- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03493555
Optimalisering av PrEP-overholdelse for unge menn som har sex med menn
Optimalisering av PrEP-overholdelse for YMSM gjennom utforskning av tilretteleggere og barrierer og ved å tilby et kulturelt skreddersydd kolleganavigasjonsprogram
De spesifikke målene for denne studien er:
- Å utforske opplevde tilretteleggere og barrierer for å initiere og følge HIV PRE-EXPOSURE PROPHYLAXIS (PrEP) blant utsatte UNGE MENN SOM HAR SEX MED MENN (YMSM).
- For å vurdere akseptabiliteten og gjennomførbarheten av et kulturelt tilpasset peer-navigatorprogram for å optimalisere overholdelse av PrEP blant YMSM.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nye HIV-infeksjoner forekommer i en uforholdsmessig høy hastighet blant unge menn som har sex med menn (YMSM). Oral pre-eksponeringsprofylakse (PrEP) kan redusere HIV-ervervelsen blant MSM med over 90 % når overholdelsesnivåene er høye, og øke den effektive bruken av PrEP blant YMSM er en av de høyeste prioriteringene innen HIV-forebygging. Imidlertid står YMSM overfor flere barrierer for å starte og følge PrEP, inkludert strukturelle barrierer (f. boligusikkerhet), psykososiale faktorer (f.eks. rusmiddelbruk, depresjon), undervurdering av deres risiko for å få HIV, og ambivalens rundt bruk av PrEP på grunn av medisinsk mistillit. I en åpen studie av PrEP-bruk innen 200 YMSM, hadde bare en tredjedel av deltakerne beskyttende nivåer av medikament i blodet etter 1 år til tross for intensiv adherence-rådgivning, og HIV-forekomsten var høy med 3 % per år. Når PrEP foreskrives til YMSM i omsorgsmiljøer, hvor adherensstøtte er mindre intensiv enn i kliniske studier, vil adherensnivået og dermed effektiviteten sannsynligvis være enda lavere. Uten strategier for å optimalisere overholdelse av PrEP for disse ungdommene, er det usannsynlig at PrEP vil ha stor innvirkning på HIV-forekomsten for YMSM.
En tilnærming til å overvinne de multifaktorielle barrierene som hindrer YMSM i å følge PrEP er bruken av peer-helsesystemnavigatorer. Navigatorer er helsepersonell som er opplært til å støtte overholdelse og oppbevaring i omsorgen for individer som er i faresonen for suboptimal etterlevelse. For YMSM som bruker PrEP, kan peer-navigatører støtte tilslutning ved å koble ungdom med ressurser for å møte deres udekkede strukturelle og psykososiale behov og ved å hjelpe dem med å forhandle kompleksiteten i helsevesenet. En NICHD-finansiert studie utført i Boston (SMILE: Strategic Multisite Initiative for the Identification, Linkage and Engagement in Care of Youth with Undiagnosed HIV) fant at peer-navigasjon var svært akseptabelt for nylig diagnostisert HIV-infisert ungdom, så det er sannsynlig at YMSM vil finne at kolleganavigasjon er akseptabelt for PrEP. Siden navigatorer har blitt brukt i over et tiår for å forbedre overholdelse hos HIV-infiserte personer, og en evaluering viste at HIV-infiserte personer som brukte navigatorer hadde høyere forekomst av virologisk undertrykkelse, er det viktig å teste om peer-navigasjon kan optimalisere overholdelse av PrEP for YMSM.
Vårt langsiktige mål er å optimalisere overholdelse av PrEP for YMSM og dermed redusere HIV-forekomsten. Målet med denne studien, det første skrittet mot målet vårt, er å utvikle og pilotteste et peer-navigatorprogram for å optimalisere etterlevelsen av PrEP for YMSM. Vi vil rekruttere YMSM i risikogruppen fra et LGBTQ-ungdomsfokusert samfunnshelsesenter med PrEP-ekspertise, Sidney Borum Jr. Health Center. Borumsenteret gir årlig omsorg til 1200 YMSM i alderen 12-29 år, hvorav halvparten er svarte eller latinoer og 20% av dem er hjemløse. Siden insidensrater for HIV (2 %) og syfilis (9 %) i 2015 var over 20 og 100 ganger høyere ved dette senteret enn i den generelle Boston-befolkningen, og dets klinikere starter PrEP for 3-4 YMSM månedlig, Borum Center er en ideell setting for å utforske etterlevelse av PrEP blant YMSM med høyest risiko. Våre spesifikke mål er:
Mål 1. Å utforske opplevde tilretteleggere og barrierer for å initiere og følge PrEP blant utsatte YMSM. Vi vil gjennomføre kvalitative dybdeintervjuer med 32 YMSM ved Borumsenteret, inkludert 8 ungdommer som ennå ikke har diskutert PrEP med klinikere, 8 som har takket nei til PrEP ved tilbud fra klinikere, 8 som har vært tilhengere av PrEP, og 8 med suboptimal binding. Diskusjonene vil inkludere en dyptgående utforskning av YMSM holdninger og intensjoner angående PrEP og PrEP peer navigatorer. Vi vil bruke målrettet prøvetaking for å rekruttere et mangfoldig utvalg med hensyn til rase, etnisitet og alder, inkludert ungdom som er mindreårige.
Mål 2. Å vurdere akseptabiliteten og gjennomførbarheten av et kulturelt tilpasset peer-navigatorprogram for å optimalisere etterlevelsen av PrEP blant YMSM. Et PrEP peer-navigatorprogram vil bli tilpasset fra SMILE-studien og vil bli informert av funnene våre fra Mål 1. Vi vil pilotteste programmet for akseptabilitet og gjennomførbarhet med 15 YMSM som nystarter PrEP ved Borumsenteret. Sekundære utfall inkluderer retensjon i PrEP-pleie og overholdelse av PrEP, målt ved testing av tørkede blodflekker, etter 3 og 6 måneder.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- The Fenway Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 15-24
- Identifiser deg selv som menn som har sex med menn
- Identifiser deg selv som seksuelt aktiv
- Kunne forstå engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Intervensjonsutvikling
Peer Health Navigator for PrEP
|
Peer-helsesystemnavigator for å forbedre overholdelse av PrEP
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Peer-navigering for PrEP-akseptabilitet og gjennomførbarhet
Tidsramme: inntil 6 måneder etter innmelding
|
For det primære resultatet vil etterforskerne gjennomføre kvalitative intervjuer (ved å bruke en IRB-godkjent semistrukturert intervjuguide) 3 og 6 måneder etter påmelding.
I tillegg vil et spørsmål om aksept av intervensjonen bli stilt 3 og 6 måneder etter påmelding.
En bekreftende svarprosent på 70 % eller høyere vil indikere aksept av intervensjonen.
|
inntil 6 måneder etter innmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
PrEP-overholdelse gjennom DBS
Tidsramme: inntil 6 måneder etter innmelding
|
For det sekundære resultatet vil etterforskerne bruke tørket blodflekktesting (DBS) for å måle deltakernes PrEP-legemiddelnivåer.
|
inntil 6 måneder etter innmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 938125
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Pre-eksponeringsprofylakse
-
Penn State UniversityRekruttering
-
Thomas Jefferson UniversityFullførtPre-oksygenering
-
University of FloridaNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA)FullførtPre-klinisk deaktivertForente stater
-
University of Illinois at ChicagoNational Institute of Nursing Research (NINR)RekrutteringSexarbeid | Pre-eksponeringsprofylakseForente stater
-
Chang Gung UniversityRekruttering
-
Erasme University HospitalFullførtPre-anestetisk konsultasjonBelgia
-
Singapore General HospitalSengkang General Hospital; Duke-NUS Graduate Medical SchoolFullførtFalle | Fallforebygging | Pre- skrøpeligSingapore
-
Fundación para la Investigación del Hospital Clínico...Fullført
-
University of WashingtonFullførtPre-induksjon Cervikal modning
-
Mayo ClinicTilbaketrukketOvervekt | Pre-nyretransplantasjonskandidat | Pre-levertransplantasjonskandidatForente stater
Kliniske studier på Peer Health Navigator for PrEP
-
Illinois Institute of TechnologyPatient-Centered Outcomes Research Institute; TrilogyFullførtPsykiske lidelserForente stater
-
University of Illinois at ChicagoShirley Ryan AbilityLab; Oakland University; Access LivingAktiv, ikke rekrutterende
-
University of California, Los AngelesLos Angeles County Department of Public HealthFullførtEffektiviteten av peer-navigering for å knytte løslatte HIV+-fengselsfanger til HIV-omsorg (LINK LA)HIV-infeksjon/AidsForente stater
-
University of California, Los AngelesFullført
-
University of WashingtonEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Rekruttering
-
Indiana UniversityNational Institutes of Health (NIH); National Center for Advancing Translational... og andre samarbeidspartnerePåmelding etter invitasjonStigma, sosialt | HIV Pre-eksponeringsprofylakseKenya
-
Illinois Institute of TechnologyNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); ACCESS... og andre samarbeidspartnereFullførtOvervekt | SinnslidelseForente stater
-
Rhode Island HospitalBrown UniversityFullførtOpioidrelaterte lidelser | Opioidavhengighet | Opioidbruk | OpioidmisbrukForente stater
-
Wake Forest University Health SciencesHar ikke rekruttert ennåHumant immunsviktvirusForente stater