- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03389776
Postoperative Halsschmerzen in der pädiatrischen Population. (POST)
Inzidenz von postoperativen Halsschmerzen in der pädiatrischen Population. Eine prospektive Beobachtungskohortenstudie
Endotrachealtuben (ETT) und Larynxmasken (LMA) sind Geräte, die verwendet werden, um die Atmung zu unterstützen, während Patienten vor der Operation schlafen. Kinder könnten eine zufriedenstellendere Erfahrung machen, wenn die Rate an postoperativen Halsschmerzen (POST) und Heiserkeit (PH) reduziert werden könnte. Die Inzidenz von POST und PH kann bei Kindern, die sich einer Anästhesie unterziehen, bis zu 42 % betragen. ETTs und LMAs erfordern das Aufblasen einer Manschette nach dem Einführen, um eine Abdichtung zu den Atemwegen eines Patienten zu erreichen, damit sie wirksam sind. Es wird empfohlen, den Manschettendruck nach dem Einführen und Aufpumpen mit einem Druckprüfgerät zu überprüfen, dies geschieht jedoch nicht in allen routinemäßigen Anästhesieverfahren. Ein übermäßiges Aufblasen dieser Manschetten kann zu Schäden an den Atemwegen führen, indem Druck auf umgebende Strukturen ausgeübt wird. Studien haben gezeigt, dass sowohl Kinder als auch Erwachsene ein erhöhtes Risiko für POST mit höherem LMA-Druck haben. Die Häufigkeit, mit der eine LMA erfolgreich eingeführt wird, wurde ebenso wie das weibliche Geschlecht und das höhere Alter mit POST in Verbindung gebracht.
Ähnlich wie bei LMAs verursachen mehrere Einführversuche von ETT, weiblichem Geschlecht und einer größeren Größe mit größerer Wahrscheinlichkeit POST und PH.
Obwohl Patienten ohne Cuff eine höhere Inzidenz von POST aufweisen als Patienten mit ETT mit Cuff, tritt POST häufiger auf, wenn der Cuff-Druck ansteigt, wenn der ETT mit Cuff verwendet wird, und sollte daher routinemäßig gemessen werden.
Der Ort der Halsschmerzen eines Patienten kann variieren. Es kann intermittierend oder konstant sein oder als Schluckbeschwerden, schmerzhaftes Schlucken oder heisere Stimme beschrieben werden und kann unterschiedliche Lokalisationen im Hals aufweisen. In der aktuellen Literatur gibt es keine einheitliche Definition dafür, was Halsschmerzen ausmacht oder wie oder wann sie gemessen werden sollten.
Die Hypothese ist, dass Auftreten und Schweregrad von POST durch verschiedene andere Faktoren als den Druck der Manschette allein bestimmt werden könnten. Insbesondere der Druck der Manschette, die Dauer der Anästhesie und die Manipulation der Atemwege könnten Faktoren sein, die das Auftreten von postoperativen Halsschmerzen bestimmen.
Basierend auf der obigen Hypothese planten die Forscher die Durchführung einer prospektiven Kohortenstudie.
Ziele: Bestimmung des Auftretens und der Schwere von Halsschmerzen nach der Anästhesie bei Kindern, die sich chirurgischen Eingriffen mit LMA- oder ETT-Platzierung unterziehen.
Wenn klare Faktoren für POST und PH in der pädiatrischen Population nachgewiesen werden, können Maßnahmen ergriffen werden, um sie zu reduzieren und dadurch das Ergebnis und die Patientenzufriedenheit zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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London, Vereinigtes Königreich, WC1N 3JH
- Great Ormond Street Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kind ab 5 Jahren
- Vollnarkose mit LMA oder ETT
- Kinder, die sich einer allgemeinen, orthopädischen, urologischen, renalen oder plastischen Operation unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Andere Arten von Operationen
- Patienten unter 5 Jahren
- Patienten, die von einer signifikanten kognitiven Verzögerung betroffen sind
- Patienten, bei denen eine Anästhesie mit anderen Atemwegshilfen als ETT und LMA geplant ist
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auftreten von Halsschmerzen
Zeitfenster: Sechs Stunden nach der Anästhesie
|
Keine Schmerzen, minimale Schmerzen, leichte Schmerzen, starke Schmerzen
|
Sechs Stunden nach der Anästhesie
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Stridor
Zeitfenster: 6 Stunden nach der Anästhesie
|
J/N
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6 Stunden nach der Anästhesie
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Laryngospasmus
Zeitfenster: 6 Stunden nach der Anästhesie
|
J/N
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6 Stunden nach der Anästhesie
|
|
Sauerstoffentsättigung
Zeitfenster: 6 Stunden nach der Anästhesie
|
J/N
|
6 Stunden nach der Anästhesie
|
|
Zeit bis zur oralen Einnahme
Zeitfenster: 6 Stunden nach der Anästhesie
|
Std
|
6 Stunden nach der Anästhesie
|
|
Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: 6 Stunden nach der Anästhesie
|
Std
|
6 Stunden nach der Anästhesie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2276
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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