Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena działania nowego urządzenia stomijnego u pacjentów z ileostomią

4 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Coloplast A/S
Celem było zbadanie działania nowego sprzętu stomijnego mierzonego za pomocą urządzenia pomiarowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Humlebæk, Dania, 3050
        • Coloplast A/S

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wyraził pisemną świadomą zgodę, aw Danii: podpisał pełnomocnictwo
  2. Mieć ukończone 18 lat i mieć pełną zdolność do czynności prawnych
  3. Mają ileostomię od co najmniej 3 miesięcy
  4. Można użyć produktu o maksymalnym rozmiarze cięcia 45 mm
  5. Samodzielnie zgłaszane problemy z wyciekiem (3 x w ciągu 14 dni)
  6. Bądź chętny i odpowiedni (określony przez przedstawiciela badacza) do użycia testowanego produktu bez użycia pasty/pierścienia do formowania w okresie testowym
  7. Musi być w stanie użyć niestandardowego cięcia produktu
  8. Minimalna zmiana produktu co trzeci dzień
  9. Uzyskać negatywny wynik testu ciążowego dla kobiet w wieku rozrodczym (tylko DK)

Kryteria wyłączenia:

  1. obecnie otrzymują lub otrzymywali w ciągu ostatnich 2 miesięcy radio i/lub chemioterapię (chemioterapia w niskich dawkach jest dozwolona w innych wskazaniach niż rak, np. poniżej 15 mg metotreksatu w reumatoidalnym zapaleniu stawów)
  2. obecnie otrzymują lub otrzymywali w ciągu ostatniego miesiąca miejscowe leczenie sterydami w okolicy stomii, np. balsam lub spray. Ogólnoustrojowe leczenie sterydami (np. zastrzyk lub tabletka) są dozwolone.
  3. Są w ciąży lub karmią piersią
  4. Uczestniczą w innych interwencyjnych badaniach klinicznych lub wcześniej brali udział w tym badaniu Wyjątek: Udział w innych wewnętrznych badaniach klinicznych firmy Coloplast jest akceptowany pod warunkiem, że uczestnik wstrzymał czynności w badaniu i w inny sposób spełnia kryteria włączenia i wyłączenia tego protokołu (CP278).
  5. Cierpią obecnie na problemy skórne w okolicy stomii, tj. krwawienie i/lub pęknięcie skóry (w ocenie badacza)
  6. Stwierdzono nadwrażliwość na którykolwiek z produktów użytych w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ciche ramię
Uczestnicy testują nowe urządzenie stomijne Coloplast, używają go tak, jak zwykle.
Urządzenie: Urządzenie stomijne Coloplast
testowanym produktem jest nowo opracowane urządzenie stomijne Coloplast
Eksperymentalny: Aktywne ramię
Uczestnicy testują nowe urządzenie stomijne Coloplast i kierują się przyrządem pomiarowym
Urządzenie: Urządzenie stomijne Coloplast
testowanym produktem jest nowo opracowane urządzenie stomijne Coloplast

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas noszenia (godziny)
Ramy czasowe: 14 dni
Czas zużycia jest rejestrowany przy każdej zmianie płytki podstawowej
14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Coloplast A/S

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CP278

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Urządzenie stomijne Coloplast

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj