PROTECT-Studien: Prospektiv forskning på optimalisering av atropinkonsentrasjoneneskalering for forebygging av nærsynthet hos barn (PROTECT)
26. februar 2026 oppdatert av: Ruihua Wei, Tianjin Medical University Eye Hospital
PROTECT-Studien: Prospektiv forskning på optimalisering av atropinkonsentrasjon eskalering for forebygging av barns myopi
Et prospektivt multicenter-studiedesign ble benyttet.
Barn i alderen 6-9 år med premyopi som oppfylte kriteriene ble screent og behandlet etter fullført basislinjevurdering.
Fase I: 0-24 uker (0-6 mnd).
0,01% atropin øyedråper, en gang daglig, i begge øyne.
Fase II: 24-48 uker (6-12 mnd).
I henhold til progresjonsraten av myopi ved 0-24 uker (6 mnd), ble atropinkonsentrasjonen økt trinnvis; en gang daglig, i begge øyne.
Gruppe A: (SE ≤ 0,25D), fortsatte med 0,01% atropin.
Gruppe B: (0,25D < SE ≤ 0,375D), skiftet til 0,02% atropin.
Gruppe C: (SE > 0,375D), skiftet til 0,04% atropin.
Oppfølging 5 ganger (0, 3, 6, 9, 12 måneder), innsamlet brytnings-, øyeakse-, intraokulært trykk og andre data, og registrerte bivirkninger og kostnadsinformasjon samtidig.
Statistisk analyse ble utført ved kovariansanalyse og multivariat modell, og farmakoøkonomisk evaluering og legemiddelandelsanalyse ble gjennomført.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
233
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Meinan He
- Telefonnummer: 02286428750
- E-post: hmn509@tmu.edu.cn
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skriftlig informert samtykke underskrevet av barnet og deres foresatte er innhentet.
- Barn i alderen 6 til 9 år (inklusive).
- Ekvivalent sfærisk diopter av datastyrt refraksjon etter bilateral ciliær muskelparalyse: 0D<SE. Øvre grenseverdier for SE er satt som følger for ulike aldersgrupper: 6 år: P25 = +1,13D, 7 år: P25 = +1,00D, 8 år: P25 = +0,88D, 9 år: P25 = +0,63D.
- Etter bilateral ciliær muskelparalyse er astigmatismen målt ved datastyrt refraksjon ≤1,00D.
- Anisometropi ≤1,5D.
- Ingen andre organiske lesjoner som påvirker synsskarpheten i begge øyne.
- Ukorrigert synsskarphet ≥0,8.
- Intraokulært trykk (IOP) ≤21 mmHg.
Eksklusjonskriterier:
- Personer som kan ha øyesykdommer som påvirker synet eller brytningsfeil (som linseskadeforhold som katarakt, glaukom, makuladegenerasjon, hornhinneforandringer, uveitt, netthinneavløsning, alvorlig glasskroppsoppklaring, etc.).
- Systemiske sykdommer: Immunsystemforstyrrelser, sentralnervesystemlidelser, Downs syndrom, astma, alvorlig kardiopulmonal dysfunksjon, og historie med alvorlig lever- eller nyredysfunksjon.
- Bilateral eller unilateral øyemedvirkning med dominerende strabismus eller andre patologiske øyeforandringer eller akutte inflammatoriske øyelidelser.
- Pasienter som har gjennomgått myopikontrollbehandlinger, inkludert farmakologisk behandling (f.eks. atropin eller piperazin), ortokeratologi, multifokale myke linser, multifokale harde linser, funksjonelle brilleinnfatninger, eller rødt lys-terapi.
- Ekskluder pasienter som har brukt legemidler som påvirker effektvurderingen (f.eks. antikolinergika: atropin, piperazin; kolinergika: pilokarpin) for systemisk eller lokal bruk i løpet av de foregående 3 månedene.
- Pasienter med overfølsomhet mot atropin, cipretosil eller andre legemidler brukt i denne studien.
- Ekskluder deltakere som har deltatt i andre legemiddelkliniske forsøk i løpet av de siste 3 månedene.
- Andre omstendigheter som vurderes uegnede av forskeren.
- Personer med kroniske psykiske lidelser eller psykiatriske abnormaliteter.
- De med en akkommodasjonsamplitude under 8D.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 0,01 % atropin
0,01% atropin øyedråper nattlig begge øyne
|
0,01% atropin øyedråper nattlig begge øyne
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i SER ved 12 måneder sammenlignet med utgangspunktet
Tidsramme: 12 måneder
|
Endring i SER ved 12 måneder sammenlignet med utgangspunkt
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i AL ved 12 måneder sammenlignet med utgangspunktet
Tidsramme: 12 måneder
|
Endring i AL ved 12 måneder sammenlignet med baseline
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
30. mars 2026
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2027
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. februar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. februar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
4. mars 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2026KY-14
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .