- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03389776
Postoperatieve keelpijn bij de pediatrische populatie. (POST)
Incidentie van postoperatieve keelpijn bij de pediatrische populatie. Een observationele cohort prospectieve studie
Endotracheale tubes (ETT) en larynxmaskerluchtwegen (LMA) zijn apparaten die worden gebruikt om te helpen ademen terwijl patiënten slapen voor een operatie. Kinderen kunnen een meer bevredigende ervaring hebben als het aantal postoperatieve keelpijn (POST) en heesheid (PH) kan worden verminderd. De incidentie van POST en PH kan oplopen tot 42% bij kinderen die anesthesie ondergaan. ETT's en LMA's vereisen dat na het inbrengen een manchet wordt opgeblazen om een afsluiting van de luchtweg van een patiënt te verkrijgen om effectief te zijn. Het wordt aanbevolen om de manchetdruk na het inbrengen en opblazen te controleren met een drukcontroleapparaat, maar dit gebeurt niet in alle routinematige anesthesiepraktijken. Te hard opblazen van deze manchetten kan schade aan de luchtweg veroorzaken door druk uit te oefenen op omliggende structuren. Studies hebben aangetoond dat zowel kinderen als volwassenen een verhoogd risico op POST hebben met een hogere LMA-druk. Het aantal keren dat nodig is om met succes een LMA in te voegen, wordt ook in verband gebracht met POST, net als het vrouwelijke geslacht en de hogere leeftijd.
Net als bij LMA's is de kans groter dat meerdere inbrengpogingen van ETT-insertie, vrouwelijk geslacht en een grotere maat POST en PH veroorzaken.
Hoewel patiënten zonder manchet een hogere incidentie van POST hebben dan patiënten met een ETT met manchet, komt bij gebruik van ETT-slangen met manchet vaker POST voor naarmate de manchetdruk toeneemt en moet daarom routinematig worden gemeten.
De locatie van de keelpijn van een patiënt kan variëren. Het kan met tussenpozen of constant zijn, of worden beschreven als moeite met slikken, pijnlijk slikken of schorre stem en er kunnen verschillende locaties in de keel zijn. In de huidige literatuur is er geen eenduidige definitie van wat keelpijn is of hoe of wanneer het moet worden gemeten.
De hypothese is dat het optreden en de ernst van POST kunnen worden bepaald door verschillende andere factoren dan alleen de druk van de manchet. Met name de druk van de manchet, de duur van de anesthesie, de luchtwegmanipulaties kunnen allemaal factoren zijn die bepalend zijn voor het optreden van postoperatieve keelpijn.
Op basis van de bovenstaande hypothese waren onderzoekers van plan een prospectieve cohortstudie uit te voeren.
Doelstellingen: vaststellen van het optreden en de ernst van keelpijn na anesthesie bij kinderen die een chirurgische ingreep met LMA- of ETT-plaatsing ondergaan.
Als er duidelijke factoren worden aangetoond voor POST en PH bij pediatrische patiënten, kunnen maatregelen worden genomen om deze te verminderen en zo de uitkomst en patiënttevredenheid te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, WC1N 3JH
- Great Ormond Street Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kind van 5 jaar of ouder
- Algemene anesthesie met LMA of ETT
- Kinderen die algemene, orthopedische, urologische, nier- of plastische chirurgie ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Andere soorten operaties
- Patiënten jonger dan 5 jaar
- Patiënten met een aanzienlijke cognitieve vertraging
- Patiënten gepland voor anesthesie met andere luchtwegapparaten dan ETT en LMA
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Optreden van keelpijn
Tijdsspanne: Zes uur na anesthesie
|
Geen pijn, minimale pijn, milde pijn, ernstige pijn
|
Zes uur na anesthesie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stridor
Tijdsspanne: 6 uur na anesthesie
|
J/N
|
6 uur na anesthesie
|
|
Laryngospasme
Tijdsspanne: 6 uur na anesthesie
|
J/N
|
6 uur na anesthesie
|
|
Zuurstof desaturatie
Tijdsspanne: 6 uur na anesthesie
|
J/N
|
6 uur na anesthesie
|
|
Tijd tot orale inname
Tijdsspanne: 6 uur na anesthesie
|
Uur
|
6 uur na anesthesie
|
|
Ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: 6 uur na anesthesie
|
Uur
|
6 uur na anesthesie
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2276
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Anesthesie
-
Azienda Socio Sanitaria Territoriale Ovest Milanese...Werving
-
Erzincan UniversityVoltooidOntstaan DeliriumKalkoen
-
Mansoura UniversityWervingPlaatselijke verdoving | Pijn perceptieEgypte
-
Zonguldak Bulent Ecevit UniversityVoltooidPostoperatief delirium | Preoperatieve angstKalkoen