En klynge-RCT av SHS blant grunnskoleelever (SHS-cRCT)
Redusere eksponeringen for tobakksrøyk blant grunnskoleelever – en klynge randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Rundt 12 barneskoler i Hong Kong vil bli tilfeldig valgt og rekruttert, og de 3 klassetrinnene (P2-4) i hver av de rekrutterte skolene vil bli tilfeldig allokert til intervensjons- eller kontrollarmer. Etter samtykkeprosessen og grunnundersøkelsen, vil vi gjennomføre en 3-måneders intervensjon og deretter 2-måneders boostere som inkluderer 8 regneark, rundt 15 online spørsmålsquizer og 30 WhatsApp-meldinger. Etter 3-måneders og 6-måneders oppfølgingsperioder vil vi vurdere forskjellene i barns eksponering for miljømessig tobakksrøyk (inkludert SHS og THS hjemme, SHS hjemme fra naboer og SHS utenfor hjemmet), barns SHS-relaterte kunnskap og holdning, intensjon om å røyke, luftveissymptomer, foreldres røykeslutt og familielykke. I henhold til resultatene fra baseline-undersøkelsen vil vi også invitere alle studentene som er eksponert for SHS hjemme til å gi hårprøver før intervensjon og i 6. måned for å oppnå objektive resultater (hårnikotinmålinger).
Mål med denne studien: (1) Å redusere barns eksponering for miljømessig tobakksrøyk. (2) Å redusere objektivt målt eksponering for tobakksrøyk (hårnikotin) blant barn som er eksponert for SHS hjemme ved baseline. (6 måneder, laboratorieprøve). (3) Å fremme SHS-relatert kunnskap og holdninger, og unngåelse av SHS blant barn. (4) Å redusere barns intensjon om å røyke. (5) Å redusere barns luftveissymptomer. (6) Å fremme røykeslutt (siste 7 dager) av foreldre. (barnerapport) (7) Å fremme barns oppfatning av familielykke.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Local primary schools
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Vi vil invitere alle P2-4-elever fra 12 tilfeldig utvalgte skoler fra de 100 skolene (som så forestillingen til Hong Kong Council on Smoking and Health) til å delta i denne klyngen RCT, da de er i stand til å forstå enkle spørreskjemaer og andre selv- hjelpeintervensjonsmateriell, men forbli svært mottakelige for intervensjonsaktiviteter fra vår erfaring.
Inklusjonskriterier for hårnikotintest:
1) eksponert for passiv røyking hjemme fra røykere inne i hjemmet i løpet av de siste 7 dagene; 2) bor med minst 1 røyker; 3) Aldri røyke eller bruke e-sigaretter.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
8 regneark og rundt 15 online-quizer og 30 WhatsApp-meldinger.
|
Arbeidsark vil bli delt ut til elevene som de og deres foreldre kan fylle ut sammen.
I løpet av de første 3 månedene vil lærerne dele ut 1 arbeidsark annenhver uke til intervensjonskarakterene, og 1 arbeidsark i 4. og 5. måned som boostere.
Arbeidsarkene vil gi informasjon om tobakksrøyk, SHS og THS, og invitere studenter og deres familiemedlemmer til å utføre andre interessante oppgaver sammen.
Et mobiltelefonnummer for denne studien er også gitt på arbeidsarkene, der deltakerne kan motta WhatsApp/WeChat/direktemeldinger (1-2 ganger hver uke) designet for å oppmuntre til atferdsendring [15].
De kan deretter videresende utvalgte meldinger til andre medlemmer av husstanden, spesielt røykere.
På slutten av hvert arbeidsark settes det inn en QR-kode.
Ved å skanne denne koden vil elever eller foreldre bli invitert til å svare på 2-3 enkle spørrekonkurranser som lar oss vurdere elevenes kunnskap hentet fra intervensjonsmaterialet og deres unngåelse av tobakksrøyk i miljøet.
|
|
Annen: Kontroll
Kontrollstudenter vil motta følgende minimale intervensjon for å redusere deres intensjon om å røyke og SHS - en brosjyre om røyking og SHS utgitt av Department of Health.
|
En brosjyre om røyking og SHS utgitt av Department of Health vil bli sendt til kontrollklassene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Å redusere barns eksponering for miljømessig tobakksrøyk.
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
I 3. og 6. måned vil studentene gjennomføre en undersøkelse for å vurdere eksponeringen for miljømessig tobakksrøyk.
|
3 og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å redusere nikotinnivået i håret hos elever som er eksponert for SHS hjemme ved baseline.
Tidsramme: 6 måneder
|
I den 6. måneden vil foreldre bli invitert til å legge ut barnas hår for laboratorietest og identifisere endringen i nikotinnivåene (objektiv måling) før og etter intervensjon.
|
6 måneder
|
|
Å fremme SHS-relatert kunnskap og holdninger, og unngåelse av SHS blant barn.
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
I 3. og 6. måned skal studentene gjennomføre en undersøkelse for å vurdere deres SHS-relaterte kunnskaper og holdninger, og unngåelse av SHS.
|
3 og 6 måneder
|
|
For å redusere barns intensjon om å røyke.
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
I 3. og 6. måned skal studentene gjennomføre en spørreundersøkelse for å vurdere barns intensjon om å røyke.
|
3 og 6 måneder
|
|
For å redusere barns luftveissymptomer.
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
I 3. og 6. måned skal studentene gjennomføre en spørreundersøkelse for å vurdere barns luftveissymptomer.
|
3 og 6 måneder
|
|
For å fremme røykeslutt (siste 7 dager) av foreldre. (barnerapport)
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder3 og 6 måneder
|
I 3. og 6. måned skal elevene gjennomføre en undersøkelse for å rapportere foreldrenes røykeslutt.
|
6 måneder og 12 måneder3 og 6 måneder
|
|
Å fremme barns oppfatning av familielykke.
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
I 3. og 6. måned vil studentene gjennomføre en undersøkelse for å rapportere deres oppfatning av familielykke.
|
3 og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sai Yin Ho, PhD, School of Public Health, The University of Hong Kong
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- coshshs
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .