Effekter av forskjellige sederingsteknikker på tidlig kognitiv gjenopprettelse etter ambulant gynekologisk kirurgi (SEDCOG)
Effekter av sedasjonsteknikker på tidlig kognitiv restitusjon i ambulant gynekologisk kirurgi: En prospektiv randomisert studie
Denne prospektive, randomiserte, dobbeltblindede kliniske studien har som mål å sammenligne effekten av tre vanlig brukte sedoanalgesi-regimer på tidlig kognitiv gjenoppretting hos pasienter som gjennomgår ambulant gynekologisk kirurgi (utvidelse og utskraping).
Hovedmålet med studien er å avgjøre om bruken av propofol-fentanyl, ketamin-fentanyl eller kombinasjonen deres (ketofol-fentanyl) påvirker gjenopprettingen av kognitive funksjoner i den tidlige postoperative perioden.
Primært utfall er endringen i Mini-Mental State Examination (MMSE)-skåren mellom utgangspunkt og gjenoppretting.
Sekundære utfall inkluderer våkningstid, Aldrete gjenopprettingsskår (ARS), smerteintensitet ved bruk av visuell analog skala (VAS) ved 10 og 30 minutter, hemodynamiske parametere og bivirkninger.
Deltakere vil bli tilfeldig tildelt en av tre grupper:
Gruppe P: Propofol-fentanyl
Gruppe K: Ketamin-fentanyl
Gruppe KP: Propofol + ketamin + fentanyl
Alle pasienter vil få sedasjon for å oppnå en Ramsay Sedation Scale-skår på 3-4. Kognitiv funksjon vil bli vurdert preoperativt og etter gjenoppretting i post-anestesi omsorgsenhet.
Studien søker å avgjøre om kombinert bruk av ketamin og propofol gir noen fordel i kognitiv gjenoppretting eller hemodynamisk stabilitet sammenlignet med enkeltagens-sedasjon.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tidlig postoperativ kognitiv gjenvinning er en viktig indikator på pasientsikkerhet og utskrivningsklargjøring i ambulant anestesi. Forskjellige sedativ-analgetiske kombinasjoner brukes til gynäkologiske døgnprosedyrer; deres effekter på tidlig kognitiv gjenvinning forblir imidlertid uklare.
Denne prospektive, randomiserte, dobbeltblinde kliniske studien ble utført for å sammenligne effektene av tre vanlig brukte sedoanalgesiregimer - propofol-fentanyl, ketamin-fentanyl og deres kombinasjon (ketofol-fentanyl) - på postoperativ kognitiv funksjonsgjenvinning etter utvidelse og kurettasje (D&C).
Totalt 108 ASA fysisk status I-III pasienter i alderen 18-60 år ble inkludert og tilfeldig fordelt i tre grupper (n=36 hver). Sedasjon ble titrert for å opprettholde en Ramsay Sedation Scale (RSS) score på 3-4. Kognitiv funksjon ble vurdert preoperativt og postoperativt ved bruk av Mini-Mental State Examination (MMSE).
Det primære utfallsmålet var endringen i MMSE score mellom baseline og gjenvinning. Sekundære utfall inkluderte oppvåkningstid, Aldrete gjenvinningsscore (ADS), visuell analog skala (VAS) smertescore ved 10 og 30 minutter, hemodynamisk stabilitet og bivirkninger.
Studien hadde som mål å identifisere det sedative regimet som optimaliserer kognitiv gjenvinning og minimerer bivirkninger i ambulant gynäkologisk anestesi, og bidrar til sikrere og raskere utskrivningsbeslutninger.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Elaziğ
-
Elâzığ, Elaziğ, Tyrkia (Türkiye), 23050
- Fethi Sekin City Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner i alderen 18–60 år
- ASA fysisk status I–III
- Planlagt for ambulant utvidelse og skraping (D&C) under sedoanalgesi
- Ingen nevrologiske eller psykiatriske lidelser
Eksklusjonskriterier:
- Historie med nevrologiske, psykiatriske eller kognitive lidelser
- Manglende evne til å fullføre eller forstå kognitive vurderingstester (MMSE)
- Kjent rusmiddel- eller alkoholmisbruk
- Svangerskap
- Alvorlig leversvikt eller nyresvikt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Propofol-Fentanyl-gruppen
Induksjonspropofol 0,5 mg/kg + fentanyl 1 µg/kg; vedlikeholdspropofol 0,25 mg/kg som intermitterende bolusdoser for å opprettholde RSS=3
|
Intravenøs administrering av propofol 0,5 mg/kg + fentanyl 1 µg/kg for sedering under ambulatorisk utvidelse og utskrapning (D&C). Dette regimet representerer standard praksis for sedoanalgesi ved gynekologiske dagbehandlingsprosedyrer og fungerer som en av sammenligningsgruppene i studien.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Ketamin-Fentanyl-gruppen
Induksjon ketamin 0,5 mg/kg + fentanyl 1 µg/kg; vedlikehold ketamin 0,25 mg/kg som intermitterende bolusdoser
|
Intravenøs administrering av ketamin 0,5 mg/kg + fentanyl 1 µg/kg for sedering under ambulatorisk utvidelse og kurettasje (D&C). Denne armen evaluerer effektene av ketamin-basert sedoanalgesi på kognitiv og hemodynamisk gjenoppretting sammenlignet med andre regimer.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Propofol + Ketamin + Fentanyl-gruppen (Ketofol)
Induksjon ketofol 0,75 mg/kg (1:1-blanding av propofol 10 mg/mL og ketamin 50 mg/mL, nylig tilberedt i en enkelt sprøyte) + fentanyl 1 µg/kg; vedlikehold ketofol 0,25 mg/kg som intermitterende bolusdoser
|
Intravenøs samtidig administrering av propofol 0,5 mg/kg, ketamin (0,5 mg/kg) og fentanyl (1 µg/kg) for sedering under ambulant utvidelse og skraping (D&C). Denne kombinasjonen (kjent som "Ketofol") har som mål å balansere de sedative og hemodynamiske effektene av propofol og ketamin, og sammenlignes med enslige sedoanalgesiregimer.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Mini-Mental State Examination (MMSE)-score
Tidsramme: Utgangspunkt og bedring (innen ca. 60 minutter etter sedering)
|
Forskjell mellom baseline og postoperativ MMSE-resultater målt før sedering og ved bedring i postoperativt behandlingsrom (PACU).
MMSE vurderer tidlig kognitiv bedring etter ambulant gynekologisk kirurgi under sedering.
|
Utgangspunkt og bedring (innen ca. 60 minutter etter sedering)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- no.258551508; November 5, 2024 (Annen identifikator: Elazig Fethi Sekin City Hospital Ethics Committee)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne studien ble gjennomført som en prospektiv, randomisert, dobbelblind klinisk studie på et enkelt senter.
Individuelle deltakerdata (IPD) vil ikke deles fordi det ikke ble innhentet samtykke for datadeling utover studieteamet, og det er ikke godkjent eksternt depot for datalagring.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .