- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03389776
Pooperační bolest v krku u dětské populace. (POST)
Incidence pooperační bolesti v krku u dětské populace. Observační kohortní prospektivní studie
Endotracheální trubice (ETT) a laryngeální maska dýchacích cest (LMA) jsou zařízení používaná k usnadnění dýchání, když pacienti spí kvůli operaci. Děti mohou mít uspokojivější zkušenost, pokud by bylo možné snížit míru pooperační bolesti v krku (POST) a chrapotu (PH). Incidence POST a PH může být až 42 % u dětí podstupujících anestezii. ETT a LMA vyžadují nafouknutí manžety po zavedení, aby se dosáhlo utěsnění dýchacích cest pacienta, aby byly účinné. Doporučuje se kontrolovat tlaky v manžetě po zavedení a nafouknutí pomocí zařízení pro kontrolu tlaku, ale to se nestává u všech běžných anesteziologických praxí. Nadměrné nafouknutí těchto manžet může způsobit poškození dýchacích cest vyvinutím tlaku na okolní struktury. Studie ukázaly, že děti i dospělí mají zvýšené riziko POST s vyšším tlakem LMA. Počet případů, které je potřeba k úspěšnému vložení LMA, byl také spojen s POST, stejně jako ženské pohlaví a vyšší věk.
Podobně jako u LMA, vícenásobné pokusy o zavedení ETT, ženské pohlaví a větší velikost pravděpodobně způsobí POST a PH.
Ačkoli u pacientů s bez manžety je výskyt POST vyšší než u pacientů s ETT s manžetou, při použití ETT s manžetou se POST vyskytuje častěji, když se tlak v manžetě zvyšuje, a měl by být proto rutinně měřen.
Lokalizace bolesti v krku pacienta se může lišit. Může být přerušovaný nebo konstantní, nebo může být popsán jako potíže s polykáním, bolestivé polykání nebo chraplavý hlas a mohou se v krku vyskytovat různé polohy. V současné literatuře neexistuje žádná definice toho, co znamená bolest v krku nebo jak nebo kdy by se měla měřit.
Hypotézou je, že výskyt a závažnost POST by mohly být určeny různými faktory jinými než tlakem samotné manžety. Zejména tlak manžety, délka anestezie, manipulace s dýchacími cestami, to vše mohou být faktory určující výskyt pooperační bolesti v krku.
Na základě výše uvedené hypotézy vyšetřovatelé plánovali provést prospektivní kohortovou studii.
Cíl: Zjistit výskyt a závažnost poanesteziologické angíny u dětí podstupujících chirurgický výkon s umístěním LMA nebo ETT.
Pokud jsou prokázány jasné faktory pro POST a PH u pediatrické populace, lze přijmout opatření k jejich snížení, a tím ke zlepšení výsledku a spokojenosti pacientů.
Přehled studie
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, WC1N 3JH
- Great Ormond Street Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dítě ve věku 5 a více let
- Celková anestezie s LMA nebo ETT
- Děti podstupující všeobecnou, ortopedickou, urologickou, ledvinovou nebo plastickou chirurgii
Kritéria vyloučení:
- Jiné typy operací
- Pacienti mladší 5 let
- Pacienti postižení významným kognitivním zpožděním
- Pacienti plánovali anestezii dýchacími přístroji odlišnými od ETT a LMA
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt bolesti v krku
Časové okno: Šest hodin po anestezii
|
Žádná bolest, minimální bolest, mírná bolest, silná bolest
|
Šest hodin po anestezii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stridor
Časové okno: 6 hodin po anestezii
|
Ano/ne
|
6 hodin po anestezii
|
|
Laryngospasmus
Časové okno: 6 hodin po anestezii
|
Ano/ne
|
6 hodin po anestezii
|
|
Desaturace kyslíkem
Časové okno: 6 hodin po anestezii
|
Ano/ne
|
6 hodin po anestezii
|
|
Čas na perorální příjem
Časové okno: 6 hodin po anestezii
|
Hodiny
|
6 hodin po anestezii
|
|
Propuštění z nemocnice
Časové okno: 6 hodin po anestezii
|
Hodiny
|
6 hodin po anestezii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2276
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .