Évaluation des performances d'un nouveau dispositif de stomie chez les sujets ayant une iléostomie

Critère d'intégration:

1. Avoir donné son consentement éclairé écrit et en DK : signé une lettre d'autorisation
2. Être âgé d'au moins 18 ans et avoir la pleine capacité juridique
3. Avoir eu leur iléostomie pendant au moins 3 mois
4. Peut utiliser un produit avec une taille de coupe maximale de 45 mm
5. Problèmes de fuite autodéclarés (3 x dans les 14 jours)
6. Être disposé et apte (déterminé par le représentant de l'investigateur) à utiliser le produit à tester sans utiliser de pâte / anneau moulable pendant la période de test
7. Doit pouvoir utiliser un produit coupé sur mesure
8. Changement minimum de produit tous les trois jours
9. Obtenir un résultat négatif d'un test de grossesse pour les femmes en âge de procréer (uniquement DK)

Critère d'exclusion:

1. Recevez actuellement ou avez reçu au cours des 2 derniers mois une radiothérapie et/ou une chimiothérapie (la chimiothérapie à faibles doses est autorisée pour d'autres indications que le cancer, par ex. moins de 15 mg de méthotrexate pour la polyarthrite rhumatoïde)
2. Recevez actuellement ou avez reçu au cours du dernier mois un traitement topique aux stéroïdes dans la région de la peau péristomiale, par ex. lotion ou vaporisateur. Traitement stéroïdien systémique (par ex. injection ou comprimé) sont autorisés.
3. êtes enceinte ou allaitez
4. Participent à d'autres investigations cliniques interventionnelles ou ont déjà participé à cette investigation Exception : la participation à d'autres investigations cliniques internes de Coloplast est acceptée dans les circonstances où le sujet a interrompu les activités de l'investigation et se conforme par ailleurs aux critères d'inclusion et d'exclusion de ce protocole (CP278).
5. Souffrent actuellement de problèmes de peau péristomiale, c'est-à-dire des saignements et/ou des lésions cutanées (évaluées par l'investigateur)
6. Avoir une hypersensibilité connue envers l'un des produits utilisés dans l'enquête