Vurdering av ytelsen til en ny stomianordning hos personer som har en ileostomi

Inklusjonskriterier:

1. Har gitt skriftlig informert samtykke og i DK: signert et fullmaktsbrev
2. Være minst 18 år og ha full rettslig handleevne
3. Har hatt ileostomi i minst 3 måneder
4. Kan bruke et produkt med maks snittstørrelse 45 mm
5. Selvrapporterte problemer med lekkasje (3 x innen 14 dager)
6. Vær villig og egnet (bestemt av etterforskerens representant) til å bruke testproduktet uten å bruke en lim/formbar ring under testperioden
7. Må kunne bruke tilpasset kuttet produkt
8. Minimum bytte av produkt hver tredje dag
9. Få et negativt resultat av en graviditetstest for kvinner i fertil alder (kun DK)

Ekskluderingskriterier:

1. Mottar eller har i løpet av de siste 2 månedene mottatt radio- og/eller kjemoterapi (lavdoser kjemoterapi er tillatt for andre indikasjoner enn kreft, f.eks. under 15 mg metotreksat for revmatoid artritt)
2. Får eller har i løpet av den siste måneden mottatt lokal steroidbehandling i det peristomale hudområdet, f.eks. lotion eller spray. Systemisk steroidbehandling (f.eks. injeksjon eller tablett) er tillatt.
3. Er gravid eller ammer
4. Deltar i andre intervensjonelle kliniske undersøkelser eller har tidligere deltatt i denne undersøkelsen. Unntak: Deltagelse i andre Coloplast interne kliniske undersøkelser aksepteres under de omstendighetene at forsøkspersonen har stoppet aktivitetene i undersøkelsen og ellers overholder inklusjons- og eksklusjonskriteriene av denne (CP278) protokollen.
5. Lider for tiden av peristomale hudproblemer, dvs. blødning og/eller ødelagt hud (vurdert av etterforskeren)
6. Har kjent overfølsomhet overfor noen av produktene brukt i undersøkelsen