- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03389776
Postoperativ sår hals i den pediatriske befolkningen. (POST)
Forekomst av postoperativ sår hals i den pediatriske befolkningen. En observasjonskohort prospektiv studie
Endotrakeale rør (ETT) og laryngeal mask airways (LMA) er enheter som brukes til å hjelpe å puste mens pasienter sover for operasjon. Barn kan ha en mer tilfredsstillende opplevelse hvis frekvensen av postoperativ sår hals (POST) og heshet (PH) kan reduseres. Forekomsten av POST og PH kan være så høy som 42 % hos barn som gjennomgår anestesi. ETT-er og LMA-er krever oppblåsing av en mansjett etter innsetting for å oppnå en forsegling til pasientens luftveier for at de skal være effektive. Det anbefales at mansjetttrykket kontrolleres etter innsetting og oppblåsing med en trykkkontrollanordning, men dette skjer ikke i all rutinemessig anestesipraksis. Overoppblåsing av disse mansjettene kan forårsake skade på luftveiene ved å utøve press på omkringliggende strukturer. Studier har vist at både barn og voksne har økt risiko for POST med høyere LMA-trykk. Antall ganger det tar å sette inn en LMA har også vært assosiert med POST, det samme har kvinnelig kjønn og eldre alder.
I likhet med LMA-er er det mer sannsynlig at flere innsettingsforsøk av ETT-innsetting, kvinnelig kjønn og større størrelse forårsaker POST og PH.
Selv om pasienter med uncuffed har en høyere forekomst av POST enn de med en cuffed ETT, ved bruk av cuffed tuber ETT, forekommer POST oftere når mansjetttrykket øker og bør derfor måles rutinemessig.
Plasseringen av en pasients sår hals kan variere. Det kan være intermitterende eller konstant, eller beskrives som problemer med å svelge, smertefull svelging eller hes stemme, og det kan være forskjellige steder i halsen. I dagens litteratur er det ingen definisjon av hva som er halsbetennelse eller hvordan eller når det skal måles.
Hypotesen er at forekomst og alvorlighetsgrad av POST kan bestemmes av forskjellige faktorer enn trykket i mansjetten alene. Spesielt kan mansjetttrykket, varigheten av anestesien, luftveismanipulasjonene, alle være faktorer som bestemmer forekomsten av postoperativ sår hals.
Basert på hypotesen ovenfor planla etterforskerne å utføre en prospektiv kohortstudie.
Mål: å bestemme forekomsten og alvorlighetsgraden av sår hals etter anestesi hos barn som gjennomgår kirurgiske prosedyrer med LMA- eller ETT-plassering.
Hvis det påvises klare faktorer for POST og PH i pediatrisk populasjon, kan det iverksettes tiltak for å redusere dem og derved forbedre resultatet og pasienttilfredsheten.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, WC1N 3JH
- Great Ormond Street Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn 5 år eller eldre
- Generell anestesi med LMA eller ETT
- Barn som gjennomgår generell, ortopedisk, urologisk, nyre- eller plastisk kirurgi
Ekskluderingskriterier:
- Andre typer kirurgi
- Pasienter under 5 år
- Pasienter påvirket av en betydelig kognitiv forsinkelse
- Pasienter som planlegges for anestesi med andre luftveisapparater enn ETT og LMA
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av sår hals
Tidsramme: Seks timer etter anestesi
|
Ingen smerte, minimal smerte, mild smerte, sterke smerter
|
Seks timer etter anestesi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stridor
Tidsramme: 6 timer etter anestesi
|
J/N
|
6 timer etter anestesi
|
|
Laryngospasme
Tidsramme: 6 timer etter anestesi
|
J/N
|
6 timer etter anestesi
|
|
Oksygen desaturation
Tidsramme: 6 timer etter anestesi
|
J/N
|
6 timer etter anestesi
|
|
Tid til oralt inntak
Tidsramme: 6 timer etter anestesi
|
Timer
|
6 timer etter anestesi
|
|
Utskrivelse fra sykehus
Tidsramme: 6 timer etter anestesi
|
Timer
|
6 timer etter anestesi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2276
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .