Arginin-stimulert prediksjon av tidlig utfall etter øytransplantasjon (ALADDIN)
5. juni 2024 oppdatert av: Eelco JP de Koning, Leiden University Medical Center
Gjennom øytransplantasjon kan funksjonell β-cellemasse gjenopprettes. Allogen øytransplantasjon er en behandlingsmodalitet for en utvalgt gruppe pasienter med komplisert type 1 diabetes mellitus. For pasienter som gjennomgår (delvis) bukspyttkjertelreseksjon, kan autolog øytransplantasjon bidra til å forhindre komplisert diabetes. Til nå har det ikke vært utført studier på tidlig øytransplantatfunksjon den første uken etter transplantasjon. Tidlig graftfunksjon kan være en prediktor for å estimere langsiktig suksess med holmtransplantat.
Arginin kan eksitere β-celler for å frigjøre insulin. Den kan dermed gi et estimat av β-celle sekretorisk kapasitet og kan brukes som et alternativ til (orale) glukosetoleransetester. I denne studien tar vi sikte på å finne en prediktormodell for øygraftfunksjon ved å vurdere topp C-peptid etter argininstimulus i den tidlige posttransplantasjonsfasen.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
30
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Zuid-Holland
-
Leiden, Zuid-Holland, Nederland, 2333ZA
- Leiden University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som får allogene eller autologe øytransplantasjoner.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 16 år eller eldre
- For tiden på LUMCs venteliste for allogen eller autolog øytransplantasjon
- Villig til å bruke et flash-glukoseovervåkingssystem (FGM) i de to ukene før transplantasjon
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som er gravide
- Pasienter med kjent overfølsomhet for arginin
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Autolog øytransplantasjon
Argininstimuleringstest: 5 gram argininhydroklorid intravenøst.
Utført ved baseline etter blandet måltidstoleransetest (MMTT), utført separat på dag -1 eller 0, dag 1, dag 3, dag 7 og 3 måneder, og også 3 måneder etter MMTT.
|
|
Allogen øytransplantasjon
Argininstimuleringstest: 5 gram argininhydroklorid intravenøst.
Utført på dag -1 eller 0, dag 1, dag 3, dag 7, 3 måneder og 3 måneder etter MMTT.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidlig holmtransplantatfunksjon
Tidsramme: Dag 3
|
Topp C-peptid under AST på dag 3
|
Dag 3
|
|
Tidlig holmtransplantatfunksjon
Tidsramme: Måned 3
|
AUC C-peptid under MMTT ved 3 måneder
|
Måned 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidlig holmtransplantatfunksjon
Tidsramme: Inntil 3 måneder
|
Topp C-peptid under AST og MMTT (annet enn primær)
|
Inntil 3 måneder
|
|
Tidlig holmtransplantatfunksjon
Tidsramme: Inntil 3 måneder
|
AUC C-peptid under AST og MMTT (annet enn primær)
|
Inntil 3 måneder
|
|
Insulinsekresjonskapasitet
Tidsramme: Inntil 3 måneder
|
Forholdet mellom in vitro sekresjon og in vivo sekresjon
|
Inntil 3 måneder
|
|
Beta-celledød
Tidsramme: Inntil 3 måneder
|
Sirkulerende fritt INS DNA (INS cfDNA)
|
Inntil 3 måneder
|
|
Beta-celledød
Tidsramme: Inntil 3 måneder
|
insulin - proinsulin forhold
|
Inntil 3 måneder
|
|
Beta-celledød
Tidsramme: Inntil 3 måneder
|
Plasma sirkulerende mikroRNA
|
Inntil 3 måneder
|
|
Komplementfaktorer
Tidsramme: Inntil 3 måneder
|
Markører for komplementaktivering
|
Inntil 3 måneder
|
|
Immunologiske markører
Tidsramme: Inntil 3 måneder
|
Sammensetning av perifert blod mononukleære celler (PBMC).
|
Inntil 3 måneder
|
|
Immunologiske markører
Tidsramme: Inntil 3 måneder
|
T-celle fenotyping
|
Inntil 3 måneder
|
|
Betacelletransplantasjonsfunksjon
Tidsramme: Inntil 3 måneder
|
Tid innenfor rekkevidde, tid under område, tid over område som målt med Flash Glucose Monitoring (FGM) eller Continuous Glucose Monitoring (CGM)
|
Inntil 3 måneder
|
|
Betacelletransplantasjonsfunksjon
Tidsramme: 3 måneder
|
vurdert etter Igls 2.0 kriterier
|
3 måneder
|
|
Behandlingssuksess
Tidsramme: 3 måneder
|
vurdert etter Igls 2.0 kriterier
|
3 måneder
|
|
Betacelletransplantasjonsfunksjon
Tidsramme: Inntil 3 måneder
|
Antall alvorlige hypoglykemiske hendelser
|
Inntil 3 måneder
|
|
Betacelletransplantasjonsfunksjon
Tidsramme: Inntil 3 måneder
|
Insulinbehov (IE/kg/dag)
|
Inntil 3 måneder
|
|
Glykemisk kontroll
Tidsramme: Inntil 3 måneder
|
HbA1c (mmol/mol)
|
Inntil 3 måneder
|
|
Koagulasjonsmarkører
Tidsramme: Inntil 3 måneder
|
Markører som indikerer aktivering av koagulasjonskaskaden
|
Inntil 3 måneder
|
|
Insulinkonsentrasjon
Tidsramme: Før holmetransplantasjonen
|
Konsentrasjon av insulin i øyproduktet
|
Før holmetransplantasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Prof. Eelco de Koning, LUMC
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. februar 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. oktober 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. september 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. september 2022
Først lagt ut (Faktiske)
14. september 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. juni 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NL79536.058.22
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .