Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pooperacyjny ból gardła w populacji pediatrycznej. (POST)

6 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Nicola Disma, MD, Istituto Giannina Gaslini

Częstość występowania pooperacyjnego bólu gardła w populacji pediatrycznej. Obserwacyjne kohortowe badanie prospektywne

Rurki dotchawicze (ETT) i maski krtaniowe (LMA) to urządzenia ułatwiające oddychanie podczas snu pacjentów podczas operacji. Dzieci mogą mieć bardziej satysfakcjonujące doświadczenia, jeśli zmniejszy się częstość występowania pooperacyjnego bólu gardła (POST) i chrypki (PH). Częstość występowania POST i PH może sięgać nawet 42% u dzieci poddawanych znieczuleniu. ETT i LMA wymagają napełnienia mankietu po wprowadzeniu w celu uzyskania uszczelnienia dróg oddechowych pacjenta, aby były skuteczne. Zaleca się sprawdzanie ciśnienia w mankiecie po założeniu i napełnieniu mankietu za pomocą urządzenia do pomiaru ciśnienia, ale nie ma to miejsca we wszystkich rutynowych praktykach anestezjologicznych. Nadmierne napełnienie tych mankietów może spowodować uszkodzenie dróg oddechowych poprzez wywieranie nacisku na otaczające struktury. Badania wykazały, że zarówno dzieci, jak i dorośli mają zwiększone ryzyko POST przy wyższym ciśnieniu LMA. Liczba przypadków pomyślnego wprowadzenia LMA jest również związana z POST, podobnie jak płeć żeńska i starszy wiek.

Podobnie jak w przypadku LMA, wielokrotne próby wprowadzenia ETT, płeć żeńska i większy rozmiar częściej powodują POST i PH.

Chociaż u pacjentów bez mankietu POST występuje częściej niż u pacjentów z rurką dotchawiczą ETT z mankietem, POST występuje częściej w miarę wzrostu ciśnienia w mankiecie i dlatego należy go rutynowo mierzyć.

Lokalizacja bólu gardła pacjenta może być różna. Może to być przerywane lub ciągłe lub opisywane jako trudności w połykaniu, bolesne połykanie lub ochrypły głos i mogą występować różne lokalizacje w obrębie gardła. W aktualnej literaturze nie ma jednej definicji, czym jest ból gardła oraz jak i kiedy należy go mierzyć.

Hipoteza jest taka, że ​​występowanie i nasilenie POST można określić na podstawie różnych czynników innych niż sam nacisk mankietu. W szczególności ciśnienie w mankiecie, czas trwania znieczulenia, manipulacje w drogach oddechowych mogą być czynnikami determinującymi wystąpienie pooperacyjnego bólu gardła.

W oparciu o powyższą hipotezę badacze planowali przeprowadzić prospektywne badanie kohortowe.

Cel pracy: określenie częstości występowania i nasilenia bólu gardła po znieczuleniu u dzieci poddawanych zabiegom chirurgicznym z zastosowaniem LMA lub ETT.

Jeśli zostaną wykazane wyraźne czynniki POST i PH w populacji pediatrycznej, można podjąć działania w celu ich zmniejszenia, a tym samym poprawy wyników i zadowolenia pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie jest prospektywne, opisowe, obejmuje wywiad z pacjentem oraz obiektywne dane zebrane w ramach rutynowej opieki anestezjologicznej. Żadna interwencja nie będzie miała miejsca. Po zidentyfikowaniu z listy teatrów, pacjenci/rodzice zostaną zwróceni przed operacją i wyrażą zgodę na udział. W przypadku spełnienia kryteriów włączenia i uzyskania zgody zostanie wypełniony kwestionariusz przedoperacyjny w celu uzyskania informacji dotyczących bólu, nudności, bólu gardła, swędzenia, pragnienia i głodu. Każdy objaw zostanie sklasyfikowany jako brak, łagodny, umiarkowany, ciężki. Dane śródoperacyjne będą gromadzone po operacji, gdy dziecko przebywa na sali pooperacyjnej. Są to obiektywne dane uzyskane z karty znieczulenia. Przed wypisaniem na oddział dziecko zostanie poddane drugiemu wywiadowi, w którym udzieli odpowiedzi na te same pytania, co przed operacją (kolejne 1-2 minuty). Każde dziecko, które ma ból gardła na sali pooperacyjnej, zostanie następnie zbadane 2 godziny później na oddziale z kolejnym kwestionariuszem. Obejmuje to pytania o lokalizację bólu gardła, nasilenie i zmiany głosu (5-10 minut). To będzie koniec wkładu uczestników.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

197

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kohorta co najmniej 255 dzieci zostanie pobrana prospektywnie z planowych list chirurgicznych szpitala Great Ormond Street Hospital, Londyn, Wielka Brytania. Uwzględnione zostaną dzieci w wieku 5 lat lub starsze, które mają zostać poddane zabiegom chirurgicznym.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dziecko w wieku 5 lat lub starsze
  • Znieczulenie ogólne LMA lub ETT
  • Dzieci poddawane zabiegom chirurgii ogólnej, ortopedycznej, urologicznej, nefrologicznej lub plastycznej

Kryteria wyłączenia:

  • Inne rodzaje operacji
  • Pacjenci w wieku poniżej 5 lat
  • Pacjenci dotknięci znacznym opóźnieniem poznawczym
  • Pacjenci planowani do znieczulenia za pomocą urządzeń do udrażniania dróg oddechowych innych niż ETT i LMA

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie bólu gardła
Ramy czasowe: Sześć godzin po znieczuleniu
Brak bólu, minimalny ból, łagodny ból, silny ból
Sześć godzin po znieczuleniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stridor
Ramy czasowe: 6 godzin po znieczuleniu
T/N
6 godzin po znieczuleniu
Skurcz krtani
Ramy czasowe: 6 godzin po znieczuleniu
T/N
6 godzin po znieczuleniu
Desaturacja tlenem
Ramy czasowe: 6 godzin po znieczuleniu
T/N
6 godzin po znieczuleniu
Czas na przyjęcie doustne
Ramy czasowe: 6 godzin po znieczuleniu
Godziny
6 godzin po znieczuleniu
Wypis ze szpitala
Ramy czasowe: 6 godzin po znieczuleniu
Godziny
6 godzin po znieczuleniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj