- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03389776
Mal de gorge postopératoire dans la population pédiatrique. (POST)
Incidence des maux de gorge postopératoires dans la population pédiatrique. Une étude prospective de cohorte observationnelle
Les tubes endotrachéaux (ETT) et les voies respiratoires à masque laryngé (LMA) sont des dispositifs utilisés pour aider à respirer pendant que les patients dorment pour une intervention chirurgicale. Les enfants pourraient avoir une expérience plus satisfaisante si le taux de maux de gorge postopératoires (POST) et d'enrouement (PH) pouvait être réduit. L'incidence du POST et de l'HTP peut atteindre 42 % chez les enfants sous anesthésie. Les ETT et les LMA nécessitent le gonflage d'un brassard après l'insertion pour obtenir une étanchéité aux voies respiratoires d'un patient afin qu'ils soient efficaces. Il est recommandé de vérifier les pressions du brassard après l'insertion et le gonflage à l'aide d'un dispositif de contrôle de la pression, mais cela ne se produit pas dans toutes les pratiques anesthésiques de routine. Le surgonflage de ces brassards peut endommager les voies respiratoires en exerçant une pression sur les structures environnantes. Des études ont montré que les enfants et les adultes avaient un risque accru de POST avec une pression LMA plus élevée. Le nombre de fois qu'il faut pour insérer avec succès un LMA a également été associé au POST, tout comme le sexe féminin et l'âge avancé.
Comme pour les LMA, les tentatives d'insertion multiples d'insertion ETT, le sexe féminin et une taille plus grande sont plus susceptibles de provoquer le POST et le PH.
Bien que les patients sans ballonnet aient une incidence plus élevée de POST que ceux avec un ETT à ballonnet, lors de l'utilisation de tubes ETT à ballonnet, le POST se produit plus souvent à mesure que la pression du brassard augmente et doit donc être systématiquement mesuré.
L'emplacement du mal de gorge d'un patient peut varier. Il peut être intermittent ou constant, ou décrit comme une difficulté à avaler, une déglutition douloureuse ou une voix rauque et il peut y avoir des emplacements différents dans la gorge. Dans la littérature actuelle, il n'y a pas de définition unique de ce qui constitue un mal de gorge ou comment ou quand il doit être mesuré.
L'hypothèse est que l'occurrence et la gravité du POST pourraient être déterminées par divers facteurs autres que la pression du brassard seul. En particulier, la pression du brassard, la durée de l'anesthésie, les manipulations des voies respiratoires, pourraient être des facteurs déterminants de la survenue d'un mal de gorge postopératoire.
Sur la base de l'hypothèse ci-dessus, les enquêteurs ont prévu de réaliser une étude de cohorte prospective.
Objectifs : déterminer la survenue et la sévérité des maux de gorge post-anesthésiques chez les enfants subissant des interventions chirurgicales avec pose de LMA ou ETT.
Si des facteurs clairs sont démontrés pour le POST et le PH dans la population pédiatrique, des mesures peuvent être prises pour les réduire et ainsi améliorer les résultats et la satisfaction des patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni, WC1N 3JH
- Great Ormond Street Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Enfant de 5 ans ou plus
- Anesthésie générale avec LMA ou ETT
- Enfants subissant une chirurgie générale, orthopédique, urologique, rénale ou plastique
Critère d'exclusion:
- Autres types de chirurgie
- Patients âgés de moins de 5 ans
- Patients touchés par un retard cognitif important
- Patients devant subir une anesthésie avec des dispositifs respiratoires différents de l'ETT et du LMA
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Apparition de maux de gorge
Délai: Six heures après l'anesthésie
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Pas de douleur, douleur minime, douleur légère, douleur intense
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Six heures après l'anesthésie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Stridor
Délai: 6 heures après l'anesthésie
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O/N
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6 heures après l'anesthésie
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Laryngospasme
Délai: 6 heures après l'anesthésie
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O/N
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6 heures après l'anesthésie
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Désaturation en oxygène
Délai: 6 heures après l'anesthésie
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O/N
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6 heures après l'anesthésie
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Temps de prise orale
Délai: 6 heures après l'anesthésie
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Heures
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6 heures après l'anesthésie
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Sortie de l'hôpital
Délai: 6 heures après l'anesthésie
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Heures
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6 heures après l'anesthésie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2276
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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