Ketamintolerert dose for å forhindre postpartum depresjon og smerte etter keisersnitt
11. september 2025 oppdatert av: Grace Lim, MD, MS
Ketamintolerert dose for å forhindre postpartum depresjon og smerte etter keisersnitt (PREPARE1)
Hensikten med denne studien er å identifisere en tolerabel dose for postpartum ketamininfusjon ved å bruke en maksimal tolerert dose (MTD) 3+3 design. En belastningsdose over 1 time vil være MTD-variabelen som skal testes, da våre data tyder på at ketaminbivirkninger oppstår med belastningsdosen.
Den subanestetiske ketamindosen vil bli godt tolerert og bemerkede bivirkninger vil være akseptable av postpartum kvinner etter keisersnitt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Smertebehandling for kvinner som har keisersnitt er ganske begrenset og risikerer dårlig smertekontroll, deprimert humør og dårlig restitusjon etter keisersnittet.
Nåværende smertebehandlingsbehandlinger ved keisersnitt ignorerer smertens multidimensjonalitet, inkludert humørets påvirkning på smerte.
Nyere bevis tyder på at ketamin kan gi vellykket post-kirurgisk smertebehandling og rask reduksjon av depressive symptomer.
Dermed er ketamin en god kandidat for smertebehandling etter keisersnitt og potensiell reduksjon av symptomologi av postpartum depresjon.
Den nåværende studien tar sikte på å identifisere en passende dose ketamin for smertebehandling etter keisersnitt, samtidig som potensielle doseavhengige bivirkninger hos kvinner etter fødsel minimeres.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- Magee Womens Hospital of UPMC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne 18 år og eldre
- Levering med keisersnitt
- American Society of Anesthesiologists fysisk status på 2 eller 3
- Nevraksiell anestesi med nevraksial morfin
- Leveringstid ≥37 uker svangerskap
- Enten planlegger å ikke amme, ELLER mottar ketamin som en del av rutinemessig klinisk behandling
Ekskluderingskriterier:
- Generell anestesi
- Allergi for å studere medisiner
- ASA PS 4 eller høyere
- Kontraindikasjoner for nevraksial anestesi
- Prematur fødsel (<37 uker svangerskap)
- Forventet føtal-neonatal kompleks omsorgsplan
- Deltar i en annen smerteintervensjonsforsøk
- Hypertensiv forstyrrelse av svangerskapet
- Svangerskapsforgiftning med alvorlige trekk
- Hemodynamisk ustabilitet
- Utelukkelser fra medisinsk historie: misbruk av ketamin eller PCP (fencyklidin), schizofreni eller psykose, lever- eller nyresvikt, ukontrollert hypertensjon, brystsmerter, arytmi, hodetraumer eller intrakraniell hypertensjon, ukontrollert skjoldbruskkjertelsykdom eller andre kontraindikasjoner mot ketamin
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ketamin (ketalar) dosenivå 1
Ketamin (ketalar) dosenivå 1: Lastedose: 0,05 mg/kg/time x 1 time; Vedlikeholdsdose 0,05 mg/kg/time x 12 timer
|
Belastningsdose: 0,05 mg/kg/time X 1 time; Vedlikeholdsdose 0,05 mg/kg/time x 12 timer
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Ketamin (ketalar) dosenivå 2
Ketamin (ketalar) dosenivå 2: Lastedose: 0,08 mg/kg/time x 1 time; Vedlikeholdsdose 0,05 mg/kg/time x 12 timer
|
Belastningsdose: 0,08 mg/kg/time X 1 time; Vedlikeholdsdose 0,05 mg/kg/time x 12 timer
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Ketamin (ketalar) dosenivå 3
Ketamin (ketalar) dosenivå 3: Lastedose: 0,12 mg/kg/time x 1 time; Vedlikeholdsdose 0,05 mg/kg/time x 12 timer
|
Belastningsdose: 0,12 mg/kg/time X 1 time; Vedlikeholdsdose 0,05 mg/kg/time x 12 timer
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Ketamin (ketalar) dose nivå 4
Ketamin (ketalar) dosenivå 4: Lastedose: 0,18 mg/kg/time x 1 time; Vedlikeholdsdose 0,05 mg/kg/time x 12 timer
|
Belastningsdose: 0,18 mg/kg/time X 1 time; Vedlikeholdsdose 0,05 mg/kg/time x 12 timer
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal tolerert dose ketamin
Tidsramme: Mellom 0 til 24 timer etter fødselen
|
Maksimal tolerert dose ketamin måles med dose som færre enn 33% av pasientene opplever en dosebegrensende toksisitet (DLT) definert av intolerabilitet.
Tolerabilitet vil bli definert som: mangel på bivirkninger (bivirkning definert som: alvorlig uavklart hemodynamisk effekt: systolisk blodtrykk <80 eller> 160, hjertefrekvens <40 eller> 120).
Intolerbarhet vil bli definert som tilstedeværelse av enhver bivirkning (dvs. alvorlig uavklart hemodynamisk effekt: systolisk blodtrykk <80 eller> 160, hjertefrekvens <40 eller> 120).
Utfallsmål av tolerabilitet og intolerabilitet vil bli rapportert som N (%).
MTD var 0,18 mg/kg/time i en time, fulgt av 0,05 mg/kg/time i 11 timer.
|
Mellom 0 til 24 timer etter fødselen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienten rapporterte akseptabilitet av rapporterte bivirkninger
Tidsramme: Mellom 0 til 24 timer etter fødselen
|
Antall (%) av pasientkohortrapportering akseptabilitet ved hver ketamindose.
Pasient rapportert akseptabilitet ble registrert fra en 21-spørsmålsundersøkelse som gjennomgikk syv vanlige bivirkninger: svimmelhet, svimmelhet, dårlige drømmer, hallusinasjoner, kvalme, oppkast og kløe.
Uakseptabilitet er definert som pasienter som rapporterer noen av syv bivirkninger som uakseptable.
|
Mellom 0 til 24 timer etter fødselen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Grace Lim, MD, MSc, University of Pittsburgh
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. september 2023
Primær fullføring (Faktiske)
26. juni 2024
Studiet fullført (Faktiske)
19. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. juni 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. juni 2023
Først lagt ut (Faktiske)
18. juni 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
12. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Psykiske lidelser
- Postoperative komplikasjoner
- Patologiske prosesser
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Graviditetskomplikasjoner
- Stemningsforstyrrelser
- Puerperale lidelser
- Depressiv lidelse
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Smerter, postoperativt
- Depresjon, postpartum
- Organiske kjemikalier
- Hydrokarboner
- Cyclohexanes
- Cycloparaffins
- Hydrokarboner, alicyklisk
- Hydrokarboner, syklisk
- Ketamin
Andre studie-ID-numre
- STUDY22100018
- R01MH134538 (U.S. NIH-stipend/kontrakt: National Institute of Mental Health)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte data vil være tilgjengelige til allmennnytte og kunnskap.
Elementer for opplasting vil inkludere kliniske mål, pasientrapporterte utfall, psykometriske testdata, sensoriske testdata og alle PK-data.
Tekniske protokoller og andre data som samles inn under dette prosjektet vil bli delt på forespørsel for å tillate andre å utføre sekundære analyser.
IPD-delingstidsramme
Begynner med 3 måneder og slutter 5 år etter artikkelpublisering.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forskere som foreslår et metodisk forsvarlig forslag kan sende inn nevnte forslag til limkg2@upmc.edu.
For å få tilgang til data, må forespørsler signere en datatilgangsavtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .