Validasjon av ketamin-biomarkører
15. desember 2025 oppdatert av: Soterix Medical
Utvikling av EEG-biomarkør for ketaminadministrering
Vi skal utvikle en EEG-basert biomarkør for effektene av ketamininfusjon hos pasienter med depresjon.
Vi skal analysere effektene av ketamininfusjon på depresjonssymptomer og EEG-signaler.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette forsøket er en studie for utvikling av biomarkører.
Vi vil undersøke effekten av ulike doser ketamininfusjon på depressive symptomer og EEG-signaler hos pasienter med unipolar depresjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
20
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Yishai Valter, MS
- Telefonnummer: 8889908327
- E-post: trials@soterixmedical.com
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Yishai Valter, MS
- Telefonnummer: 8889908327
- E-post: trials@soterixmedical.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fysisk friske pasienter som oppfyller DMS-5-kriteriene for en major depressiv episode (MDE) i sammenheng med MDD og som scorer minst 22 på Montgomery-Åsberg Depresjonsskala (MADRS)
- Hvis de tar antidepressiva, skal dosen være stabil i minst 6 uker.
Eksklusjonskriterier:
- Livslang historie med bipolar lidelse, skizoaffektiv lidelse, schizofreni eller enhver annen psykotisk lidelse, inkludert MDD med psykotiske trekk
- En førstegradsslektning med bipolar lidelse, skizoaffektiv lidelse eller schizofreni, med den potensielle deltakeren yngre enn 33 år (dvs. fortsatt i risikofylt alder for en psykotisk lidelse)
- Mottatt elektrokonvulsiv terapi innen 3 måneder før påmelding til studien
- Historie med intravenøst narkotikamisbruk
- Ingen respons eller intoleranse mot ketamin gitt enten klinisk eller som del av en tidligere forskningsstudie
- Graviditet, planer om å bli gravid, eller seksuelt aktiv uten å bruke tilstrekkelig prevensjon
- Aktivt suicidal (CSSRS≥3)
- Ingen antipsykotika eller medikamenter (f.eks. benzodiazepiner, antiepileptika) som sannsynligvis vil samvirke med GABA eller glutamat
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lavnivå ketamin
0,25 mg/kg ketamininfusjon
|
Lavnivå ketamininfusjonsterapi.
|
|
Eksperimentell: Medium nivå ketamin
0.5 mg/kg ketamininfusjon
|
Middels nivå ketamininfusjonsterapi.
|
|
Eksperimentell: Høyt nivå ketamin
0,75 mg/kg ketamin-infusjon
|
Høy nivå ketamininfusjonsterapi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hamilton Depresjonsskala (HDRS) 22
Tidsramme: Baseline, time 1, time 4, time 24 og time 72
|
Tjueto spørsmål Depresjonsvurderingsskala (unntatt de to spørsmålene om vekttap og døgnvariasjon)
|
Baseline, time 1, time 4, time 24 og time 72
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Columbia-skalaen for vurdering av alvorlighetsgrad av selvmordstanker og -atferd (C-SSRS)
Tidsramme: Baseline, time 1, time 4, time 24 og time 72
|
Et semistrukturert, forsker-vurdert intervju som vurderer både selvmordsatferd og selvmordstanker.
|
Baseline, time 1, time 4, time 24 og time 72
|
|
Den klinisk administrerte dissosiative tilstander-skalaen (CADSS)
Tidsramme: Baseline, og time 1
|
En skala som vurderer dissosiative symptomer med en 27-punkts skala, rangert 0-4, 19 subjektive og 8 observatørspunkter
|
Baseline, og time 1
|
|
Montgomery-Asberg depresjonsskala (MADRS)
Tidsramme: Baseline og time 24
|
En ti-punkts diagnostisk verktøy brukt for vurdering av depresjonsalvorlighetsgrad
|
Baseline og time 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
20. desember 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. desember 2025
Først lagt ut (Faktiske)
29. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KETAEEG
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .