- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03389776
Pooperacyjny ból gardła w populacji pediatrycznej. (POST)
Częstość występowania pooperacyjnego bólu gardła w populacji pediatrycznej. Obserwacyjne kohortowe badanie prospektywne
Rurki dotchawicze (ETT) i maski krtaniowe (LMA) to urządzenia ułatwiające oddychanie podczas snu pacjentów podczas operacji. Dzieci mogą mieć bardziej satysfakcjonujące doświadczenia, jeśli zmniejszy się częstość występowania pooperacyjnego bólu gardła (POST) i chrypki (PH). Częstość występowania POST i PH może sięgać nawet 42% u dzieci poddawanych znieczuleniu. ETT i LMA wymagają napełnienia mankietu po wprowadzeniu w celu uzyskania uszczelnienia dróg oddechowych pacjenta, aby były skuteczne. Zaleca się sprawdzanie ciśnienia w mankiecie po założeniu i napełnieniu mankietu za pomocą urządzenia do pomiaru ciśnienia, ale nie ma to miejsca we wszystkich rutynowych praktykach anestezjologicznych. Nadmierne napełnienie tych mankietów może spowodować uszkodzenie dróg oddechowych poprzez wywieranie nacisku na otaczające struktury. Badania wykazały, że zarówno dzieci, jak i dorośli mają zwiększone ryzyko POST przy wyższym ciśnieniu LMA. Liczba przypadków pomyślnego wprowadzenia LMA jest również związana z POST, podobnie jak płeć żeńska i starszy wiek.
Podobnie jak w przypadku LMA, wielokrotne próby wprowadzenia ETT, płeć żeńska i większy rozmiar częściej powodują POST i PH.
Chociaż u pacjentów bez mankietu POST występuje częściej niż u pacjentów z rurką dotchawiczą ETT z mankietem, POST występuje częściej w miarę wzrostu ciśnienia w mankiecie i dlatego należy go rutynowo mierzyć.
Lokalizacja bólu gardła pacjenta może być różna. Może to być przerywane lub ciągłe lub opisywane jako trudności w połykaniu, bolesne połykanie lub ochrypły głos i mogą występować różne lokalizacje w obrębie gardła. W aktualnej literaturze nie ma jednej definicji, czym jest ból gardła oraz jak i kiedy należy go mierzyć.
Hipoteza jest taka, że występowanie i nasilenie POST można określić na podstawie różnych czynników innych niż sam nacisk mankietu. W szczególności ciśnienie w mankiecie, czas trwania znieczulenia, manipulacje w drogach oddechowych mogą być czynnikami determinującymi wystąpienie pooperacyjnego bólu gardła.
W oparciu o powyższą hipotezę badacze planowali przeprowadzić prospektywne badanie kohortowe.
Cel pracy: określenie częstości występowania i nasilenia bólu gardła po znieczuleniu u dzieci poddawanych zabiegom chirurgicznym z zastosowaniem LMA lub ETT.
Jeśli zostaną wykazane wyraźne czynniki POST i PH w populacji pediatrycznej, można podjąć działania w celu ich zmniejszenia, a tym samym poprawy wyników i zadowolenia pacjentów.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, WC1N 3JH
- Great Ormond Street Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dziecko w wieku 5 lat lub starsze
- Znieczulenie ogólne LMA lub ETT
- Dzieci poddawane zabiegom chirurgii ogólnej, ortopedycznej, urologicznej, nefrologicznej lub plastycznej
Kryteria wyłączenia:
- Inne rodzaje operacji
- Pacjenci w wieku poniżej 5 lat
- Pacjenci dotknięci znacznym opóźnieniem poznawczym
- Pacjenci planowani do znieczulenia za pomocą urządzeń do udrażniania dróg oddechowych innych niż ETT i LMA
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie bólu gardła
Ramy czasowe: Sześć godzin po znieczuleniu
|
Brak bólu, minimalny ból, łagodny ból, silny ból
|
Sześć godzin po znieczuleniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stridor
Ramy czasowe: 6 godzin po znieczuleniu
|
T/N
|
6 godzin po znieczuleniu
|
|
Skurcz krtani
Ramy czasowe: 6 godzin po znieczuleniu
|
T/N
|
6 godzin po znieczuleniu
|
|
Desaturacja tlenem
Ramy czasowe: 6 godzin po znieczuleniu
|
T/N
|
6 godzin po znieczuleniu
|
|
Czas na przyjęcie doustne
Ramy czasowe: 6 godzin po znieczuleniu
|
Godziny
|
6 godzin po znieczuleniu
|
|
Wypis ze szpitala
Ramy czasowe: 6 godzin po znieczuleniu
|
Godziny
|
6 godzin po znieczuleniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2276
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .