- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03389776
Dolor de garganta postoperatorio en la población pediátrica. (POST)
Incidencia de dolor de garganta postoperatorio en la población pediátrica. Un estudio prospectivo de cohorte observacional
Los tubos endotraqueales (ETT) y las vías respiratorias con máscara laríngea (LMA) son dispositivos que se utilizan para ayudar a respirar mientras los pacientes duermen para la cirugía. Los niños pueden tener una experiencia más satisfactoria si se pudiera reducir la tasa de dolor de garganta postoperatorio (POST) y ronquera (PH). La incidencia de POST y PH puede llegar al 42% en niños sometidos a anestesia. Los TET y LMA requieren inflar un manguito después de la inserción para obtener un sello en las vías respiratorias del paciente para que sean efectivos. Se recomienda que las presiones del manguito se controlen después de la inserción y el inflado con un dispositivo de control de presión, pero esto no ocurre en todas las prácticas anestésicas de rutina. El inflado excesivo de estos manguitos puede dañar las vías respiratorias al ejercer presión sobre las estructuras circundantes. Los estudios han demostrado que tanto los niños como los adultos tienen un mayor riesgo de POST con una presión LMA más alta. La cantidad de veces que se necesita para insertar con éxito una LMA también se ha asociado con POST, al igual que el sexo femenino y la edad avanzada.
De manera similar a las LMA, los múltiples intentos de inserción de ETT, el género femenino y un tamaño más grande tienen más probabilidades de causar POST y PH.
Aunque los pacientes con TET sin manguito tienen una mayor incidencia de POST que los que tienen un TET con manguito, cuando se usan tubos TET con manguito, la POST ocurre con mayor frecuencia a medida que aumenta la presión del manguito y, por lo tanto, debe medirse de forma rutinaria.
La ubicación del dolor de garganta de un paciente puede variar. Puede ser intermitente o constante, o descrito como dificultad para tragar, dolor al tragar o voz ronca y puede haber diferentes ubicaciones dentro de la garganta. En la literatura actual no existe una definición de lo que constituye un dolor de garganta o cómo o cuándo debe medirse.
La hipótesis es que la aparición y la gravedad de la POST podrían estar determinadas por varios factores además de la presión del manguito solo. En particular, la presión del manguito, la duración de la anestesia, las manipulaciones de las vías respiratorias, podrían ser factores que determinen la aparición de dolor de garganta postoperatorio.
Sobre la base de la hipótesis anterior, los investigadores planearon realizar un estudio de cohorte prospectivo.
Objetivos: determinar la ocurrencia y severidad del dolor de garganta posanestésico en niños sometidos a procedimientos quirúrgicos con colocación de LMA o TET.
Si se demuestran factores claros para POST y HP en la población pediátrica, se pueden tomar medidas para reducirlos y, por lo tanto, mejorar el resultado y la satisfacción del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, WC1N 3JH
- Great Ormond Street Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niño de 5 años o más
- Anestesia general con LMA o TET
- Niños sometidos a cirugía general, ortopédica, urológica, renal o plástica
Criterio de exclusión:
- Otros tipos de cirugía
- Pacientes menores de 5 años
- Pacientes afectados por un retraso cognitivo importante
- Pacientes planificados para anestesia con dispositivos de vía aérea diferentes de TET y LMA
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aparición de dolor de garganta.
Periodo de tiempo: Seis horas después de la anestesia
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Sin dolor, dolor mínimo, dolor leve, dolor intenso
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Seis horas después de la anestesia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estridor
Periodo de tiempo: 6 horas después de la anestesia
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S/N
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6 horas después de la anestesia
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Laringoespasmo
Periodo de tiempo: 6 horas después de la anestesia
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S/N
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6 horas después de la anestesia
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Desaturación de oxígeno
Periodo de tiempo: 6 horas después de la anestesia
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S/N
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6 horas después de la anestesia
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Tiempo hasta la ingesta oral
Periodo de tiempo: 6 horas después de la anestesia
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Horas
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6 horas después de la anestesia
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Alta hospitalaria
Periodo de tiempo: 6 horas después de la anestesia
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Horas
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6 horas después de la anestesia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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