Langtidsvirkende injeksjonsbar HIV PrEP PROs (IMPACT)
Forbedring av HIV-forebyggende resultater: Innblikk i langtidsvirkende injiserbar (LAI) HIV-pre-eksponeringsprofilakse (PrEP) pasientrapporterte medisinpreferanser, medisinhåndtering og kliniske resultater (IMPACT) i en sørstat i USA
Målet med denne observasjonsstudien er å lære om den virkelige verdens effektiviteten, pasienttilfredsheten og kliniske resultatene av LAI PrEP med lenacapavir (LEN) versus cabotegravir (CAB) gjennom spørreundersøkelser og intervjuer.
Deltakere som mottar eller starter LAI PrEP som en del av sin vanlige medisinske behandling vil fullføre spørreundersøkelser og intervjuer ved tre studiebesøk i løpet av 12 måneder.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: NIDI Research Clinic
- Telefonnummer: 502-861-4646
- E-post: SystemNIDI@nortonhealthcare.org
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
- Norton Healthcare
-
Ta kontakt med:
- NIDI Research Clinic
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
- University of Louisville, School of Public Health and Information Sciences
-
Ta kontakt med:
- Elana Nance
- Telefonnummer: 502-852-0418
- E-post: e.nance@louisville.edu
-
Underetterforsker:
- Jelani Kerr, MSPH, PhD
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40292
- University of Louisville, Kent School of Social Work
-
Ta kontakt med:
- Elana Nance
- Telefonnummer: 502-852-0418
- E-post: e.nance@louisville.edu
-
Underetterforsker:
- Lesley Harris, MSW, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne i alderen 18 år og eldre
- Vurdert egnet for HIV PrEP av helsepersonell
Mottar eller starter LAI PrEP, definert som:
- Nåværende bruk av CAB eller LEN LAI PrEP ved studieoppstart
- Start på enten CAB eller LEN LAI PrEP innen 30 dager etter studieinntak
- Mottar PrEP-tjenester i Louisville, KY
- I stand til å gi informert samtykke og fullføre studieundersøkelser
Eksklusjonskriterier:
- HIV-diagnose før inntak
- For tiden på oral PrEP uten planer om å bytte til LAI PrEP
- Overfølsomhet mot LEN eller CAB
- Gravid eller planlegger å bli gravid
- Forskerens skjønn
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
LEN LAI PrEP
De som mottar eller starter LEN LAI PrEP
|
Ingen intervensjon, de to kohortene vil motta de samme undersøkelsene og intervjuene.
|
|
CAP LAI PrEP
De som mottar eller starter CAB LAI PrEP
|
Ingen intervensjon, de to kohortene vil motta de samme undersøkelsene og intervjuene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
LAI-SQ-6-undersøkelsen, Spørreskjema for tilfredshet med langtidsvirkende injeksjonsbehandling
Tidsramme: Innmeldingsdato, 6 måneder, 12 måneder
|
Hovedendepunktet for denne studien er å sammenligne behandlingstilfredshet med CAB og LEN LAI PrEP, målt ved Long-Acting Injectable Satisfaction Questionnaire (LAI-SQ-6), som er tilpasset for LAI-terapi fra Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication-9 (TSQM-9) [12].
Minimumskåren mulig på dette spørreskjemaet er 0 og maksimumskåren mulig er 36. Høyere skår indikerer større tilfredshet, mens lavere skår indikerer områder som kan forbedres i pasientopplevelsen med injiserbar medisin. |
Innmeldingsdato, 6 måneder, 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vedvarende bruk av injiserbar PrEP
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
|
Beregnet ved andel dager dekket (PDC) og identifisering av hull i behandlingen ved bruk av medisinadministrasjonsdata.
|
6 måneder og 12 måneder
|
|
Injeksjonsetterlevelse
Tidsramme: Innmelding, 6 måneder, 12 måneder
|
Målt ved Injection Adherence Rating Scale (IARS). IARS er et Ja/Nei-spørreskjema som har til hensikt å innhente verdifull innsikt fra pasienter som bruker langtidsvirkende injeksjonsmedisiner, slik at behandlere kan forbedre medisinoverholdelse ved å adressere bekymringer knyttet til overholdelse av injeksjonsskjema, oppfatning av injeksjonen og virkningen av bivirkninger. . En pasient anses som medisintro hvis de svarer «Nei» på spørsmål 1-5 og «Ja» på spørsmål 7-8 (noe som indikerer konsekvent oppmøte til injeksjoner, tillit til medisinenes beskyttende effekt og positiv engasjement i behandlingen). En pasient anses som ikke-medisintro hvis de svarer «Ja» på spørsmål 1-5 (noe som indikerer gløymte eller forsinkede injeksjoner på grunn av glemsel eller mangel på konsekvens) eller «Ja» på spørsmål 9-10 (noe som indikerer negative følelser om injeksjonsprosessen, som kan signalisere ubehag eller bivirkninger som påvirker overholdelse). |
Innmelding, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Injeksjonsstedreaksjoner
Tidsramme: Rekruttering, 6 måneder, 12 måneder
|
Injeksjonssted-reaksjonsspørreskjema (ISRQ) for pasientrapporterte symptomer - DAIDS-kriterier for gradering av infusjons- og injeksjonsstedsreaksjoner. ISRQ er et Ja/Nei-spørreskjema og er et verktøy ment å fange verdifull innsikt fra pasienter som bruker langtidsvirkende injeksjonsmedisiner, og lar behandlere vurdere pasientens opplevde alvorlighetsgrad av reaksjoner på injeksjonsmedisiner. Poenggiving og tolkning: Mild injeksjonsstedreaksjon (ISR): En pasient anses å ha mild ISR hvis de svarer «Ja» på 1-2 symptomer. Moderat ISR: En pasient anses å ha moderat ISR hvis de svarer «Ja» på 3 symptomer. Alvorlig ISR: En pasient anses å ha alvorlig ISR hvis de svarer «Ja» på ≥ 4 symptomer. |
Rekruttering, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Effektivitet av HIV-forebygging
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Gjennomgang av HIV-testresultater for å bekrefte nye HIV-diagnoser i studieperioden.
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Forekomst av samtidige KSO
Tidsramme: Innmelding, 6 måneder, og 12 måneder
|
Gjennomgå resultater fra rutinemessige testing for seksuelt overførbare infeksjoner (STI) for å fastslå forekomsten av samtidige STI-er.
|
Innmelding, 6 måneder, og 12 måneder
|
|
Pasienters oppfatninger og preferanser
Tidsramme: Innmelding, 6 måneder, og 12 måneder
|
Undersøkt i en undergruppe på 20 pasienter gjennom det injiserbare PrEP-erfaringsintervjuet (IPEI).
|
Innmelding, 6 måneder, og 12 måneder
|
|
Oppfølging i behandling
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
|
Evaluert gjennom andelen avtaler som ble overholdt (PAA) og andelen pasienter med en planlagt sluttavtale for studien (PESV).
|
6 måneder og 12 måneder
|
|
Besøksbelastningsindeks
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
|
Evaluert gjennom antall PrEP-relaterte besøk per pasient (dvs. behandlerbesøk, injeksjonsbesøk, laboratoriebesøk, og akutte/akuttmottaksbesøk for bivirkninger av PrEP og/eller ytterligere STI-screening).
|
6 måneder og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Woodcock A, Bradley C. Validation of the revised 10-item HIV Treatment Satisfaction Questionnaire status version and new change version. Value Health. 2006 Sep-Oct;9(5):320-33. doi: 10.1111/j.1524-4733.2006.00121.x.
- U.S. Department of Health and Human Services, National Institutes of Health, National Institute of Allergy and Infectious Diseases, Division of AIDS. Division of AIDS (DAIDS) Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse, Corrected version 2.1. [July 2017]. Available from https://rsc.niaid.nih.gov/sites/default/files/daidsgradingcorrectedv21.pdf
- Lee, E., et al(2010). PMS36 Injection Site Reaction Questionnaire: An Adequate Tool For Measuring Injection Site Reactions? Value in Health, 13(3), A129.
- Thompson, K, et al. Reliability and validity of a new Medication Adherence Rating Scale (MARS) for the psychoses. Schizophrenia research. 42. 241-7. 10.1016/S0920-9964(99)00130-9.
- Bharmal M, et al. Validation of an abbreviated Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM-9) among patients on antihypertensive medications. Health Qual Life Outcomes. 2009;7:36.
- Kelley CF, et al.Twice-Yearly Lenacapavir for HIV Prevention in Men and Gender-Diverse Persons. N Engl J Med. 2024 Nov 27. 10. Murray MI, et al. Satisfaction and acceptability of cabotegravir long-acting injectable suspension for prevention of HIV: Patient perspectives from the ECLAIR trial. HIV Clin Trials. 2018;19(4):129-138.
- Bekker LG, et al. Twice-Yearly Lenacapavir or Daily F/TAF for HIV Prevention in Cisgender Women. N Engl J Med. 2024 Oct 3;391(13):1179-1192.
- Hojilla JC, et al. Characterization of HIV Preexposure Prophylaxis Use Behaviors and HIV Incidence Among US Adults in an Integrated Health Care System. JAMA Netw Open. 2021;4(8):e2122692.
- Nunn AS, et al. Defining the HIV pre-exposure prophylaxis care continuum. Aids. 2017 Mar 13;31(5):731-4.
- CDC. Core indicators for monitoring the Ending the HIV Epidemic initiative: National HIV Surveillance System data reported through September 2023; and PrEP data reported through June 2023. https://www.cdc.gov/hiv/library/reports/surveillance-data-tables. Published December 2023. Accessed March 28, 2025.
- Singh, S., et al. Estimating Lifetime Risk of a Diagnosis of HIV Infection Among MSM: United States, 2017-2021. Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections, Denver, Colorado, March 3-6 2024 https://www.natap.org/2024/CROI/croi_243.htm
- HIV/AIDS Reporting and Statistics - Cabinet for Health and Family Services. HIV/AIDS Annual Surveillance Report 2024. Ky.gov. https://www.chfs.ky.gov/agencies/dph/dehp/hab/Pages/reportsstats.aspx, accessed March 14, 2025
- Centers for Disease Control and Prevention. (2024, April 22). Fast Facts: HIV in the United States. CDC.gov. https://www.cdc.gov/hiv/data-research/facts-stats/index.html, accessed March 14, 2025
- CDC. (2024). Expanding PrEP Coverage in the United States to Achieve EHE Goals. National Center for HIV, Viral Hepatitis, STD, and Tuberculosis Prevention. https://www.cdc.gov/nchhstp/director-letters/expanding-prep-coverage.html, accessed March 14, 2025
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 25-N0026
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .