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Mal de gorge postopératoire dans la population pédiatrique. (POST)

6 août 2019 mis à jour par: Nicola Disma, MD, Istituto Giannina Gaslini

Incidence des maux de gorge postopératoires dans la population pédiatrique. Une étude prospective de cohorte observationnelle

Les tubes endotrachéaux (ETT) et les voies respiratoires à masque laryngé (LMA) sont des dispositifs utilisés pour aider à respirer pendant que les patients dorment pour une intervention chirurgicale. Les enfants pourraient avoir une expérience plus satisfaisante si le taux de maux de gorge postopératoires (POST) et d'enrouement (PH) pouvait être réduit. L'incidence du POST et de l'HTP peut atteindre 42 % chez les enfants sous anesthésie. Les ETT et les LMA nécessitent le gonflage d'un brassard après l'insertion pour obtenir une étanchéité aux voies respiratoires d'un patient afin qu'ils soient efficaces. Il est recommandé de vérifier les pressions du brassard après l'insertion et le gonflage à l'aide d'un dispositif de contrôle de la pression, mais cela ne se produit pas dans toutes les pratiques anesthésiques de routine. Le surgonflage de ces brassards peut endommager les voies respiratoires en exerçant une pression sur les structures environnantes. Des études ont montré que les enfants et les adultes avaient un risque accru de POST avec une pression LMA plus élevée. Le nombre de fois qu'il faut pour insérer avec succès un LMA a également été associé au POST, tout comme le sexe féminin et l'âge avancé.

Comme pour les LMA, les tentatives d'insertion multiples d'insertion ETT, le sexe féminin et une taille plus grande sont plus susceptibles de provoquer le POST et le PH.

Bien que les patients sans ballonnet aient une incidence plus élevée de POST que ceux avec un ETT à ballonnet, lors de l'utilisation de tubes ETT à ballonnet, le POST se produit plus souvent à mesure que la pression du brassard augmente et doit donc être systématiquement mesuré.

L'emplacement du mal de gorge d'un patient peut varier. Il peut être intermittent ou constant, ou décrit comme une difficulté à avaler, une déglutition douloureuse ou une voix rauque et il peut y avoir des emplacements différents dans la gorge. Dans la littérature actuelle, il n'y a pas de définition unique de ce qui constitue un mal de gorge ou comment ou quand il doit être mesuré.

L'hypothèse est que l'occurrence et la gravité du POST pourraient être déterminées par divers facteurs autres que la pression du brassard seul. En particulier, la pression du brassard, la durée de l'anesthésie, les manipulations des voies respiratoires, pourraient être des facteurs déterminants de la survenue d'un mal de gorge postopératoire.

Sur la base de l'hypothèse ci-dessus, les enquêteurs ont prévu de réaliser une étude de cohorte prospective.

Objectifs : déterminer la survenue et la sévérité des maux de gorge post-anesthésiques chez les enfants subissant des interventions chirurgicales avec pose de LMA ou ETT.

Si des facteurs clairs sont démontrés pour le POST et le PH dans la population pédiatrique, des mesures peuvent être prises pour les réduire et ainsi améliorer les résultats et la satisfaction des patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude est une étude prospective et descriptive, impliquant des entretiens avec des patients et des données objectives collectées dans le cadre des soins anesthésiques de routine. Aucune intervention n'aura lieu. Une fois identifiés à partir d'une liste de théâtre, les patients/parents seront approchés en préopératoire et leur consentement sera pris pour participer. Si les critères d'inclusion sont remplis et que le consentement est obtenu, le questionnaire préopératoire sera rempli pour obtenir des informations concernant la douleur, les nausées, les maux de gorge, les démangeaisons, la soif et la faim. Chaque symptôme sera noté aucun, léger, modéré, sévère. Les données peropératoires seront recueillies après la chirurgie pendant que l'enfant est dans la salle de réveil. Il s'agit de données objectives obtenues à partir du tableau d'anesthésie. Avant d'être transféré dans le service, l'enfant subira un deuxième entretien répondant aux mêmes questions qu'il a posées avant l'opération (1 à 2 minutes supplémentaires). Tout enfant qui a mal à la gorge en salle de réveil sera ensuite suivi 2 heures plus tard dans le service avec un nouveau questionnaire. Cela comprendra des questions sur l'emplacement du mal de gorge, la gravité et les changements de voix (5-10 minutes). Ce sera la fin de la contribution des participants.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

197

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • London, Royaume-Uni, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Une cohorte d'au moins 255 enfants sera collectée de manière prospective à partir des listes chirurgicales électives du Great Ormond Street Hospital, Londres, Royaume-Uni. Les enfants de 5 ans ou plus, programmés pour des interventions chirurgicales seront inclus.

La description

Critère d'intégration:

  • Enfant de 5 ans ou plus
  • Anesthésie générale avec LMA ou ETT
  • Enfants subissant une chirurgie générale, orthopédique, urologique, rénale ou plastique

Critère d'exclusion:

  • Autres types de chirurgie
  • Patients âgés de moins de 5 ans
  • Patients touchés par un retard cognitif important
  • Patients devant subir une anesthésie avec des dispositifs respiratoires différents de l'ETT et du LMA

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Apparition de maux de gorge
Délai: Six heures après l'anesthésie
Pas de douleur, douleur minime, douleur légère, douleur intense
Six heures après l'anesthésie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Stridor
Délai: 6 heures après l'anesthésie
O/N
6 heures après l'anesthésie
Laryngospasme
Délai: 6 heures après l'anesthésie
O/N
6 heures après l'anesthésie
Désaturation en oxygène
Délai: 6 heures après l'anesthésie
O/N
6 heures après l'anesthésie
Temps de prise orale
Délai: 6 heures après l'anesthésie
Heures
6 heures après l'anesthésie
Sortie de l'hôpital
Délai: 6 heures après l'anesthésie
Heures
6 heures après l'anesthésie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

31 mars 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 décembre 2017

Première publication (Réel)

4 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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