Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optimalisering av PrEP-overholdelse for unge menn som har sex med menn

25. juni 2019 oppdatert av: Douglas Krakower, Fenway Community Health

Optimalisering av PrEP-overholdelse for YMSM gjennom utforskning av tilretteleggere og barrierer og ved å tilby et kulturelt skreddersydd kolleganavigasjonsprogram

De spesifikke målene for denne studien er:

  1. Å utforske opplevde tilretteleggere og barrierer for å initiere og følge HIV PRE-EXPOSURE PROPHYLAXIS (PrEP) blant utsatte UNGE MENN SOM HAR SEX MED MENN (YMSM).
  2. For å vurdere akseptabiliteten og gjennomførbarheten av et kulturelt tilpasset peer-navigatorprogram for å optimalisere overholdelse av PrEP blant YMSM.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Nye HIV-infeksjoner forekommer i en uforholdsmessig høy hastighet blant unge menn som har sex med menn (YMSM). Oral pre-eksponeringsprofylakse (PrEP) kan redusere HIV-ervervelsen blant MSM med over 90 % når overholdelsesnivåene er høye, og øke den effektive bruken av PrEP blant YMSM er en av de høyeste prioriteringene innen HIV-forebygging. Imidlertid står YMSM overfor flere barrierer for å starte og følge PrEP, inkludert strukturelle barrierer (f. boligusikkerhet), psykososiale faktorer (f.eks. rusmiddelbruk, depresjon), undervurdering av deres risiko for å få HIV, og ambivalens rundt bruk av PrEP på grunn av medisinsk mistillit. I en åpen studie av PrEP-bruk innen 200 YMSM, hadde bare en tredjedel av deltakerne beskyttende nivåer av medikament i blodet etter 1 år til tross for intensiv adherence-rådgivning, og HIV-forekomsten var høy med 3 % per år. Når PrEP foreskrives til YMSM i omsorgsmiljøer, hvor adherensstøtte er mindre intensiv enn i kliniske studier, vil adherensnivået og dermed effektiviteten sannsynligvis være enda lavere. Uten strategier for å optimalisere overholdelse av PrEP for disse ungdommene, er det usannsynlig at PrEP vil ha stor innvirkning på HIV-forekomsten for YMSM.

En tilnærming til å overvinne de multifaktorielle barrierene som hindrer YMSM i å følge PrEP er bruken av peer-helsesystemnavigatorer. Navigatorer er helsepersonell som er opplært til å støtte overholdelse og oppbevaring i omsorgen for individer som er i faresonen for suboptimal etterlevelse. For YMSM som bruker PrEP, kan peer-navigatører støtte tilslutning ved å koble ungdom med ressurser for å møte deres udekkede strukturelle og psykososiale behov og ved å hjelpe dem med å forhandle kompleksiteten i helsevesenet. En NICHD-finansiert studie utført i Boston (SMILE: Strategic Multisite Initiative for the Identification, Linkage and Engagement in Care of Youth with Undiagnosed HIV) fant at peer-navigasjon var svært akseptabelt for nylig diagnostisert HIV-infisert ungdom, så det er sannsynlig at YMSM vil finne at kolleganavigasjon er akseptabelt for PrEP. Siden navigatorer har blitt brukt i over et tiår for å forbedre overholdelse hos HIV-infiserte personer, og en evaluering viste at HIV-infiserte personer som brukte navigatorer hadde høyere forekomst av virologisk undertrykkelse, er det viktig å teste om peer-navigasjon kan optimalisere overholdelse av PrEP for YMSM.

Vårt langsiktige mål er å optimalisere overholdelse av PrEP for YMSM og dermed redusere HIV-forekomsten. Målet med denne studien, det første skrittet mot målet vårt, er å utvikle og pilotteste et peer-navigatorprogram for å optimalisere etterlevelsen av PrEP for YMSM. Vi vil rekruttere YMSM i risikogruppen fra et LGBTQ-ungdomsfokusert samfunnshelsesenter med PrEP-ekspertise, Sidney Borum Jr. Health Center. Borumsenteret gir årlig omsorg til 1200 YMSM i alderen 12-29 år, hvorav halvparten er svarte eller latinoer og 20% ​​av dem er hjemløse. Siden insidensrater for HIV (2 %) og syfilis (9 %) i 2015 var over 20 og 100 ganger høyere ved dette senteret enn i den generelle Boston-befolkningen, og dets klinikere starter PrEP for 3-4 YMSM månedlig, Borum Center er en ideell setting for å utforske etterlevelse av PrEP blant YMSM med høyest risiko. Våre spesifikke mål er:

Mål 1. Å utforske opplevde tilretteleggere og barrierer for å initiere og følge PrEP blant utsatte YMSM. Vi vil gjennomføre kvalitative dybdeintervjuer med 32 YMSM ved Borumsenteret, inkludert 8 ungdommer som ennå ikke har diskutert PrEP med klinikere, 8 som har takket nei til PrEP ved tilbud fra klinikere, 8 som har vært tilhengere av PrEP, og 8 med suboptimal binding. Diskusjonene vil inkludere en dyptgående utforskning av YMSM holdninger og intensjoner angående PrEP og PrEP peer navigatorer. Vi vil bruke målrettet prøvetaking for å rekruttere et mangfoldig utvalg med hensyn til rase, etnisitet og alder, inkludert ungdom som er mindreårige.

Mål 2. Å vurdere akseptabiliteten og gjennomførbarheten av et kulturelt tilpasset peer-navigatorprogram for å optimalisere etterlevelsen av PrEP blant YMSM. Et PrEP peer-navigatorprogram vil bli tilpasset fra SMILE-studien og vil bli informert av funnene våre fra Mål 1. Vi vil pilotteste programmet for akseptabilitet og gjennomførbarhet med 15 YMSM som nystarter PrEP ved Borumsenteret. Sekundære utfall inkluderer retensjon i PrEP-pleie og overholdelse av PrEP, målt ved testing av tørkede blodflekker, etter 3 og 6 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • The Fenway Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 24 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 15-24
  • Identifiser deg selv som menn som har sex med menn
  • Identifiser deg selv som seksuelt aktiv
  • Kunne forstå engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsutvikling
Peer Health Navigator for PrEP
Peer-helsesystemnavigator for å forbedre overholdelse av PrEP

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Peer-navigering for PrEP-akseptabilitet og gjennomførbarhet
Tidsramme: inntil 6 måneder etter innmelding
For det primære resultatet vil etterforskerne gjennomføre kvalitative intervjuer (ved å bruke en IRB-godkjent semistrukturert intervjuguide) 3 og 6 måneder etter påmelding. I tillegg vil et spørsmål om aksept av intervensjonen bli stilt 3 og 6 måneder etter påmelding. En bekreftende svarprosent på 70 % eller høyere vil indikere aksept av intervensjonen.
inntil 6 måneder etter innmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PrEP-overholdelse gjennom DBS
Tidsramme: inntil 6 måneder etter innmelding
For det sekundære resultatet vil etterforskerne bruke tørket blodflekktesting (DBS) for å måle deltakernes PrEP-legemiddelnivåer.
inntil 6 måneder etter innmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2018

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

10. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 938125

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pre-eksponeringsprofylakse

Kliniske studier på Peer Health Navigator for PrEP

3
Abonnere