- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01183507
Oppgavespesifikk øvelse for forebygging av funksjonshemming (TSE)
29. september 2016 oppdatert av: University of Florida
Oppgavespesifikk øvelse for preklinisk funksjonshemmede
Formålet med denne forskningsstudien er å evaluere effekten av to ulike treningsprogrammer på fysisk funksjon hos menn og kvinner 60 år og eldre.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Preklinisk funksjonshemming er et tidlig varslingssystem i funksjonshemmingsprosessen, da det kjennetegnes ved å velge å utføre dagligdagse oppgaver sjeldnere og kompensere for de oppgavene som fortsatt utføres.
Denne fasen fungerer som et ideelt mål for forebyggende strategier fordi behandlinger kan utformes for individer på randen av funksjonshemming og dermed avbryte forekomsten av direkte funksjonshemming.
En slik strategi som optimerer overføringen av tilpasninger til virkelige situasjoner er oppgavespesifikk trening (TSE).
Denne typen intervensjon lover å bestemme hvordan preklinisk funksjonshemmede eldre voksne kan avbryte funksjonshemmingsprosessen og i stedet starte en aktiveringsprosess og dermed føre oss til bedre intervensjoner for å behandle og forhindre funksjonshemming i å oppstå.
På grunn av kompleksiteten i funksjonshemmingsprosessen har det imidlertid vært ekstremt utfordrende å objektivt identifisere utfall som representerer endringer i valg, optimalisering og kompensasjon av oppgaver (SOC-domenene).
Målet med den nåværende søknaden er først å spørre hva som er de kort- og langsiktige reaksjonene av TSE hos preklinisk funksjonshemmede eldre voksne (i alderen 60+ år).
For det tredje vil vi kaste spennende nytt lys over hvorvidt TSE endrer nevromekaniske og psykologiske faktorer.
Vi ønsker å vite dette delvis fra et mekanistisk perspektiv for å få innsikt i prosessene der TSE forbedrer funksjonshemmingsutfall.
Dette vil også hjelpe oss til å bedre forstå hvordan vi kan forbedre TSE-intervensjonen for å behandle preklinisk funksjonshemmede pasienter.
Dermed tilbyr vi to hypoteser: Hypotese #1: TSE øker utvalget og optimaliseringen av hverdagslige oppgaver, samtidig som den reduserer kompensasjonen for å oppnå oppgaveytelse.
Hypotese #2.
TSE medierer endringer i SOC-domener gjennom både nevromekaniske (reduser variasjon i bevegelse og øker muskelarbeidskapasitet) og psykologiske (økt selvtillit til å utføre oppgaver og økt eksekutiv funksjon) egenskaper.
Disse dataene forventes å veilede oss i utformingen av en randomisert kontrollert studie som vil teste om TSE hos preklinisk funksjonshemmede kan redusere fremtidig forekomst av direkte funksjonshemming.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
71
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32611
- UF Aging and Rehabilitation Research Center
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32611
- UF Institute on Aging Health Promotion Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: 60+ år
- Selvrapportering ingen problemer med å gå ½ mil, klatre i trinn, bøye seg-huke-knele, reise seg fra gulvet eller løfte/bære noe så tungt som 10 lbs
- Endret metoden for frekvens for å gå ½ mil, klatre i trinn, bøye seg-huke-knele, reise seg fra gulvet eller løfte/bære noe så tungt som 10 lbs
- Observert bruk av 7 eller flere modifikasjoner pluss en poengsum på 2 eller høyere på minst to oppgaver på MOD-skalaen
- Stillesittende livsstil (< 125 minutter å gå eller utføre aerobic trening)
- Vellykket gjennomføring av den atferdsmessige innkjøringen uten hjelp fra en ektefelle eller annen familie eller venn
- Villig og i stand til å delta i alle aspekter av pilotstudien, dvs. randomisering, før- og ettertesting, hjemmeevaluering
- Villig til å gi og informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Selvrapportering å ha "vansker" med å gå ½ mil, klatre i trinn, bøye seg-huke-knele, reise seg fra gulvet eller løfte/bære noe så tungt som 10 lbs
- Unnlatelse av å gi samtykke
- Aktiv behandling for kreft
- Slag (<6 mnd)
- Nevrologisk lidelse
- Perifer vaskulær sykdom
- Kongestiv hjertesvikt (NYHA klasse II, III eller IV), koronararteriesykdom (myokardinfarkt <6 mnd) eller hjerteklaffsykdom
- Stor psykiatrisk sykdom
- Alvorlig anemi
- Lever- eller nyresykdom
- Ukontrollert diabetes eller hypertensjon
- Makuladegenerasjon
- Blindhet eller døvhet
- Ortopedisk svekkelse
- Revmatoid artritt eller alvorlig slitasjegikt
- Brudd i øvre eller nedre ekstremitet i løpet av de siste 6 månedene
- Amputasjon av øvre eller nedre ekstremiteter
- Deltakelse i en annen intervensjonsforsøk
- Manglende evne til å trene på grunn av alvorlig fysisk funksjonshemming
- MMSE < 24
- Planer om å flytte i løpet av neste år
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: NIA intervensjon
|
NIAs fysiske aktivitetsintervensjon er av moderat intensitet og vil bestå av aerobic-, styrke-, fleksibilitets- og balansetrening, med en målvarighet på 120 minutter per uke.
|
|
Eksperimentell: TSE intervensjon
|
TSE-intervensjonen er også av moderat intensitet og målvarighet på 120 minutter per uke og vil bestå av øvelser som tett etterligner funksjonelle oppgaver, som støvsuging, opp- og nedstigning i trapper og løfting av en vektet skittentøyskurv.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MOD-poengsum
Tidsramme: Screening, 6, 12, 24 uker
|
Antall modifikasjoner brukt av deltakerne i de daglige aktivitetene
|
Screening, 6, 12, 24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
400 m gange
Tidsramme: Grunnlinje, 12, 24 uker
|
400-meters gange ble valgt fordi den klinisk har blitt foreslått som en terskel for høyt ytelsesnivå og er sterkt assosiert med mål på funksjonelle begrensninger, funksjonshemming og dødelighet, og forutsier fremtidig tap av evne til å fullføre turen.
Evnen til å gå 400 meter har vist utmerket test-retest reliabilitet (Kappa = 1,0), basert på uavhengige vurderinger utført med 1-7 dagers mellomrom blant 60 fysisk svekkede eldre personer.
|
Grunnlinje, 12, 24 uker
|
|
Kort fysisk ytelsesbatteri
Tidsramme: Grunnlinje, 12, 24 uker
|
SPPB, basert på en tidsbestemt kortdistansegang, gjentatte stolstøtter og balansetest (som beskrevet av Guralnik et al.), vil bli brukt for å demonstrere den fysiske funksjonen til eldre voksne.
Hvert av de tre ytelsesmålene vil bli tildelt en poengsum fra 0 til 4.
|
Grunnlinje, 12, 24 uker
|
|
Senlivsfunksjon og funksjonshemming Instrument
Tidsramme: Grunnlinje, 12, 24 uker
|
Late Life Function and Disability Instrument, utviklet av Dr. Jette et al., vil bli brukt til å dokumentere funksjonshemmingsstatus ved å bruke en skala fra 0 til 100, med høyere skåre som indikerer høyere funksjonsnivåer.
Instrumentet inkluderer 16 oppgaver som representerer et bredt spekter av funksjonshemmingsindikatorer som vurderer både frekvensen av å utføre en oppgave og opplevd begrensning, og ble utviklet ved bruk av mer moderne psykometriske teknikker (Rasch-modeller).
Skalaen har nylig vist sterk samtidig og prediktiv validitet med fysisk ytelse.
|
Grunnlinje, 12, 24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Todd Manini, PhD, University of Florida Department of Aging and Geriatric Research
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. august 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. august 2010
Først lagt ut (Anslag)
17. august 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
30. september 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. september 2016
Sist bekreftet
1. september 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 410-2009
- 1R21AG031974-01A2 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .