Sikkerhet og effekt av lidokain versus ketamininfusjon for resistent orofacial smerte
19. november 2025 oppdatert av: Mohamed mustafa ahmed, Assiut University
Sikkerhet og effekt av lidokain versus ketamininfusjon eller begge sammen som en behandlingsmodalitet hos pasienter med resistent orofacial smerte; dobbeltblindet randomisert studie.
En prospektiv, randomisert, dobbeltblind klinisk studie som sammenligner sikkerheten og effekten av intravenøs lidokain, ketamin og deres kombinasjon som behandlingsalternativer for pasienter som lider av behandlingsresistent orofacial smerte.
Studien måler smertenedsettelse primært ved hjelp av Visuell Analog Skala og evaluerer sikkerhet og tolerabilitet over en oppfølgingsperiode på 6 måneder.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien har som mål å vurdere og sammenligne den analgesiske effekten og sikkerhetsprofilen til intravenøs lidokain, ketamin og en kombinert infusjon av begge hos voksne pasienter med orofacial smerte som er resistent mot konvensjonell medisinsk eller intervensjonell terapi.
Ved å bruke et randomisert, dobbeltblindet design vil 105 pasienter bli like fordelt i tre parallelle grupper som enten mottar lidokaininfusjon (5 mg/kg over 4 timer), ketamininfusjon (0,3 mg/kg over 4 timer) eller en kombinasjonsinfusjon av lidokain (2,5 mg/kg) og ketamin (0,15 mg/kg) over 3 påfølgende uker.
Primæreffekt vil bli vurdert gjennom endringer i smerteintensitet målt med visuell analog skala (VAS) fra utgangspunktet gjennom oppfølging ved 2. og 3. infusjon, og 1, 3 og 6 måneder etter behandling.
Sekundære utfall inkluderer endringer i kortisolnivå, depresjonsvurdering via PLAT-Q og bivirkninger overvåket under og etter infusjoner.
Strenge inklusjons- og eksklusjonskriterier vil sikre pasientsikkerhet og pålitelighet av resultater.
Data vil bli analysert ved hjelp av enveis ANOVA og gjentatte målinger ANOVA for kontinuerlige variabler med signifikans satt til p < 0,05.
Ved å bruke et randomisert, dobbeltblindet design vil 105 pasienter bli like fordelt i tre parallelle grupper som enten mottar lidokaininfusjon (5 mg/kg over 4 timer), ketamininfusjon (0,3 mg/kg over 4 timer) eller en kombinasjonsinfusjon av lidokain (2,5 mg/kg) og ketamin (0,15 mg/kg) over 3 påfølgende uker.
Primæreffekt vil bli vurdert gjennom endringer i smerteintensitet målt med visuell analog skala (VAS) fra utgangspunktet gjennom oppfølging ved 2. og 3. infusjon, og 1, 3 og 6 måneder etter behandling.
Sekundære utfall inkluderer endringer i kortisolnivå, depresjonsvurdering via PLAT-Q og bivirkninger overvåket under og etter infusjoner.
Strenge inklusjons- og eksklusjonskriterier vil sikre pasientsikkerhet og pålitelighet av resultater.
Data vil bli analysert ved hjelp av enveis ANOVA og gjentatte målinger ANOVA for kontinuerlige variabler med signifikans satt til p < 0,05.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
105
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne over 18 år
Pasienter med resistent orofacial smerte med mislykket medisinsk eller invasiv behandling
Diagnostisert med en eller flere av følgende:
Trigeminusneuralgi
Temporomandibulær ledd (TMJ) dysfunksjon
Malign otitis externa
Migrene
Atypisk ansiktssmerte
Eksklusjonskriterier:
- Invalidiserende hjertesykdom
Ukontrollert hypertensjon
Kjente allergier mot lidokain eller ketamin
Alvorlig nyre- eller leversvikt
Graviditet eller amming
Historikk med substansmisbruk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lidokaininfusjonsgruppe
|
Deltakerne får en langsom intravenøs infusjon av lidokain i en dose på 5 mg/kg (ikke overstige 500 mg totalt), fortynnet i 0,9% saltoppløsning og administrert over en 4-timers periode, en gang i uken i tre påfølgende uker.
Kontinuerlig overvåkning av kardiovaskulær og nevrologisk status tilbys under og etter infusjon for å vurdere effekt og sikkerhet ved behandlingsresistent orofacial smerte.
|
|
Eksperimentell: Ketamin-infusjonsgruppe
|
Deltakerne mottar en langsom intravenøs infusjon av ketamin i en dose på 0,3 mg/kg, fortynnet i 0,9 % saltvann og gitt over 4 timer, en gang i uken i tre påfølgende uker.
Prosedyren inkluderer overvåkning for kardiovaskulære og sentralnervesystem bivirkninger.
Denne intervensjonen har som mål å evaluere ketaminets analgetiske og sikkerhetsprofil hos pasienter med vedvarende orofacial smerte som ikke responderer på standardbehandlinger.
|
|
Eksperimentell: Lidokain-Ketamin Kombinasjonsgruppe
|
Deltakerne mottar en enkelt intravenøs infusjon som inneholder både lidokain (2,5 mg/kg) og ketamin (0,15 mg/kg) fortynnet i 0,9% saltoppløsning, administrert over 4 timer, en gang i uken i tre påfølgende uker.
Denne intervensjonen er designet for å avgjøre om kombinasjonen av lidokain og ketamin gir synergistiske smertestillende effekter og forbedret tolerabilitet sammenlignet med hvert enkelt legemiddel alene i behandlingen av resistent orofacial smerte.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i visuell analog skala (VAS) smertepoengsum
Tidsramme: Baseline, før 2. infusjon, før 3. infusjon, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter intervensjon
|
Reduksjon i smerteintensitet målt ved bruk av visuell analog skala (VAS), en 0-10 skala der 0 representerer ingen smerte og 10 representerer den verste tenkelige smerten.
VAS vil bli vurdert ved utgangspunktet (før første infusjon) og ved hvert oppfølgingsbesøk (før 2. infusjon, før 3. infusjon, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter intervensjonen) for å bestemme effekten av hver behandling på resistent orofacial smerte. |
Baseline, før 2. infusjon, før 3. infusjon, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. januar 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. februar 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2025
Først lagt ut (Faktiske)
26. november 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Lidocaine versus Ketamine
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .