Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pooperační bolest v krku u dětské populace. (POST)

6. srpna 2019 aktualizováno: Nicola Disma, MD, Istituto Giannina Gaslini

Incidence pooperační bolesti v krku u dětské populace. Observační kohortní prospektivní studie

Endotracheální trubice (ETT) a laryngeální maska ​​dýchacích cest (LMA) jsou zařízení používaná k usnadnění dýchání, když pacienti spí kvůli operaci. Děti mohou mít uspokojivější zkušenost, pokud by bylo možné snížit míru pooperační bolesti v krku (POST) a chrapotu (PH). Incidence POST a PH může být až 42 % u dětí podstupujících anestezii. ETT a LMA vyžadují nafouknutí manžety po zavedení, aby se dosáhlo utěsnění dýchacích cest pacienta, aby byly účinné. Doporučuje se kontrolovat tlaky v manžetě po zavedení a nafouknutí pomocí zařízení pro kontrolu tlaku, ale to se nestává u všech běžných anesteziologických praxí. Nadměrné nafouknutí těchto manžet může způsobit poškození dýchacích cest vyvinutím tlaku na okolní struktury. Studie ukázaly, že děti i dospělí mají zvýšené riziko POST s vyšším tlakem LMA. Počet případů, které je potřeba k úspěšnému vložení LMA, byl také spojen s POST, stejně jako ženské pohlaví a vyšší věk.

Podobně jako u LMA, vícenásobné pokusy o zavedení ETT, ženské pohlaví a větší velikost pravděpodobně způsobí POST a PH.

Ačkoli u pacientů s bez manžety je výskyt POST vyšší než u pacientů s ETT s manžetou, při použití ETT s manžetou se POST vyskytuje častěji, když se tlak v manžetě zvyšuje, a měl by být proto rutinně měřen.

Lokalizace bolesti v krku pacienta se může lišit. Může být přerušovaný nebo konstantní, nebo může být popsán jako potíže s polykáním, bolestivé polykání nebo chraplavý hlas a mohou se v krku vyskytovat různé polohy. V současné literatuře neexistuje žádná definice toho, co znamená bolest v krku nebo jak nebo kdy by se měla měřit.

Hypotézou je, že výskyt a závažnost POST by mohly být určeny různými faktory jinými než tlakem samotné manžety. Zejména tlak manžety, délka anestezie, manipulace s dýchacími cestami, to vše mohou být faktory určující výskyt pooperační bolesti v krku.

Na základě výše uvedené hypotézy vyšetřovatelé plánovali provést prospektivní kohortovou studii.

Cíl: Zjistit výskyt a závažnost poanesteziologické angíny u dětí podstupujících chirurgický výkon s umístěním LMA nebo ETT.

Pokud jsou prokázány jasné faktory pro POST a PH u pediatrické populace, lze přijmout opatření k jejich snížení, a tím ke zlepšení výsledku a spokojenosti pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je prospektivní, popisná studie, zahrnující rozhovor s pacientem a objektivní data shromážděná jako součást rutinní anestetické péče. K žádnému zásahu nedojde. Po identifikaci ze seznamu sálů budou pacienti/rodiče osloveni předoperačně a bude jim udělen souhlas s účastí. Pokud jsou splněna vstupní kritéria a získán souhlas, vyplní se předoperační dotazník k získání informací o bolesti, nevolnosti, bolesti v krku, svědění, žízni a hladu. Každý symptom bude klasifikován jako žádný, mírný, střední, závažný. Intraoperační údaje budou shromažďovány po operaci, když je dítě na dospávacím pokoji. Toto jsou objektivní údaje získané z anestetické tabulky. Před propuštěním na oddělení absolvuje dítě druhý pohovor s odpovědí na stejné otázky jako před operací (další 1-2 minuty). Každé dítě, které bude mít bolest v krku na zotavovacím pokoji, bude poté o 2 hodiny později na oddělení sledováno dalším dotazníkem. To bude zahrnovat otázky týkající se umístění bolesti v krku, závažnosti a změn hlasu (5-10 minut). Tímto vstupy účastníků skončí.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

197

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Kohorta minimálně 255 dětí bude prospektivně shromážděna z volitelných chirurgických seznamů nemocnice Great Ormond Street Hospital, Londýn, Spojené království. Zahrnuty budou děti ve věku 5 let a starší, u kterých je plánován chirurgický zákrok.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dítě ve věku 5 a více let
  • Celková anestezie s LMA nebo ETT
  • Děti podstupující všeobecnou, ortopedickou, urologickou, ledvinovou nebo plastickou chirurgii

Kritéria vyloučení:

  • Jiné typy operací
  • Pacienti mladší 5 let
  • Pacienti postižení významným kognitivním zpožděním
  • Pacienti plánovali anestezii dýchacími přístroji odlišnými od ETT a LMA

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt bolesti v krku
Časové okno: Šest hodin po anestezii
Žádná bolest, minimální bolest, mírná bolest, silná bolest
Šest hodin po anestezii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stridor
Časové okno: 6 hodin po anestezii
Ano/ne
6 hodin po anestezii
Laryngospasmus
Časové okno: 6 hodin po anestezii
Ano/ne
6 hodin po anestezii
Desaturace kyslíkem
Časové okno: 6 hodin po anestezii
Ano/ne
6 hodin po anestezii
Čas na perorální příjem
Časové okno: 6 hodin po anestezii
Hodiny
6 hodin po anestezii
Propuštění z nemocnice
Časové okno: 6 hodin po anestezii
Hodiny
6 hodin po anestezii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

4. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit