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Dor de garganta pós-operatória na população pediátrica. (POST)

6 de agosto de 2019 atualizado por: Nicola Disma, MD, Istituto Giannina Gaslini

Incidência de dor de garganta pós-operatória na população pediátrica. Um estudo prospectivo de coorte observacional

Tubos endotraqueais (ETT) e máscaras laríngeas (LMA) são dispositivos usados ​​para ajudar a respirar enquanto os pacientes estão dormindo para a cirurgia. As crianças podem ter uma experiência mais satisfatória se a taxa de dor de garganta pós-operatória (POST) e rouquidão (PH) puder ser reduzida. A incidência de POST e HP pode chegar a 42% em crianças submetidas à anestesia. ETTs e LMAs requerem a inflação de um manguito após a inserção para obter uma vedação nas vias aéreas do paciente para que sejam eficazes. Recomenda-se que as pressões do manguito sejam verificadas após a inserção e insuflação com um dispositivo de verificação de pressão, mas isso não ocorre em todas as práticas anestésicas de rotina. A inflação excessiva desses manguitos pode causar danos às vias aéreas, exercendo pressão sobre as estruturas circundantes. Estudos mostraram que crianças e adultos têm risco aumentado de POST com maior pressão da ML. O número de vezes que leva para inserir com sucesso um LMA também foi associado ao POST, assim como o sexo feminino e a idade avançada.

Da mesma forma que LMAs, múltiplas tentativas de inserção de ETT, sexo feminino e tamanho maior são mais propensos a causar POST e HP.

Embora os pacientes com ETT sem manguito tenham maior incidência de POST do que aqueles com ETT com manguito, ao usar ETT de tubos com manguito, o POST ocorre com mais frequência à medida que a pressão do manguito aumenta e, portanto, deve ser medido rotineiramente.

A localização da dor de garganta de um paciente pode variar. Pode ser intermitente ou constante, ou descrita como dificuldade para engolir, dor ao engolir ou voz rouca e pode haver diferentes localizações na garganta. Na literatura atual, não há uma definição do que constitui uma dor de garganta ou como ou quando ela deve ser medida.

A hipótese é que a ocorrência e a gravidade do POST podem ser determinadas por vários fatores além da pressão do manguito. Em particular, a pressão do manguito, a duração da anestesia, as manipulações das vias aéreas, podem ser fatores determinantes da ocorrência de dor de garganta pós-operatória.

Com base na hipótese acima, os investigadores planejaram realizar um estudo de coorte prospectivo.

Objetivos: determinar a ocorrência e a gravidade da dor de garganta pós-anestésica em crianças submetidas a procedimentos cirúrgicos com colocação de ML ou ETT.

Se fatores claros forem demonstrados para POST e HP na população pediátrica, medidas podem ser tomadas para reduzi-los e, assim, melhorar o resultado e a satisfação do paciente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo é prospectivo, descritivo, envolvendo entrevista com o paciente e dados objetivos coletados como parte dos cuidados anestésicos de rotina. Nenhuma intervenção ocorrerá. Uma vez identificados em uma lista de salas de cirurgia, os pacientes/pais serão abordados no pré-operatório e terão seu consentimento para participar. Se os critérios de inclusão forem atendidos e o consentimento obtido, o questionário pré-operatório será preenchido para obter informações sobre dor, náusea, dor de garganta, coceira, sede e fome. Cada sintoma será classificado como nenhum, leve, moderado, grave. Os dados intraoperatórios serão coletados após a cirurgia enquanto a criança estiver na sala de recuperação. Estes são dados objetivos obtidos do prontuário anestésico. Antes da alta para a enfermaria, a criança passará por uma segunda entrevista, respondendo às mesmas perguntas do pré-operatório (mais 1-2 minutos). Qualquer criança que tenha dor de garganta na sala de recuperação será acompanhada 2 horas depois na enfermaria com um questionário adicional. Isso incluirá perguntas sobre a localização da dor de garganta, gravidade e alterações na voz (5 a 10 minutos). Este será o fim da entrada dos participantes.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

197

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • London, Reino Unido, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Uma coorte de no mínimo 255 crianças será coletada prospectivamente das listas de cirurgias eletivas do Great Ormond Street Hospital, Londres, Reino Unido. Serão incluídas crianças com 5 anos de idade ou mais, agendadas para procedimentos cirúrgicos.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Criança de 5 anos ou mais
  • Anestesia geral com ML ou ETT
  • Crianças submetidas a cirurgia geral, ortopédica, urológica, renal ou plástica

Critério de exclusão:

  • Outros tipos de cirurgia
  • Pacientes com menos de 5 anos
  • Pacientes afetados por um atraso cognitivo significativo
  • Pacientes planejados para anestesia com dispositivos de vias aéreas diferentes de ETT e LMA

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ocorrência de dor de garganta
Prazo: Seis horas após a anestesia
Sem dor, dor mínima, dor leve, dor intensa
Seis horas após a anestesia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estridor
Prazo: 6 horas após a anestesia
S/N
6 horas após a anestesia
Laringoespasmo
Prazo: 6 horas após a anestesia
S/N
6 horas após a anestesia
Dessaturação de oxigênio
Prazo: 6 horas após a anestesia
S/N
6 horas após a anestesia
Tempo para ingestão oral
Prazo: 6 horas após a anestesia
Horas
6 horas após a anestesia
Alta hospitalar
Prazo: 6 horas após a anestesia
Horas
6 horas após a anestesia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

31 de março de 2018

Conclusão do estudo (Real)

31 de março de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

4 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de agosto de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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