- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03389776
Leikkauksen jälkeinen kurkkukipu lasten väestössä. (POST)
Leikkauksen jälkeisen kurkkukivun esiintyvyys lapsiväestössä. Havaintokohortin tulevaisuudentutkimus
Endotrakeaaliset putket (ETT) ja kurkunpään maskin hengitystiet (LMA) ovat laitteita, joita käytetään auttamaan hengitystä potilaiden nukkuessa leikkaukseen. Lapsilla voi olla tyydyttävämpi kokemus, jos leikkauksen jälkeistä kurkkukipua (POST) ja käheyttä (PH) voitaisiin vähentää. POST:n ja PH:n ilmaantuvuus voi olla jopa 42 % lapsilla, joille tehdään anestesia. ETT:t ja LMA:t vaativat mansetin täyttöä asettamisen jälkeen, jotta potilaan hengitystiet tiivistyvät, jotta ne ovat tehokkaita. On suositeltavaa, että mansetin paineet tarkistetaan asettamisen ja täyttämisen jälkeen paineentarkistuslaitteella, mutta tätä ei tapahdu kaikissa rutiininomaisissa anestesiakäytännöissä. Näiden mansettien ylitäyttö voi vahingoittaa hengitysteitä kohdistamalla painetta ympäröiviin rakenteisiin. Tutkimukset ovat osoittaneet, että sekä lapsilla että aikuisilla on lisääntynyt POST-riski korkeammalla LMA-paineella. LMA:n onnistuneeseen lisäämiseen tarvittava määrä on myös yhdistetty POST:iin, samoin kuin naisten sukupuoli ja vanhempi ikä.
LMA:n tapaan useat ETT-lisäysyritykset, naissukupuoli ja suurempi koko aiheuttavat todennäköisemmin POST:n ja PH:n.
Vaikka potilailla, joilla ei ole mansettia, on suurempi POST-insidenssi kuin niillä, joilla on mansetti ETT, käytettäessä mansettiputkia ETT, POST tapahtuu useammin mansetin paineen kasvaessa, ja siksi se on mitattava rutiininomaisesti.
Potilaan kurkkukivun sijainti voi vaihdella. Se voi olla ajoittaista tai jatkuvaa tai kuvata nielemisvaikeudeksi, kipeäksi nielemiseksi tai käheäksi ääneksi, ja kurkussa voi olla erilaisia paikkoja. Nykyisessä kirjallisuudessa ei ole yhtä määritelmää sille, mitä kurkkukipu on tai miten tai milloin se pitäisi mitata.
Oletuksena on, että POST-testin esiintyminen ja vakavuus voidaan määrittää useiden muiden tekijöiden kuin mansetin paineen perusteella. Erityisesti mansetin paine, anestesian kesto, hengitysteiden manipulaatiot voivat kaikki olla tekijöitä, jotka määräävät leikkauksen jälkeisen kurkkukivun esiintymisen.
Yllä olevan hypoteesin perusteella tutkijat suunnittelivat suorittavansa prospektiivisen kohorttitutkimuksen.
Tavoitteet: Anestesian jälkeisen kurkkukivun esiintymisen ja vakavuuden määrittäminen lapsilla, joille tehdään leikkaustoimenpiteitä LMA- tai ETT-sijoituksella.
Jos POST:lle ja PH:lle osoitetaan selkeitä tekijöitä lapsiväestössä, voidaan ryhtyä toimenpiteisiin niiden vähentämiseksi ja siten tulosten ja potilastyytyväisyyden parantamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1N 3JH
- Great Ormond Street Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapsi 5-vuotias tai vanhempi
- Yleisanestesia LMA:lla tai ETT:llä
- Lapset, joille tehdään yleinen, ortopedinen, urologia, munuaiskirurgia tai plastiikkakirurgia
Poissulkemiskriteerit:
- Muut leikkaukset
- Alle 5-vuotiaat potilaat
- Potilaat, joilla on merkittävä kognitiivinen viive
- Potilaat, joita suunniteltiin anestesiaan ETT:stä ja LMA:sta poikkeavilla hengitystielaitteilla
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kurkkukipujen esiintyminen
Aikaikkuna: Kuusi tuntia anestesian jälkeen
|
Ei kipua, minimaalinen kipu, lievä kipu, kova kipu
|
Kuusi tuntia anestesian jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Stridor
Aikaikkuna: 6 tuntia anestesian jälkeen
|
K/E
|
6 tuntia anestesian jälkeen
|
|
Laryngospasmi
Aikaikkuna: 6 tuntia anestesian jälkeen
|
K/E
|
6 tuntia anestesian jälkeen
|
|
Hapen desaturaatio
Aikaikkuna: 6 tuntia anestesian jälkeen
|
K/E
|
6 tuntia anestesian jälkeen
|
|
Suun kautta otettavan annoksen aika
Aikaikkuna: 6 tuntia anestesian jälkeen
|
Tuntia
|
6 tuntia anestesian jälkeen
|
|
Sairaalan kotiuttaminen
Aikaikkuna: 6 tuntia anestesian jälkeen
|
Tuntia
|
6 tuntia anestesian jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2276
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .