Effekten av Resveratrol i depresjon
17. november 2020 oppdatert av: Lyubomir I Aftanas, MD, PhD, DrSci., Prof., Russian Academy of Medical Sciences
Effekt og sikkerhet av resveratrol i behandling av depresjon: Dobbeltblind randomisert placebokontrollert parallellgruppestudie.
Pasienter med depresjon (måltall - 60) får resveratrol 500 mg eller placebo (1:1) hver morgen daglig i 1 måned med primære utfallsmål for poengsendringen på depresjonsvurderingsskala HDRS-17 og endring i SIRT1-aktivitet i blodet målt 4 ganger i løpet av studieperioden (før, i midten, etter intervensjonen og i 2 ukers oppfølging).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630117
- Lyubomir I. Aftanas
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inkluderingskriterier (selektivt):
- MDD tilbakevendende eller med en enkelt episode med melankolske trekk eller dystymi (DSM-5);
- nåværende depresjon.
Ekskluderingskriterier (selektivt):
- alvorlig eller ustabil sykdom;
- inntak av antidepressiva.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Placebo piller
|
|
Eksperimentell: Resveratrol pille
|
Resveratrol 500 mg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i total HDRS-17-poengsum fra baseline til uke 4
Tidsramme: 4 uker
|
Hamilton Depression Rating Scale 17 elementer, total poengsum 0-53 (53 - dårligere)
|
4 uker
|
|
Endring i SIRT1-aktivitet fra baseline til uke 4
Tidsramme: 4 uker
|
SIRT1 er enzymet sirtuin-1 som aktiviteten måles i blodet
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i total BDI-II-poengsum fra baseline til uke 4
Tidsramme: 4 uker
|
Beck Depression Inventory 21 elementer, total poengsum 0-63 (63 - dårligere)
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. juli 2018
Primær fullføring (Faktiske)
27. august 2019
Studiet fullført (Faktiske)
18. september 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. desember 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. desember 2017
Først lagt ut (Faktiske)
27. desember 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. desember 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. november 2020
Sist bekreftet
1. november 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RESV-depression
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .