abstinencia, y (3) si el desempeño en individuos abstinentes "retorna" a los niveles de desempeño observados en sus pares que no consumen. Planteamos la hipótesis de que los consumidores de cannabis adolescentes en abstinencia tendrían más mejoras neurocognitivas durante cuatro semanas en comparación con los consumidores de cannabis sin abstinencia, y el rendimiento mejoraría continuamente durante las cuatro semanas de abstinencia. Reclutaremos a 210 adolescentes con y sin consumo habitual de cannabis. Los usuarios de cannabis elegibles serán asignados aleatoriamente a una intervención de manejo de contingencia que incentivará 4 semanas de abstinencia de cannabis (n = 70) o a un seguimiento no contingente sin requisito de abstinencia (n = 70). Todos los participantes (incluidos los no usuarios; n = 70) completarán evaluaciones cognitivas, pruebas de toxicología, cuestionarios de autoinforme y entrevistas semiestructuradas sobre el estado de ánimo y el uso de sustancias durante el estudio de 4 semanas, así como una visita de seguimiento de 30 días. . La abstinencia estará indexada por niveles decrecientes de metabolitos de cannabis en la orina.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

201

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

13 años a 19 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios generales de inclusión:

  • Adolescentes masculinos y femeninos del área de Boston que tengan entre 13 y 19 años (inclusive);
  • Tener un padre o tutor legal que pueda y esté dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito para la fase activa del estudio (si es menor de 18 años);
  • Competente y dispuesto a proporcionar un asentimiento informado por escrito para la fase activa del estudio (si es menor de 18 años);
  • Competente y capaz de dar su consentimiento informado por escrito (si tiene 18 años o más)
  • Capaz de comunicarse en idioma inglés
  • Capaz de comprometerse con 9 visitas de estudio en aproximadamente 60 días

Criterios de inclusión de grupos que consumen cannabis:

  • Consumo de cannabis al menos una vez por semana la mayoría de las semanas
  • Uso de cannabis informado dentro de los 7 días de ambas visitas iniciales

Criterios de inclusión del grupo no consumidor:

- Consumo de cannabis menos de 5 veces en la vida

Criterios generales de exclusión:

  • En opinión del investigador, no poder participar de manera segura en este estudio debido a problemas médicos o psicológicos (p. psicosis) que puedan comprometer su seguridad.

Criterios de exclusión de grupos no consumidores:

  • Sin consumo de cannabis en el último año
  • No consumir cannabis antes de los 16 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Abstinente
Este grupo de consumidores de cannabis está de acuerdo en permanecer abstinente del consumo de cannabis durante 30 días.
Los consumidores de cannabis asignados aleatoriamente a esta afección se inscribirán en una intervención de gestión de contingencias durante 30 días de abstinencia de cannabis.
Otros nombres:
  • Manejo de la contingencia
Sin intervención: Supervisión
A este grupo de consumidores de cannabis no se les pide que cambien su comportamiento de consumo de cannabis.
Sin intervención: No usuarios
Este es un grupo de adolescentes con poco o ningún historial de consumo de cannabis y no es aleatorio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia media en el número total de errores del módulo Paired Associates Learning (PAL) promediado durante las semanas 1, 2, 3 y 4
Periodo de tiempo: 1, 2, 3 y 4 semanas
El número de veces que el sujeto eligió la casilla incorrecta para un estímulo en problemas de evaluación más un ajuste por el número estimado de errores que habría cometido en cualquier problema/intento/recuerdo que no alcanzó. Esta es una medida específica del módulo Paired Associates Learning (PAL), que forma parte de la Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB). El módulo PAL evalúa la memoria visual y los nuevos aprendizajes. Variable de conteo, que va de 0 a 70, donde las puntuaciones más altas indican más errores y peor desempeño.
1, 2, 3 y 4 semanas
Diferencia media en la puntuación de memoria del primer intento del módulo de aprendizaje de Paired Associates (PAL) promediada durante las semanas 1, 2, 3 y 4
Periodo de tiempo: 1, 2, 3 y 4 semanas
La cantidad de veces que un sujeto eligió la casilla correcta en su primer intento al recordar la ubicación de los patrones, que se calculó en todas las pruebas. Esta es una medida específica del módulo Paired Associates Learning (PAL), que forma parte de la Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB). El módulo PAL evalúa la memoria visual y los nuevos aprendizajes. Variable de conteo, que va de 0 a 20, donde las puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento de la memoria.
1, 2, 3 y 4 semanas
Diferencia media en la longitud del tramo directo del módulo de tramo espacial (SSP) promediada durante las semanas 1, 2, 3 y 4
Periodo de tiempo: 1, 2, 3 y 4 semanas
La longitud más larga de secuencias (que abarca) que un sujeto recordó con éxito en el orden original. Esta es una medida específica del módulo Spatial Span (SSP), que forma parte de la batería automatizada de pruebas neuropsicológicas de Cambridge (CANTAB). El SSP evalúa la capacidad de la memoria de trabajo visoespacial. Variable de conteo, que va del 2 al 9, donde las puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento de la memoria.
1, 2, 3 y 4 semanas
Diferencia media en la longitud del tramo inverso del módulo de tramo espacial (SSP) promediada durante las semanas 1, 2, 3 y 4
Periodo de tiempo: 1, 2, 3 y 4 semanas
La longitud más larga de secuencias (que abarca) que un sujeto recordó con éxito en el orden inverso. Esta es una medida específica del módulo Spatial Span (SSP), que forma parte de la batería automatizada de pruebas neuropsicológicas de Cambridge (CANTAB). El SSP evalúa la capacidad de la memoria de trabajo visoespacial. Variable de conteo, que va del 2 al 9, donde las puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento de la memoria.
1, 2, 3 y 4 semanas
Diferencia media en el número total correcto en la medida de recuerdo inmediato del módulo de memoria de reconocimiento verbal (VRM) promediada durante las semanas 1, 2, 3 y 4
Periodo de tiempo: 1, 2, 3 y 4 semanas
El número total de palabras distintas que un sujeto recordó correctamente de la lista estudiada de 18 palabras durante la fase de recuerdo libre inmediato. Se trata de una medida específica del Módulo de Memoria de Reconocimiento Verbal (VRM), que forma parte de la Batería Automatizada de Pruebas Neuropsicológicas de Cambridge (CANTAB). El módulo VRM evalúa la memoria verbal y los nuevos aprendizajes. Variable de conteo, que va de 0 a 18, donde las puntuaciones más altas indican un mejor desempeño en el recuerdo inmediato.
1, 2, 3 y 4 semanas
Diferencia media en el número total correcto en la medida de recuerdo retardado del módulo de memoria de reconocimiento verbal (VRM) promediada durante las semanas 1, 2, 3 y 4
Periodo de tiempo: 1, 2, 3 y 4 semanas
El número total de palabras distintas que un sujeto recordó correctamente de la lista estudiada de 18 palabras durante la fase de recuerdo libre retrasado. Se trata de una medida específica del Módulo de Memoria de Reconocimiento Verbal (VRM), que forma parte de la Batería Automatizada de Pruebas Neuropsicológicas de Cambridge (CANTAB). El módulo VRM evalúa la memoria verbal y los nuevos aprendizajes. Variable de conteo, que va de 0 a 18, donde las puntuaciones más altas indican un mejor desempeño en el recuerdo inmediato.
1, 2, 3 y 4 semanas
Diferencia media en el número total correcto en la condición de reconocimiento inmediato del módulo de memoria de reconocimiento verbal (VRM) promediada durante las semanas 1, 2, 3 y 4
Periodo de tiempo: 1, 2, 3 y 4 semanas
El número total de palabras que un sujeto identificó correctamente como previamente estudiadas o novedosas durante la fase de reconocimiento inmediato. Se trata de una medida específica del Módulo de Memoria de Reconocimiento Verbal (VRM), que forma parte de la Batería Automatizada de Pruebas Neuropsicológicas de Cambridge (CANTAB). El módulo VRM evalúa la memoria verbal y los nuevos aprendizajes. Variable de conteo, que va de 0 a 36, ​​donde las puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento de la memoria de reconocimiento.
1, 2, 3 y 4 semanas
Diferencia media en el número total correcto en la condición de reconocimiento retardado del módulo de memoria de reconocimiento verbal (VRM) promediada durante las semanas 1, 2, 3 y 4
Periodo de tiempo: 1, 2, 3 y 4 semanas
El número total de palabras que un sujeto identificó correctamente como previamente estudiadas o nuevas durante la fase de reconocimiento retrasado. Se trata de una medida específica del Módulo de Memoria de Reconocimiento Verbal (VRM), que forma parte de la Batería Automatizada de Pruebas Neuropsicológicas de Cambridge (CANTAB). El módulo VRM evalúa la memoria verbal y los nuevos aprendizajes. Variable de conteo, que va de 0 a 36, ​​donde las puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento de la memoria de reconocimiento.
1, 2, 3 y 4 semanas
Diferencia media en el número total incorrecto del módulo de prueba multitarea (MTT) promediada durante las semanas 1, 2, 3 y 4
Periodo de tiempo: 1, 2, 3 y 4 semanas
El número total de palabras que un sujeto identificó correctamente como previamente estudiadas o nuevas durante la fase de reconocimiento retrasado. Se trata de una medida específica del módulo Multitasking Test (MTT), que forma parte de la Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB). El MTT evalúa la capacidad del participante para gestionar información contradictoria proporcionada por la dirección de una flecha y su ubicación en la pantalla e ignorar información irrelevante para la tarea. Variable de conteo, que va de 0 a 160, donde las puntuaciones más altas indican más errores y peor desempeño.
1, 2, 3 y 4 semanas
Diferencia media en la latencia de respuesta del módulo de prueba multitarea (MTT) promediada durante las semanas 1, 2, 3 y 4
Periodo de tiempo: 1, 2, 3 y 4 semanas
La latencia de respuesta para cada participante se definió como un resumen (mediana) calculado sobre sus tiempos de respuesta para todas las respuestas correctas, independientemente de la condición. Se trata de una medida específica del módulo Multitasking Test (MTT), que forma parte de la Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB). El MTT evalúa la capacidad del participante para gestionar información contradictoria proporcionada por la dirección de una flecha y su ubicación en la pantalla e ignorar información irrelevante para la tarea. El tiempo de respuesta es variable en milisegundos (ms), y oscila entre 100 y 2000 ms; los valores más altos indican un rendimiento más lento en todas las pruebas.
1, 2, 3 y 4 semanas
Diferencia media en el costo de incongruencia del módulo de prueba multitarea (MTT) promediado durante las semanas 1, 2, 3 y 4
Periodo de tiempo: 1, 2, 3 y 4 semanas
El costo de incongruencia para cada participante se definió como un resumen (mediana) de los tiempos de respuesta para los ensayos incongruentes menos un resumen (mediana) de los tiempos de respuesta para los ensayos congruentes. Se trata de una medida específica del módulo Multitasking Test (MTT), que forma parte de la Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB). El MTT evalúa la capacidad del participante para gestionar información contradictoria proporcionada por la dirección de una flecha y su ubicación en la pantalla e ignorar información irrelevante para la tarea. Puntuación de diferencia en milisegundos (ms), que oscila entre -1900 y 1900 ms; los valores más altos indican respuestas más lentas en ensayos incongruentes, lo que sugiere que se necesita más tiempo para procesar información contradictoria.
1, 2, 3 y 4 semanas
Diferencia media en el costo de multitarea del módulo de prueba multitarea (MTT) promediado durante las semanas 1, 2, 3 y 4
Periodo de tiempo: 1, 2, 3 y 4 semanas
El costo de multitarea para cada participante se definió como un resumen (mediana) de los tiempos de respuesta para los bloques de multitarea (ensayos alternados entre tener que responder a la dirección o posición de la flecha) menos un resumen (mediana) de los tiempos de respuesta para los bloques de una sola tarea (todas las pruebas consistieron en responder a la dirección o posición de la flecha). Se trata de una medida específica del módulo Multitasking Test (MTT), que forma parte de la Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB). El MTT evalúa la capacidad del participante para gestionar información contradictoria proporcionada por la dirección de una flecha y su ubicación en la pantalla e ignorar información irrelevante para la tarea. Puntuación de diferencia en milisegundos (ms), que oscila entre -1900 y 1900 ms, y los valores más altos indican respuestas más lentas en bloques de tareas múltiples, lo que sugiere que se necesita más tiempo para procesar múltiples fuentes de información.
1, 2, 3 y 4 semanas
Diferencia media en el número de problemas resueltos correctamente en la primera opción del módulo One Touch Stockings of Cambridge (OTS) promediada durante las semanas 1, 2, 3 y 4
Periodo de tiempo: 1, 2, 3 y 4 semanas
El número total de ensayos en los que el sujeto eligió la respuesta correcta en el primer intento. Esta es una medida específica del Módulo One Touch Stockings of Cambridge (OTS), que forma parte de la Batería Automatizada de Pruebas Neuropsicológicas de Cambridge (CANTAB). El módulo OTS evalúa la función ejecutiva basándose en la prueba de la Torre de Hanoi. Variable de conteo, que va de 0 a 15, donde las puntuaciones más altas indican un mejor desempeño.
1, 2, 3 y 4 semanas
Diferencia media en la latencia hasta la primera elección correcta del módulo One Touch Stockings of Cambridge (OTS) promediada durante las semanas 1, 2, 3 y 4
Periodo de tiempo: 1, 2, 3 y 4 semanas
La latencia hasta la primera elección correcta para cada participante se definió como un resumen (mediana) de los tiempos de respuesta de todos los ensayos en los que el sujeto eligió la opción correcta en el primer intento. Esta es una medida específica del Módulo One Touch Stockings of Cambridge (OTS), que forma parte de la Batería Automatizada de Pruebas Neuropsicológicas de Cambridge (CANTAB). El módulo OTS evalúa la función ejecutiva basándose en la prueba de la Torre de Hanoi. Variable de tiempo de respuesta en milisegundos (ms), una variable positiva ilimitada, donde los valores más altos indican un rendimiento más lento en las pruebas correctas.
1, 2, 3 y 4 semanas
Diferencia media en el tiempo de reacción de la señal de parada del módulo de tarea de señal de parada (SST) promediada durante las semanas 1, 2, 3 y 4
Periodo de tiempo: 1, 2, 3 y 4 semanas
La estimación de la duración en la que una persona puede inhibir con éxito una respuesta el 50% del tiempo representa el tiempo antes del cual todas las acciones se vuelven balísticas y un sujeto es incapaz de cancelar una selección de respuesta. Esta es una medida específica del módulo Stop Signal Task (SST), que forma parte de la batería automatizada de pruebas neuropsicológicas de Cambridge (CANTAB). El módulo SST evalúa la inhibición de la respuesta (control de impulsos). El tiempo de respuesta es variable en milisegundos (ms), y oscila entre 0 y 500 ms, y los valores más altos indican que una persona tarda más en inhibir una respuesta.
1, 2, 3 y 4 semanas
Diferencia media en el número total de errores entre el módulo de memoria de trabajo espacial (SWM) promediado durante las semanas 1, 2, 3 y 4
Periodo de tiempo: 1, 2, 3 y 4 semanas
La cantidad de veces que un sujeto volvió a visitar incorrectamente una caja que contenía una ficha en una prueba anterior en las condiciones de 4, 6 y 8 cajas. Se trata de una medida específica del módulo de Memoria de Trabajo Espacial (SWM), que forma parte de la Batería Automatizada de Pruebas Neuropsicológicas de Cambridge (CANTAB). El módulo SWM proporciona una medida de la estrategia y de los errores de la memoria de trabajo. Variable de conteo, que va de 0 a 63, donde las puntuaciones más altas indican un peor desempeño.
1, 2, 3 y 4 semanas
Diferencia media en la estrategia del participante para condiciones de 6 a 8 casillas del módulo de memoria de trabajo espacial (SWM) promediada durante las semanas 1, 2, 3 y 4
Periodo de tiempo: 1, 2, 3 y 4 semanas
El número de veces que los sujetos iniciaron una nueva búsqueda desde el mismo cuadro que iniciaron en ensayos anteriores. Se supone que una persona que comienza desde la misma caja cada vez está utilizando una estrategia planificada para encontrar las fichas. Se trata de una medida específica del módulo de Memoria de Trabajo Espacial (SWM), que forma parte de la Batería Automatizada de Pruebas Neuropsicológicas de Cambridge (CANTAB). El módulo SWM proporciona una medida de la estrategia y de los errores de la memoria de trabajo. Variable de conteo, que va del 2 al 14, donde las puntuaciones más altas indican una estrategia baja, lo que significa que un sujeto inició búsquedas desde muchos cuadros diferentes.
1, 2, 3 y 4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia media en la medida de discriminabilidad: A' del módulo de procesamiento rápido de información visual (RVP) promediada durante las semanas 1, 2, 3 y 4
Periodo de tiempo: 1, 2, 3 y 4 semanas
Una transformación de la proporción de aciertos y falsas alarmas, que proporciona una estimación de la capacidad de un sujeto para detectar las secuencias de dígitos objetivo después de controlar el sesgo de respuesta (es decir, sesgos para responder o no responder independientemente de los estímulos en la pantalla). Se trata de una medida específica del módulo de Procesamiento Rápido de Información Visual (RVP), que forma parte de la Batería Automatizada de Pruebas Neuropsicológicas de Cambridge (CANTAB). El módulo RVP evalúa la atención sostenida. Variable continua acotada, que va de 0 a 1, donde puntuaciones más altas indican una mayor capacidad para discriminar entre objetivos y distractores.
1, 2, 3 y 4 semanas
Diferencia media en la latencia de respuesta para visitas del módulo de procesamiento rápido de información visual (RVP) promediada durante las semanas 1, 2, 3 y 4
Periodo de tiempo: 1, 2, 3 y 4 semanas
La latencia de respuesta para los aciertos de cada participante se definió como un resumen (mediana) del conjunto de tiempos de respuesta para todas las respuestas correctas (identificación de secuencias objetivo de 3 dígitos). Se trata de una medida específica del módulo de Procesamiento Rápido de Información Visual (RVP), que forma parte de la Batería Automatizada de Pruebas Neuropsicológicas de Cambridge (CANTAB). El módulo RVP evalúa la atención sostenida. El tiempo de respuesta es variable en milisegundos (ms), y oscila entre 100 y 1900 ms; los valores más altos indican un rendimiento más lento en la detección de objetivos.
1, 2, 3 y 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Randi M Schuster, PhD, Massachusetts General Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de agosto de 2017

Finalización primaria (Actual)

9 de noviembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

9 de noviembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

8 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

1 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 1K23DA042946 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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