Ketodex versus Ketofol i gastrointestinal endoskopi hos ungdom
Effekten av anestesiprotokoller brukt i gastrointestinale endoskopiprocedurer hos ungdommer på utfallet
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Gastrointestinale endoskopiske (GE) prosedyrer krever bruk av sedoanalgesiske midler for å sikre pasientkomfort og prosedyresikkerhet. I unge pasienter er dyp sedasjon ofte nødvendig for å gi tilstrekkelig prosedyrekomfort og for å forebygge uro. I tillegg er GE-prosedyrer iboende smertefulle og krever bruk av smertestillende medisiner som del av rutinepraksis. Den vitenskapelig aksepterte tilnærmingen innebærer bruk av lavdosekombinasjoner av forskjellige anestetiske midler. Valget av sedoanalgesiprotokoll under prosedyren formes av pasientegenskaper samt erfaring og preferanse til den tilstedeværende anestesilegen.
Målet med denne studien er å evaluere effektene av rutinemessig brukte sedoanalgesiprotokoller, spesielt ketodex og ketofol, på intraoperativ prosedyrekomfort, postoperativ gjenoppretting og pasienttilfredshet hos unge pasienter som gjennomgår gastrointestinal endoskopi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Giresun, Tyrkia (Türkiye)
- Operating Room at the Giresun Obstetrics and Gynecology and Pediatrics Training and Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
ASA I-II, ungdom i alderen 10-18 år som skal gjennomgå elektive gastrointestinale endoskopiske prosedyrer
Eksklusjonskriterier:
- Akuttilfeller
- Barn under 10 år
- Barn med psykisk utviklingshemming
- Barn hvis foreldre nekter å delta i studien og barn som ikke samtykker til å delta selv
- Barn med kjent allergi, overfølsomhet, intoleranse eller kontraindikasjon mot noen av de brukte sedoanalgetiske legemidlene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe D (Ketodex)
Pasienter som får ketamin-deksmedetomidin-sedering i henhold til rutinemessig klinisk praksis.
|
Administrert som del av standard institusjonell anestesipraksis.
Andre navn:
|
|
Gruppe P (Ketofol)
Pasienter som får ketamin-propofol sedasjon i henhold til rutinemessig klinisk praksis.
|
Gitt som en del av standard institusjonell anestesipraksis.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraoperativ pasientkomfort vurdert ved Ramsey Sedasjonsskala
Tidsramme: Under den intraoperative perioden
|
Pasientkomfort under operasjonen ble evaluert ved bruk av Ramsey Sedation Scale, en 6-punkts klinisk skala som vurderer sedasjonsnivået og pasientens responsivitet. Skalaen går fra 1 til 6, der lavere poeng indikerer agitasjon eller angst og høyere poeng indikerer dypere sedasjon og bedre pasientkomfort. |
Under den intraoperative perioden
|
|
Intraoperativt behov for ytterligere anestetikum
Tidsramme: Under den intraoperative perioden
|
Behovet for ytterligere anestesimedikamenter som ble administrert i løpet av den intraoperative perioden ble registrert. Ytterligere anestesibruk ble bestemt basert på kliniske tegn på utilstrekkelig sedering eller pasientubehag som ble vurdert av den tilstedeværende anestesilegen. |
Under den intraoperative perioden
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ rekonvalesenstid vurdert ved hjelp av gjenoppretningsskår
Tidsramme: Fra slutten av kirurgien til utskrivelse fra postoperativ avdeling, vurdert opptil 24 timer etter operasjonen.
|
Postoperativ gjenopprettingstid ble vurdert ved hjelp av en standardisert gjenopprettingsskår som evaluerte pasientens bevissthetsnivå og beredskap for utskrivelse fra postanestesiavdelingen. Høyere skår indikerer bedre gjenopprettingstilstand. |
Fra slutten av kirurgien til utskrivelse fra postoperativ avdeling, vurdert opptil 24 timer etter operasjonen.
|
|
Oppvåkningsuro vurdert ved hjelp av oppvåkningsuroskår
Tidsramme: Fra slutten av anestesi til utskrivelse fra postanestesiavdelingen, vurdert inntil 24 timer postoperativt.
|
Oppvåkingsuro ble vurdert ved hjelp av et validert scoringssystem for oppvåkingsuro. Skalaen vurderer alvorlighetsgraden av uro under oppvåkning fra anestesi, hvor høyere skår indikerer større grad av uro mellom ketodex- og ketofol-gruppene under prosedyren |
Fra slutten av anestesi til utskrivelse fra postanestesiavdelingen, vurdert inntil 24 timer postoperativt.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dilek YENİAY, Department of Anesthesiolgy, Giresun University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- GOKAEK 2025/13/19
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .