- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03389776
Dor de garganta pós-operatória na população pediátrica. (POST)
Incidência de dor de garganta pós-operatória na população pediátrica. Um estudo prospectivo de coorte observacional
Tubos endotraqueais (ETT) e máscaras laríngeas (LMA) são dispositivos usados para ajudar a respirar enquanto os pacientes estão dormindo para a cirurgia. As crianças podem ter uma experiência mais satisfatória se a taxa de dor de garganta pós-operatória (POST) e rouquidão (PH) puder ser reduzida. A incidência de POST e HP pode chegar a 42% em crianças submetidas à anestesia. ETTs e LMAs requerem a inflação de um manguito após a inserção para obter uma vedação nas vias aéreas do paciente para que sejam eficazes. Recomenda-se que as pressões do manguito sejam verificadas após a inserção e insuflação com um dispositivo de verificação de pressão, mas isso não ocorre em todas as práticas anestésicas de rotina. A inflação excessiva desses manguitos pode causar danos às vias aéreas, exercendo pressão sobre as estruturas circundantes. Estudos mostraram que crianças e adultos têm risco aumentado de POST com maior pressão da ML. O número de vezes que leva para inserir com sucesso um LMA também foi associado ao POST, assim como o sexo feminino e a idade avançada.
Da mesma forma que LMAs, múltiplas tentativas de inserção de ETT, sexo feminino e tamanho maior são mais propensos a causar POST e HP.
Embora os pacientes com ETT sem manguito tenham maior incidência de POST do que aqueles com ETT com manguito, ao usar ETT de tubos com manguito, o POST ocorre com mais frequência à medida que a pressão do manguito aumenta e, portanto, deve ser medido rotineiramente.
A localização da dor de garganta de um paciente pode variar. Pode ser intermitente ou constante, ou descrita como dificuldade para engolir, dor ao engolir ou voz rouca e pode haver diferentes localizações na garganta. Na literatura atual, não há uma definição do que constitui uma dor de garganta ou como ou quando ela deve ser medida.
A hipótese é que a ocorrência e a gravidade do POST podem ser determinadas por vários fatores além da pressão do manguito. Em particular, a pressão do manguito, a duração da anestesia, as manipulações das vias aéreas, podem ser fatores determinantes da ocorrência de dor de garganta pós-operatória.
Com base na hipótese acima, os investigadores planejaram realizar um estudo de coorte prospectivo.
Objetivos: determinar a ocorrência e a gravidade da dor de garganta pós-anestésica em crianças submetidas a procedimentos cirúrgicos com colocação de ML ou ETT.
Se fatores claros forem demonstrados para POST e HP na população pediátrica, medidas podem ser tomadas para reduzi-los e, assim, melhorar o resultado e a satisfação do paciente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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London, Reino Unido, WC1N 3JH
- Great Ormond Street Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Criança de 5 anos ou mais
- Anestesia geral com ML ou ETT
- Crianças submetidas a cirurgia geral, ortopédica, urológica, renal ou plástica
Critério de exclusão:
- Outros tipos de cirurgia
- Pacientes com menos de 5 anos
- Pacientes afetados por um atraso cognitivo significativo
- Pacientes planejados para anestesia com dispositivos de vias aéreas diferentes de ETT e LMA
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ocorrência de dor de garganta
Prazo: Seis horas após a anestesia
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Sem dor, dor mínima, dor leve, dor intensa
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Seis horas após a anestesia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estridor
Prazo: 6 horas após a anestesia
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S/N
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6 horas após a anestesia
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Laringoespasmo
Prazo: 6 horas após a anestesia
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S/N
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6 horas após a anestesia
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Dessaturação de oxigênio
Prazo: 6 horas após a anestesia
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S/N
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6 horas após a anestesia
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Tempo para ingestão oral
Prazo: 6 horas após a anestesia
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Horas
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6 horas após a anestesia
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Alta hospitalar
Prazo: 6 horas após a anestesia
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Horas
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6 horas após a anestesia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2276
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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