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Bewertung der Leistung eines neuen Stomageräts bei Patienten mit Ileostomie

4. Juni 2018 aktualisiert von: Coloplast A/S
Ziel war es, die Leistung eines neuen Stomageräts zu untersuchen und mit einem Messgerät zu messen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Humlebæk, Dänemark, 3050
        • Coloplast A/S

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Sie haben eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben und in Weißbuch: eine Vollmacht unterzeichnet
  2. Sie müssen mindestens 18 Jahre alt und voll geschäftsfähig sein
  3. Habe ihr Ileostoma seit mindestens 3 Monaten
  4. Kann ein Produkt mit einer maximalen Schnittgröße von 45 mm verwenden
  5. Selbstberichtete Probleme mit Leckagen (3 x innerhalb von 14 Tagen)
  6. Seien Sie bereit und geeignet (festgelegt durch den Vertreter des Prüfers), das Testprodukt während des Testzeitraums ohne Verwendung einer Paste/formbaren Rings zu verwenden
  7. Es muss möglich sein, individuell zugeschnittene Produkte zu verwenden
  8. Minimaler Produktwechsel alle drei Tage
  9. Erhalten Sie ein negatives Ergebnis eines Schwangerschaftstests für Frauen im gebärfähigen Alter (nur DK)

Ausschlusskriterien:

  1. Sie erhalten derzeit eine Radio- und/oder Chemotherapie oder haben diese innerhalb der letzten 2 Monate erhalten (niedrig dosierte Chemotherapie ist bei anderen Indikationen als Krebs zulässig, z. B. unter 15 mg Methotrexat bei rheumatoider Arthritis)
  2. Sie erhalten derzeit eine topische Steroidbehandlung im peristomalen Hautbereich oder haben diese innerhalb des letzten Monats erhalten, z. Lotion oder Spray. Systemische Steroidbehandlung (z.B. Injektion oder Tablette) sind erlaubt.
  3. Sind schwanger oder stillen
  4. An anderen interventionellen klinischen Untersuchungen teilnehmen oder zuvor an dieser Untersuchung teilgenommen haben. Ausnahme: Die Teilnahme an anderen internen klinischen Untersuchungen von Coloplast wird unter den Umständen akzeptiert, dass der Proband die Aktivitäten in der Untersuchung unterbrochen hat und ansonsten die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllt dieses (CP278) Protokolls.
  5. Sie leiden derzeit unter peristomalen Hautproblemen, d. h. Blutungen und/oder gebrochener Haut (beurteilt durch den Prüfer)
  6. Sie haben eine bekannte Überempfindlichkeit gegen eines der in der Untersuchung verwendeten Produkte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Stiller Arm
Die Teilnehmer testen das neue Coloplast-Stomagerät und verwenden das Produkt wie gewohnt.
Gerät: Coloplast-Stomagerät
Bei dem Testprodukt handelt es sich um ein neu entwickeltes Coloplast-Stomagerät
Experimental: Aktiver Arm
Die Teilnehmer testen das neue Stomagerät Coloplast und werden dabei vom Messgerät angeleitet
Gerät: Coloplast-Stomagerät
Bei dem Testprodukt handelt es sich um ein neu entwickeltes Coloplast-Stomagerät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tragedauer (Stunden)
Zeitfenster: 14 Tage
Bei jedem Grundplattenwechsel wird die Tragezeit aufgezeichnet
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Coloplast A/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CP278

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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