- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03389776
Послеоперационная боль в горле у детей. (POST)
Заболеваемость послеоперационной болью в горле в педиатрической популяции. Наблюдательное когортное проспективное исследование
Эндотрахеальные трубки (ЭТТ) и ларингеальные маски для дыхательных путей (ЛМА) — это устройства, которые помогают дышать, пока пациенты спят перед операцией. Дети могут получить более удовлетворительный опыт, если можно будет снизить частоту послеоперационной боли в горле (POST) и охриплости (PH). Частота ПОБТ и ЛГ может достигать 42% у детей, подвергающихся анестезии. ETT и LMA требуют раздувания манжеты после введения, чтобы обеспечить герметичность дыхательных путей пациента, чтобы они были эффективными. Рекомендуется проверять давление в манжете после введения и раздувания с помощью устройства для проверки давления, но это не происходит во всех рутинных анестезиологических практиках. Чрезмерное накачивание этих манжет может привести к повреждению дыхательных путей из-за давления на окружающие ткани. Исследования показали, что как у детей, так и у взрослых повышен риск ПОГБ с более высоким давлением в латеральной маске. Количество раз, необходимое для успешной установки LMA, также было связано с POST, а также с женским полом и пожилым возрастом.
Как и в случае с ларингеальной анестезией, множественные попытки введения ЭТТ, женский пол и больший размер с большей вероятностью могут вызвать ПОБТ и ЛГ.
Несмотря на то, что у пациентов с ЭТТ без манжеты частота ПОГБ выше, чем у пациентов с ЭТТ с манжетой, при использовании ЭТТ с манжетой ПОГБ возникает чаще по мере увеличения давления в манжете, и поэтому ее следует измерять рутинно.
Локализация боли в горле у пациента может быть разной. Он может быть прерывистым или постоянным, или описываться как затрудненное глотание, болезненное глотание или хриплый голос, а также могут быть разные локализации в горле. В современной литературе нет единого определения того, что представляет собой боль в горле или как и когда ее следует измерять.
Гипотеза состоит в том, что возникновение и тяжесть ПОГБ могут определяться различными факторами, помимо давления манжеты. В частности, давление манжеты, продолжительность анестезии, манипуляции с дыхательными путями могут быть факторами, определяющими возникновение послеоперационной боли в горле.
Основываясь на вышеуказанной гипотезе, исследователи планировали провести проспективное когортное исследование.
Цели: определить частоту и тяжесть постанестезиологической боли в горле у детей, перенесших хирургические вмешательства с установкой ЛМА или ЭТТ.
Если будут продемонстрированы четкие факторы для ПОБГ и ЛГ в педиатрической популяции, то можно будет принять меры для их уменьшения и, таким образом, улучшить результаты и удовлетворенность пациентов.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, WC1N 3JH
- Great Ormond Street Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Ребенок в возрасте 5 лет и старше
- Общая анестезия с ЛМА или ЭТТ
- Дети, подвергающиеся общей, ортопедической, урологической, почечной или пластической хирургии
Критерий исключения:
- Другие виды хирургии
- Пациенты в возрасте до 5 лет
- Пациенты со значительной когнитивной задержкой
- Пациенты, которым планируется провести анестезию с помощью устройств для обеспечения проходимости дыхательных путей, отличных от ЭТТ и ЛМА.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возникновение боли в горле
Временное ограничение: Шесть часов после анестезии
|
Нет боли, минимальная боль, легкая боль, сильная боль
|
Шесть часов после анестезии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стридор
Временное ограничение: Через 6 часов после анестезии
|
Да/Нет
|
Через 6 часов после анестезии
|
|
Ларингоспазм
Временное ограничение: Через 6 часов после анестезии
|
Да/Нет
|
Через 6 часов после анестезии
|
|
Кислородная десатурация
Временное ограничение: Через 6 часов после анестезии
|
Да/Нет
|
Через 6 часов после анестезии
|
|
Время до перорального приема
Временное ограничение: Через 6 часов после анестезии
|
Часы
|
Через 6 часов после анестезии
|
|
Выписка из больницы
Временное ограничение: Через 6 часов после анестезии
|
Часы
|
Через 6 часов после анестезии
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2276
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Заболеваемость анестезией
-
Ohio State UniversityBaxter Healthcare CorporationЗавершенныйСевофлуран | Цистоскопы | Baxter Anesthesia Торговая марка DesfluraneСоединенные Штаты
Клинические исследования Анестезия
-
The Cleveland ClinicЗавершенныйЛапароскопическая хирургия | Операция | Общая анестезия | ПослеоперационныйСоединенные Штаты
-
Mansoura UniversityРекрутингМестная анестезия | Восприятие болиЕгипет
-
RWTH Aachen UniversityПрекращено