评估新造口装置在接受回肠造口术的受试者中的性能

纳入标准：

1. 已给予书面知情同意并在丹麦：签署授权书
2. 至少年满 18 岁并具有完全的法律行为能力
3. 已经进行了至少 3 个月的回肠造口术
4. 可以使用最大切割尺寸为 45 毫米的产品
5. 自我报告的泄漏问题（14 天内 3 次）
6. 愿意并适合（由研究者代表确定）在测试期间使用测试产品而不使用粘贴/可塑环
7. 必须能够使用定制切割产品
8. 每三天最少更换一次产品
9. 育龄妇女妊娠试验阴性（仅限 DK）

排除标准：

1. 目前正在接受或在过去 2 个月内接受过放疗和/或化疗（低剂量化疗可用于癌症以外的其他适应症，例如 类风湿性关节炎低于 15 mg 甲氨蝶呤）
2. 目前正在接受或在过去一个月内接受过造口周围皮肤区域的局部类固醇治疗，例如 乳液或喷雾。 全身类固醇治疗（例如 注射剂或片剂）是允许的。
3. 怀孕或哺乳
4. 正在参加其他介入性临床研究或之前曾参加过本次调查 例外：在受试者已暂停调查活动且符合纳入和排除标准的情况下，接受参与其他康乐保内部临床调查这个（CP278）协议。
5. 目前患有造口周围皮肤问题，即出血和/或皮肤破损（由调查员评估）
6. 已知对调查中使用的任何产品过敏