Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Dolor de garganta postoperatorio en la población pediátrica. (POST)

6 de agosto de 2019 actualizado por: Nicola Disma, MD, Istituto Giannina Gaslini

Incidencia de dolor de garganta postoperatorio en la población pediátrica. Un estudio prospectivo de cohorte observacional

Los tubos endotraqueales (ETT) y las vías respiratorias con máscara laríngea (LMA) son dispositivos que se utilizan para ayudar a respirar mientras los pacientes duermen para la cirugía. Los niños pueden tener una experiencia más satisfactoria si se pudiera reducir la tasa de dolor de garganta postoperatorio (POST) y ronquera (PH). La incidencia de POST y PH puede llegar al 42% en niños sometidos a anestesia. Los TET y LMA requieren inflar un manguito después de la inserción para obtener un sello en las vías respiratorias del paciente para que sean efectivos. Se recomienda que las presiones del manguito se controlen después de la inserción y el inflado con un dispositivo de control de presión, pero esto no ocurre en todas las prácticas anestésicas de rutina. El inflado excesivo de estos manguitos puede dañar las vías respiratorias al ejercer presión sobre las estructuras circundantes. Los estudios han demostrado que tanto los niños como los adultos tienen un mayor riesgo de POST con una presión LMA más alta. La cantidad de veces que se necesita para insertar con éxito una LMA también se ha asociado con POST, al igual que el sexo femenino y la edad avanzada.

De manera similar a las LMA, los múltiples intentos de inserción de ETT, el género femenino y un tamaño más grande tienen más probabilidades de causar POST y PH.

Aunque los pacientes con TET sin manguito tienen una mayor incidencia de POST que los que tienen un TET con manguito, cuando se usan tubos TET con manguito, la POST ocurre con mayor frecuencia a medida que aumenta la presión del manguito y, por lo tanto, debe medirse de forma rutinaria.

La ubicación del dolor de garganta de un paciente puede variar. Puede ser intermitente o constante, o descrito como dificultad para tragar, dolor al tragar o voz ronca y puede haber diferentes ubicaciones dentro de la garganta. En la literatura actual no existe una definición de lo que constituye un dolor de garganta o cómo o cuándo debe medirse.

La hipótesis es que la aparición y la gravedad de la POST podrían estar determinadas por varios factores además de la presión del manguito solo. En particular, la presión del manguito, la duración de la anestesia, las manipulaciones de las vías respiratorias, podrían ser factores que determinen la aparición de dolor de garganta postoperatorio.

Sobre la base de la hipótesis anterior, los investigadores planearon realizar un estudio de cohorte prospectivo.

Objetivos: determinar la ocurrencia y severidad del dolor de garganta posanestésico en niños sometidos a procedimientos quirúrgicos con colocación de LMA o TET.

Si se demuestran factores claros para POST y HP en la población pediátrica, se pueden tomar medidas para reducirlos y, por lo tanto, mejorar el resultado y la satisfacción del paciente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio es un estudio prospectivo, descriptivo, que incluye entrevistas con pacientes y datos objetivos recopilados como parte de la atención anestésica de rutina. No se realizará ninguna intervención. Una vez identificados de una lista de quirófano, se abordará a los pacientes/padres antes de la operación y se tomará el consentimiento para participar. Si se cumplen los criterios de inclusión y se obtiene el consentimiento, se completará el cuestionario preoperatorio para obtener información sobre dolor, náuseas, dolor de garganta, picazón, sed y hambre. Cada síntoma se clasificará como ninguno, leve, moderado o grave. Los datos intraoperatorios se recopilarán después de la cirugía mientras el niño está en la sala de recuperación. Se trata de datos objetivos obtenidos de la ficha anestésica. Antes del alta a la sala, el niño se someterá a una segunda entrevista respondiendo a las mismas preguntas que hizo antes de la operación (uno o dos minutos más). Cualquier niño que tenga dolor de garganta en la sala de recuperación será seguido 2 horas más tarde en la sala con un cuestionario adicional. Esto incluirá preguntas sobre la ubicación del dolor de garganta, la gravedad y los cambios en la voz (5 a 10 minutos). Este será el final de la entrada de los participantes.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

197

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • London, Reino Unido, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Se recolectará prospectivamente una cohorte de un mínimo de 255 niños de las listas quirúrgicas electivas del Great Ormond Street Hospital, Londres, Reino Unido. Se incluirán niños de 5 años de edad o más, programados para procedimientos quirúrgicos.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niño de 5 años o más
  • Anestesia general con LMA o TET
  • Niños sometidos a cirugía general, ortopédica, urológica, renal o plástica

Criterio de exclusión:

  • Otros tipos de cirugía
  • Pacientes menores de 5 años
  • Pacientes afectados por un retraso cognitivo importante
  • Pacientes planificados para anestesia con dispositivos de vía aérea diferentes de TET y LMA

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aparición de dolor de garganta.
Periodo de tiempo: Seis horas después de la anestesia
Sin dolor, dolor mínimo, dolor leve, dolor intenso
Seis horas después de la anestesia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estridor
Periodo de tiempo: 6 horas después de la anestesia
S/N
6 horas después de la anestesia
Laringoespasmo
Periodo de tiempo: 6 horas después de la anestesia
S/N
6 horas después de la anestesia
Desaturación de oxígeno
Periodo de tiempo: 6 horas después de la anestesia
S/N
6 horas después de la anestesia
Tiempo hasta la ingesta oral
Periodo de tiempo: 6 horas después de la anestesia
Horas
6 horas después de la anestesia
Alta hospitalaria
Periodo de tiempo: 6 horas después de la anestesia
Horas
6 horas después de la anestesia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

31 de marzo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

31 de marzo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

4 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir