回腸瘻造設術を有する被験者における新しいオストミー器具の性能の評価

包含基準:

1. 書面によるインフォームドコンセントを与えており、DK では委任状に署名しています。
2. 18 歳以上であり、完全な法的能力を備えていること
3. 回腸瘻造設術を少なくとも3か月以上行っている
4. 最大カットサイズ45mmの製品が使用可能
5. 自己申告による漏れの問題 (14 日間以内に 3 回)
6. 試験期間中、ペースト/成形可能なリングを使用せずに試験製品を使用する意欲と適切さがあること（治験責任医師の代表者が決定）
7. カスタムカット製品を使用できる必要があります
8. 製品の最小交換は 3 日ごと
9. 出産適齢期の女性の妊娠検査で陰性結果が得られる（DK のみ）

除外基準:

1. 現在、放射線療法および/または化学療法を受けている、または過去2か月以内に受けたことがある（低用量化学療法は、癌以外の適応症、例えば、がん以外の適応症に対して許可されている）。 関節リウマチの場合はメトトレキサート 15 mg 未満）
2. 現在、ストーマ周囲の皮膚領域に局所ステロイド治療を受けている、または過去 1 か月以内に受けたことがあります。 ローションまたはスプレー。 全身性ステロイド治療（例、 注射または錠剤）の使用は許可されています。
3. 妊娠中または授乳中である
4. 他の介入的臨床研究に参加している、または以前にこの研究に参加したことがある 例外: コロプラスト社内の他の臨床研究への参加は、対象者が研究活動を一時停止しており、その他の点で包含基準および除外基準を遵守している状況下で受け入れられます。この (CP278) プロトコルの。
5. 現在、出血や皮膚の損傷など、ストーマ周囲の皮膚の問題に苦しんでいる（研究者による評価）
6. 調査で使用された製品のいずれかに対して過敏症があることがわかっている