- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07429916
Ketamin for skuldersmerter etter laparoskopisk magesekkoperasjon
Rollene til intraoperativ ketaminbruk som del av anestesibehandling for å redusere forekomsten av skuldersmerter etter laparoskopisk magesleveoperasjon
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fedme er et verdensomspennende problem som svekker helsen og livskvaliteten, derfor er magesekkoperasjon ansett som en effektiv måte å behandle høyt kroppsmasseindeks med utmerkede resultater. Pasienter lider typisk av smerter etter operasjon langs snittportstedene og i bukhulen, men en betydelig andel av pasienter opplever skuldersmerter, typisk i venstre skulder, som ofte er underkjent og dårlig håndtert og kan være mer bekymringsfullt for pasienten. Skuldersmerter etter laparoskopi ble først lagt merke til av gynekolog i 1976. Det er svært vanlig da det har en forekomst i området 34,1%-82,4%. med varierende rater blant forskjellige typer kirurgi som: 57,1%-65,5% etter laparoskopisk appendektomi, 66% etter laparoskopisk gastrektomi og 80% etter gynekologisk laparoskopi. Smertekarakteren er hovedsakelig mild til moderat som viser seg som dump smerte som varer 2-3 dager, men kan vare lenge som 5 uker postoperativt.
Mekanismen for post laparoskopisk skuldersmerte (PLSP) er ikke fullt ut forstått, men den mest aksepterte forklaringen er referert smerte via nervus phrenicus, som deler nerverøtter med C3-C5 cervicalnerver som innerverer skulderområdet. Pneumoperitoneumet skapt under laparoskopi forårsaker diaphragmatisk irritasjon, noe som fører til stimulering av nervus phrenicus og referert smerte. Dessuten var det andre faktorer involvert som feilposisjon intraoperativt, upassende skulderabduksjon, og tidlig postoperativ aktivitet. I tillegg, effekten av CO2 i seg selv.
Flere håndteringsstrategier ble introdusert for å bekjempe dette fenomenet som: evakuering av gjenværende gass (CO2) som aktiv gassaspirasjon, innsetting av dren og helling av saltvann intraperitonealt ved operasjonens slutt viste reduksjon i skuldersmerteintensitet og frekvens. Lunge rekrutteringsmanøvrer ved midlertidig å påføre høyere positivt trykk til luftveiene og alveolene. Til slutt, lavtrykks pneumoperitoneum som innebærer 7-10 mmHg trykkapplikasjon reduserte alvorlighetsgraden og forekomsten av PLSP.
Hypotesen er at intraoperativ ketamininfusjon (som en del av velkjent anestesihåndtering) vil føre til en reduksjon i forekomsten og alvorlighetsgraden av PLSP. Det er kjent at ketamin er et veletablert anestetikum i over et halvt århundre i klinisk praksis. I visse doser som kalles subanestetiske doser, virker ketamin som et smertestillende middel. Det har evnen til å lindre både akutte og kroniske smerter med bare én injeksjon i analgesisk dose. En konsensusretningslinje utført i 2018, i håndtering av akutte smerter med intravenøs ketamin resulterte i at subanestetisk dose må vurderes som supplement i operasjoner der postoperativ smerte forventes å være sviende. Det primære målet med studien er å undersøke effekten av å inkludere ketamin i anestesihåndteringen intraoperativt på forekomsten og alvorlighetsgraden av PLSP sammenlignet med standard anestesi og kirurgiske teknikker uten det, i tillegg, utfall som varighet av bedring, totalt sykehusopphold, postoperativt analgesibehov, bivirkninger av ketamin og forekomst av postoperativ kvalme og oppkast.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Anas Alrusan
- Telefonnummer: +962797015888
- E-post: amalrusan@just.edu.jo
Studiesteder
-
-
-
Irbid, Jordan, 22110
- Rekruttering
- King Abdullah University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Anas Alrusan
- Telefonnummer: +962 7 9701 5888
- E-post: amalrusan@just.edu.jo
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter i alderen 18-60 år
- American society of anesthesiologist grad 1,2
- BMI > 40
- BMI > 35 med fedmerelaterte komorbiditeter
Eksklusjonskriterier:
- mentalt uarbeidsdyktige
- pasienter som har mottatt noen form for analgesi 24 timer preoperativt unntatt paracetamol
- historikk med rusmiddelavhengighet
- pasienter med lav ejeksjonsfraksjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: ingen inngrep
|
|
|
Eksperimentell: Ketamingruppe
|
intraoperativ intravenøs ketamininfusjon i en dose på 0,3 mg/kg/time
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smertelindringseffekt av ketamin ved bruk av VAS-skala
Tidsramme: 6 måneder
|
Betydningen av denne forskningen er å vurdere rollen til å involvere ketamin i anestesiplanen intraoperativt for å redusere postoperativ skuldersmerte hos pasienter som gjennomgår laparoskopisk gastrisk sleeve. Den visuelle analoge skalaen (VAS) er en smertevurderingsskala. Skårene er basert på selvrapporterte mål av symptomer som ble registrert der 0 betyr ingen smerter, og 10 er de verste smertene. |
6 måneder
|
|
Postoperativ smertelindringseffekt av ketamin ved bruk av COMFORT-skalaen
Tidsramme: 6 MÅNEDER
|
Komfort-skalaen er en atferdsmessig metode for å måle ubehag og smerte.
Denne skalaen har åtte indikatorer: våkenhet, rolighet / uro, pustereaksjon, fysisk bevegelse, blodtrykk, hjertefrekvens, muskeltonus, ansiktsspenning.
Hver indikator scores mellom 1 og 5.
Deltakerne vil bli observert i løpet av postoperativ forløp.
Totalpoengsummen kan variere mellom 8 og 40.
En poengsum på 17 til 26 indikerer generelt tilstrekkelig sedering og smertekontroll.
|
6 MÅNEDER
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Dec2025/189-19
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .