Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Postoperativ sår hals i den pediatriske befolkningen. (POST)

6. august 2019 oppdatert av: Nicola Disma, MD, Istituto Giannina Gaslini

Forekomst av postoperativ sår hals i den pediatriske befolkningen. En observasjonskohort prospektiv studie

Endotrakeale rør (ETT) og laryngeal mask airways (LMA) er enheter som brukes til å hjelpe å puste mens pasienter sover for operasjon. Barn kan ha en mer tilfredsstillende opplevelse hvis frekvensen av postoperativ sår hals (POST) og heshet (PH) kan reduseres. Forekomsten av POST og PH kan være så høy som 42 % hos barn som gjennomgår anestesi. ETT-er og LMA-er krever oppblåsing av en mansjett etter innsetting for å oppnå en forsegling til pasientens luftveier for at de skal være effektive. Det anbefales at mansjetttrykket kontrolleres etter innsetting og oppblåsing med en trykkkontrollanordning, men dette skjer ikke i all rutinemessig anestesipraksis. Overoppblåsing av disse mansjettene kan forårsake skade på luftveiene ved å utøve press på omkringliggende strukturer. Studier har vist at både barn og voksne har økt risiko for POST med høyere LMA-trykk. Antall ganger det tar å sette inn en LMA har også vært assosiert med POST, det samme har kvinnelig kjønn og eldre alder.

I likhet med LMA-er er det mer sannsynlig at flere innsettingsforsøk av ETT-innsetting, kvinnelig kjønn og større størrelse forårsaker POST og PH.

Selv om pasienter med uncuffed har en høyere forekomst av POST enn de med en cuffed ETT, ved bruk av cuffed tuber ETT, forekommer POST oftere når mansjetttrykket øker og bør derfor måles rutinemessig.

Plasseringen av en pasients sår hals kan variere. Det kan være intermitterende eller konstant, eller beskrives som problemer med å svelge, smertefull svelging eller hes stemme, og det kan være forskjellige steder i halsen. I dagens litteratur er det ingen definisjon av hva som er halsbetennelse eller hvordan eller når det skal måles.

Hypotesen er at forekomst og alvorlighetsgrad av POST kan bestemmes av forskjellige faktorer enn trykket i mansjetten alene. Spesielt kan mansjetttrykket, varigheten av anestesien, luftveismanipulasjonene, alle være faktorer som bestemmer forekomsten av postoperativ sår hals.

Basert på hypotesen ovenfor planla etterforskerne å utføre en prospektiv kohortstudie.

Mål: å bestemme forekomsten og alvorlighetsgraden av sår hals etter anestesi hos barn som gjennomgår kirurgiske prosedyrer med LMA- eller ETT-plassering.

Hvis det påvises klare faktorer for POST og PH i pediatrisk populasjon, kan det iverksettes tiltak for å redusere dem og derved forbedre resultatet og pasienttilfredsheten.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er en prospektiv, beskrivende studie, som involverer pasientintervju og objektive data samlet inn som en del av rutinemessig anestesibehandling. Ingen inngrep vil finne sted. Når de er identifisert fra en teaterliste, vil pasienter/foreldre bli kontaktet preoperativt og samtykke til å delta. Dersom inklusjonskriteriene er oppfylt og samtykke innhentet vil det preoperative spørreskjemaet fylles ut for å få informasjon om smerte, kvalme, sår hals, kløe, tørste og sult. Hvert symptom vil bli gradert som ingen, mild, moderat, alvorlig. Intraoperative data vil bli samlet inn etter operasjonen mens barnet er på utvinningsrommet. Dette er objektive data hentet fra anestesidiagrammet. Før utskrivning til avdelingen vil barnet gjennomgå et andre intervju med svar på de samme spørsmålene som han/hun gjorde preoperativt (ytterligere 1-2 minutter). Eventuelle barn som har halsbetennelse på oppvarmingsrommet vil da bli fulgt opp 2 timer senere på avdelingen med ytterligere spørreskjema. Dette vil inkludere spørsmål om plasseringen av sår hals, alvorlighetsgrad og stemmeendringer (5-10 minutter). Dette vil være slutten på deltakernes innspill.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

197

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • London, Storbritannia, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

En kohort på minimum 255 barn vil prospektivt bli samlet inn fra de valgfrie kirurgiske listene til Great Ormond Street Hospital, London, Storbritannia. Barn 5 år eller eldre, planlagt for kirurgiske prosedyrer vil bli inkludert.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn 5 år eller eldre
  • Generell anestesi med LMA eller ETT
  • Barn som gjennomgår generell, ortopedisk, urologisk, nyre- eller plastisk kirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • Andre typer kirurgi
  • Pasienter under 5 år
  • Pasienter påvirket av en betydelig kognitiv forsinkelse
  • Pasienter som planlegges for anestesi med andre luftveisapparater enn ETT og LMA

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av sår hals
Tidsramme: Seks timer etter anestesi
Ingen smerte, minimal smerte, mild smerte, sterke smerter
Seks timer etter anestesi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Stridor
Tidsramme: 6 timer etter anestesi
J/N
6 timer etter anestesi
Laryngospasme
Tidsramme: 6 timer etter anestesi
J/N
6 timer etter anestesi
Oksygen desaturation
Tidsramme: 6 timer etter anestesi
J/N
6 timer etter anestesi
Tid til oralt inntak
Tidsramme: 6 timer etter anestesi
Timer
6 timer etter anestesi
Utskrivelse fra sykehus
Tidsramme: 6 timer etter anestesi
Timer
6 timer etter anestesi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2018

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

4. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere