Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektene av seponering av vitamin K-antagonister på hastigheten av nedbrytning av elastin

23. januar 2018 oppdatert av: Rob Janssen, Canisius-Wilhelmina Hospital

Pilotstudie for å vurdere effekten av seponering av vitamin K-antagonister på hastigheten av nedbrytning av elastin

Bakgrunn: Elastin er et unikt protein som gir elastisitet, spenst og deformerbarhet til dynamisk vev, som lunger og vaskulatur. Elastinfibre kjennetegnes ved deres høye affinitet for kalsium. Imidlertid er forkalket elastin mer utsatt for de nedbrytende effektene av proteaser, og i sin tur har delvis nedbrutt elastin en enda høyere affinitet for kalsium. En forstyrret balanse mellom proteaser og anti-proteaser er en viktig underliggende mekanisme i utviklingen av kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS). Praktisk talt det eneste proteinet som kan beskytte elastin mot forkalkning er matrise Gla-protein (MGP), som trenger vitamin K for sin aktivering. Hos KOLS-pasienter er det funnet en lavere vitamin K-status sammenlignet med kontrollpersoner, og det eksisterer en omvendt assosiasjon mellom vitamin K-status og elastin-nedbrytning. I tillegg er vitamin K-status lavere og elastinnedbrytning akselereres hos brukere av vitamin K-antagonist (VKA).

VKA-er er mye brukt. I dag bruker et økende antall pasienter direkte orale antikoagulantia (DOAC), som ikke påvirker vitamin K-status. Hypotesen for denne studien er at seponering av VKA resulterer i en forbedret vitamin K-status og retardasjon av elastin-nedbrytning. For å teste denne hypotesen vil det bli utført en observasjonspilotstudie der endringen i elastinnedbrytning - kvantifisert ved plasma desmosinkonsentrasjoner - hos pasienter som slutter å bruke VKA vil bli brukt som primært endepunkt.

Studiedesign: Observasjonsstudie. Studiepopulasjon: Totalt 30 VKA-brukere som vil slutte å bruke VKA. Elastin-nedbrytningshastighet (kvantifisert ved plasmadesmosinnivåer) og vitamin K-status (kvantifisert ved å måle plasmanivåer av defosforylert ukarboksylert (dp-uc)MGP) vil bli målt under bruk av VKA og ca. 6 måneder etter seponering av VKA. Videre vil VKORC1 polymorfismer bli bestemt.

Hovedstudieparametere: Det primære endepunktet er endringen i hastigheten av elastinnedbrytning kvantifisert ved plasma-desmosinanalysen. Sekundære endepunkter er endringen i vitamin K-status kvantifisert ved å måle plasmanivåer av dp-ucMGP, forholdet mellom desmosin og dp-ucMGP og forskjeller i desmosin- og dp-ucMGP-nivåer blant forsøkspersoner med forskjellige polymorfismer av vitamin K 2,3-epoksidet reduktasekompleks 1 (VKORC1) gen.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Nijmegen, Nederland, 6532SZ
        • Rekruttering
        • Canisius Wilhelmina Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Rob Janssen, MD, PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Ianthe Piscaer, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Ruben Zaal, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

30 VKA-brukere fra antikoagulasjonsklinikken i Canisius Wilhelmina-sykehuset, som skal avbryte bruken av VKA på kort tid

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bruk av VKA i minst 3 måneder
  • Stopp VKA på kort tid
  • Skriftlig informert samtykke
  • Alder ≥18 år
  • Evne til å oppfylle alle studiekrav

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv malignitet eller helbredet malignitet <12 måneder før innmelding
  • Bruk av vedlikeholdsdose orale kortikosteroider
  • Alvorlig psykisk svikt
  • Forventet levealder på mindre enn 6 måneder på grunnlag av samtidig sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i elastinnedbrytningshastighet
Tidsramme: Plasma desmosin måles ved baseline og 6 måneder etter seponering av VKA
Forskjell i elastin-nedbrytningshastighet før og etter seponering av VKA, kvantifisert av endringen i plasmadesmosinnivåer
Plasma desmosin måles ved baseline og 6 måneder etter seponering av VKA

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i vitamin K-status
Tidsramme: Plasma dp-ucMGP måles ved baseline og 6 måneder etter seponering av VKA
Forskjell i vitamin K-status før og etter seponering av VKA, kvantifisert ved endringen i dp-ucMGP, seponering av VKA.
Plasma dp-ucMGP måles ved baseline og 6 måneder etter seponering av VKA
Assosiasjon mellom desmosine og dp-ucMGP
Tidsramme: Desmosine og dp-ucMGP bestemmes før seponering av VKAs og 6 måneder etter seponering av VKAs
Assosiasjon mellom desmosine og dp-ucMGP både hos pasienter som bruker VKA og ikke bruker VKA.
Desmosine og dp-ucMGP bestemmes før seponering av VKAs og 6 måneder etter seponering av VKAs
Forskjeller i desmosin- og dp-ucMGP-nivåer mellom forskjellige VKORC1-polymorfismer
Tidsramme: Desmosine og dp-ucMGP bestemmes, både før seponering av VKA og 6 måneder etter seponering av VKA. VKORC1-polymorfismer bestemmes før seponering av VKA-er.
Nivåer av dp-ucMGP og desmosinnivåer hos personer med forskjellige VKORC1 polymorfismer sammenlignes, både under bruk av VKA og etter seponering.
Desmosine og dp-ucMGP bestemmes, både før seponering av VKA og 6 måneder etter seponering av VKA. VKORC1-polymorfismer bestemmes før seponering av VKA-er.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Canisius-Wilhelmina Hospital

Samarbeidspartnere

Maastricht University Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

31. oktober 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

1. oktober 2018

Studiet fullført (FORVENTES)

1. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

15. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

25. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NL60536.091.17

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cystisk fibrose

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Türkiye

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere