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Postoperative Halsschmerzen in der pädiatrischen Population. (POST)

6. August 2019 aktualisiert von: Nicola Disma, MD, Istituto Giannina Gaslini

Inzidenz von postoperativen Halsschmerzen in der pädiatrischen Population. Eine prospektive Beobachtungskohortenstudie

Endotrachealtuben (ETT) und Larynxmasken (LMA) sind Geräte, die verwendet werden, um die Atmung zu unterstützen, während Patienten vor der Operation schlafen. Kinder könnten eine zufriedenstellendere Erfahrung machen, wenn die Rate an postoperativen Halsschmerzen (POST) und Heiserkeit (PH) reduziert werden könnte. Die Inzidenz von POST und PH kann bei Kindern, die sich einer Anästhesie unterziehen, bis zu 42 % betragen. ETTs und LMAs erfordern das Aufblasen einer Manschette nach dem Einführen, um eine Abdichtung zu den Atemwegen eines Patienten zu erreichen, damit sie wirksam sind. Es wird empfohlen, den Manschettendruck nach dem Einführen und Aufpumpen mit einem Druckprüfgerät zu überprüfen, dies geschieht jedoch nicht in allen routinemäßigen Anästhesieverfahren. Ein übermäßiges Aufblasen dieser Manschetten kann zu Schäden an den Atemwegen führen, indem Druck auf umgebende Strukturen ausgeübt wird. Studien haben gezeigt, dass sowohl Kinder als auch Erwachsene ein erhöhtes Risiko für POST mit höherem LMA-Druck haben. Die Häufigkeit, mit der eine LMA erfolgreich eingeführt wird, wurde ebenso wie das weibliche Geschlecht und das höhere Alter mit POST in Verbindung gebracht.

Ähnlich wie bei LMAs verursachen mehrere Einführversuche von ETT, weiblichem Geschlecht und einer größeren Größe mit größerer Wahrscheinlichkeit POST und PH.

Obwohl Patienten ohne Cuff eine höhere Inzidenz von POST aufweisen als Patienten mit ETT mit Cuff, tritt POST häufiger auf, wenn der Cuff-Druck ansteigt, wenn der ETT mit Cuff verwendet wird, und sollte daher routinemäßig gemessen werden.

Der Ort der Halsschmerzen eines Patienten kann variieren. Es kann intermittierend oder konstant sein oder als Schluckbeschwerden, schmerzhaftes Schlucken oder heisere Stimme beschrieben werden und kann unterschiedliche Lokalisationen im Hals aufweisen. In der aktuellen Literatur gibt es keine einheitliche Definition dafür, was Halsschmerzen ausmacht oder wie oder wann sie gemessen werden sollten.

Die Hypothese ist, dass Auftreten und Schweregrad von POST durch verschiedene andere Faktoren als den Druck der Manschette allein bestimmt werden könnten. Insbesondere der Druck der Manschette, die Dauer der Anästhesie und die Manipulation der Atemwege könnten Faktoren sein, die das Auftreten von postoperativen Halsschmerzen bestimmen.

Basierend auf der obigen Hypothese planten die Forscher die Durchführung einer prospektiven Kohortenstudie.

Ziele: Bestimmung des Auftretens und der Schwere von Halsschmerzen nach der Anästhesie bei Kindern, die sich chirurgischen Eingriffen mit LMA- oder ETT-Platzierung unterziehen.

Wenn klare Faktoren für POST und PH in der pädiatrischen Population nachgewiesen werden, können Maßnahmen ergriffen werden, um sie zu reduzieren und dadurch das Ergebnis und die Patientenzufriedenheit zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist eine prospektive, deskriptive Studie, die Patientenbefragungen und objektive Daten umfasst, die im Rahmen der routinemäßigen Anästhesieversorgung erhoben werden. Es findet kein Eingriff statt. Nach der Identifizierung anhand einer Theaterliste werden die Patienten/Eltern präoperativ angesprochen und ihre Zustimmung zur Teilnahme eingeholt. Wenn die Einschlusskriterien erfüllt sind und die Einwilligung vorliegt, wird der präoperative Fragebogen ausgefüllt, um Informationen zu Schmerzen, Übelkeit, Halsschmerzen, Juckreiz, Durst und Hunger zu erhalten. Jedes Symptom wird als kein, leicht, mäßig, schwer eingestuft. Intraoperative Daten werden nach der Operation erhoben, während sich das Kind im Aufwachraum befindet. Dies sind objektive Daten, die aus der Anästhesiekarte stammen. Vor der Entlassung auf die Station erfolgt ein zweites Gespräch mit den gleichen Fragen wie vor der Operation (weitere 1-2 Minuten). Jedes Kind, das im Aufwachraum Halsschmerzen hat, wird dann 2 Stunden später auf der Station mit einem weiteren Fragebogen nachuntersucht. Dazu gehören Fragen zum Ort der Halsschmerzen, Schweregrad und Stimmveränderungen (5-10 Minuten). Dies ist das Ende der Eingabe der Teilnehmer.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

197

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Eine Kohorte von mindestens 255 Kindern wird prospektiv aus den Wahllisten des Great Ormond Street Hospital, London, UK, entnommen. Kinder ab 5 Jahren, bei denen chirurgische Eingriffe geplant sind, werden eingeschlossen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kind ab 5 Jahren
  • Vollnarkose mit LMA oder ETT
  • Kinder, die sich einer allgemeinen, orthopädischen, urologischen, renalen oder plastischen Operation unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Andere Arten von Operationen
  • Patienten unter 5 Jahren
  • Patienten, die von einer signifikanten kognitiven Verzögerung betroffen sind
  • Patienten, bei denen eine Anästhesie mit anderen Atemwegshilfen als ETT und LMA geplant ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Halsschmerzen
Zeitfenster: Sechs Stunden nach der Anästhesie
Keine Schmerzen, minimale Schmerzen, leichte Schmerzen, starke Schmerzen
Sechs Stunden nach der Anästhesie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stridor
Zeitfenster: 6 Stunden nach der Anästhesie
J/N
6 Stunden nach der Anästhesie
Laryngospasmus
Zeitfenster: 6 Stunden nach der Anästhesie
J/N
6 Stunden nach der Anästhesie
Sauerstoffentsättigung
Zeitfenster: 6 Stunden nach der Anästhesie
J/N
6 Stunden nach der Anästhesie
Zeit bis zur oralen Einnahme
Zeitfenster: 6 Stunden nach der Anästhesie
Std
6 Stunden nach der Anästhesie
Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: 6 Stunden nach der Anästhesie
Std
6 Stunden nach der Anästhesie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Anästhesie

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