Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Postoperatieve keelpijn bij de pediatrische populatie. (POST)

6 augustus 2019 bijgewerkt door: Nicola Disma, MD, Istituto Giannina Gaslini

Incidentie van postoperatieve keelpijn bij de pediatrische populatie. Een observationele cohort prospectieve studie

Endotracheale tubes (ETT) en larynxmaskerluchtwegen (LMA) zijn apparaten die worden gebruikt om te helpen ademen terwijl patiënten slapen voor een operatie. Kinderen kunnen een meer bevredigende ervaring hebben als het aantal postoperatieve keelpijn (POST) en heesheid (PH) kan worden verminderd. De incidentie van POST en PH kan oplopen tot 42% bij kinderen die anesthesie ondergaan. ETT's en LMA's vereisen dat na het inbrengen een manchet wordt opgeblazen om een ​​afsluiting van de luchtweg van een patiënt te verkrijgen om effectief te zijn. Het wordt aanbevolen om de manchetdruk na het inbrengen en opblazen te controleren met een drukcontroleapparaat, maar dit gebeurt niet in alle routinematige anesthesiepraktijken. Te hard opblazen van deze manchetten kan schade aan de luchtweg veroorzaken door druk uit te oefenen op omliggende structuren. Studies hebben aangetoond dat zowel kinderen als volwassenen een verhoogd risico op POST hebben met een hogere LMA-druk. Het aantal keren dat nodig is om met succes een LMA in te voegen, wordt ook in verband gebracht met POST, net als het vrouwelijke geslacht en de hogere leeftijd.

Net als bij LMA's is de kans groter dat meerdere inbrengpogingen van ETT-insertie, vrouwelijk geslacht en een grotere maat POST en PH veroorzaken.

Hoewel patiënten zonder manchet een hogere incidentie van POST hebben dan patiënten met een ETT met manchet, komt bij gebruik van ETT-slangen met manchet vaker POST voor naarmate de manchetdruk toeneemt en moet daarom routinematig worden gemeten.

De locatie van de keelpijn van een patiënt kan variëren. Het kan met tussenpozen of constant zijn, of worden beschreven als moeite met slikken, pijnlijk slikken of schorre stem en er kunnen verschillende locaties in de keel zijn. In de huidige literatuur is er geen eenduidige definitie van wat keelpijn is of hoe of wanneer het moet worden gemeten.

De hypothese is dat het optreden en de ernst van POST kunnen worden bepaald door verschillende andere factoren dan alleen de druk van de manchet. Met name de druk van de manchet, de duur van de anesthesie, de luchtwegmanipulaties kunnen allemaal factoren zijn die bepalend zijn voor het optreden van postoperatieve keelpijn.

Op basis van de bovenstaande hypothese waren onderzoekers van plan een prospectieve cohortstudie uit te voeren.

Doelstellingen: vaststellen van het optreden en de ernst van keelpijn na anesthesie bij kinderen die een chirurgische ingreep met LMA- of ETT-plaatsing ondergaan.

Als er duidelijke factoren worden aangetoond voor POST en PH bij pediatrische patiënten, kunnen maatregelen worden genomen om deze te verminderen en zo de uitkomst en patiënttevredenheid te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie is een prospectieve, beschrijvende studie, met interviews met patiënten en objectieve gegevens die zijn verzameld als onderdeel van routinematige anesthesiezorg. Er vindt geen tussenkomst plaats. Eenmaal geïdentificeerd uit een theaterlijst, zullen patiënten / ouders preoperatief worden benaderd en toestemming krijgen om deel te nemen. Als aan de inclusiecriteria is voldaan en toestemming is verkregen, wordt de preoperatieve vragenlijst ingevuld om informatie te verkrijgen over pijn, misselijkheid, keelpijn, jeuk, dorst en honger. Elk symptoom wordt beoordeeld als geen, mild, matig, ernstig. Intraoperatieve gegevens worden na de operatie verzameld terwijl het kind zich op de verkoeverkamer bevindt. Dit zijn objectieve gegevens verkregen uit de anesthesiegrafiek. Voordat het kind naar de afdeling wordt ontslagen, ondergaat het een tweede interview waarin dezelfde vragen worden beantwoord als voor de operatie (nog eens 1-2 minuten). Elk kind met keelpijn op de verkoeverkamer wordt vervolgens 2 uur later op de afdeling opgevolgd met een nieuwe vragenlijst. Dit omvat vragen over de locatie van de zere keel, de ernst en stemveranderingen (5-10 minuten). Dit is het einde van de invoer van de deelnemers.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

197

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Een cohort van minimaal 255 kinderen zal prospectief worden verzameld uit de electieve chirurgische lijsten van het Great Ormond Street Hospital, Londen, VK. Kinderen van 5 jaar of ouder die een chirurgische ingreep moeten ondergaan, worden meegeteld.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kind van 5 jaar of ouder
  • Algemene anesthesie met LMA of ETT
  • Kinderen die algemene, orthopedische, urologische, nier- of plastische chirurgie ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Andere soorten operaties
  • Patiënten jonger dan 5 jaar
  • Patiënten met een aanzienlijke cognitieve vertraging
  • Patiënten gepland voor anesthesie met andere luchtwegapparaten dan ETT en LMA

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Optreden van keelpijn
Tijdsspanne: Zes uur na anesthesie
Geen pijn, minimale pijn, milde pijn, ernstige pijn
Zes uur na anesthesie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stridor
Tijdsspanne: 6 uur na anesthesie
J/N
6 uur na anesthesie
Laryngospasme
Tijdsspanne: 6 uur na anesthesie
J/N
6 uur na anesthesie
Zuurstof desaturatie
Tijdsspanne: 6 uur na anesthesie
J/N
6 uur na anesthesie
Tijd tot orale inname
Tijdsspanne: 6 uur na anesthesie
Uur
6 uur na anesthesie
Ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: 6 uur na anesthesie
Uur
6 uur na anesthesie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Anesthesie

Abonneren